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| 阳普医疗(300030)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业情况
1.国内医疗器械市场高质量发展
近年来，我国政府对医疗器械市场的重视程度持续提升，多措并举推动医疗器械产业向高端化、智能化、绿色化方
向发展。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要中明确提出，要加强医疗器械创新，提升国产医疗器械的质量和竞争力。《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平。具体来说，在研发领域，国家相继出台如《创新医疗器械特别审查程序》等一系列审评审批和监督管理政策，旨在简化审批流程，加速创新医疗器械的上市进程；在流通环节，政策聚焦于公共卫生防控救治能力的提升、公立医院的高质量发展以及重点人群健康服务的短板弥补，从而进一步完善基础医疗设施建设；而在医保支付方面，部分地区正积极探索创新医疗器械在DRG/DIP付费模式下的除外支付机制。这些政策的实施，无疑为我国医疗器械市场的稳健和高质量发展打下了坚实的基础。政策支持下，我国创新医疗器械成果加速涌现。2023年，国家药监局批准创新医疗器械61件，同比增长10.90%，再创历史新高。截至2023年底，我国已累计批准250个创新医疗器械产品上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，不断满足人民群众日益增长的健康需求。另一方面，我国医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，医疗器械产品首次注册数量持续提升。截至2023年底，我国医疗器械标准共计1974项，其中，国家标准271项，行业标准1703项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已超过90%。同时，2023年境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件，同比增长12.74%。境内第二类医疗器械首次注册数量达到13867件，同比增加4%，显示出我国医疗器械行业的蓬勃发展态势。行业发展前景方面，随着人口老龄化的加剧和医疗技术的不断进步，医疗器械的需求呈现出爆发式增长。同时，国产龙头品牌在性能、价格、服务等方面具有优势，未来伴随着推进采购国产仪器、加快集采工作，将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。随着我国医疗器械产业的快速发展和产品质量的不断提升，越来越多的国内企业开始将目光投向海外市场。通过参加国际展会、寻求国际合作伙伴等方式，国内医疗器械企业不断拓展海外市场，提升国际竞争力。在政策红利释放、企业创新加速等驱动下，医疗器械行业实现快速发展。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。总的来说，我国医疗器械市场在国家政策支持、行业发展趋势、企业自主创新和出海拓展等多方面因素的共同作用下，呈现出高质量发展的良好态势。未来，随着技术的不断进步和市场的不断扩大，我国医疗器械市场将迎来更加广阔的发展空间和机遇。2.IVD市场持续扩容作为医疗器械行业的重要细分领域，近年来，随着全球经济的稳步增长、人们健康意识的不断提高以及医疗保障体系的逐步完善，体外诊断（IVD）行业得到了长足的发展。IVD产品的应用范围广泛，基于疾病，IVD产品可以覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等；基于终端用户，IVD产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织和医疗机构。据国际市场调查公司KaloramaInformation发布的第16版《全球体外诊断检测市场》报告，2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。全球IVD市场规模持续增长，其背后的驱动力主要来自于技术进步、人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗保健体系的不断完善。具体到细分行业来看，艾瑞咨询发布的《2023年体外诊断IVD行业研究报告》显示，根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。其中，免疫诊断是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%；分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。目前中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国IVD市场规模为58.55亿美元，约占全球IVD市场规模的6%。预计2028年市场规模将达79.6亿美元，其中2023－2028年的复合增长率约为6％，将远高于全球IVD市场的3.8%。展望未来，随着全球经济的发展和医疗技术的进步，IVD市场将继续保持扩容增长的态势。3.精准医疗、智慧医疗等新业态蓬勃发展根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次精准医学战略专家会议上提出2030年前我国将向精准医疗领域投入600亿元。