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| 迪安诊断(300244)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。
7月，党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》指出在发展中保障和
改善民生是中国式现代化的重大任务，并就深化医药卫生体制改革提出了详细的改革方向。在经济总体回升向好的基本趋势下，医药行业在面临政策调整和市场变化双重影响的同时，也迎来了新的机遇。
（一）基层医疗资源扩容，医疗服务体系优化升级
2023年 12月，国家卫生健康委（以下简称“国家卫健委”）等 10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医
疗卫生共同体建设的指导意见》，提出到2025年底，力争全国 90%以上的县基本建成县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。2024年 6月，国家卫健委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》；9月，国家卫健委发布《关于推进健康乡村建设的指导意见》，提出进一步深化县域综合医改，强化和拓展县域医疗卫生体系服务功能；11月，国家卫健委等部门联合印发了《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知》，围绕“紧密型、同质化、促分工、提效能、保健康”5个方面设置了 14项指标。依据国家分级诊疗战略部署，紧密型城市医疗集团与县域医共体建设进入全面深化阶段。随着医疗资源进一步下沉，基层医疗市场需求增加，形成了千亿级增量市场空间，尤其在医学检验、病理诊断方面，为具备整体化解决方案及全链条服务能力的企业带来更大业务渗透契机。公司依托“产品+服务+数字化”融合模式，垂直整合 IVD产品供应、第三方医学检测及智慧医疗平台，通过标准化数据接口与多模态信息平台，可实现区域内医疗机构业务流程无缝对接和数字互联互通，助力区域医疗中心高质量建设。
（二）“三医联动”持续深化，医药集中采购提质扩面
5月，国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质
扩面的通知》，提出要扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，提出了包括推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面、深化医疗服务价格改革、深化医保支付方式改革等 22条具体任务；7月，国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费 2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，要求原则上2024年新开展 DRG（按病组）/DIP（按病种）付费的统筹地区直接使用 2.0版分组，加强医保支付管理，提高医保基金结算水平。全国联盟采购体系深化，区域联盟采购向专业化细分延伸，随着集采步入常态化阶段，市场竞争环境更加公平、透明，质优价宜的产品更能打开市场。同时政策明确将集采结余资金反哺研发创新，激励企业构建“临床需求洞察—研发转化—产业化”闭环。在长期来看，创新能力强、质量过硬、产品线丰富且拥有核心竞争力的头部企业必将脱颖而出。
（三）创新驱动行业“破局”，国产品牌进口替代提速
4月，北京市医疗保障局等九部门印发了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，围绕创新药械的研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易及临床应用等八个关键环节，制定了 32条举措；12月，国
务院总理李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，提出要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械；同月，国家卫健委召开新闻发布会，出台了 50条促进卫生健康科技创新的政策举措。此外，国家多部门在支持医疗器械产业发展方面正不断加大力度，多维度完善创新支持政策，北京、上海、广州等地也陆续发布创新医疗器械相关支持政策。近年来，我国医疗器械产业在自主高端产品关键核心技术、关键零部件、元器件和原材料上持续发力，加快解决“卡脖子”问题，补齐我国高端医疗装备短板，已经实现了高端医疗器械国产替代的阶段性成果，IVD产业将迎来更多发展机遇。公司已初步完成“研产销检”一体化产业链的转型，具备技术创新和机制创新的能力，能够积极参与到进口替代的浩荡改革中，不断提升公司的行业影响力。
