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| 阳普医疗(300030)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业情况
1.医疗器械行业市场高质量发展
随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，医疗器械市场需求持续扩容。根据 Evaluate MedTech预测，2027年全球医疗器械市场规模将突破6,500亿美元，年均复合增长率达5.3%。欧美企业凭借技术积累和品
牌优势仍占据主导地位，但以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长率5.6%，2032年有望增至1.82万亿元。国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）南方医药经济研究所发布的《2024 中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年国家药监局批准创新医疗器械 65 件。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2024年的65个，获批数量逐年增加。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。近年来，国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。根据国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达 2,023 项，覆盖了我国医疗器械各技术领域，与国际标准一致性程度已达 90%以上。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2024年底，我国医疗器械生产企业超过3万家，二、三类医疗器械经营企业超过140万家。在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场，得益于国内标准与国际的接轨，出口表现亮眼，据中国海关总署数据统计，2024年中国医疗仪器及器械出口金额达到197.14亿美元，同比增长7.04%。2.IVD市场持续扩容国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。根据国际市场调查公司Kalorama information的统计数据，预计2024年全球IVD市场规模约1,092亿美元，预计2029年市场规模将达到1,351亿美元。全球IVD的主要市场在北美、西欧和日本，2024年占比约73%，预计到2029年，这些主要市场将继续引导市场，预计占比约为74%，中国的市场占有率在6%，预计2029年可以达到7%。发达国家的市场增速约为4.2%，而发展中国家的增速可以达到4.8%。与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kalorama information数据，2024年中国IVD市场规模约61亿美元，预计年增长率为8.0%，到2029年将达到89亿美元。根据检验技术来划分 IVD 产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约6%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。3.精准医疗等新业态蓬勃发展近年来，随着基因组学、生物信息学等技术的快速发展，以及大数据和人工智能等技术的广泛应用，中国精准医疗行业呈现出蓬勃发展的态势。政府政策的支持和市场需求的增长共同推动了行业的快速发展。自2015年以来，中共中央、国务院、国家卫生健康委、科技部等多部门陆续印发了支持精准医疗行业发展的政策。
2015年，科技部在国家首次精准医学战略专家会议上提出，计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。《“十四五”生物经济发展规划》和《“健康中国 2030”规划纲要》等政策文件也明确提出对精准医疗的支持和推动。中研普华产业研究院的《2024-2029年精准医疗产业现状及未来发展趋势分析报告》数据显示，预计2023-2028年，中国精准医疗行业市场规模年均增长率将达到12%左右，到2028年市场规模将突破4,000亿元。未来，随着基因测序成本下降、人工智能技术普及等，精准医疗将加速覆盖更多疾病领域，有望在疾病预防、诊断和治疗方面取得更大突破。政策支持和医保支付改革也将助力精准医疗技术的临床应用，推动精准医疗加速向基层渗透。
（二）公司地位
公司是从事标本分析前变异控制研究近三十年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排