精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。近几年来，从中共中央、国务院到各部委，陆续出台了大量医疗产业的相关政策，强调了信息化和新一代信息技术对医疗产业的重要支撑作用，智慧医疗迎来政策密集期。2023年6月15日，国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《进一步改善护理服务行动计划（2023-2025年）》，其中提到要加强信息化技术支撑，医疗机构通过智慧医院、智慧病房、电子病历信息化的建设，加强护理信息化发展，充分应用人工智能、5G、物联网等新一代信息技术，改进优化护理服务流程，提高护理工作效率，积极创新护理服务模式。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据，预计2025年中国医疗信息化行业市场规模将达到474亿元，2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模达到323亿元，2021-2024年复合增速达到19.2%，预计2024年总规模达547亿元。其中，医院信息化细分领域市场规模达300亿元。国家层面的健康中国战略、医药卫生体制改革、智慧医院建设以及“互联网+医疗健康”等政策的实施，将为医疗信息化提供广阔的发展空间。
（二）公司地位
公司是从事标本分析前变异控制研究27年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名
中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛与伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动及全球化发展思路，立足静脉标本采集，转型IVD（体外诊断产品），产品覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一。近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD、医疗信息化行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，我们认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛与伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于我们能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展将大幅提升企业盈利能力。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现营业收入64,462.12万元，比上年同期71,076.85万元减少6,614.73万元，同比下降9.31%。
归属于母公司净利润-6,320.38万元，同比减亏68.13%。
报告期内，真空采血系统实现收入38,090.88万元，比上年同期减少103.80万元，同比下降0.27%，其中国内真空采血系统收入同比增长，而国外真空采血系统收入受市场环境的影响同比下降；软件产品及服务、检验服务收入同比上
升，上升幅度分别为13.33%、11.09%；微生物转运系统市场需求大幅减少，实现收入407.57万元，比上年同期减少4,498.83万元，同比下降91.69%；仪器收入2,723.57万元，比上年同期减少2,574.50万元，同比下降48.59%。报告期内，公司投资收益623.61万元，上年同期为-4,714.22万元，同比上升113.23%，主要是因为参股公司深圳市阳和生物医药产业投资有限公司（以下简称“深圳阳和”）投资的南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“伟思医疗”）于2020年6月上市，深圳阳和以伟思医疗各期末时点的收盘价作为公允价格，本期确认的公允价值变动增加，对应公司对深圳阳和确认的投资收益增加。
2023年，公司的重点工作主要如下：
（一）持续推进技术创新，提高产品竞争力
公司持续加强核心技术的自主研发，引领技术突破和创新，强化公司的自主知识产权壁垒，2023年全年研发投入3,752.11万元，占全年营业收入的5.82%；截至2023年年末，公司累计获得专利157项，其中发明专利55项，实用新
型93项，外观设计9项。1.产品技术更新和产品迭代公司不断持续研发投入力度，通过组建高素质的研发团队，积极推进新技术、新材料的研发应用及公司产品的更新迭代。
2023年，公司与华润化学材料科技股份有限公司（证券简称：华润材料、证券代码：301090）就共同开展“超阻隔性医用高分子材料领域的研发与应用”达成战略合作。
2023年，公司参与产业核心技术攻关、产学研合作等科技计划项目1个，项目名称为：具有增强水汽及空气阻隔性能的聚对苯二甲酸乙二醇酯的改性研发及其于真空采血管之应用。同时，公司推动血栓弹力图仪由半自动向全自动迭代升级（现已产出样机并处于注册申请阶段），升级后将使血栓弹力图仪实现高通量、全流程自动化、智能化检测，满足标本量大的客户需求，对比半自动仪器，具有解放检验人力、提高检测结果一致性的优势。未来，公司将围绕客户的需求和应用场景，持续深挖技术竞争力，推动产品的资源整合与迭代升级。2.智慧医疗领域再获突破
