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| 明德生物(002932)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）发行人所处行业类型
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。
（二）行业监管、政策及法规
1、行业主管单位
境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理。境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。
2、监管体制
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。
（1）分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（2）生产许可（备案）制度
《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
（3）产品注册与备案制度
《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。
经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
（4）经营许可（备案）制度
《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
（5）境外监管制度
① 对产品的监管制度
医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请，主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证、澳大利亚TGA认证，日本NMPA认证、巴西ANVISA认证等。
美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证一般需要12-18个月，且FDA对医疗器械的认证标准日趋严格。
欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要3-12个月，且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017年5月25日正式生效，并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。在2022年5月实施后的新的IVDR框架下，将基于产品风险对体外诊断设备由低到高设置了A、B、C、D四个分类，随之而来的变化是涉及公告机构（Notified Body）介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%至20%提升到80%至90%，因此意味着绝大多数的体外诊断设备在欧盟市场的准入将由以前“自我宣称”的形式演变成实质性的注册过程，欧盟IVDR下体外诊断产品认证的难度较IVDD大大增加。
②对企业的监管制度
在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。
（三）行业发展现状、趋势及市场容量
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。
按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。
1、全球体外诊断市场情况
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Kalorama Information的统计数据，2021年-2022年全球体外诊断市场规模分别为1,170亿美元、1,274亿美元，预计2023年将达1,438亿美元。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
2、中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。我国体外诊断行业处于高速发展期，根据中商产业细分市场看，免疫诊断仍然是中国IVD市场的最大细分赛道，约占38%的份额；生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。
（1）免疫诊断行业发展概况
免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。
（2）分子诊断行业发展概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。
分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。
其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。
分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（Crispr-Cas）等。与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。数字PCR和多重PCR均属于临床发展的方向，目前处于快速导入期。
二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、儿科等科室医生广泛接受。但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）为了将NGS病原体检测推广至重症、疑难杂症检测以外的广大领域，通过降低检测目标病原体数量重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。
纳米孔测序通过检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动对通过碱基进行预测和判读，最早由Oxford Nanopore Technologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、文库制备无需PCR链式反应因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的POCT检测。
（3）血气诊断行业发展概况
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。
目前市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪，湿式血气适用于需要准确测量各项指标的临床场景，如重症监护室、手术室等；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、救护车、野外救援等。
血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着因大电极设备不适用于床旁检测这一场景带来的市场需求变化和进口品牌雷度米特、沃芬等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。
3、行业特点
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。
过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。