名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，立足IVD，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国 FDA 注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及 IVD 行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，公司认为精准医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以巩固战略产品线比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本四大优势的行业领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现营业收入58,132.80万元，比上年同期64,462.12万元减少6,329.32万元，同比下降9.82%。归属于母公司净利润-11,790.38万元，同比下降86.55%。
报告期内，真空采血系统实现收入35,718.30万元，比上年同期减少2,372.58万元，同比下降6.23%，其中国外真空
采血系统收入同比增长，而国内真空采血系统收入受市场环境的影响同比下降；软件产品及服务实现收入5,934.66万元，比上年同期减少1,833.54万元，同比下降23.60%；检验服务实现收入3,596.03万元，比上年同期减少282.12万元，同比下降7.27%；微生物转运系统实现收入 87.55万元，比上年同期减少 320.02万元，同比下降78.52%；仪器收入 2,422.63万元，比上年同期减少300.94万元，同比下降11.05%。报告期内，公司投资收益-865.26万元，上年同期为623.61万元，同比下降238.75%，主要系根据企业会计准则相关规定，参股公司深圳市阳和生物医药产业投资有限公司（以下简称“深圳阳和”）对所持有的上市公司南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“伟思医疗”）的股票投资采用公允价值计量，且以各期末收盘价作为公允价值计量依据，本期确认公允价值变动损失较上年同期增加所致。
2024年，公司的重点工作主要如下：
（1）创新驱动，技术领航
公司持续加强研发管理，通过打造高素质研发团队，优化设计研发管理体系，系统化构建全生命周期过程管控机制。
着重关注产品技术创新性、方案科学严谨性及用户体验友好性，确保研发成果兼具技术前瞻性与市场适配性。同时，进行
研发组织架构优化，实施矩阵式项目管理制度，建立跨部门协同运作机制。通过强化“目标导向型团队协作”理念，建立以项目目标达成为导向的绩效考核体系。实践表明，该模式有效提升了资源配置效率与团队执行力，员工主观能动性显著增强，由此推进新技术、新材料的研发应用，加速产品迭代升级。报告期内，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200成功获得广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。全自动血栓弹力图仪 XY-1200 实现高通量、自动化、智能化检测，通过优化检验流程，标准化操作，提升产品检测性能，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该产品医疗注册证的取得，进一步完善了公司在心血管疾病预防和诊断方面的产品布局。报告期内，公司全自动血栓弹力图终端试用成果表现良好，拥有整体设计精巧，体积小；性能稳定；更换耗材方便等优点。在试用过程中也收到了若干客户建议，如进一步丰富报告的解读建议；试剂存放于常温条件下的稳定性验证。公司采纳了上述建议，形成了2025年研发改进任务的一部分。未来，公司将继续深化血栓弹力图仪的智能化进程，通过融合先进的人工智能技术，为血栓弹力图检测系统注入更强大的分析与预测能力，打造高度智能、精准高效的医疗检测解决方案。
（2）以学术为翼，拓市场新局
报告期内，公司紧扣精准医疗与检验医学领域的前沿趋势，通过深度参与国内外权威学术活动，全面拓展营销渠道，加速全球化市场布局。公司携核心产品接连亮相多个行业盛会，包括2024年广州市医学会检验医学分会学术年会暨羊城检验论坛、广东省医学装备学会年度学术年会、广东省医师协会输血科医师分会年会、第七届南方检验医学学术大会、第二届广州护博会暨广东省护士协会学术年会等国内权威会议，以及西非尼日利亚国际医疗实验室仪器及设备展（Medlab West Africa）、中东国际精准医疗展览/学术交流会（PMES）、第76届美国诊断与检验医学学术年会暨展览会（ADLM 2024，前身为美国临床化学年会暨临床实验医学展览会）等国际顶级盛会。借助这些高端学术平台，公司集中展示了在精准医疗与检验医学领域的创新成果，如全自动血栓弹力图仪、循环肿瘤细胞（CTC）多维检测平台等产品，并通过与来自世界各地专家学者与行业领袖分享最新的科研成果与临床经验，深入探讨行业前沿趋势、技术挑战与市场机遇。通过以上学术交流活动，为公司未来的科研合作与产品开发奠定坚实基础，并提升公司品牌国际影响力，强化公司在全球市场的竞争力，进一步拓展全球合作网络。通过学术与市场的深度融合，公司持续汲取创新灵感，为未来推出更贴合市场需求、更具竞争力的产品与服务注入源源不断的动力。（图：公司在广东省医师协会输血科医师分会作专题学术推广）
（3）管理红利释放，赋能业务增长
3.1 推动管理体系的优化与完善
2024年，公司持续深入推动包括质量管理体系在内的公司运营管理体系的优化与完善，重新搭建并运行更高标准、国
