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| 翰宇药业(300199)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业发展现状
医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。
党的十九届五中全会提出“全面推进健康中国建设”，明确了2035年建成健康中国的远景目标。“十四五”规划和2035年远景目标纲要进一步细化了“十四五”时期全面推进健康中国建设的目标任务。健康中国蓝图已经绘就，关键在于抓好落实，以全方位全生命期的健康体系守护人民群众健康。习近平总书记强调：“健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。”把保障人民健康放在优先发展的战略位置，将推动形成一个活力奔涌的健康中国，为“十四五”时期拓展人口质量红利奠定健康基础。2023年7月26日，国家医保局、财政部、国家税务总局发布了《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中指出，要持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力，努力解除人民群众看病就医后顾之忧，工作内容主要包括医保支付管理、医药集采与价格管理、医保基金监管等。医药行业在2023年迎来了重要监管变革，尽管国家监管和执法力度在不断加大，但鼓励发展医药行业的战略规划始终不变。
（二）行业周期性特点
医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量有强相关性。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。医药行业属于弱周期性行业，且不存在明显的区域性或季节性特征，受政策调控的引导较多。未来随着国家整个医疗体系、政策的成熟化，医药行业的刚需性会显现出重要作用。
（三）公司所处的行业地位
公司自成立至今一直深耕多肽类药物，我国上市的多肽类药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤三大领域。多肽类药物多为处方药，医院是主要下沉市场，由于其具有活性强、安全性高、特异性强、成药性好等优势，医生认可接受程度也越来越高。虽然国内多肽类药物市场起步较晚，但发展速度迅猛。随着人口老龄化加剧、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，医药市场规模不断增长，多肽类药物的市场需求也逐步增加，未来将会占据更大的市场份额。公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地，在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“创新求实，合作共赢”的核心价值观。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。
四、主营业务分析
（一）概述
2023年对全球医药产业来说，是充满了机遇和挑战的一年，随着人们对健康和生活质量的关注度不断提高，医药成为一个快速发展的产业。医药工业整体正朝着高质量发展、研发创新、国际化、高端制造等方向迈进。回顾过去一年，翰宇药业国际业务同比增长41.58%，报告期内，公司完成坪山分公司、翰宇武汉、龙华总部三地FDA现场检查工作，为未来产品投入市场打下夯实基础；从2023年第三季度开始公司陆续签署了多个多肽制剂和原料药出口商业批订单，并已顺利进入履约发货期。2023年，国内重点多肽制剂品种先后中标进入国家集采；同时国内管线持续布局，特立帕肽已于2023年12月申报生产，司美格鲁肽注射液2023年12月已获批降糖适应症的临床试验，减重适应症也已递交申请；原创新药HY3000鼻喷雾剂已顺利完成II期临床。公司经营层严格按照《公司法》《证券法》等法律法规和《公司章程》等相关制度要求，贯彻落实股东大会、董事会决议，坚持“人才、仿创、国际”三大战略支柱，坚持“创新求实、合作共赢”的核心价值观，积极实现战略目标。
报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人才、仿创、国际化”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面，公司积极推进内外资源整合落地，实现优势互补。
1、创新药及医疗器械
2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。
HY3000鼻喷雾剂在2022年8月取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，随后公司立即开展一期临床试验相关工作，并于2022年12月取得一期临床试验研究报告。公司在2022-2023年持续开展本品预防新冠病毒感染的二期临床试验，并于2023年9月取得二期临床试验研究报告。
HY3000鼻喷雾剂同步申报了治疗新型冠状病毒感染适应症，并于2023年9月获批临床试验。2023年2月，HY3000鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。截止目前国内临床试验工作稳步推进中，海外临床试验处于前期准备阶段。
HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。
2、改良型新药及仿制药
①国内注册
报告期内，公司国内注册方面累计有6个产品获批上市或通过一致性评价，2个产品获得临床批件，1个产品获批新增适应症，其中醋酸奥曲肽注射液、特利加压素注射液、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、缩宫素注射液、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克获批，通过或视同通过一致性评价；司美格鲁肽注射液（糖尿病）、利那洛肽胶囊临床试验申请获批；卡贝缩宫素注射液获批新增一项适应症。
在研产品特立帕肽注射液提交上市申请、司美格鲁肽注射液（体重管理）提交临床试验申请并获受理，均处于审评阶段。
②国际注册
国际注册方面累计获批1个产品，申报5个产品。醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA、俄罗斯、马其顿批准。同时申报并受理了司美格鲁肽DMF、利拉鲁肽DMF、阿巴帕肽DMF、生长抑素CEP、注射用特利加压素（智利）等产品。
（二）收入与成本
1、营业收入构成
2、占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□适用不适用
