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| 成大生物(688739)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年国际动荡局势仍在继续，受地缘政治、贸易摩擦、美元高利率持续等多重因素的影响，全球经济增长明显放缓，国际权威机构数据显示2023年全球经济增速在 2%~3%之间，欧洲、日本等主要经济体增速低于全球平均水平。
面对复杂严峻的国际环境，我国经济一方面在总体上展现出一定的韧性，国内生产总值超 126万亿元，较上年增长5.2%，占全球经济份额超 17%，贡献全球经济增长32%；另一方面，由于外贸出口、投资、资本市场等受国际政治经济影响较大，同时国内消费受多方面影响复苏不及预期，此外叠加一些周期性因素和结构性因素，2023年国内经济也承受了较大压力，一些行业呈现出总体需求不足、行业内竞争加剧的局面。
生物医药产业是我国战略性新兴产业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国的生物医药产业经过国家几十年的重点扶持和快速发展，已经形成了深厚的产业根基，同时各个细分领域也都逐步进入充分竞争阶段。疫苗行业作为生物医药产业的细分领域，已成为新一轮生物医药与健康产业竞争的重点领域。在国家《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》的指引下，疫苗行业仍将在科技创新、迭代升级和新药研发的道路上持续前行。2023年，对于疫苗行业是充满变革和挑战的一年。随着国内公共卫生工作进入后疫情时代，疫苗行业投资热潮消退，生物科技公司面临行业寒冬；国产替代疫苗产品逐步上市，形成了国产疫苗与进口疫苗竞争、替代的格局；国内疫苗生产企业的疫苗产品与研发管线高度重合，市场产能供应充足，竞争空前加剧；国内出生人口仍处于低位，新生儿疫苗接种需求持续降低；医药领域反腐持续进行，既给行业带来了短期冲击，也为医药产业长期生态净化和健康发展创造了良好生态。
2023年，面对复杂的经营环境和竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和经营目标，稳步推进各项生产经营活动。公司在运营方面，坚持学术推广，加强品牌宣传，稳固人用狂犬病疫苗市场领先地位；加强团队建设，覆盖销售终端，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场占有率；优化质量管理体系，贯彻弹性生产，实现产销平衡。公司在发展方面，进一步整合研发资源，加快推进重点研发项目；强化研产衔接，加快产业化落地，按计划推进新基地建设；通过产业投资与财务投资协同，加快商业项目拓展工作。
2023年，公司实现营业收入 175,010.31万元，同比下降3.58%；归属于上市公司股东的净利润 46,592.36万元，同比下降34.75%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润 41,250.95万元，同比下降37.99%。公司营业收入小幅下降主要是因人用狂犬病疫苗市场竞争加剧，销售收入出现一定下降，同时乙脑灭活疫苗销售收入增加，两方面因素共同作用所致；归属于上市公司股东的净利润下降幅度较大，一方面由于营业收入小幅下降同时生产成本上升等正常经营因素所致，另一方面由于乙脑灭活疫苗效期较短，公司计提存货跌价准备增加，同时公司对联营企业计提股权投资减值等非经常性因素所致。
2023年，公司重点开展了以下各项工作：
1、坚持学术推广，加强品牌宣传，稳固人用狂犬病疫苗市场领先地位2023年，国内共有 11家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，国内市场供大于求，市场竞争加剧。
公司充分发掘产品质量和品牌优势，继续坚持专业化学术推广，加强成大速达品牌宣传，不断优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强专业化建设，提高各类终端的覆盖与回访，及时响应客户需求,积极应对日益激烈的人用狂犬病疫苗市场竞争。公司人用狂犬病疫苗在注册效价、免疫原性、安全性及使用经验等方面都处于行业前列，公司立足于产品质量优势，强化成大速达的品牌宣传。公司充分发挥自营团队核心优势，长期坚持专业化的学术推广策略，与各级学术平台合作进行区域内犬伤处置规范化培训，提高行业内从业人员规范化处置水平。此外公司针对特殊人群开展接种狂犬病疫苗免疫原性、安全性观察等临床项目，为我国狂犬病防控积累数据支持。2023年，公司人用狂犬病疫苗的国内销售量为 453万人份，继续保持国内市场的领先地位。
2023年，人用狂犬病疫苗的国际市场需求逐步恢复，随着人用狂犬病疫苗全球产能放大，国际竞争态势初步显现。公司加强与埃及、泰国和印度等进口国经销商的合作力度，积极走访客户，了解当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。