际化的一体化企业运营管理体系，并有序开展涵盖体系知识、法规知识和提升管理人员内部审核技能等在内多维度的教育和培训活动，旨在全面提升公司各级管理人员与技术人员的专业能力和管理能力，指导公司各级管理人员和技术人员利用更科学的管理和技术方法与工具开展工作，以此驱动产品与服务质量的持续提升，稳固并践行公司追求卓越的质量文化。这一系列的举措均是致力于满足顾客的需求，提升顾客满意度，使公司持续有能力提供安全、有效、品质卓越的产品，为全球市场准入打下牢固的基础，助力于开拓全球市场，在市场竞争中夺得先机。
3.2 国内营销一体化战略升级
2024年，随着公司一体化运营管理体系的深化推进，公司对销售架构进行了精细调整。公司为各条产品线设立了专业
化的营销团队，他们覆盖售前咨询、售中指导到售后支持的每一个关键节点，致力于为客户呈现更专业、更敏捷的服务，确保客户需求均能得到快速响应。为了保证资源的高效利用和最大化协同效应，各产品线均配置专属的商务支持与市场推广团队，旨在为销售团队提供定制化服务，增强市场洞察力，提升销售效率。通过上述战略调整，客户满意度显著提升，公司不仅优化了服务流程，提升了产品竞争力，还深化了与客户之间的信任与合作，为公司的持续发展奠定了坚实的基础。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
真空采血系统 销售量 万支 75,012.69 74,837.61 0.23%生产量 万支 74,230.49 74,900.67 -0.89%库存量 万支 4,464.30 5,246.5 -14.91%生产量 752,739.50 571,335.06 31.75%库存量 50,600.00 48,714.30 3.87%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用1）微生物转运系统：受行业市场环境变化影响，该产品终端需求显著萎缩，导致本期销售量同比大幅下降。基于市场供需变化，公司相应调整生产计划，主动减少库存备货，使得期末库存量较上年同期明显降低。2）自产仪器：2024年度，公司自产仪器业务主要消化前期库存，因此报告期末库存量较上年同期显著下降。3）试剂：2024年度，受益于终端市场需求增长，公司试剂产品产销量同步提升。为保障市场供应，公司适时扩大生产规模，报告期内产量同比增长。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
1）2024年2月8日，公司子公司吉迪思诊断有限公司出资设立Improve Medical USA,Inc.。
2）2024年2月20日，公司间接控股的珠海市航华生物医药科技有限公司注销。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研
发项目
名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响项目1 治疗晚期前列腺癌的原料药 已结题 治疗晚期前列腺癌的原料药 该产品可有效作用和缓解疾病进展，延长生存期，更好的造福社会和提高我司产品竞争力项目2 用于畜牧养殖中具有减少动物应激反应，降低运动消耗和增重催肥的作用。
还可用于染料及其他化工中间体 已结题 用于畜牧养殖中具有减少动物应激反应，降低运动消耗和增重催肥的作用。还可用于染料及其他化工中间体 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目3 新兴的牙齿修复材料的重要中间体 已结题 降低牙齿修复费用，帮助降低口腔患者医疗成本，减轻医疗费用负担 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目4 制备一种合格的新型G6型血清分离胶 在研阶段 开发出一种翻转性能耐老化血清分离胶，快速获取市场，拓展市场 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目5 肝素钠是世界上疗效最好和临床用量最大的抗凝血药物，在心脑血管疾病与血液透析的治疗中得到广泛的应用 在研阶段 开发出一种成本更低，效价、收率更高并且易于工业生产的新工艺， 增加公司产品种类，丰富产品系列，实现销售收入增长具有较高的社会价值以及经济效益项目6 肝素锂是低分子肝素类药物中用量较大的抗凝血药物，在心脑血管疾病与血液透析的治疗中得到广泛的应用 在研阶段 探索出一种成本更低，质量指标更高要求的低分子肝素具有重要的社会意义和经济意义 增加公司产品种类，丰富产品系列，实现销售收入增长项目7 优化改进血栓弹力图一代机，以提高设备自动化程度、减少人为的干扰因素、缩短检测时间，最终提高诊疗效果为目的 在研阶段 （1）实现样品台自动恒温控制功能，并具备异常提示能力；（2）实现设备自检完成后的提示和更为细致的故障代码；（3）升级电容屏；（4）实现 LIS 双向连接功能；（5）增加错误信息的显示和声音提示；（6）实现扫描模块内嵌化；（7）增加结果自动保存功能；（8）提升数据存储空间 提高阳普血栓弹力图产品在终端销售的硬实力，从而提高设备市场覆盖率，为试剂上量工作提供基础，最终推进公司向IVD转型战略的进程项目8 建立化学发光试剂自主研发平台 已结项 研究开发一系列化学发光测定试剂 支撑公司IVD战略转型项目9 完成 FDA 所有品规产品的注册认证，完善采血管的DHF和DMR文件 在研阶段 