2023年，公司的软件产品及服务实现营业收入7,768.20万元，同比增长13.33%，毛利率同比增长17.30%。阳普智慧医疗与广州中医药大学第一附属医院共同打造的精品参赛项目课题《基于智能语音的AI生成式病历在中医专科的应用》，先斩获“2023数字健康创新大会暨第六届智慧医疗创新大赛”广东省赛区一等奖第一名，继而在总决赛中与来自全国各地224个专业作品激烈角逐，荣获全国总决赛“应用创新赛道一等奖”和“最佳实践应用奖”。该赛事由“移动医疗”教育部-中国移动联合实验室联合地方市政府主办，各省信息管理专业委员会及相关学会与行业机构协办，广受行业关注，在全国医疗信息化领域颇具影响力。此次联合参赛课题赢得佳绩，表明公司智慧医疗产品的应用创新能力，彰显了公司在智慧医疗领域的实力。报告期内，阳普智慧医疗在一体化医院信息系统方面，进一步围绕以改善用户体验、提高治疗效果、提升患者就医体验、降低（客户、患者、公司）成本四个主要方面进行战略版本迭代升级，包含106项提升产品稳定性及可维护性改造升级内容，同时以口腔专科医院为研发基地，通过研发口腔专科特色模块，进一步延伸医院信息系统（HospitalInformationSystem）核心业务域，打造更多一体化的核心业务应用，包括口腔专科治疗管理、门诊临床路径、高值耗材管理、随访管理、处方点评等新增功能模块，输出了升级版本口腔医院专科版本。目前该版本已于2024年1月已在口腔医院上线工作，从上线效果来看，系统稳定性得到较大提高，能满足多院区的口腔医院业务需求。
（二）丰富营销渠道，增强客户粘性
报告期内，公司秉持“以学术带动销售”的营销模式，通过设计大赛、新媒体、书刊出版、展会等多渠道、多维度
地对公司产品及相关医疗知识进行推广，收获了大量关注与好评，客户粘性持续增强。公司一直致力于推动创新理念、预防理念的传递，帮助全球医护人员实现患者更大获益。报告期内，为感谢白衣天使们为患者带去健康与希望，同时为医护人员的健康与安全筑起守护墙，公司举办了“返璞归‘针’——防针刺静脉采血设计大赛”，参赛人员以自己的创新与智慧，设计更安全、更舒适、更实用的原创防针刺静脉采血产品。同时，公司参与广东省人民医院房颤中心团队举办的“心房颤动健康教育及义诊”活动，为广大居民免费提供便捷房颤筛查，其设备便捷性、易用性获得了社区居民和医护人员的好评和认可。同时，公司采用新媒体宣传方式，开设专家科普直播专栏，拍摄产品应用相关、临床科普相关MG动画、房颤科普漫画等，旨在通过多元化的方式将深奥的科普知识更生动形象地向客户阐述，形成“阳阳科普+”系列科普视频等。报告期内，公司发刊《医学拾萃》6期，内容涵盖标本处理系统篇、免疫学诊断篇、血栓弹力图篇、智慧医疗篇，累计发出7,000余本，覆盖全国各地省、市、县级医院科室。《医学拾萃》此外，公司积极参加学术交流活动，携重点产品亮相第75届美国临床化学协会大会、广东省医学装备会2023年度学术年会等。以上学术活动推动公司提升学术前沿技术理论水平，加强公司在国际领域和华南地区的营销推广工作，并进一步彰显公司的品牌实力。
（三）公司持续深入推动管理体系的优化与完善
2023年，公司着力搭建并运行高标准、国际化的一体化运营管理体系，致力于满足顾客的需求，提升顾客满意度，
使公司持续有能力提供安全、有效、品质卓越的产品，为全球市场准入打下牢固的基础，助力于开拓全球市场，在市场竞争中夺得先机。1.推进能力建设与提升一方面，公司致力于打造卓越的、高效的管理干部团队。公司通过与外部机构合作，策划并组织了围绕团队管理、创新及战略执行三个方面的专项学习项目，通过线上线下相结合的学习方式，以工作坊的形式学以致用，提高了公司中层干部的管理能力，从而改善了组织绩效。另一方面，2023年公司重点推进销售团队与工程师团队的能力提升。在销售团队上，通过提炼阳普医疗有效的销售经验，形成专业的理论课程体系，产品系列培训课程，为销售团队的能力提升，实现公司业绩打好根基。同时，配置人力资源的销售BP(BusinessPartner，业务合作伙伴)，为业务团队的人才“选育用留”提供更直接的人力资源服务，连同业务部门提升销售团队的销售能力及效能；在工程师团队上，公司推出专项培训，通过理论知识学习夯实工程师的专业知识储备，加强故障排除、售后保障的实操练兵，提升工程师快速响应的能力。2.全面完善质量管理体系，保障顾客信心阳普医疗的“质量”概念不是狭义的“产品/服务质量”，其遵循现代企业的质量概念包括了产品/服务质量、人员质量和流程质量（工作质量）。公司认为最终产品/服务质量的因素不仅仅是与技术（设计、原材料、工艺、设备、技术标准等）有关的因素，更与公司内相应岗位人员的知识/技能和工作方式/方法等诸多要素有关，“质量”应该进行全要素管理。报告期内，公司全面回顾和更新了质量管理体系，重塑了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的阳普医疗一体化运营管理体系以保障影响最终产品/服务质量的要素能被有效管理。阳普医疗的一体化运营管理体系涵盖了市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。同时，公司开展了2023年度管理评审活动，通过管理评审系统性评估公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率的改善需求，推动“产品/服务质量”、“人员质量”及“流程质量（工作质量）”改善。报告期内，公司顺利通过ISO13485、ISO9001、MDSAP、CEMDD/IVDD、MDR/IVDR的每年度常规审核，公司的质量管理体系能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
