贝达药业(300558)：Q3营收净利双高增 期待贝福替尼快速放量

投资要点


Q3 营收净利双高增，新上市产品贡献业绩新增量。公司发布2023 年第三季度报告：2023 年前三季度，公司实现营收20.44 亿元（+22.90%，同增，下同），主要系药品销售稳中有升、新产品贝福替尼及伏罗尼布片于Q2 上市后贡献业绩新增量；公司实现归母净利润3.05 亿元（+196.38%），扣非归母净利润2.41 亿元（+282.70%）。单Q3 来看，公司实现营收7.30 亿元（+78.24%），归母净利润1.56 亿元（+1833.29%），扣非归母净利润1.52 亿元（+5753.09%）。费用方面，由于新产品市场推广加速推进，2023 年前三季度销售费用7.10 亿元（+44.74%），营收占比34.72%（+5.24pp）；其中单Q3 销售费用2.52 亿元（+404.69%），营收占比34.48%（+22.30pp）。管理费用受益于股权激励费用等减少，2023 年前三季度实现2.92 亿元（-31.91%），营收占比14.30%（-11.51pp）。


贝福替尼一线适应症获批，期待后续快速放量。贝福替尼作为第三代EGFR-TKI，具有更好的PFS 表现，在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS 新纪录。关于一线适应症的Ⅲ期注册临床研究显示：疗效方面，贝福替尼组及埃克替尼组IRC 评估的中位PFS 分别为22.1 个月及13.8 个月；相较于埃克替尼，贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险；在基线脑转移患者中贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险。安全性方面，治疗相关的不良事件(TRAEs)主要为1~2级，血小板减少是最常见的TRAE；试验过程中未观察到新的安全性信号。贝福替尼NSCLC 一线适应症已于2023 年10 月获批，二线适应症于2023 年5 月获批，基于其显著的PFS 表现有望成为患者及医生的优先治疗选择；适应症拓展方面，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床，与MCLA-129 联用已进入Ⅰ期临床。


恩沙替尼NSCLC 脑转移iORR 达71.4%，颅内疗效显著。公司在2023 ESMO 年会上披露了恩沙替尼治疗ALK 阳性NSCLC 脑转移患者的Ⅱ期临床研究最新数据：


截至2023 年3 月24 日，共入组17 例患者，其中14 例患者接受恩沙替尼治疗并有≥1 次的疗效评估，可用于疗效/安全分析。疗效方面，主要终点指标iORR 为71.4%，其中2 例（14.3%）完全缓解，8 例（57.1%）部分缓解，4 例患者疾病稳定，iDCR 为100%；10 例肿瘤缓解患者的中位iDoR 为13.0 个月；基于6 例iPFS事件数，中位iPFS 达到13.6 个月；基于7 例PFS 事件数，中位全身性PFS 为13.6 个月，1 年PFS 率为53.3%。安全性方面，13 例（92.9%）患者出现TRAEs，皮疹（85.7%）、AST 升高（35.7%）最为常见；其中4 例（28.6%）出现≥3 级TRAEs，1 例（7.1%）出现严重TRAEs，3 例（21.4%）因TRAEs 减量。总体上看，恩沙替尼血脑屏障穿透性较高且耐受性好，展现出具有前景的颅内疗效。目前恩沙替尼NSCLC 一线及二线适应症均已纳入医保，期待其针对脑转移NSCLC 患者治疗潜力的进一步挖掘。


在研管线高效推进。研发方面，2023 年前三季度研发投入7.30 亿元（+4.58%），营收占比35.72%。公司新药研发项目持续推进，自研CDK4/6 抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC 大分子新药BPB-101 是一款三功能双特异性IgG1 亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研 BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床；新引进CFT8919（EGFR-PROTAC）临床申请已获受理。


投资建议：公司围绕NSCLC 领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5 款，恩沙替尼一线适应症准备海外上市，贝福替尼国内一线适应症已获批，有望带来业绩新增量。我们维持原有盈利预测， 预测公司2023-2025 年归母净利润3.16/4.82/6.69 亿元，增速117%/53%/39%。对应PE 分别为77/51/36 倍，维持“买入-A”建议。


风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

□.赵.宁.达    .华.金.证.券.股.份.有.限.公.司