（四）“AI+医疗”产业化加速，数字化技术赋能产业升级
11月，国家卫健委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合印发《卫生健康行业人工智能应用场景参
考指引》，聚焦“人工智能+”与医疗服务管理、基层公卫服务、健康产业发展、医学教学科研相结合，明确医学影像智能辅助诊断等 84个细分领域的基本概念和应用场景；国家医保局组织编制的《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，也首次将 AI辅助诊断、云存储等现代技术纳入价格构成，在放射检查类的主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项；12月，浙江省人民政府办公厅关于《印发浙江省全链条支持创新药械高质量发展若干举措的通知》，提出建设人工智能医疗应用基地，以医疗健康大数据为基础，将自然语言处理、知识图谱、机器学习等人工智能技术充分应用于研发全过程。随着全球人口老龄化进一步加剧，各国对高质量医疗服务的需求不断增长，AI技术能够帮助处理和分析大量医疗数据，辅助医生诊断和治疗，降低人力成本的同时提高效率。近年来，国内医疗行业 AI技术渗透率显著提升，AI与医疗的融合正从技术探索转向商业化应用。公司自2021年起，便前瞻性地开始布局“医疗+AI”这一前沿领域，通过深度融合人工智能技术与医疗行业需求，推动医疗服务的创新升级。
（五）医疗反腐持续高压态势，进一步净化行业生态
3月，国家卫健委等 10部门发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，提出跨部门联合监督执法合力，
严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为；5月，国家卫健委等 14部门发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，提出要加大医药购销领域商业贿赂治理力度，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系，联合开展飞行检查，实现所有省份全面覆盖等；10月，国家市场监管总局发布了一份关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，在医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置等几方面做了详细要求。随着医疗反腐相关政策的密集出台，医疗反腐已经提升到国家级层面，加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。从长期的角度，反腐行动优化了行业竞争环境，对塑造新型健康的医疗行业市场环境起到重要作用。同时，也倒逼企业加强技术创新与合规经营，重塑以技术和服务为核心的行业生态体系。公司始终坚持“合规的生意才是好生意”，多年来在合规体系建设上精益求精，积极防范生产经营过程中的合规风险，为公司业务持续性发展奠定坚实的基础。
（六）全球市场成为新蓝海，助推企业“破浪出海”
2024年《政府工作报告》中提出通过对接国际经贸规则、扩大制度型开放，提升对外开放水平，培育国际经济合作
和竞争新优势；7月，上海市人民政府发布 《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，加大创新产品全球注册认证支持力度，鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，促进国际医药学术和商业交流；10月，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》，提出要支持生物医药企业拓展国际市场，支持省内生物医药企业开拓欧美市场，抢占东盟、非洲、南美等新兴市场。随着国内行业竞争加剧，我国 IVD企业积极寻求出海路径，突围国际市场。公司亦也在加速拓展海外市场，率先布局东南亚，并于 4月在越南开设了第一家海外实验室，也是国内第三方医学诊断（ICL）企业在海外开设的第一家综合类实验室，公司国际化业务也正式迈入“服务+产品”双轮驱动的新阶段。未来，公司将继续聚焦东南亚、中亚和中东等地区，让中国优质的诊断服务及产品走向更广阔的国际市场。