3、公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医药制造业——制剂 销售量 支 8,554,295.00 11,619,085.00 -26.38%生产量 支 8,284,042.00 15,915,297.00 -47.95%库存量 支 2,541,620.00 5,042,115.00 -49.59%医药制造业——客户肽 销售量 毫克 4,111,790.50 7,138,993.00 -42.40%生产量 毫克 58,518,595.50 7,724,741.50 657.55%库存量 毫克 595,000.00 472,000.00 26.06%医药制造业——原料药 销售量 毫克 32,969,302.62 10,149,183.09 224.85%生产量 毫克 60,350,200.00 70,776,434.00 -14.73%库存量 毫克 37,521,861.55 35,647,949.24 5.26%医药制造业——器械类 销售量 支 92,230.00 1,974,220.00 -95.33%生产量 支 874,436.00 6,019,720.00 -85.47%库存量 支 915,179.00 437,213.00 109.32%医药制造业——固体类 销售量 盒 6,959,865.00 3,794,754.00 83.41%生产量 盒 6,977,179.00 3,417,428.00 104.16%库存量 盒 460,864.00 714,264.00 -35.48%医药制造业——大消费品及其他 销售量 支 55,251.20 31,428.00 75.80%生产量 支 262,776.00 71,441.00 267.82%库存量 支 121,746.80 43,089.00 182.55%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用报告期内，公司产品制剂、客户肽、原料药、器械类、固体类、大消费品及其他的销售量、生产量、库存量变化较大的原因主要是系市场需求变化导致销售量、生产量及库存量相应变动。
4、公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况适用□不适用
注：上述单位为美元汇率折算成人民币合同金额，未来会因汇率波动导致履行金额与合同金额发生差异。
5、营业成本构成
产品分类
6、报告期内合并范围是否发生变动
□是否
7、公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用不适用
8、主要销售客户和主要供应商情况
（三）费用
2023年2022年 同比增减 重大变动说明
销售费用 242,641,567.93 375,805,964.14 -35.43% 主要系报告期市场服务费、咨询费、会务费减少所致。管理费用 127,699,778.62 106,456,131.74 19.96%财务费用 125,264,389.65 107,504,212.56 16.52%研发费用 161,495,617.93 158,676,672.37 1.78%
（四）研发投入
适用□不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响HY3000鼻喷雾剂 产品在中国、美国上市 开展临床试验 化药1类获批/ANDA获得批准 创新药，提高核心竞争力HY3001多肽疫苗 产品在中国上市 临床前研究 生物制品1类获批 创新药，提高核心竞争力新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002） 产品在中国上市 已获批上市 医疗器械3类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 产品在中国上市 已获批上市 化药4类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力醋酸去氨加压素注射液 产品在中国上市 已通过一致性评价 通过一致性评价 丰富产品结构，提高核心竞争力注射用醋酸西曲瑞克 产品在中国上市 已通过一致性评价 通过一致性评价 丰富产品结构，提高核心竞争力利拉鲁肽注射液 产品在中国上市 已申请上市许可，在审评 2化药 类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力特立帕肽注射液 产品在中国上市 已申请上市许可，在审评 化药2类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力艾塞那肽注射液 产品在中国上市 已申请上市许可，在审评 化药4类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力醋酸加尼瑞克注射液 产品在中国上市 已申请上市许可，在审评 化药4类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力司美格鲁肽注射液（糖尿病） 产品在中国上市 获批临床 2化药 类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力利那洛肽胶囊 产品在中国上市 获批临床 化药4类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力醋酸格拉替雷注射液 产品在美国上市 已申请上市许可，在审评 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力利拉鲁肽注射液 产品在美国上市 已申请上市许可，在审评 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力注射用醋酸西曲瑞克 产品在美国上市 已申请上市许可，在审评 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力司美格鲁肽注射液（体重管理） 产品在中国上市 申请临床研究，在审评 化药2类获批 丰富产品结构，提高核心竞争力HY315 产品在中国上市 临床前研究 获得上市许可 丰富产品结构，提高核心竞争力HY323 产品在中国上市 临床前研究 获得上市许可 丰富产品结构，提高核心竞争力HY450 产品在中国上市 临床前研究 获得上市许可 丰富产品结构，提高核心竞争力HY451 产品在中国上市 临床前研究 获得上市许可 丰富产品结构，提高核心竞争力I-HY317-A 产品在美国上市 临床前研究 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力I-HY310-A 产品在美国上市 临床前研究 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力I-HY310-A(W) 产品在美国上市 临床前研究 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力HY325 产品在美国上市 临床前研究 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力I-HY074 产品在美国上市 临床前研究 ANDA获得批准 丰富产品结构，提高核心竞争力HY222 原料药在美国上市 药学研究 申报DMF 丰富产品结构，提高核心竞争力HY310-R 原料药在美国上市 药学研究 申报DMF 丰富产品结构，提高核心竞争力截至2023年12月31日，成纪药业持有16项有效国内医疗器械注册证，其中一类1项，二类15项；翰宇健康持有3项有效国内医疗器械注册证，其中三类1项，二类2项。物，一次性使用。 2025-03-31 延续注册
6 可调式注射
笔 甘械注准
20152140018 II
