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| 五洲医疗(301234)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业基本情况
公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供
应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段。作为使用广泛、消耗量大的医疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。
（二）政策法规环境及影响
报告期，医疗器械行业政策法规环境未发生重大变化。根据公司业务情况，国家重要的新发布行业政策法规共 4项，
欧盟地区、美国对部分重要的医疗器械行业监管法规和政策进行了修订和更新，具体政策法规及影响如下： 1、新政策法规政策法规名称 发布单位 发布或施行日期1 《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》 国家药品监督管理局等三部门2023年11月23日2 《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》 国务院常务会议2023年8月25日3 《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》 国家医疗保障局2023年7月21日4 《医疗器械经营质量管理规范（2023年修订）》 国家药品监督管理局2023年12月4日
2、新政策法规影响
报告期，国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家疾控局等行业主管部门和国务院常务会议
等机构发布多项新政策法规，对医疗器械行业进行规范和指导。上述新政策法规的发布或实施对有利于完善行业监管法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。
（1）《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》
规定的施行能够促进国家做好突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械
紧急使用。
（2）《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》
行动计划的施行能够提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能
力。
（3）《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》 通知文件的执行能够促进建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能。
（4）《医疗器械经营质量管理规范（2023年修订）》
旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。
3、国际医疗器械政策法规变化情况 2023年3月20日，修订 MDR和 IVDR的 Regulation(EU)2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union,OJEU) 上公布，并立即生效。本次法规修订旨在化解当前的严峻形势，解决由于从医疗器械指
令向MDR和IVDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月19日发布了题为《医疗器械与放射健康中心国际协调战略计划》的草案。该计划包括直接鼓励医疗器械监管机构之间协调、统一和信赖的具体战略（如适用），并以医疗器械与放射健康中心目前与国际利益相关方开展的工作为基础。美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月6日发布了针对 510(k)计划的重要更新计划-继续采取措施加强上市前通知[510(k)]计划。在此计划中，美国药监局表示将持续改进审查程序的各项保障措施，以加强 510(k)计划，使患者能够获得新的创新技术并从中受益，同时满足美国食品药品管理局的安全性和有效性标准。本次更新计划涉及了安全与性能、eStar、持续现代化 510(k)程序、对比器械选择、使用临床数据、510(k)植入器械的证据性预期以及鼓励上市修正前器械。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司重点开展募集资金投资项目实施、运营成本管控、技术和产品研发、营销体系建设、基础管理工作
提升等工作。在重点经营管理工作支撑下，公司保持了稳定的经营业绩。2023年度，公司实现营业收入5.34亿元，比上年同期5.47亿元减少0.13亿元，下降2.46%；实现归属于公司股东的净利润6,026.51万元，比去年同期7,093.05万元减少1,066.54万元，下降15.04%。报告期内，公司持续推进新技术、新工艺、新产品研究开发，在技术研发工作支撑下取得国内实用新型专利授权12项、外观设计专利授权2项，3项产品获得FDA批准注册，完成国内医疗器械产品延续注册5项、变更注册3项。截至报告期末，公司获得专利授权92项，其中：发明专利1项，实用新型专利77项，外观设计专利14项；持有医疗器械产品注册证和备案证47项，其中：国内医疗器械产品注册证11项，医疗器械产品CE认证16项，医疗器械产品FDA注册20项。2023年度，公司在募集资金投资项目部分设备投产、市场与客户渠道建设、新产品研究开发等工作带动下，在欧洲、北美洲部分发达地区市场份额继续增长。随着募集资金投资项目的实施，新产品注册工作的推进，公司胰岛素注射器、安全采血针产品销售收入有较大提升。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗器械行业 销售量 万支/万个 575,737.63 731,170.38 -21.26%生产量 万支/万个 564,814.82 738,006.08 -23.47%库存量 万支/万个 46,227.84 57,150.65 -19.11%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
