百奥泰(688177)：生物类似药进入收获期 ADC管线持续推进

百奥泰股份发布公告： 2023 年度，公司实现营业收入 7.05亿元，同比增长 54.86%。归属于母公司所有者的净利润-3.95 亿元，较上年亏损额减少17.87%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4.72 亿元，较上年亏损额减少9.72%。


　　投资要点


　　阿达木单抗继续增长，托珠单抗贡献新增量阿达木单抗是公司首个获批生物类似物，已在国内获批八个适应症，与超过 1000 家处方医院及超过 1200 家药店达成合作，2023 年销售保存平稳增长，贡献了公司最大的收入来源。托珠单抗于 2023 年 1 月在国内获批上市，三个适应症，目前已覆盖100 多家各省级商业公司和 300 多家医院终端，贡献了2023 年的部分新增量。


　　出海获得美国FDA 上市许可，2024 年进入收入兑现期


　　公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一，共有2 款产品（BAT1806 托珠单抗和BAT1706 贝伐珠单抗）获得美国 FDA 上市许可，其中BAT1806 是FDA 批准的首个托珠单抗生物类似药。2023 年原研托珠单抗在美国销售收入为12.23 亿瑞士法郎，BAT1806 预计在2024 年5 月在美国开始正式上市销售，由Bioge 负责海外推广。公司已向欧洲EMA 递交BAT1706 上市许可申请，我们预计2024 年获得上市许可。公司还有戈利木单抗和乌司奴单抗完成全球 III 期临床试验， 有望在同类品种上市申报占据第一梯队。


　　稳步推进新药研发


　　公司2023 年研发投入7.69 亿元，同比增长24.70%，公司生物类似物海外上市有望逐步支撑起研发的持续投入。新药研发方面，BAT2094（巴替非班） 目前处于国内上市申请阶段，我们预计2024 年上半年获批上市。作为一款抗血小板的聚集药物，巴替非班还能抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。在研ADC 药物系列中，BAT8006 临床进展最快，预计2024 年获得2 期临床的结果。BAT8006 已有　　同靶点的ADC 药物获得美国FDA 许可上市，该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。


　　公司采用自主研发的ADC 技术新平台开发，，其安全性和疗效数据更值得期待。


　　盈利预测


　　依靠阿达木单抗国内销售增长和托珠单抗欧美规范市场的销售突破，预测公司2024-2026 年收入分别为11.37、15.81、22.12 亿元，归母净利润分别为-1.44、1.92、6.39 亿元，EPS 分别为-0.35、0.46、1.54 元，当前股价对应PE 分别为-98.0、73.5、22.1 倍，公司是国内最早布局生物类似物出口的企业，海外临床研发处于领先位置，未来出海商业化平台有望逐步得到验证，维持 “买入”投资评级。


　　风险提示


　　海外规范市场拓展的不确定性、销售不及预期、研发进展不及预期及海外审批不及预期等风险。

□.胡.博.新    .华.鑫.证.券.有.限.责.任.公.司