完成多个品规的美国510K注册 增加收入，提高产品竞争力项目10 实现凝血酶管/分离胶凝血酶管的可辐照灭菌，完成IVDR认证注册 在研阶段 完成 IVDR 认证注册工作 扩展真空采血管产品线，挖掘更多潜在市场客户，实现真空采血管产品整体销售额增长项目11 开发性能更好的蝶翼针、蝶翼针(配备防针刺装置)、蝶翼针(配备防针刺装置和持针器)产品 在研阶段 完成 FDA、MDR 注册认证 扩大市场销量，提高销售毛利项目12 解决塑料管阻隔(水和汽)性问题 已完成片材配方的研究和真空度评价方法的建立，待改性管材的评价 对真空采血管的PET进行改性，并以片材为评价基准，定性表征阻隔改性材料的各项性能 降低生产成本，提高销售毛利项目13 一种体外扩增快、活细胞数量多、TSCM占比多的新型免疫细胞（记忆干性 T 淋巴细胞、NKT细胞等）制备方法 三期试验阶段测试数据收集中 为合作的临床机构提供一种体外扩增快、活细胞数量多、TSCM 占比多的新型免疫细胞（记忆干性 T 淋巴细胞、NKT细胞等）制备方法 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目14 新技术开发-打造区域化、智能化的医疗信息化体系 已完成 实现区域医疗数据共享 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目15 新技术开发-符合 IS015189 标准的医学实验室文档管理系统 基本功能已完成，进入优化完善版本功能阶段 为医学实验室提供一个符合国际标准的高效管理工具 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目16 新技术开发-实现高吞吐的并发访问支持 已完成项目的院打造智慧型医院。 已完成项目的成和信息共享。 提高产品的市场竞争力，实现销售收入增长项目22 新技术开发-打造高效智能、互联互通的门诊服务体系 已完成项目的统，包括相应的设备、试剂、耗材 已结项 降低试剂供货成本。提升该产品的毛利率贡献 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目24 新技术开发-开发一个供医疗机构用于静脉血液标本采集流程，替代护士人工核对、选管贴标、采集、摇匀、暂存等过程中容易产生不良标本的动作，覆盖从患者到达采血位至采集完毕各环节，与各形式标本转运对接的产品 已结项 打造全新智慧化采血模块，成为公司 IBMS 产品线具有核心竞争力的产品 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目25 新技术开发-开发一个匹配 HENs、HENm产品，将设备正面单一试管出口拓展成两侧出口均有独立试管出口，实现备好的采血管直接从护士所在侧出口送出，提高护士使用便利性的产品 已结项 开发一个产品，可以实现正面单一试管出口拓展成两侧出口均有独立试管出口 增加公司产品种类，丰富产品系列，形成竞争优势项目26 新技术开发-开发一个实现原管上机无需人员操作就能可以评估病人的凝血功能状态，输出血栓弹力图主要参数的产报告期内，公司聚焦核心业务，对研发团队架构与工作流程进行了精细化优化。这一过程中，公司对部分研发岗位进行了必要调整，并对研发人员队伍进行了适度精简。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）注册证数量统计
2024年12月31日医疗器械注册证数量 55（中国44，国际11）
2024年1月1日至12月31日内新增的医疗器械注册证数量 8（中国3，国际5）
2024年1月1日至12月31日内失效的医疗器械注册证数量 8（中国8，国际0）
（二）截至2024年12月31日尚处于注册申请中的医疗器械（只包括新项目） 1.NMPA注册
原）的含量（FLEV）。该试剂盒与血栓弹力图仪/全自动血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。 首次注册申报阶段 已申报，受理号：
0010600520240361 否
（三）截至2024年12月31日已获得注册证的医疗器械
1.NMPA注册
序
号 产品名称 注册
分类 临床用途 有效期限 注册
量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断及溶栓治疗的监测。 2025/5/5 /2 肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（干式免疫荧光法） Ⅱ类 用于检测人体全血样本中肌钙蛋白 I 的含量。
临床上主要为心肌梗死的辅助诊断。 2025/5/5 /
3 N末端脑利钠肽前体检测试剂（干式免疫荧光法） Ⅱ类 用于检测人全血样本中 N 末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。临床主要用于心力衰竭的辅助诊断。 2025/5/5 /
4 医用外科口罩 Ⅱ类 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及
在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。 2025/5/13 /
5 医用防护口罩 Ⅱ类 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播