公司主营业务成本包括直接材料、直接人工、制造费用、委托加工费和运输费。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
的公告》（2022年第28号）规定，符合加计扣除条件的固定资产在计算应纳税所得额时享受加计扣除优惠，2023年度不再适用该政策。其他收益 2,461,791.25 6,053,045.84 -59.33% 主要系本期直接计入当期损益的政府补助较少所致。公允价值变动收益 -1,340,350.16 1,584,544.50 -184.59% 主要系投资的银行理财产生的公允价值变动影响所致。信用减值损失 -3,888,362.39 -4,879,114.08 -20.31% 主要系本期计提的坏账准备金额较小。资产减值损失 -2,731,496.49 -4,301,344.37 -36.50% 主要系本期计提的存货跌价准备金额较小。营业外收入 3,413,366.08 14,001,817.22 -75.62% 主要系2022年度收到的上市奖励款较多。营业外支出 950,370.57 2,629,076.10 -63.85% 主要系非流动资产毁损报废损失本期减少所致。
4、研发投入
主要研发项目
名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响一次性使用非邻苯输液器 开发一种适用于临床输液，输液管路及滴斗采用不含DEHP材料，能够避免在输注脂肪乳、紫杉醇等脂溶性药物过程中与DEHP发生化学反应的输液器。 终止一次性使用防针刺静脉输液针 开发一种配套一次性使用输液器适用于静脉输液，增加防针刺装置的输液针。 产品注册 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用防针刺静脉采血针 开发一种配套一次性使用静脉血液采集容器适用于人体静脉采集血样，增加防针刺装置的采血针。 产品注册 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用避光输液器 开发一种输液管路及滴斗采用避光材料，能有效防止光敏性药物在输液过程中减弱药性的输液器。 终止安全胰岛素针 开发一种与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素，增加安全装置，防止意外刺伤的胰岛素注射针。 设计输出阶段（项目后续并入双头自动回弹式胰岛素笔针） 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力安全胰岛素注射器 开发一种适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射药液，增加安全装置，防止意外刺伤的胰岛素注射器。 设计输出阶段（项目后续并入自动回弹式胰岛素安全注射针） 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力定量自毁注射器 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、静脉注射药液、抽取 注册阶段 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力血液、配置药液，增加定量自毁装置以防止注射器和注射针重复使用的注射器。安全输液针 开发一种配套一次性使用输液器用于静脉输液，增加安全装置以防止意外刺伤的输液针。 设计转换及验证阶段（项目后续并入一次性使用防针刺静脉输液针） 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用静脉采血针（笔式）（FDA） 开发一种与一次性使用真空采血管配套使用，适用于人体静脉采集血样的采血针。 完成产品注册 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力自毁注射器 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、静脉注射药液、抽取血液、配置药液，增加自毁装置，防止重复使用的注射器。 项目后续并入自动回弹式胰岛素安全注射针 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力防针刺胰岛素注射器 开发一种适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射药液，增加安全装置防止意外刺伤的胰岛素注射器。 项目后续并入自动回弹式胰岛素安全注射针 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力注射器带防针刺注射针 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、静脉注射药液、抽取血液、配置药液，增加安全装置防止意外刺伤的注射针。 产品注册 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力中心静脉导管 开发一种优化原材料配置、外观设计，采用封闭型注塑等工艺制造，适用于监测静脉压和输液的中心静脉导管。 设计转换及验证阶段 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力经外周植入中心静脉导管（PICC） 开发一种优化原材料配置、外观设计，采用封闭型注塑等工艺制造的经外周植入中心静脉导管。 设计转换及验证阶段 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性植入式输液港 开发一种完全植入人体内的闭合输液装置，可长期使用的一次性植入式输液港。 设计输入阶段 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性植入式给药装置专用针 开发一种适用于植入式输液港装置的管路冲洗的一次性植入式给药装置专用针。 设计输出阶段 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用牙科针 开发一种适用于牙科注射麻醉剂或其他药液的一次性使用牙科针。 