真空采血系统 销售量 万支 74,837.61 77,747.03 -3.74%生产量 万支 74,900.67 77,259.6 -3.05%库存量 万支 5,246.5 5,183.44 1.22%微生物转运系统 销售量 万支 238.91 2,600.98 -90.81%生产量 万支 0.75 2,291.07 -99.97%生产量 571,335.06 606,743.12 -5.84%库存量 48,714.30 78,809.16 -38.19%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用1）微生物转运系统市场需求减少，销售量同比减少，从而导致生产量和库存量也相应减少；2）2023年公司仪器销售出库减少，库存增加；3）2023年公司试剂销量减少的同时生产量也减少。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
1）2023年8月2日，公司间接控股的广州昇健生物医药科技有限公司注销。
2）2023年10月25日，公司子公司阳普智慧医疗出资设立广州阳普智慧医疗技术有限公司。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用□不适用
主要研发
项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响项目1 新技术开发--HIS5.0-一体化电子病历 已结项 打造一体化电子病历，形成公司HIS系统最具核心竞争力的版本 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目2 基于数据规范建立互联互通的数据目录服务，共享跨部门、跨机构医疗大数据 已结项 提供从数据挖掘到统计分析的临床科研服务体系，支持医联体、质控中心、重点实验室等的发展，实现临床辅助和医院智能决策 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目3 面向医疗机构、政府、保险、药企等提供基于人工智能技术的健康数据和医疗数据的治理及应用的整体解决方案 已结项 为医院提供医疗大数据基于数据和信息全流程采集、治理、应用的综合性一体化服务，可实现临床数据价值挖掘和应用的目标 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目4 新技术开发-开发一种新的消息交互追踪方式 已结项 形成一项核心专利，实现国家对医疗信息化测评的要求 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目5 新技术开发-研发一种文件存储方式 已结项 形成一项核心专利，满足医疗信息服务交互数据存储需求 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目6 新技术开发-建立数据适配器的信息技术治理 已结项 形成一项核心专利，建立数据适配器的信息技术治理医疗数据方案，以集 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长医疗数据方案 成平台数据实时交互来提高交互效率项目7 基于WINDOWS平台的CS架构的应用系统的消息机制，进行一体化集成的通用技术方法 已结项 形成一项核心专利，通过最低的成本、以最快的方式进行一体化集成异构系统应用，不改变原有的操作系统，不需要重构系统 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目8 建立统一的数据标准，建立统一的网关，进而实现区域医疗数据共享，支持区域医疗、医联体、医共体的建设 在研阶段 打造区域化、智能化的医疗信息化体系 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目9 优化图像 在研阶段 优化图像 提高各系列产品成像质量，形成竞争优势，有利于提高我司产品竞争力项目10 小型化、便于移动 在研阶段 小型化、便于移动 丰富产品系列，扩大产品使用场合，有利于提高我司产品竞争力项目11 治疗高血脂症的降脂药 在研阶段 治疗高血脂症的降脂药 该产品副作用小，不良反应轻，能减轻患者经济负担，提升公司产品竞争力项目12 治疗晚期前列腺癌的原料药 在研阶段 治疗晚期前列腺癌的原料药 该产品可有效作用和缓解疾病进展，延长生存期，提升公司产品竞争力项目13 定制研发 已结项 定制研发 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目14 用于治疗抗血栓疾病原料药 已结项 用于治疗抗血栓疾病原料药 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目15 定制研发 在研阶段 定制研发 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目16 新兴的牙齿修复材料的重要中间体 在研阶段 降低牙齿修复费用，帮助降低口腔患者医疗成本，减轻医疗费用负担 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目17 制备一种合格的新型血清分离胶 在研阶段 一种翻转性能耐老化血清分离胶 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目18 解决塑料管阻隔性问题 在研阶段 对真空采血管的PET进行改性 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目19 一种新型免疫细胞 在研阶段 