二、报告期内公司从事的主要业务
（二）公司所处行业地位
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。
2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2023年12月31日，公司已取得产品注册证书达到309项，其中三类医疗器械注册证书12项、二类医疗器械证书265项、一类医疗器械备案证32项。另外，公司取得欧盟CE认证72项，取得专利数量为113项，其中发明专利达25项，取得软件著作权90项。
（三）公司医疗器械注册证情况
二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 二类 2022.04.29 2027.04.28
254 一次性病毒使用采样管 一类 2022.05.07 /255 一次性使用采样器 一类 2022.06.02 /256 一次性病毒使用采样管 一类 2022.06.07 /257 核酸提取试剂盒（磁珠法） 一类 2022.06.07 /258 核酸提取试剂盒（磁珠法） 一类 2022.06.07 /259 D -二聚体（D -Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.08.23 2027.08.22260 D - D -Dimer二聚体（ ）校准品 二类 2022.08.18 2027.08.17261 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.08.23 2027.08.22262 白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.08.23 2027.08.22
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现营业收入74,953.68万元，较上年同期下降92.88%；实现利润总额13,988.95万元，较上年同期下降97.24%；实现归属于上市公司股东的净利润7,492.59万元，较上年同期下降98.22%。公司2023年度归属于上市公司股东的净利润大幅下降以及扣除非经常性损益后的净利润亏损的主要原因系：（1）新冠检测相关产品市场需求大幅下降导致公司营业收入大幅下降，进而导致公司净利润大幅下滑；（2）终端客户回款困难，信用风险增加，对部分高风险客户计提坏账准备；（3）过去三年产能持续扩张后导致公司固定资产金额较大，从而导致折旧费用较高。
（1）营业收入构成
2023年以来，在国内传染病检测产品需求变化的新形势下，公司业务重心将转向为体外诊断产品和解决方案，在销售体外诊断产品的同时提供解决方案服务，在开发急危重症信息化解决方案客户的同时搭配体外诊断产品的销售，未来公司将构建一个产品和服务互相赋能的商业闭环，因此公司决定将原体外诊断试剂、体外诊断仪器、急危重症信息化解决方案、其他等合并为体外诊断产品和解决方案，并对公司2023年年度报告期末口径进行说明。
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医药制造业 销售量 人份 77,771,979 3,626,345,868 -97.86%生产量 人份 96,087,504 3,895,640,247 -97.53%库存量 人份 1,788,472 346,198,784 -99.48%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明报告期内，新冠检测产品市场需求大幅下降导致相关产品产销量、库存量大幅下降。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况
（5）营业成本构成
行业和产品分类
行业分类
营业成本重大变动主要系公司新冠检测产品销售规模大幅下降，故营业成本同比大幅下降。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
新冠检测产品市场需求大幅下降导致公司相关产品收入大幅下降。
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 115,945,141.24 450,771,600.55 -74.28% 主要系本年度收入减少，对应营销人员数量、职工薪酬减少，市场费用投入减少导致管理费用 112,638,453.08 141,983,523.27 -20.67% 主要系本年度收入减少，管理人员数量、职工薪酬减少所致财务费用 5,194,370.95 -34,938,484.56 / 主要系公司购买定期存单，对应存款利息收入减少所致研发费用 141,415,136.54 388,360,167.34 -63.59% 主要系研发职工薪酬、材料费用减少所致
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到目标 预计对公司未来发展的影响全血全自动化学发光免疫分析仪 面向急危重症诊断，推出具备全血、全自动、精准、快速、免维护特点的单人份全自动全血化学发光免疫系统 工程样机阶段 在全血小发光细分领域，实现领先的产品力，包含：全血检测精准度，操作自动化，首结果时间，无液路免维护等指标方面。 在现有产品基础上全面升级，极大提升产品竞争力，面向急诊、临床科室等应用场景，具备良好的应用前景。中高通量全自动化学发光免疫分析系统 面向中心实验室，推出中高速全自动化学发光免疫分析系统和配套特色试剂套餐 工程样机阶段 在市面同等速度发光仪器功能基础上，增加多种高阶功能，提升产品力；推出多种特色试剂套餐。 对公司面向中心实验室的产品矩阵具有强力补充，并为公司带来持续稳定营收。二代湿式血气分析系统 在第一代湿式血气分析仪基础上，在产品 工程样机阶段 在血气领域，缩小与进口产品性能差距，并最 作为高端可重复使用的湿式血气分析系性能方面进一步提升，并扩充检测菜单 终实现持平或超越，并实现全面的进口替代。 统，在产品定位上具有全面实现进口替代的潜力，并最终获得商业成功。公司研发投入占营业收入比例大幅上升主要原因系新冠检测相关产品市场需求大幅下降导致公司营业收入下降92.88%，公司同步缩减了新冠相关产品的研发投入但仍保持了常规产品研发投入，研发投入同比仅下降63.59%。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明
5、现金流
新冠检测相关产品市场需求大幅下降导致公司营业收入大幅下降，从而导致回款、采购和日常支出都巨幅下降。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
经营活动产生的现金流量净额大于净利润，主要系2023年收回以前年度应收账款所致。
五、非主营业务分析
增加，货币资金占比下降交易性金融资产 122,589,114.71 1.66% 1,952,760,410.96 21.24% -19.58%应收票据 891,423.77 0.01% 109,932,554.15 1.20% -1.19%主要系应收账款收一年内到期的非7,289,052.93 0.10% 18,174,042.14 0.20% -0.10%流动负债其他流动负债4,275,432.14 0.06% 14,456,678.06 0.16% -0.10%
2、以公允价值计量的资产和负债
3、截至报告期末的资产权利受限情况
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