终止一次性使用注射针（微针）、美容针 开发一种适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液的一次性使用注射针微针。 设计输入阶段 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用自动回缩自毁注射器 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、静脉注射药液、抽取血液、配置药液，增加自动回缩装置防止意外刺伤的一次性使用自动回缩自毁注射器。 项目后续并入自动回弹式胰岛素安全注射针 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力自动回弹式安全采血针 开发一种配套一次性使用静脉血液采集，适用于人体静脉采集血样及输液，增加防针刺装置的采血针。 设计转换及验证阶段 完成产品设计开发和注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力扣盖触发式安 开发一种配套一次性使用静 设计转换及验证阶段 完成产品设计开发和 扩展公司产品线，提全自动回弹式采血针 脉血液采集容器适用于人体静脉采集血样，增加防针刺装置的采血针。 注册 升产品竞争力自动回弹式胰岛素安全注射针 开发一种与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素，增加安全装置，防止意外刺伤的胰岛素注射针。 设计输入阶段 完成产品设计开发和注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性给药装置专用针安全防护 开发一种适用于植入式输液港装置的管路冲洗的一次性植入式给药装置专用针的防针刺防护。 设计输入阶段（项目后续并入一次性植入式给药装置专用针） 完成产品设计开发和注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力双头自动回弹式胰岛素笔针 开发一种与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素，增加安全装置，防止意外刺伤的胰岛素注射针。 设计输入阶段 完成产品设计开发和注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力推杆带附加支撑改进型专用注射器 开发一种一次性带辅助支撑的泵用精密注射器 中试验证阶段 增加产品功能 扩展公司产品线，提升产品竞争力带安全防护持针器式专用安全采血针 开发一种配套一次性使用静脉血液采集容器适用于人体静脉采集血样，增加防针刺装置的采血针。 设计转换及验证阶段（项目后续并入扣盖触发式安全自动回弹式采血针） 完成产品设计开发和注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力医用非标设备信息实时交互及物料输送技术研发 医疗器械生产及输送过程智能化改造 实施阶段 过程管控，产品质量可追溯 降低人工成本，改善产品质量一种带安全防护式自主注射通用注射针头 开发一种集自注射，抽液，安全防护于一体的注射针头 设计转换及验证阶段 完成产品设计开发和注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响
2023年，公司研发人员受核心技术人员、研发人员调整和变动影响发生一定变化。截至目前，公司已经建立起适应经营发展需求的研究开发业务体系，具备与业务需求相匹配的人力资源储备、培养和引进机制。公司研发人员变化不会影响拥有的核心技术及专利权属等知识产权的完整性，不会对公司的核心竞争力和持续经营能力产生重大不利影响。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内，公司获得FDA产品注册3项。截至报告期末，公司持有医疗器械产品注册证和备案证47项，其中：国内医疗器械产品注册证11项，医疗器械产品CE认证16项，医疗器械产品FDA注册20项。公司医疗器械产品注册具体情况如下：
(一)国内注册医疗器械
序
号 医疗器械名称 注册/备案号 注册分类 临床用途 注册证有效期 备注
1 一次性使用无菌注
射器 带针 国械注准
20193141643 Ⅲ类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液、抽取血液或配置药液2024年3月4日至2029年3月3日
2 一次性使用无菌注
射针 国械注准
20173143103 Ⅲ类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2022年3月10日至2027年3月9日
3 一次性使用胰岛素
注射笔用针头 国械注准
20183140256 Ⅲ类 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素2023年6月25日至2028年6月24日
4 一次性使用输液器
带针 国械注准
20193141648 Ⅲ类 适用于临床输液使用2024年3月4日至2029年3月3日
5 一次性使用静脉输
液针 国械注准
20193141672 Ⅲ类 适用于配套一次性使用输液器用于静脉输液2024年3月11日至2029年3月10日
6 一次性使用静脉采
血针 国械注准
20173223102 Ⅲ类 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2022年3月10日至2027年3月9日
7 一次性使用配药用
注射针 皖械注准
20192140047 Ⅱ类 适用于与配药器配套使用、用于临床配制药液、溶药及吸取药液2024年4月11日至2029年4月10日
8 一次性使用配药用
注射器 皖械注准
20192140048 Ⅱ类 适用于临床配制药液、溶药及抽取药液2024年4月11日至2029年4月10日
9 一次性使用输血器
带针 国械注准
20193100747 Ⅲ类 适用于临床输血使用2019年9月29日至2024年9月28日
10 一次性使用精密过滤输液器 带针 国械注准20193140746 Ⅲ类 适用于临床输液使用2019年9月29日至2024年9月28日
11 一次性使用无菌防
针刺注射针 国械注准
20213140766 Ⅲ类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2021年9月26日至2026年9月25日