一种新型的免疫细胞，改善临床肿瘤患者的治疗效果 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目20 一种可以提取出高质量核酸的提取试剂 在研阶段 用于精准检测二代测序过程中的核酸提取，以满足基因检测项目的需求 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目21 开发新一代生物安全脱盖机 在研阶段 开发新一代生物安全脱盖机 增加收入，提高产品竞争力项目22 优化改进血栓弹力图一代机 在研阶段 优化改进功能，满足市场需求 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目23 开发出优于VPM一代性能的产品 已结项 量产上市 增加收入，提高产品竞争力项目24 建立化学发光试剂自主研发平台 在研阶段 完成心血管疾病管理相关化学发光试剂的开发、注册认证、量产和上市 抢占市场份额，支撑IVD战略项目25 建立全自动化学发光免疫分析仪研发平台 已结项 实现全自动化学发光免疫分析仪的开发，注册认证、量产和上市 抢占市场份额，支撑IVD战略项目26 改进PET试管生产工艺 已结题 改进生产工艺 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目27 新产品研发 已结题 取得防针刺系列产品注册证及实现量产 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目28 对体内高分子材料表面处理的方法进行研究及科研转换 已结题 对体内高分子材料表面处理的方法进行研究及科研转换 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目29 开发新产品 已结题 取得医用防护系列产品注册证及实现量产 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目30 研制游离DNA管配方 在研阶段 开发出临床性能有突破的游离DNA管 增加收入，提高产品竞争力项目31 完成注册认证 在研阶段 通过注册 增加收入，提高产品竞争力项目32 降低试剂供货成本 在研阶段 降低试剂供货成本 增加收入，提高产品竞争力项目33 验证检测技术的可行性和成熟度 在研阶段 建立一系列肿瘤标志物检测试剂盒 增加收入，提高产品竞争力项目34 完成设计开发 在研阶段 完成设计开发 增加收入，提高产品竞争力项目35 一套智能采血管理系统共用方案 在研阶段 开发智能采血管理系统双出机构 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目36 获得CFDA注册证及软件著作权满足市场需求 在研阶段 获得CFDA注册证及软件著作权满足市场需求 增加收入，提高产品竞争力项目37 解决亲水性问题 在研阶段 解决亲水性问题 增加收入，提高产品竞争力项目38 构建一个水凝胶的高灵敏度快检平台 已结题 构建水凝胶的高灵敏快检平台及其在尿液分析中的应用 增加收入，提高产品竞争力项目39 轻量级信息平台，在国产化交互组件方面，做技术准备 已结题 构建一个轻量级信息平台，公司所有产品都需要的基础性技术组件 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长
（一）注册证数量统计
2023年12月31日医疗器械注册证数量 55（中国49，国际6）
2023年1月1日至12月31日内新增的医疗器械注册证数量 1（中国1，国际0）
2023年1月1日至12月31日内失效的医疗器械注册证数量 4（中国3，国际1）
（二）截至2023年12月31日尚处于注册申请中的医疗器械（只包括新项目）1.NMPA注册
剂配套使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。 首次注册申报阶段 已申报，受理号：
0010600120231208 否
2 血栓弹力图质控
品水平Ⅱ Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司的全自动血栓弹力图仪配套使用，主要用于配套仪器的质量控制。测定项目包括R、K、Angle、MA共四项。 首次注册申报阶段 已申报，受理号：
0010600520230904 否
（三）截至2023年12月31日已获得注册证的医疗器械
1.NMPA注册
序
号 产品名称 注册
分类 临床用途 有效期限 注册
的定量分析。 2024/6/2 /
2 肌酸激酶同工酶MB测定试剂
（干式免疫荧光定量法） Ⅱ类 用于检测人体全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶CK-MB的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 2024/7/29 /
3 一次性使用真空采血
容器 Ⅱ类 无菌采血管与一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，非灭菌采血管仅与具有防逆流作用 2025/1/14 /的一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。4 D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光法） Ⅱ类 用于检测人体全血、血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断及溶栓治疗的监测。 2025/5/5 /5 肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（干式免疫荧光法） Ⅱ类 用于检测人体全血样本中肌钙蛋白I的含量。
