微电生理(688351)：压力监测PFA导管获批 进一步完善公司电生理解决方案

核心观点


　　近期公司压力监测PFA（脉冲消融）导管获批，进一步完善公司电生理解决方案。展望2025 年Q4 以及2026 年，公司国内业务有望加速增长，一方面由福建省牵头的27 省联盟电生理介入耗材集采续标工作有望于今年年底至明年年初开展，凭借产品管线布局进一步丰富以及供应链和成本上的优势，国产厂家市场份额预期进一步提升；另一方面，公司投资的商阳医疗PFA 产品已经实现商业化，目前处于市场放量阶段，公司自研的压力监测PFA（脉冲消融）导管也于近期获批，明年兑现商业化预期。海外业务随着公司重点产品海外市场准入持续推进，市场覆盖率持续提升，有望继续保持快速增长。


　　事件


　　2025 年11 月20 日，公司一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融（PFA）导管获批上市


　　根据国家药品监督管理局官方公告显示，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。


　　简评


　　压力监测PFA 导管获批，进一步完善公司电生理解决方案近期，公司压力监测PFA 导管获批，进一步完善公司在电生理介入领域的产品解决方案，借助多款新产品的商业化放量，公司2026 年业绩有望加速增长。新获批的压力监测PFA 导管基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用， 可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。


　　展望2026 年，业绩有望加速增长


　　展望2026 年，国内业务有望加速增长，一方面由福建省牵头的27 省联盟电生理介入耗材集采续标工作有望在今年年底至明年年初开展，国产厂家凭借丰富的产品管线布局以及供应链和成本上的优势，市场份额有望进一步提升；另一方面，公司参股的商阳医疗PFA 产品已经实现商业化，目前处于市场放量阶段，公司自研的压力监测PFA（脉冲消融）导管也于近期获批，明年兑现商业化预期。海外业务随着公司市场覆盖率持续提升，有望继续保持快速增长。


　　电生理全产品解决方案持续完善，RDN 新品研发加速公司已经具备电生理介入全产品解决方案，在此基础上，公司多款产品研发取得积极进展：1）自研的压力监测PFA（脉冲消融）导管于近期获批；2）公司参股的商阳医疗第二代纳秒PFA 产品已进入国家创新医疗器械快速审评通道，目前处于临床随访阶段；3）心脏腔内超声导管2025 年4 月进入国家创新医疗器械特别审批程序，目前已进入注册阶段，预计2026 年获批。公司在研管线布局全面，技术平台布局齐全，未来通过不断丰富的在研管线、持续提升的产品力，有望进一步抢占房颤手术市场份额。此外，公司可与三维心脏电生理标测系统联用的RDN（经肾动脉去交感神经消融导管）产品于2025 年加速临床试验进度，预计2027 年获批，产品上市后有望为公司在中长期提供业绩的持续增长动力。


　　海外市场表现亮眼，助力公司业绩保持快速增长公司坚持全球化发展战略，持续聚焦核心产品的海外注册以及经销商渠道深度建设，加速海外三维手术量提升。根据中报数据，2025 年上半年，公司国际市场实现收入0.7 亿元，同比增长超40%，海外收入占比达到31%，并成功进入墨西哥、英国、卢旺达等国家市场，同时三维手术在20 多个国家落地，其中德国、阿塞拜疆市场成功完成首例三维手术。我们预计公司第三季度海外营收仍然保持不低于上半年的增速，助力公司业绩保持快速增长。


　　国产电生理行业龙头之一，看好公司长期发展空间公司是国产电生理龙头之一，也是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，未来成长空间广阔。短期来看，公司国内业务有望加速增长，海外业务保持快速增长；中期来看，随着公司PFA（脉冲消融）导管、高密度标测导管、压力感应消融导管和冷冻消融产品的陆续商业化，公司已完成房颤手术耗材全产品线布局，房颤手术市场份额有望加速提升。长期来看，一方面，国内电生理行业渗透率仍然较低，未来渗透率提升空间大，公司持续研发迭代脉冲消融（PFA）、心腔内超声导管（ICE）、肾动脉消融（RDN）等新技术和产品，有望进一步丰富公司产品管线，提升公司综合竞争力，奠定公司业绩长期可持续增长的基础；另一方面，公司海外营收占比稳步提升，公司持续推进电生理全解方案在海外市场的推广，夯实全球市场基础，海外市场拓展未来可期。


　　我们预计2025-2027 年公司营收分别同比增长13%、28%和26%，归母净利润分别同比增长26%、45%和60%。维持“买入”评级。


　　风险提示


　　1.行业政策风险：部分国家政策存在不可预测性，存在本报告给出的盈利预测可能达不到的风险；行业合规政策收紧的风险；集采政策导致产品价格下降的风险。


　　2.市场竞争风险：目前，我国电生理行业外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。


　　3.其他风险：电生理新产品放量不及预期的风险；新产品研发及注册失败风险；研发及管理人才流失风险；销售渠道风险及经销商管理风险；产品质量及潜在责任风险；汇率波动的风险。

□.贺.菊.颖./.王.在.存./.郑.涛./.朱.琪.璋    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司