2023年，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。
2、加强团队建设，覆盖销售终端，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场占有率 公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活的满足不同的市场需求。为了将乙脑灭活疫苗打造成公司未来业绩的另一个增长点，公司制定了“巩固渠道、深化终端”的营销策略，持续优化以自营团队为主导的全国营销网络布局，巩固疫苗营销渠道的传统优势，积极拓展和覆盖以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗接种终端。
公司继续坚持乙脑疫苗的学术推广策略，提升全社会对乙脑疾病危害的认知，提高公司乙脑灭活疫苗的品牌知名度；同时公司持续开展乙脑灭活疫苗上市后免疫原性和安全性观察等临床项目，积累更多的临床循证数据，为乙脑灭活疫苗的接种奠定坚实的科学基础；此外公司还积极与外部机构合作开展乙脑的流行病学调查和病例筛查，积累流行病学数据，为我国有针对性的预防乙脑提供相关数据支持。2023年，公司稳健扩充营销团队，加强专业化建设，积极拓展网络终端，开展市场推广活动，销售乙脑灭活疫苗 67万支，同比增长64.52%，乙脑灭活疫苗的终端覆盖率和占有率较去年同期有较大提升。
3、优化质量管理体系，贯彻弹性生产，实现产销平衡
2023年，在生产方面公司坚持质量第一的生产理念，严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断优化完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合考虑市场需求、库存变化以及批签发周期等因素，贯彻弹性生产计划，实现疫苗的产销平衡。
2023年，公司先后 6次接受省级及以上药品监管部门的 GMP检查并顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到 100%，公司人用狂犬病疫苗获得 256批次批签发，批签发数量 569万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得 38批次批签发，批签发数量 183万支，为乙脑灭活疫苗的市场销售奠定基础。
4、进一步整合研发资源，加快推进重点研发项目
2023年，处于 III期临床试验阶段的三个公司在研产品人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗进展顺利，其中人用二倍体狂苗已完成 III期临床试验工作，并取得临床试验总结报告，正在与国家药监局药品审评中心开展新药注册前的预沟通工作（Pre-NDA），公司将全力推动产品尽快上市；四价流感疫苗在临床试验期间，公司对其生产工艺进行了较大的提升改进，产品质量与产量都有较大的提高，公司计划于2024年第一季度根据临床批件的要求开展 III期临床试验；hib疫苗正在按临床方案有序开展 III期临床试验。处于 I期临床阶段的重点产品 13价肺炎疫苗和 15价HPV疫苗也均在有计划地推进，13价肺炎疫苗已完成全部受试者入组，15价 HPV疫苗已完成临床试验前全部准备工作，计划于2024年第一季度启动入组接种，正式进入 I期临床试验。在研发投入方面，2023年公司依然保持了较高的投入强度，全年研发支出为 4.19亿元，同比增加 38.06%，占营业收入的 23.91%，较上年增加 7.21个百分点。
5、强化研产衔接，加快产业化落地，按计划推进新基地建设。
2023年，本溪生产基地作为公司在研产品未来产业化的主要基地，各项工作进展顺利。人用二倍体狂苗项目各关键生产流程完成规模化工艺验证，已经具备产品上市条件；四价流感疫苗将于2024年第一季度开展下一步 III期临床试验工作；hib项目顺利完成疫苗 III期临床加强免疫疫苗的制备，13价肺炎疫苗顺利完成疫苗 I期临床加强免疫疫苗的制备，水痘疫苗 1期临床试验按计划进行中，保证了相关临床试验工作的顺利开展；15价 HPV疫苗完成了临床样品制备，即将开展 I、II期临床试验；重组带状疱疹疫苗、20价肺炎疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等在研产品也正在按计划推进临床前研究工作。其他在研产品的各项研究工作亦在稳步进行中。
6、通过产业与财务投资协同，加快商业项目拓展
2023年，公司密切关注疫苗行业总体趋势，坚持聚焦生物制药主业，积极寻找产业投资机会，加快产业投资工作，同时公司在深圳投资设立全资子公司深圳成大生物投资有限公司。作为公司新设立的投资平台，深圳子公司将借助粤港澳大湾区的区位优势，积极筛选前沿性生物医药技术项目，为公司持续稳健发展增添新动能。公司将通过实施产业投资与财务投资协同发展的拓展策略，推动公司构建新发展格局。
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