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| 宣泰医药(688247)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。报告期内，公司积极推进新产品的研发及申报注册，不断丰富公司产品线；同时积极推进产品商业化，商业化品种进一步增长，产品国内销售取得突破，国际销售的版图进一步扩大。2023年度主要工作回顾如下： 1、积极开展产品国内外商业化，提高公司营收水平
报告期内，公司产品泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）纳入国家医保目录，及熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片中标国家集中带量采购，美沙拉秦肠溶片在美国上市销售，促进了相应产品在相关市场的销售，产品销售收入较上年同期增长148.08%，公司总收入较上年同期增长21.13%。同时公司就在研及获批产品与中国、美国、加拿大、澳大利亚、海湾国家、东南亚、中南美洲等国家或地区的合作方签订商业化协议，扩大销售版图。公司坚持“引进来”与“走出去”并重的商业化策略，利用已有符合国际标准的研发生产体系，积极引进中国医药企业的高壁垒品种走向国际市场，以进一步丰富公司产品管线。
2、稳步推进产品研发注册，提升核心竞争力
公司坚持“研发驱动”“国际化”两大战略，注重研发创新，稳步推进产品研发注册。公司不仅充分利用已有口服固体制剂研发生产平台持续推进高壁垒品种开发，而且加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术。截至报告期末，主要研发项目19项，涵盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科、镇痛等疾病领域。报告期内，公司研发费用为7,400.54万元，占营业收入的24.68%。
报告期内，公司共有 7 项自研产品、2 项合作产品获得国内外批准，2 项产品申报注册。其中：泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）以经销商名义获得以色列药监局批准上市；美沙拉秦肠溶片（1.2g）、普瑞巴林缓释片获得FDA批准上市，枸橼酸托法替布缓释片获得FDA临时性批准；西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）、枸橼酸托法替布缓释片、碳酸司维拉姆片获得NMPA批准上市；合作产品注射用环磷酰胺、马昔腾坦片分别获得FDA、NMPA批准上市。依西美坦片、达格列净二甲双胍缓释片提交中国注册申报。
报告期内，公司新申请专利9项，其中发明专利6项、实用新型专利3项。截至报告期末，公司已取得70项知识产权授权，其中发明专利17项、实用新型专利45项。公司荣获“上海市企业技术中心”、“上海市科技小巨人企业”、“第一届国新杯•ESG金牛奖科技引领五十强”及上海市高新技术成果转化证书等荣誉。
3、优化提升生产体系，保障产品稳定供应
报告期内，公司主要商业化品种订单需求激增，公司通过增加生产班次、开展委外生产、设施改造升级等多种方式扩大产能，实现产品稳定供应，并不断优化供应链与生产体系，进一步降低了生产成本。同时公司坚持产品质量是公司发展的生命线，建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合法规及监管部门的要求。
募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设按照计划实施，相关车间设计及设备招投标工作已完成，2024年将进入具体施工阶段，该项目的实施有利于提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的研发及生产能力，提升公司盈利能力。
公司生产基地--宣泰药业荣获“江苏省专精特新中小企业”、“江苏省企业技术中心”、海门开发区“安全生产先进单位”等荣誉。
4、持续加强CRO/CMO客户开拓，CMO业务持续增长
报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外创新药客户10个,助力客户提交7个IND申报，完成3个产品NDA/ANDA注册批生产，推动2个产品获批上市。虽然受创新药投融资市场趋于谨慎影响，新药客户订单执行放缓，公司CRO业务收入同比下降，但随着客户产品获批上市，公司CMO业务已呈现增长态势。
截至报告期末，已有新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）由子公司宣泰药业提供后续 CMO生产服务。
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