的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。 2025/8/13 /
6 一次性使用医用口罩 Ⅱ类 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗
环境下的卫生护理。 2025/11/25 /
7 一次性使用真空采血
容器 Ⅱ类 无菌采血管与一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，非灭菌采血管仅与具有防逆流作用的一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 2025/12/17 /
8 一次性内窥镜保护套 Ⅱ类 与广州瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙
肠内窥镜配套使用。 2025/12/24 /
9 全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法） Ⅱ类 用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏 C-反应蛋白（hsCRP）和常规 C-反应蛋白的浓度。 2026/8/16 /10 促黄体生成素排卵检测仪 Ⅱ类 本仪器与配套的促黄体生成素检测试剂（荧光定量免疫层析法）配合使用，供家庭个人监测尿液中促黄体生成素浓度的变化。 2027/3/13 /
11 电子直乙肠镜配套主机 Ⅱ类 与电子直乙肠内窥镜配套 (IRE200 需同时与电
脑配套)，供医疗单位对人体直肠及乙状结肠下段检查时进行影像观察用。 2027/4/17 /
12 血栓弹力图仪 Ⅱ类 血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用，用于监
控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 2027/5/8 /
13 促黄体生成素测定试剂
（荧光定量免疫层析法） Ⅱ类 本试剂用于定量检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机。 2027/6/19 /
14 电子直乙肠内窥镜 Ⅱ类 该产品与本公司生产的电子直乙肠镜配套主机
及广州阳普医疗科技股份有限公司生产的IRE100T、IRE100T-A、IRE200T 型一次性为窥镜保护套配合使用，通过监视器提供直肠及乙状结肠下端的影象用手检查、诊断。在医疗机构使用。 2027/9/8 /
15 活化凝血检测试剂盒（凝固
法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血 R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha 角度）、MA（最大振幅）、G（血凝块强度）、LY30（血凝块振幅衰减速率）六个项目。 2027/9/24 /
16 凝血激活检测试剂盒
（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血 ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha 角度）、MA（最大振幅）四个项目。 2027/9/24 /
17 一次性使用防针刺静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于外周静脉的输液，仅限一次性使
用。留置时间不大于72小时。 2027/10/24 /
18 一次性使用静脉留置针 Ⅲ类 本产品适用于外周静脉输液，仅限一次性使
用。正常留置时间为 72h，不得超出期限使用。 2028/2/1 /
19 血栓弹力图试验（血小板-AA
及ADP）试剂（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍 ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷（Clopidogrel）；抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。 2028/6/14 /20 血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。 2028/6/14 /
21 血栓弹力图试验（血小板-
ADP）试剂（凝固法） Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍 ADP介导的血小板活化的药物， 如氯吡格雷（Clopidogrel）；此检测只用于专业用途。 2028/6/14 /
22 肝素酶包被试剂杯 Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的
血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于监测肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。 2028/6/14 /
