苑东生物(688513)：纳美芬获美国FDA批准 打响制剂出海第一枪

11 月16 日晚，公司发布公告：公司全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”获得美国FDA 批准上市。


　　系美国第二家获批：盐酸纳美芬注射剂是一款阿片类拮抗剂，用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的/合成的阿片类药物（吗啡、芬太尼等）引起的呼吸抑制，治疗已知/疑似阿片类药物过量。目前在美国仅有普渡药业一家的产品（2mg/2mL）获批上市，公司的盐酸纳美芬注射液（0.1mg/1mL、2mg/2mL）是美国FDA 第二个批准上市的该品种仿制药。销售模式方面，公司将采用经销模式实现产品销售，合作方式主要采用“独家授权费+销售利润分成”。


　　美国市场需求广阔，并有望替代主流药物纳洛酮：美国是阿片类药物和阿片类止痛药的最大消费国，过去主要承担阿片解毒相关治疗需求的药物是纳洛酮（2022 年美国销售额约6.8 亿美金），与之相比，纳美芬具有起效快、作用强度大和作用时间长等优点，预计纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。


　　原料药制剂一体化，成本优势明显：公司在发展初期确立国际化战略，当前全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF 登记，在该产品上现已实现原料制剂一体化，具有明显的成本优势。


　　首个制剂实现出海，全剂型布局打开成长空间：盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，标志着公司制剂国际化取得里程碑进展。公司另有盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）正在加快开发中，全剂型布局有望打开国际化成长空间。


　　维持“增持”投资评级。公司前瞻性布局国际化业务并已取得里程碑进展，原料药制剂一体化提升盈利水平，我们认为，公司当前存量集采品种基本出清，随着新获批品种逐步放量及国际化业务逐渐进入收获期，预计2023-2025 年营业总收入分别为11.99、14.43、17.60 亿元，归母净利润分别为2.49、3.03、3.63 亿元，对应PE 分别为26、22、18x。维持“增持”投资评级。


　　风险提示：市场竞争加剧、产品放量不及预期、产品研发进展不及预期、国际化业务推进不及预期等。

□.许.菲.菲    .招.商.证.券.股.份.有.限.公.司