临床上主要为心肌梗死的辅助诊断。 2025/5/5 /
6 N末端脑利钠肽前体检测试剂（干式免疫荧光法） Ⅱ类 用于检测人全血样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。临床主要用于心力衰竭的辅助诊断。 2025/5/5 /
7 医用外科口罩 Ⅱ类 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及
在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。 2025/5/13 /
8 一次性使用防针刺静脉采血针 Ⅲ类 本产品与一次性使用人体静脉血样采集容器配
套使用，用于人体静脉血样采集。 2025/6/3 /
9 一次性使用静脉采血针 Ⅲ类 本产品与一次性使用真空采血管配套使用，用
于人体静脉血样采集。 2025/6/14 /
10 医用防护口罩 Ⅱ类 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。 2025/8/13 /
11 一次性使用医用口罩 Ⅱ类 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗
环境下的卫生护理。 2025/11/25 /
12 一次性使用真空采血
容器 Ⅱ类 无菌采血管与一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，非灭菌采血管仅与具有防逆流作用的一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 2025/12/17 /
13 一次性内窥镜保护套 Ⅱ类 与广州瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙
肠内窥镜配套使用。 2025/12/24 /
14 全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法） Ⅱ类 用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白的浓度。 2026/8/16 /
15 促黄体生成素排卵
检测仪 Ⅱ类 本仪器与配套的促黄体生成素检测试剂（荧光定量免疫层析法）配合使用，供家庭个人监测尿液中促黄体生成素浓度的变化。 2027/3/13 /
16 电子直乙肠镜配套主机 Ⅱ类 与电子直乙肠内窥镜配套(IRE200需同时与电 2027/4/17 /
脑配套)，供医疗单位对人体直肠及乙状结肠下段检查时进行影像观察用。
17 血栓弹力图仪 Ⅱ类 血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用，用于监
控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 2027/5/8 /
18 促黄体生成素测定试剂
（荧光定量免疫层析法） Ⅱ类 本试剂用于定量检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机。 2027/6/19 /
19 电子直乙肠内窥镜 Ⅱ类 该产品与本公司生产的电子直乙肠镜配套主机
及广州阳普医疗科技股份有限公司生产的IRE100T、IRE100T-A、IRE200T型一次性为窥镜保护套配合使用，通过监视器提供直肠及乙状结肠下端的影象用手检查、诊断。在医疗机构使用。 2027/9/8 /20 活化凝血检测试剂盒（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）、G（血凝块强度）、LY30（血凝块振幅衰减速率）六个项目。 2027/9/24 变更注册
21 凝血激活检测试剂盒
（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。 2027/9/24 /
22 一次性使用防针刺静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于外周静脉的输液，仅限一次性使
用。留置时间不大于72小时。 2027/10/24 /
23 一次性使用静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于外周静脉输液，仅限一次性使
用。正常留置时间为72h，不得超出期限使用。 2028/2/1 延续注册
24 血栓弹力图试验（血小板-AA
及ADP）试剂（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍ADP 2028/6/14 延续注册、变更注册介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷（Clopidogrel）；抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。
25 血栓弹力图试验（血小板-
AA）试剂（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。 2028/6/14 延续注册
26 血栓弹力图试验（血小板-