（二）CE认证医疗器械
序
号 医疗器械名称 证书编号 注册分类 临床用途 注册证有效期
1 一次性使用无菌注射器
STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用2028年12月31日
2 一次性使用无菌注射针
STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2028年12月31日
3 一次性使用无菌胰岛素注射器
STERILE INSULIN SYRINGES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射2028年12月31日
4 一次性使用无菌胰岛素笔配套
用针
INSULIN PEN-INJECTORS FOR MEDICAL USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素2028年12月31日
5 一次性使用输血器
TRANSFUSION SETS FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于临床输血使用2028年12月31日
6 一次性使用输液器
INFUSION SETS FOR SINGLE USE (GRAVITY FEED) NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于临床输液使用2028年12月31日
7 一次性使用滴定管式输液器
BURETTE-TYPE INFUSION SETS FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于临床输液使用2028年12月31日
8 一次性使用静脉输液针
INTRAVENOUS NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性使用输液器用于静脉输液2028年12月31日
9 一次性使用采血针
BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日10 一次性使用无菌牙科注射针STERILE DENTAL INJECTIONNEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于与一次性使用无菌牙科注射器或筒式牙科注射器配套使用，用于牙科注射麻醉剂或其他药液。2028年12月31日
11 一次性使用精密流量调节器
DISPOSABLE PRECISION FLOW REGULATOR NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于临床输液使用2028年12月31日
12 一次性使用胰岛素注射用针头
INSULIN PEN NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素2028年12月31日
13 一次性使用静脉采血针
BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日
14 一次性使用无菌安全注射针
STERILE SAFETY HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。2028年12月31日
15 一次性使用安全静脉采血针
SAFETY BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日
16 一次性使用安全采血针
SAFETY BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日
（三）FDA注册医疗器械
序
号 医疗器械名称 注册号 注册
分类 临床用途 注册日期
1 一次性使用平头注射针（带/不带过
滤网）
ASPIRATION AND INJECTION NEEDLE; BLUNT FILL NEEDLE（with/without FILTER） D276304 Ⅰ 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液
2 一次性使用胰岛素注射器
DISPOSABLE INSULIN SYRINGE, MULTIPLE MODELS D276305/K110421 Ⅱ 适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射
3 一次性使用冲洗器（带转换接头）
IRRIGATING SYRINGE；DISPOSABLE SYRINGE WITH CATHETER TIP（50ML60ML 100ML 150ML） D276306 Ⅰ 适用于外科、创伤手术创面、软组织的冲洗
4 一次性使用胰岛素笔针
INSULIN PEN NEEDLE D276307/K133058 Ⅱ 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。
5 一次性使用采血针持针器
BLOOD COLLECTION NEEDLE HOLDER D276308 Ⅰ 适用于配套一次性静脉采血针用于人体静脉采集血样
6 牙科冲洗注射器
DENTAL IRRIGATION SYRINGE D276309 Ⅰ 适用于牙科外伤伤口创面的冲洗
7 注射器和针头
SYRINGE AND NEEDLE D276310/K060211 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器
8.1 真空安全式采血针
VACUFLOW+SAFE BLOOD COLLECTION SET D276311/K000714 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样
8.2 真空安全式采血针带持针器
VACUFLOW+SAFE WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET D276311/K000714 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样