23 医学影像传输处理软件 Ⅱ类 用于人体诊查图像的管理、查看、传输和贮
存，不包括自动诊断部分。 2028/9/20 /
24 一次性使用真空采血管 Ⅱ类 作为静脉血样采集系统，一次性使用真空采血
管与采血针、持针器配套使用，用于临床实验室中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。 2028/12/28 /
25 一次性使用人体末梢
血样采集容器 Ⅱ类 本产品适用于采供血机构和医院，用于经皮肤穿刺采集的人体末梢血液标本的收集、运输和贮存，以及分析前处理。 2028/12/28 /
26 真空采血管脱盖机 Ⅲ类 用于直径13mm、长度75或100mm真空采血管的
脱盖。 2029/1/3 /
27 一次性使用微生物拭子 Ⅱ类 用于鼻、咽、耳、伤口等部位的微生物样本及
阴道分泌物的采集和转运。 2029/1/21 /
28 一次性使用核酸检测
专用采血管 Ⅱ类 适用于核酸检测用静脉血液标本的采集、运输和贮存，以及分析前标本处理，临床主要用于核酸(主要包括HBV的DNA, HCV、HIV的RNA)扩增检测。 2029/3/7 /
29 血栓弹力图质控水平I Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的
血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，主要用于配套仪器的质量控制。测定项目包括 R、K、Angle、MA共四项。 2029/3/26 /30 全自动血栓弹力图仪 Ⅱ类 全自动血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶 功能的分析。 2029/6/11 首次注册
31 血栓弹力图质控品水平Ⅱ Ⅱ类 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司的血栓
弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司的全自动血栓弹力图仪配套使用，主要用于配套仪器的质量控制。测定项目包括 R、K、Angle、MA共四项。 2029/7/25 首次注册
32 一次性使用真空采血
容器 Ⅱ类 无菌采血管与一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，非灭菌采血管仅与具有防逆流作用的一次性使用静脉采血针、持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 2030/1/14 延续注册
33 一次性使用防针刺静脉采血针 Ⅲ类 本产品与一次性使用人体静脉血样采集容器配
套使用，用于人体静脉血样采集。 2030/6/3 延续 注册
34 一次性使用静脉采血针 Ⅲ类 本产品与一次性使用真空采血管配套使用，用
于人体静脉血样采集。 2030/6/14 延续 注册35 止血带 Ⅰ类 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 长期有效
36 一次性使用采样器 Ⅰ类 用于样本的收集、运输和储存等。 长期有效 /
37 一次性使用病毒采样管 Ⅰ类 用于样本的收集、运输和储存。 长期有效 /
38 样本保存液(NAT) Ⅰ类 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 长期有效 /
39 样本保存液(VPM) Ⅰ类 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 长期有效 /
40 唾液采集装置 Ⅰ类 用于人体唾液样本的采集与保存。 长期有效 /
41 样本保存液（VPM Plus） Ⅰ类 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 长期有效 /
42 一次性使用尿液采集器 Ⅰ类 用于样本的收集、运输和储存。 长期有效 产品 备案
43 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 长期有效 /
44 血细胞分析用稀释液 Ⅰ类 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 长期有效 /45 DC-CIK处理试剂包 Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 2024/3/4 取消备案，已失效
46 细胞培养基 Ⅰ类 由1640培养基或 RPMI-1640 培养基及其他必
要的辅助成分组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 2024/3/4 取消备案，已失效
47 体细胞处理试剂盒(分离、定
向扩增) Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 2024/3/4 取消备案，已失效48 DC-CIK处理试剂盒 Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 2024/3/4 取消备案，已失效
49 体细胞处理试剂包(分离、扩