ADP）试剂（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍ADP介导的血小板活化的药物， 如氯吡格雷（Clopidogrel）；此检测只用于专业用途。 2028/6/14 延续注册、变更注册
27 肝素酶包被试剂杯 Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的
血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于监测肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。 2028/6/14 延续注册、变更注册
28 医学影像传输处理软件 Ⅱ类 用于人体诊查图像的管理、查看、传输和贮
存，不包括自动诊断部分。 2028/9/20 延续注册
29 一次性使用真空采血管 Ⅱ类 作为静脉血样采集系统，一次性使用真空采血
管与采血针、持针器配套使用，用于临床实验室中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。 2028/12/28 延续注册、变更注册30 一次性使用人体末梢血样采集容器 Ⅱ类 本产品适用于采供血机构和医院，用于经皮肤穿刺采集的人体末梢血液标本的收集、运输和贮存，以及分析前处理。 2028/12/28 延续注册
31 真空采血管脱盖机 Ⅲ类 用于直径13mm、长度75或100mm真空采血管
的脱盖。 2029/1/3 延续注册，延续注册证 书2024-01-04生效。
32 一次性使用微生物拭子 Ⅱ类 用于鼻、咽、耳、伤口等部位的微生物样本及
阴道分泌物的采集和转运。 2029/1/21 延续注册，延续后证书2024-01-22生效。
33 一次性使用核酸检测
专用采血管 Ⅱ类 适用于核酸检测用静脉血液标本的采集、运输和贮存，以及分析前标本处理，临床主要用于核酸(主要包括HBV的DNA,HCV、HIV的RNA)扩增检测。 2029/3/7 变更注册、延续 注册，延续后证书2024-03-22生效。
34 血栓弹力图质控水平I Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的
血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，主要用于配套仪器的质量控制。测定项目包括R、K、Angle、MA共四项。 2029/3/26 延续注册，延续后证书2024-03-27生效。35 止血带 Ⅰ类 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 长期有效
36 一次性使用采样器 Ⅰ类 用于样本的收集、运输和储存等。 长期有效 /
37 一次性使用病毒采样管 Ⅰ类 用于样本的收集、运输和储存。 长期有效 /
38 样本保存液(NAT) Ⅰ类 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 长期有效 /
39 样本保存液(VPM) Ⅰ类 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 长期有效 /
40 唾液采集装置 Ⅰ类 用于人体唾液样本的采集与保存。 长期有效 /
41 样本保存液（VPMPlus） Ⅰ类 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 长期有效 新注册
42 DC-CIK处理试剂包 Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 长期有效 /
43 细胞培养基 Ⅰ类 由1640培养基或RPMI-1640培养基及其他必
要的辅助成分组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后 长期有效 /的细胞用于体外诊断。
44 体细胞处理试剂盒(分离、定
向扩增) Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 长期有效 /45 DC-CIK处理试剂盒 Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 长期有效 /
46 体细胞处理试剂包(分离、扩
增、收集) Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 长期有效 /47 NK处理试剂包 Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 长期有效 /
48 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 长期有效 /
49 血细胞分析用稀释液 Ⅰ类 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期有效 /50 降钙素原检测试剂（干式免疫荧光定量法） Ⅱ类 用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的浓度。 2023/7/12 已失效
51 肌红蛋白检测试剂（干式免疫
荧光定量法） Ⅱ类 用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中肌红蛋白（Mb）的浓度。 2023/7/12 已失效
52 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试