9.1 真空采血针
VACUFLOW+ BLOOD COLLECTION SET D276312/K000369 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样
9.2 真空采血针带持针器
VACUFLOW+ WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET D276312/K000369 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样10.1 带注射器的皮下安全注射针Safety hypodermic needle withTMsyring/Guardian Shieldhypodermic needle with syringe D359774/K190183 Ⅱ 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。2021年10月4日10.2 皮下安全注射针Safety hypodermic needle/TMGuardian Shield hypodermicneedle D359774/K190183 Ⅱ 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2021年10月4日
11 一次性使用安全采血针
Safety Blood Collection Sets for Single Use D436975/K202188 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2021年3月1日
12 注射器带安全注射针
Syringe with Safety Needle; Safety Needle D453659/K211555 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器2021年 10月21日13.1 一次性使用静脉采血针/输液针（带或不带持针器）Blood Collection / Infusion Set(with/without needle holder) D470713/K214075 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样/配套一次性使用输液器用于静脉输液2022年4月12日13.2 一次性使用安全静脉采血针/输液针 D470713/K214075 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采2022年4（带或不带持针器）Safety Blood Collection /Infusion Set (with/withoutneedle holder） 集容器用于人体静脉采集血样/配套一次性使用输液器用于静脉输液 月12日
14 低残留注射器
LDV(Low Dead Volume) Syringe D473808/K220083 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器2022年5月25日
15 安全采血针带/不带持针器
Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder D479538/K220900 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2022年8月10日
16 安全采血针不带持针器
Safety Blood Collection Needle（Without Needle Holder） D483755/K222141 Ⅱ 配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2022年10
17 一次性使用注射器(带针/不带针)；
注射针
Sterile Hypodermic Syringe with/without Needle;Sterile Hypodermic Needle D485867/K222124 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器 ；适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2022年
5、现金流
（1）投资活动现金流入小计同比变动较大主要系本期赎回银行理财产品金额增加所致。
（2）筹资活动现金流入小计同比变动较大主要系2022年度公司首次公开发行股票募集资金到账所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
主要系本年存在大额非付款成本固定资产折旧2,942.51万元。
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
货币资金 271,319,873.54 31.99% 104,165,392.23 12.33% 19.66%2023年末较2022年末增长160.47%，主要系公司本年收回投资理财金额较多。应收账款 92,696,934.48 10.93% 92,994,797.40 11.01% -0.08%存货 47,187,450.08 5.56% 51,526,396.79 6.10% -0.54%固定资产 304,661,292.44 35.92% 169,364,723.51 20.05% 15.87%2023年末较2022年末增长79.88%，主要系一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目的房屋建筑物达到预定可使用状态转入固定资产。在建工程 21,820,321.30 2.57% 117,549,068.03 13.92% -11.35%2023年末较2022年末下降81.44%，主要系一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目的房屋建筑物达到预定可使用状态转入固定资产。使用权资产 281,502.72 0.03% 488,385.28 0.06% -0.03%2023年末较2022年末下降42.36%，主要系使用权折旧转入相关费用所致。