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奥锐特(605116)经营总结
截止日期2023-06-30
信息来源2023年中期报告
经营情况  三、 经营情况的讨论与分析
  2023年上半年,公司实现营业收入5.53亿元,较去年同期增长8.59%;实现归属于上市公司股东的净利润0.96亿元,较去年同期下降17.85%。
  公司营业收入增长主要系抗肿瘤类、呼吸系统类和心血管类产品海外市场的增长所致。公司净利润下降主要系报告期内股份支付费用导致,2022年限制性股票激励计划对2023年上半年净利润的影响较大。
  (一) 国内首仿制剂获批,原料药+制剂一体化进程取得重大突破
  2023年6月,公司获得国家药监局核准签发的地屈孕酮片《药品注册证书》,这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药,也是公司首个获批的制剂产品,标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取得重大突破,具有里程碑的意义。公司以此将开启在中国医药市场的新征程。
  为了配合地屈孕酮片上市,公司组建了一个将近20人的制剂营销团队,负责产品全国销售工作。目前,地屈孕酮片的销售工作有序开展中。
  (二) 优势原料药商业化加速,国内外市场进一步拓展
  公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售,凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力,已建立了独特的市场竞争优势。近年来,公司不断加快各目标海外市场的渗透,进一步完善销售网络和拓展销售渠道。报告期内,公司销售人员频频出访欧洲、美国、南美、东亚、东南亚以及国内各地区,加大了客户的拜访力度,参加各类行业展会,不断寻求新的市场契机。
  (三) 研发费用维持高投入,各项目有序推进
  公司结合发展现状及中长期规划,在研发上维持高投入,各研发项目有序推进。报告期内,累计投入研发费用5,591.33万元,同比略有增长,目前尚有29个产品正处于研发阶段,在研产品覆盖小分子原料药、多肽类、寡核苷酸类原料药以及制剂。公司在专注新产品开发的同时,依托公司的技术优势,不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化,对现有的设备设施进行技术改造,对车间进行局部全流程自动化试点,进一步提高生产效率、增强产品质量稳定性,保持公司产品的持续市场竞争力。
  (四) 加快专利授权及注册,提升企业竞争力
  公司紧紧围绕企业高质量发展要求,持续提升自主创新能力,知识产权体系进一步优化。报告期内,公司新提交发明专利申请11项,新提交PCT发明专利申请2项,新授权发明专利4项。
  截至报告期末,公司共申请中国国内发明专利101项,PCT专利22项,国外发明专利申请7项;拥有授权有效发明专利41项,国外发明专利授权2项(其中美国1项,加拿大1项)。
  公司积极推进各产品的国内和国外的注册申报,报告期内递交了 1个 API在国内的注册,1个产品通过了日本的审评,2个产品通过了国内CDE的审评。截至2023年6月30日,公司共提交了 14个原料药品种的国内备案登记和 1个制剂的上市申请审批,其中有 7个原料药产品通过国内GMP符合性检查,1个制剂产品生产线通过国内GMP符合性检查;11个产品获得出口欧盟原料药证明;6个原料药产品取得欧盟CEP证书,3个原料药产品通过欧洲官方(BGV)检查;25个原料药及中间体已经提交了美国DMF注册,其中6个产品通过美国FDA的审评;5个产品取得印度注册;2个产品获得了台湾的注册。
  (五) 推动生产线项目建设,扩充产品品类、提升产能
  为实现企业的长远发展,发挥自身技术和市场优势,扩大优势原料药的出口,扩充产品品类,拓展制剂市场,提升产能,报告期内,公司各项目建设不断推动中。
  1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目自2022年开始动工建设,该项目共包括7个原料药和4个制剂产品。目前厂房土建建设正在进行中,部分生产和机修车间已封顶。
  2、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目:目前,司美格鲁肽原料药发酵车间厂房建设已完成,合成车间厂房还在建设中;地屈孕酮复合包装片生产线正在建设中。
  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
  

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