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| 科美诊断(688468)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2023上半年，科美诊断贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，稳步推进业绩在质和量双重维度的恢复和发展。在国家积极倡导各级医疗机构高质量发展的背景下，以自身产品优势为锚定，践行化学发光进口替代的总体战略；同时，在稳固公司优势产品的基础上，深化执行创新驱动发展战略，以“专精特新”为指导，拓宽技术边际，开辟新领域、新赛道，打造新动能、新优势，助力公司长期健康发展。
公司在2023年上半年秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的行为准则，以具有全套自主知识产权的光激化学发光 LiCA®平台为核心，从临床需求出发，进一步提升核心产品性能；同时，按计划推进新仪器平台上市前各项准备工作，进一步提升客户端竞争力。报告期内，公司苏州生产基地工程建设按计划顺利推进，为公司满足不断变化的市场需求保驾护航。报告期内，公司实现营业收入 21,921.64万元，较上年同期下降1.93%；实现归属于母公司所有者的净利润 7,663.17万元，较上年同期增长10.23%。
2023年，上半年公司的主要工作以及进展情况如下：
(一)聚焦关键领域，打造高性能产品，加速进口替代
目前我国化学发光市场中，罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据 75%以上的市场份额。报告期内，公司充分发挥光激化学发光 LiCA®纳米、免洗、光激发等相较于传统方法学的优势，在巩固传染病产品优势的基础上继续加强对一系列欧美进口厂商占据优势的小分子免疫定量诊断产品的技术攻关和产品性能升级，为实现化学发光进口替代的长期目标打下坚实基础。公司持续丰富各类传染病检测技术和产品矩阵：顺利取得两项乙肝定量项目注册证，巩固公司化学发光血液传染病检测领先优势；同时公司以研究呼吸道传染病检测为目的，以新型冠状病毒检测为突破口，储备新技术，获得了包括国家传染病医学中心在内的国内知名研究机构的认可。在小分子免疫定量产品上，公司的抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）亦实现了对进口品牌检测性能的超越。新产品的性能优势也为公司业绩提供了新的增长引擎，报告期内，公司 LiCA®小分子免疫诊断产品销售额同比增长28.93%，在全国各级医疗机构以高性价推进对进口厂商的进口替代。
报告期内，公司继续推进各类产品在国内外知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公司部分产品性能比肩甚至超越国际同行业领导者。
1、LiCA®高敏新冠抗原（SARS-CoV-2）
研究结果显示：1）LiCA® 均相光激化学发光新冠抗原检测与核酸 PCR临床检测结果高度一致；2）LiCA®新冠病毒抗原检测具有超高灵敏度，与胶体金法相比，LiCA® 抗原检测的最低检出限低约 374倍（中位值）；与核酸 PCR检测相比，LiCA® 抗原检测的最低检出限低约 1-2个倍比稀释梯度 3）LiCA® 新冠病毒抗原检测全自动、高通量、智能化信息管理灵活适用各种应用场景。
2、LiCA®抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）
1）LiCA® 光激化学发光因其均相、免洗和激光激发的特点为 TRAb检测产品为临床提供了一种准确、快速、高通量的 TRAb检测方法；2）LiCA® 抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）重复性和期间精密度表现优异，利于临床持续追踪 TRAb动态变化; 3）最低检出限可达检出限为 0.13 IU/L，充分满足临床需求且和罗氏 Cobas的 TRAb检测结果具有显著的相关性。
(二)持续研发投入，推进仪器平台扩列，为下一步进口替代做好扎实准备 为持续巩固和增强竞争优势，公司继续以光激化学发光 LiCA®平台为核心，围绕抗原和抗体、纳米微球和仪器自动化等构建和拓宽产品和技术护城河。公司顺利完成自主研发的基于光激化学发光 LiCA®的流水线 LiCA®5000注册检，为新仪器平台的上市打下坚实基础。作为国内首款恒速高速免疫发光流水线仪器，LiCA®5000在具备均相、纳米、光激发等技术优势的同时，因其检测菜单丰富，且各类检测组合均不降速，多模块灵活扩展，检测通量高，支持单模块自动质检等特点，能够很好地满足大型医院的临床诊断需求。
报告期内，公司通过对生物和化学原材料的研发投入进一步提升核心原料的自产化率和供应链抗风险能力，并从原料端支撑公司相关产品的持续改进和优化，为进口替代做好扎实准备。相关研发投入持续为公司构建覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系添砖加瓦，全产业链体系化能力也将在推动公司长期增长和实现“进口替代”战略中起到重要作用。
公司坚持以临床需求为导向为医患开发最具有性价比的产品，在现有产品线的持续推广外，公司也积极通过多种方式挖掘具有明确临床意义的各类新型标志物，持续聚焦未被满足的临床需求。
注：另有 2项生化产品进入药监局审核阶段。
2、报告期内，公司新获得境内外授权专利 29项，其中境内发明专利 24项、境内实用新型专利 5项。展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。
3、报告期内，公司新增欧盟 CE认证 1项，并完成欧盟注册；截止报告期末公司共获得 51项CE认证，并完成欧盟注册，包括 LiCA® Smart仪器 1项和甲状腺功能检测系列 9项、性激素检测系列 8项、肿瘤标志物检测系列 18项、心脏标志物检测系列 5项、代谢标志物检测 2项、感染标志物检测 2项、甲乙流病毒抗原检测 2项、新冠病毒抗体检测 4项。为产品向海外市场的拓展打下基础。
(三)多维度发力，持续提升公司产品力和市场认可度
报告期内，公司多管齐下，通过积极参与行业标准制定，产医融合解决临床痛点等方式，将公司创新平台及产品优势转化为市场动能。同时，公司持续加强产品再评估机制，保证产品质量和性能在产品全生命周期中不断精进。
（四）生产建设项目顺利推进
为进一步提升公司竞争力，满足长期产能需求，公司在报告期内持续推进位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地的建设。公司科学组织调度，推动项目建设提速增效，确保建设项目按照时间节点有序推进，为企业生产经营保驾护航。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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