贝达药业(300558)：肺癌领域强化差异化优势 新领域渐结果实

主要观点：


国内领先的创新药企业，研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5 款，分别为：凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳，治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017 年以来始终保持在35%以上，近两年维持在40%左右的水平。截至2023 年6 月30 日，公司具有在研创新药项目40 余项，其中18 项进入临床试验，4 项正在开展III 期临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。


营收持续增长，盈利能力有所下滑。2018-2022 年，公司营业收入从12.24 亿元增长至23.77 亿元，CAGR18.04%。2021 年之前，公司营收主要由埃克替尼贡献，收入占比超过95%，该药截至2022 年底累计销售收入超过130 亿元；2021 年后，随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批，两款药物现逐步实现创收，埃克替尼的收入占比在2022 年降至77%。2018-2022 年，公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%，2023年前三季度公司销售毛利率为85.65%，较2022 年下滑3.04Pct。公司销售净利率从2018 年的13.36%提升至2020 年的32.14%后下降至2022年的5.25%。2023 年前三季度，公司归母净利润同比增长196.38%至3.05 亿元，销售净利率回升至14.39%。


肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030 年达到4586 亿美元，2022 年至2030 年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030 年达到5866 亿元人民币，2022 年至2030 年的CAGR12%。2022 年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位，约占总市场的54.3%，由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素，预期到2030 年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场，占比分别为43.4%和43.8%，市场规模分别约为2,546 亿元及2,569 亿元。


非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。2022 年全球及中国的NSCLC 的新发病例数分别为836.8 千例、1980.9 千例，且预期将于2035 年分别达到1181.3 千例、2766.3 千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC 药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%，通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现，在中国，约有68%的新发病人为晚期病人，中国晚期NSCLC 患者的五年生存率低于5%。


深度布局EGFR 靶点，致力解决现有NSCLC 耐药和脑转移。公司在NSCLC 领域重点布局了EGFR 突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药，价值与创收显著，累计销售额超过130 亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI，为国产第三款，疗效显著，拥有三代中最长mPFS，可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129 作为一款EGFR/c-MET 双特异性抗体，参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果，在NSCLC 领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919 不仅对携带L858R 单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R 继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR 野生型选择性。


恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI，在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时，临床三期试验eXalt3 结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC 的疗效均优于克唑替尼。除此之外，恩沙替尼亚裔疗效数据显示，在亚裔基线无脑转移人群中其PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1 个月，4 年OS 率达75.7%；基线伴脑转移人群4年OS 率达47.7%；总体人群4 年OS 率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022 年4 月被NMPA 获批开展临床，并于去年完成了三期临床的入组；其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。


投资建议：


我们预计公司2023-2025 年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15 亿元，EPS 分别为0.78/1.04/1.23 元，当前股价对应PE 为51/38/32 倍。


考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919 等潜力项目，在研项目达到40 余项，未来成长可期，我们首次给予其“买入”评级。


风险提示：


商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

□.胡.晨.曦    .长.城.国.瑞.证.券.有.限.公.司