合同负债 11,117,215.09 1.31% 13,249,609.40 1.57% -0.26%租赁负债 0.00% 216,468.76 0.03% -0.03%交易性金融资产 75,244,194.34 8.87% 260,657,736.35 30.86% -21.99%2023年末较2022年末下降71.13%，主要系公司本期末未赎回的理财投资金额减少所致。应收票据 782,076.60 0.09% 241,042.15 0.03% 0.06%2023年末较2022年末增长224.46%，主要系公司本期收到的票据增多。其他应收款 13,402,351.52 1.58% 9,081,316.57 1.08% 0.50%2023年末较2022年末增长47.58%，主要系本期已确认尚未收到的出口退税金额较大所致。其他流动资产 4,892,687.87 0.58% 9,416,780.95 1.11% -0.53%2023年末较2022年末下降48.04%，主要系本期待抵扣进项税金额减少所致。长期待摊费用 64,150.88 0.01% 99,110.02 0.01% 0.00%2023年末较2022年末下降35.27%，主要系本期金额摊销所致。递延所得税资产 912,344.96 0.11% 5,224,924.05 0.62% -0.51%2023年末较2022年末下降82.54%，主要系可抵扣亏损被本期应纳税额抵减，计提的递延所得税资产相应减少。其他非流动资产 5,491,426.02 0.65% 13,240,546.62 1.57% -0.92%2023年末较2022年末下降58.53%，主要系预付的工程设备款在本期到货所致。交易性金融应交税费 1,514,364.28 0.18% 3,417,623.02 0.40% -0.22%2023年末较2022年末下降55.69%，主要系2023年末应交企业所得税和应交个人所得税金额减少所致。一年内到期的非流动负债 254,715.00 0.03% 391,792.20 0.05% -0.02%2023年末较2022年末下降34.99%，主要系租赁负债应付金额减少所致。其他流动负债 608,342.65 0.07% 329,970.34 0.04% 0.03%2023年末较2022年末增长84.36%，主要系已背书未到期票据未终止确认金额增加所致。递延收益 7,694,999.93 0.91% 12,136,109.97 1.44% -0.53%2023年末较2022年末下降36.59%，主要系与收益相关的递延收益预计不会退回，转入营业外收入所致。境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
项 目2023年12月31日
账面余额 账面价值 受限类型 受限原因
货币资金 3,196,628.88 3,196,628.88 冻结 保证金固定资产 123,575,282.65 98,705,871.35 抵押 短期流动资金贷款与信用风险额度抵押无形资产 8,039,300.00 6,083,069.77 抵押 短期流动资金贷款与信用风险额度抵押合计 134,811,211.53 107,985,570.00 — —
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
一次性输注
穿刺类医疗
器械技改及
扩建项目 自建 是 医疗器
械 53,417,174.97 279,523,936.58 募集资金 96.44% 10,553,009.56 22,220,923.89 不适用
技术研发中心建设项目 自建 是 医疗器械 9,475,071.64 17,979,957.60 募集资金 34.64% 不适用合计 -- -- -- 62,892,246.61 297,503,894.18 -- -- 10,553,009.56 22,220,923.89 -- -- --
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
募集资金总体使用情况说明
2022年6月，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金总额44,591.00万元，扣除发行费用5,616.76万元后，公司募集资金净额为38,974.24万元。
截至报告期末，公司累计使用募集资金总额40,177.92万元，其中：支付发行费用5,616.76万元，实施募集资金投资项目投资32,761.16万元，永久补充流动资金1800.00万元。截至报告期末，公司尚未使用募集资金4,790.04万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2) 截至期末投
资进度(3)
＝(2)/(1) 项目达到预定可使用状态日期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效益 是否达到预计效益 项目可行性是否发生重大变化承诺投资项目一次性输注穿刺类医疗器械技改及 否 24,529.33 28,983.51 5,341.71 27,952.39 96.44%2024年12月31日 1,055.30 2,222.09 不适用 否扩建项目技术研发中心建设项目 否 5,190.73 5,190.73 947.51 1,798.00 34.64%2024年12月31日 不适用 否补充流动资金 否 3,000.00 3,000.00 10.77 3,010.77 100.36% 不适用 否承诺投资项目小计 -- 32,720.06 37,174.24 6,299.99 32,761.16 -- -- 1,055.30 2,222.09 -- --超募资金投向永久补充流动资金 否 1,800.00 1,800.00 100.00% 不适用 否未确定用途超募资金 否 6,254.18 不适用 否超募资金投向小计 -- 6,254.18 1,800.00 0.00 1,800.00 -- -- -- --合计 -- 38,974.24 38,974.24 6,299.99 34,561.16 -- -- 1,055.30 2,222.09 -- --分项目说明未达到计划进度、预计收益“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”、“技术研发中心建设项目”的实施期限。