剂（干式免疫荧光定量法） Ⅱ类 用于检测人体全血、血清、血浆样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 2023/12/20 已失效2.FDA注册
5、现金流
（1）经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加88.11%,主要是因为报告期购买商品、接受劳务支付的现金比上年同
期减少；
（2）投资活动产生的现金流量净额比上年同期增加13.74%，主要是因为报告期购买固定资产及对外投资支付的现金比
上年同期减少；
（3）筹资活动产生的现金流量净额比上年同期增加58.54%，主要是因为报告期偿还到期债务、分配股利支付的现金比
上年同期减少；
（4）现金及现金等价物净增加额比上年同期增加93.38%，主要是因为报告期偿还到期债务、分配股利支付的现金比上
年同期减少。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用
一年内到期的可转换公司债券融资租入固定资产
五、非主营业务情况
适用□不适用
资产减值 -35,048,173.31 81.39% 因市场需求变化，相关的存货及固定资产计提减值 否营业外收入 1,089,722.32 -2.53% 否营业外支出 3,338,523.98 -7.75% 主要是未决诉讼预计负债以及资产报废损失 否其他收益 10,797,973.97 -25.08% 政府补助以及软件产品即征即退增值税等 否信用减值损失 369,101.34 -0.86% 计提坏账准备 是
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的
非流动负债 35,135,601.25 2.46% 11,932,300.43 0.77% 1.69%
境外资产占比较高□
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
发与生产销售；
日化原料加工与
销售；IIIIII类医疗器械的销售（持有效许可证、备案凭证经营），实验室设备、用品的销售；货物或技术进出口业务。
（依法须经批准
的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）深圳市阳和生物医药产业投资有限公司 参股公司 一般经营项目是：投资兴办实业（具体项目另行申报）；投资管理（不含限制项目）；投资咨询（不含限制项目）；投资顾问（不含限制项目）；创业投资。（以上各项法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营） 151,136,400.00 320,262,454.91 260,497,634.98 1,355,764.48 26,529,343.16 20,424,801.01阳普医疗（湖南）有限公司 子公司 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）。
（依法须经批准
的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：
第一类医疗器械
生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁；专用设备修 50,000,000.00 185,745,731.34 -63,871,764.23 52,666,437.55 -15,683,431.10 -15,212,619.42理；货物进出口；技术进出口；住房租赁；化妆品批发；化妆品零售；日用百货销售；日用化学产品销售；家用电器销售；电子产品销售；保健食品（预包装）销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）计算机技术开发、技术服务；软件开发；计算机批发；计算机零配件批发；计算机零售；计算广东阳机零配件零售；普智慧商品批发贸易医疗信品除外）；商品有限公零售贸易（许可司审批类商品除外）；信息技术咨询服务；信息系统集成服务；数据处理和存储服务利润逐年稳步增长。2.深圳市阳和生物医药产业投资有限公司本期净利润为20,424,801.01元，比上年同期增加124,695,728.13元，增加比例为119.59%，增加的主要原因是：深圳阳和以伟思医疗2023年12月31日的收盘价格作为每股公允价格确认投资收益，深圳阳和对伟思医疗的公允价值变动收益增加。3.阳普医疗（湖南）有限公司本期净利润-15,212,619.42元，比上年同期减亏16,757,417.17元，减亏的主要原因是新产品导入逐步实现规模生产，毛利率提升；同时存货减值比上年同期减少；但产能仍未充分使用，导致其2023年的收入不能完全覆盖支出；4.广东阳普智慧医疗信息科技有限公司本期净利润-23,168,515.72元，比上年同期减亏12,561,526.93元，减亏的主要原因业务逐步恢复和发展，且本年调整市场营销战略，成本费用较上年同期降低。但由于项目周期较长，且项目整体取得验收时才确认收入，导致其2023年的收入不能完全覆盖支出。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
硕、曾楚一；投资
具体详见于2023者：黄立、庄恭胜、广东省广州市经济 年07月24日在十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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