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| 悦康药业(688658)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，面对国内医药市场环境变动以及医药行业政策改革的深远影响，悦康药业始终坚守初心与崇高使命。秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景，立志“打造让老百姓用得起的好药”，并以此为己任。在公司战略方面，公司坚持“产品主导，研发与营销双轮驱动，以资本助力创新，并以专业化手段确保药品质量”。公司专注于生物医药产业，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，以迅速响应尚未满足的临床需求，并推动公司的持续创新与发展。早日实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。
报告期内，受复杂多变的市场环境和行业政策调整影响，公司实现营业收入为419,630.07万元，较上年同期下降了 7.61%。同时，归属于上市公司股东的净利润为 18,479.57万元，较上年同期下滑 44.87%。这一业绩表现反映了当前医药行业面临的深刻变化和严峻挑战，但也激励公司不断优化战略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。
报告期内，公司研发投入 43,556.32万元，占营业收入的比例达到 10.38%，公司始终维持着高比例的研发投入，这为创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑。目前已形成9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。
截至本报告发布日，公司研发项目合计 46项，其中在研创新药 18项，在研仿制药及一致性评价项目 28项。经多年发展公司逐步形成了强大的创新专利壁垒；截至报告期末，公司累计获得专利 254项，2023年公司新申请专利 57项，其中新申请发明专利 42项，获得授权专利 49项，其中发明专利 27项。
1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
报告期内，公司小核酸药物和 mRNA 疫苗研发及中试生产平台已初步建设完成，公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC 小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料 YK-009，分别于2023年 7月和2023年 10月完成了国内首家 CDE原辅包平台及 FDA DMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中，未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。
2023年公司的小核酸肝靶向递送技术 GalNAc取得重大突破，获得两项发明专利授权，该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此，在核酸药物递送领域，包括 LNP递送技术在内，公司截止2023年底已获得了 10项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。
公司自主研发的首款小干扰核酸药物 YKYY015 完成候选化合确认并推向了临床前研究，该品种发明专利已获得授权。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物 CT102 正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床 IIa期试验。
2、重点创新药进展
与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）进展顺利，2023年 5月先后获美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验默认许可，在国内 I期临床试验已完成，截至本报告披露日，在全国 16个省市 32家医院开展多中心的临床 II期试验已完成所有受试者出组。
公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素 A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得 CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，已于2024年一季度正式获得 CDE 受理 NDA 申请，进入 NDA审评阶段。
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