1、一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目
根据实际运营发展需求，公司调整部分设备安装、调试时间，项目整体竣工日期延期。调整后，整体达到预定可使用状态日期由2023年12月31日延期至2024年12月31日。
2、技术研发中心建设项目
根据项目总体进展情况，结合项目实施过程中部分研究开发项目执行情况和人力资源开发与引进等的影响，项目整体竣工日期延期。调整后，整体达到预定可使用状态日期由2023年12月31日延期至2024年12月31日。因）项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用。超募资金的金额、用途及使用进展情况 适用
1、超募资金金额
公司超募资金6,254.18万元。2022年6月，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金总额44,591.00万元，扣除发行费用5,616.76万元后，募集资金净额为38,974.24万元。募集资金净额扣除公司2020年第二次临时股东大会审议通过的《公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在创业板上市方案》中募集资金投资项目“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”、“技术研发中心建设项目”、“补充流动资金”资金需求32,720.06万元后，超募资金为6,254.18万元。
2、超募资金用途及使用进展
（1）永久补充流动资金：根据公司2022年第二次临时股东大会授权，公司已经使用超募资金1,800.00万元永久补充流动资金；
（2）继续投资募集资金投资项目：根据公司2023年第一次临时股东大会授权，公司永久补充流动资金后剩余超募资金4,454.18万元用于募集资金投资项目“一次
性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”调整部分建设内容后的实施。截至2023年12月31日，公司已经使用超募资金3,312.23万元实施“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”。募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用
1、募集资金投资项目先期投入情况
根据公司第二届董事会第一次会议授权，公司在募集资金到位前使用自筹资金在募集资金投资项目规划范围内进行预先投入并支付部分发行费用累计金额15,394.31万元，其中：预先投入募集资金投资项目资金14,387.47万元，支付发行费用1,006.84万元。
2、募集资金投资项目先期投入置换情况
根据公司第二届董事会第十二次会议授权，公司已经在2022年度完成使用募集资金置换预先投入资金，金额共计15,394.31万元。
用闲置 不适用
募集资
金暂时
补充流
动资金
1、存放在募集资金专项账户金额2,290.04万元；
2、现金管理金额2,500.00万元。
募集资
金使用
及披露
中存在
的问题
或其他
情况 无。
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
五洲进出
口有限公
司 子公司 医疗器械
的出口业
务 10,000,00
0.00 129,918,5
58.17 93,951,64
7.62 321,287,8
31.72 17,587,28
2.55 13,004,22
安徽宏宇五洲进出口有限公司成立于2016年9月，主要从事医疗器械的出口业务，是公司主营业务的一部分。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年03月20日 公司办公楼会议室 实地调研 机构 上海证券有限责任公司、富安达基金管理有限公司、华西证券股份有限公司、兴证证券资产管理有限公司 公司经营情况、募集资金投资项目情况、未来发展规划 详见公司于2023年3月20日披露的《投资者关系活动记录表》（2023-001）
2023年05月11日 深圳证券交易所“互动易”平台“云访谈”栏目 网络平台线上交流 个人 投资者及社会公众 公司2022年度经营发展情况 详见公司于2023年5月11日披露的《投资者关系活动记录表》（2023-002）
2023年05月26日 网络会议 网络平台线上交流 机构 Point72 HongKong Limited 公司经营情况、募集资金投资项目情况 详见公司于2023年5月26日披露的《投资者关系活动记录表》（2023-003）
2023年09月12日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 个人 投资者及社会公众 公司经营情况、投资者关系管理情况 详见公司于2023年9月12日披露的《投资者关系活动记录表》（2023-004）
2023年09月15日 深圳证券交易所“互动易”平台“云访谈”栏目 网络平台线上交流 个人 投资者及社会公众 公司2023年半年度经营发展情况 详见公司于2023年9月15日披露的《投资者关系活动记录表》（2023-005）
2023年09月18日 网络会议 网络平台线上交流 机构 Point72 HongKong Limited、国联安基金管理有限公司、安信基金管理有限责任公司、阳光资产管理股份有限公司、上投摩根基金管理有限公司、长盛基金管理有限公司、中意资产管理有限责任公司、鹏华基金管理有限公司、光大证券股份有限公司、工银瑞信基金管理有限公司、华夏基金管理有限公司 公司客户与市场、产品、行业竞争等经营情况，以及募集资金投资项目情况 详见公司于2023年9月18日披露的《投资者关系活动记录表》（2023-006）
2023年11月07日 深圳证券交易所“互动易”平台“云访谈”栏目 网络平台线上交流 个人 投资者及社会公众 公司2023年第三季度经营发展情况 详见公司于2023年11月7日披露的《投资者关系活动记录表》（2023-007）十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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