增、收集) Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 2024/3/4 取消备案，已失效50 NK处理试剂包 Ⅰ类 样本密度分离液:通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。细胞培养基:用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。 2024/3/4 取消备案，已失效
51 全自动荧光免疫分析仪 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物
的定量分析。 2024/6/2 已失效
52 肌酸激酶同工酶MB测定试剂
（干式免疫荧光定量法） Ⅱ类 用于检测人体全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶 CK-MB 的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 2024/7/29 已失效2.FDA注册
5、现金流
1）本期投资活动产生的现金流量净额13,502,205.04元，同比上升135.07%，主要由于赎回上期购买的结构性存款以及阳
普医疗（郴州）有限公司（以下简称“郴州阳普”）收回湖南郴州经济开发区管理委员会（以下简称“郴州开发区管委会”）回购郴州阳普持有的土地使用权和房屋建筑物的剩余款项。2）本期现金及现金等价物净增加额35,936,339.60元，同比上升544.64%，主要由于赎回上期购买的结构性存款以及郴州阳普收回郴州开发区管委会回购郴州阳普持有的土地使用权和房屋建筑物的剩余款项。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用一年内到期的可转换公司债券租入的资产（简化处理的除外）
五、非主营业务情况
适用 □不适用
资产减值 -47,201,039.26 39.22% 因市场需求变化，相关的存货、固定资产及商誉计提减值 否营业外收入 4,196,465.60 -3.49% 主要是核销的预收款及无需支付的款项 否营业外支出 7,613,833.07 -6.33% 主要是资产报废损失及进项税无法抵扣转出 否其他收益 4,968,066.27 -4.13% 政府补助以及软件产品即征即退增值税等 否信用减值损失 -22,807,199.17 18.95% 计提坏账准备 是
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
术服务；软件开发；
计算机批发；计算机零配件批发；计算机零售；计算机零配件零售；商品批发贸易（许可审批类商品除外）；商品零售贸易（许可审批类商品除外）；信息技术咨询服务；信息系统集成服务；数据处理和存储服务 10,000,000 99,907,743.83 -25,361,493.88 63,252,074.37 -26,877,490.67 -25,770,402.92深圳阳普润产业投资有限公司及其子公司 子公司 I 类医疗器械及设备、保健器械的销售；医疗设备技术服务；国内贸易（不含专营 ，专卖， 专控）；信息技术咨询、企业管理咨询（以上均不含限制项目）；数据库管理；
计算机系统技术服
务；计算机软件设计；住房租赁；居民日常生活服务；以自有资金从事投资活动；创业投资（限投资未上市企业） 170,000,000 189,752,969.78 186,745,197.81 4,745,167.16 -58,390,380.95 -52,114,057.08深圳市阳和生物医药产业投资有限公司 参股公司 投资兴办实业（具体项目另行申报）；投资管理（不含限制项目）；投资咨询（不含限制项目）；投资顾问（不含限制项目）；创业投资 151,136,400 266,069,842.86 233,185,084.53 2,884,388.67 -37,314,421.07 -27,312,550.45
1、广东阳普智慧医疗信息科技有限公司（以下简称“阳普智慧医疗”）及其子公司本期净利润-25,770,402.92元，较上
年同期扩大亏损2,601,887.20元，本期亏损扩大的主要原因系受部分医疗信息化产品市场供需关系变化影响，公司基于谨
慎性原则，对相关存货计提的跌价准备金额及应收款项的信用减值损失较上年同期增加所致。
2、深圳阳普润产业投资有限公司及其子公司本期净利润-52,114,057.08元，比上年下降54,437,943.06元， 主要原因是
公司根据回款情况对长期应收款进行评估后计提信用减值损失，以及投资业务的公允价值下降。
3、深圳市阳和生物医药产业投资有限公司本期净利润-27,312,550.45元，比上年同期减少47,737,351.46元，主要系根
据企业会计准则相关规定，深圳阳和对所持有的上市公司伟思医疗的股票投资采用公允价值计量，且以各期末收盘价作为公允价值计量依据，本期确认公允价值变动损失较上年同期增加所致。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
□适用 不适用
公司报告期内未发生接待调研、沟通、采访等活动。
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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