类 用于患者注射生物制剂(注射剂量可调节)时辅助使用，患者可自行注射药品，不包括含卡式瓶(笔芯)和针头。 2024-07-25 延续注册一次性注射笔 甘械注准20172140024 II类 用于卡式瓶(笔芯)形式盛装的药物的注射(注射剂量可调节)，在遵从医嘱的前提下，可辅助患者自行注射。 2027-用于肌肉注射药液。 2028-04-19 延续注册
9 一次性使用
无菌阻断式
快速自动溶
药器 甘械注准
20182660034 II
类 该产品适用于临床上无菌溶药和转移药液，与西林瓶装的加压灭菌溶媒配套使用。 2028-07-18 延续注册10 一次性使用无菌药液转移器 甘械注准20152140001 II类 该产品适用于临床上粉剂与液体之间的无菌转移。 2024-07-25 延续注册
11 微调式注射
笔 甘械注准
20182150029 II
类 可用于患者注射注射剂药物(注射剂量可调节)时辅助使用，患者可自行注射药品，不包括含药卡式瓶(笔芯)和针头。 2023-05-09 延续注册
12 一次性使用
无菌棘齿式
快速自动溶
药器 甘械注准
20172140032 II
类 产品用于临床上无菌溶药和转移药液，与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。 2027-11-15 延续注册
13 卡式半自动
注射笔 甘械注准
20182150027 II
类 产品与一次性使用无菌双刃注射针头和含药卡式瓶配套，用于肌肉注射药液。 2028-04-19 延续注册
14 医用外科口
罩 甘械注准
20202140072 II
类 适用于临床医护人员工相关人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于阻止病原体微生物、体液、颗粒物、飞溅物等直接透过提供物理屏障，起到双向生物防护作用，为一次性使用产品。 2025-08-11 延续注册
15 一次性使用
无菌溶药器 甘械注准
20152140016 II
类 产品用于临床上无菌溶药和转移药液，与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。 2024-07-25 延续注册
16 卡式瓶注射
号 I类 本产品与一次性使用无菌双刃注射针头、含药卡式瓶配套使用，用于肌肉注射药液。 / 延续注册二类 与卡式瓶（笔芯）和针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。 2028-01-18 2023-二类 与卡式瓶（笔芯）和针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。 2028-04-17 2023-三类 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 2028-09-04 2023-
（五）现金流
1、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少122.37%，主要是本期经营活动现金流入减少；2、投资活动现金流出小计较上年同期减少66.13%，主要是本期投资活动现金流出减少；3、投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加185.62%，主要是本期投资活动现金流出减少；4、筹资活动现金流入小计较上年同期增加156.27%，主要是本期银行借款增加；5、筹资活动现金流出小计较上年同期增加110.93%，主要是本期归还银行借款增加；6、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加234.79%，主要是本期筹资活动现金流入增加；7、现金及现金等价物净增加额较上年同期增加16,007.66%，主要是本期投资活动产生的现金流量净额和筹资活动产生的现金流量净额增加。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
（一）资产构成重大变动情况
（二）以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
其他非流动金融资产其他变动系因汇率变动；
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是否
（三）截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
（一）总体情况
适用□不适用
（二）报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用不适用
（三）报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用不适用
（四）金融资产投资
1、证券投资情况
适用□不适用
2、衍生品投资情况
□适用不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
（五）募集资金使用情况
□适用不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
（一）出售重大资产情况
□适用不适用
公司报告期未出售重大资产。
（二）出售重大股权情况
□适用不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
翰宇药业（武汉）有限公司主营业务为多肽原料药生产及销售，随着公司原料药生产逐步转移至武汉，成本得到进一步控制，后期随着公司产品陆续获批，经营业绩将进一步提升。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年02月3日 翰宇药业总部 实地调研 机构 UBS、金信基金、南方东英资产管理、东亚联丰投资管理、彬元资本、3WFund 公司研发创新情况、减肥降糖、妇产生殖领域产品布局、原料药出口业务等 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2023-001）及其他参与活动的机构投资者25位
2023年05月10日 价值在线网络平台 网络平台线上交流 其他 投资者 公司未来的发展规划、公司产品优势和研发优势、业绩情况等 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2023-002）
2023年05月29日 翰宇药业总部 实地调研 机构 中泰证券、瑞信资本、悟空资本、招商资管、金信基金 公司研发投入情况、原料药业务进展、大健康领域布局、创新药研发进展等 巨潮资讯网投资者关系活动）
2023年10月11-12日 线上接入 电话沟通 机构 方正证券、华宝基金、东方证券及其他参约 多家 公司国际化战略布局、“减肥药”产品布局情况等 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2023-004）
2023年11月30日 翰宇药业总部、线上接入 实地调研 机构、其他 线下超100名投资者亲临，线上参与投资者超17万人次 海外业务布局情况、公司发展现状及未来发展规划、产品布局等 深圳上市公司协会订阅号发布文章-投资者走进上市公司（2023年第5期）走进翰宇药业十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是否
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