二、报告期内公司从事的主要业务
（二）公司业务的经营模式
公司以全方位满足各级医疗机构各阶段、各场景的服务需求为导向，通过技术创新和模式创新，不断完善和精进医
学诊断整体化解决方案服务体系，率先在行业内实现了上中下游产业链的整合式发展。在医疗机构有外包检验项目需求时，公司通过全国连锁化的独立医学实验室网络及开展的 4,200多项检验项目，提供精准及时的医学诊断外包服务和科研外包服务。在医疗机构有自行检验需求时，公司通过 1,300多种产品的全国经销渠道和三大自有产品线，提供规模化供应链效益下的设备、试剂、耗材和技术支持服务等。在医疗机构有院内提升医学效率和降本增效需求时，公司通过深度的合作共建和精准中心模式，以专业化运营提升管理效益，以规模化供应链实现有效降本，以齐全检验项目扩容检测能力，以领先技术平台增进学科影响力。
（三）2024年经营分析
报告期，公司实现营业收入 121.96亿元，同比下降9.04%；实现归母净利润-3.57亿元，同比下降216.20%；实现扣
除非经常性损益后净利润-3.80亿元，同比下降228.96%。1. 内紧外冲，战略稳步推进报告期，公司秉承“让国人平等地分享健康”的使命，锚定“医学诊断整体化解决方案提供者”的战略定位，在五年战略规划的最后一年，聚焦五大重点工作，稳步推进战略到执行的落地。1）核心业务深化布局。持续推进精准中心网络建设，强化合作共建深度运营，通过学科建设深化三级医院业务拓展，重点突破集团型医疗机构的战略合作。2）产品体系迭代升级。构建“重点疾病线+多元业务模式”的解决方案矩阵，依托 LDT技术平台推动特检项目创新，同步完善IVD产品管线布局，并深度融合人工智能技术实现诊断服务数字化升级；3）供应链效能提升。通过供应商战略联盟、自动化流程改造及数字化供应链中枢，进一步优化运营成本；4）国际化战略实施。探索“技术服务+IVD贸易”相结合的出海路径，推动海外市场的增量业务；5）组织能力建设。推行“战略业务单元+平台支撑体系”的敏捷型组织架构，完善合规管理三道防控体系，夯实风险管控覆盖率。2. 诊断服务业务报告期内，诊断服务业务实现营业收入 45.20亿元，其中，ICL实现营业收入 41.73亿元。
（1）以客户为中心，持续提升端到端的营销力
深挖洞，以客户成功为牵引，聚焦战略区域标杆客户的业务深耕。以三级医院临床需求深度洞察为突破口，构建“学科—市场—运营”三维联动体系，依托当地精准中心的标杆示范性，实施区域内重点专科覆盖计划，结合串联质谱、
核酸质谱、三代测序等的前沿优势技术平台，推广多学科项目、多业务模式的合作，实现检验项目二次开发上量；建立客户全生命周期管理体系，运用 BI（商业智能）系统实现客户分层管理，重点客户业务规模稳步提升。报告期，三级医院收入占比提升至 42.82%。其中，特检业务收入实现 18.22亿元，占诊断服务业务收入的 40.31%。高筑墙，以提质增效为牵引，聚焦模式及数字化创新的竞争力提升。首创重庆荣昌“产品+服务+数智化”的协同发决方案建设标准；加快推动全国实验室网络优化工程，完成跨省资源整合及低效区域关停并转，促进资源更集约化配置；国际业务迈入“产品+服务”新阶段，越南迪安正式运营，成为国内 ICL行业在海外开设的第一家综合类实验室；深化数字化交易系统，完善 PC 端“智能交易系统”与移动端“掌上明珠”应用，业务流程效率及财务分析效率显著提升。广积粮，以持续发展为牵引，聚焦新签客户池及学术联盟的建设。建立“金字塔”型客户储备池，报告期，新增检验外送客户 1535家，其中三级医院 164家，医联体/医共体签约 21家；累计参与 39个国家级/省级重大疾病研究联盟，打造“产学研医”四位一体联盟；深化“学术营销”矩阵建设，全年举办百余场高质量学术会议，重点疾病线临床路径覆盖率提升至 93%。
（2）以市场为驱动，持续提升解决方案的产品力
① 学科产品
学科建设是业务高质量发展的“引擎”，公司坚持瞄准、跟踪、引领医学发展的主流和前沿，着力开发和应用医学
创新技术，构建差异化的技术壁垒。报告期，公司发布血液肿瘤 Target RNA-Seq系列产品，与国内 TOP10血液病中心共建真实世界研究平台，进行临床大数据库合作；独家引进美国第一大医学独立实验室 Quest Diagnostics基于阿尔茨海默病（AD）的血液质谱检测技术，形成覆盖从早期筛查到诊断的全病程检测方案，并与卫材药业共建 AD早筛早诊生态链；围绕国产二代测序及 Nanopore三代测序平台自主研发了多款 tNGS产品，靶标检测范围扩充至 500+，完善了“病原体测序+传统病原学检测”的精准诊断综合方案；创新性开发易栓症多基因检测 Panel，建立跨科室血栓栓塞性疾病防控体系；围绕单基因遗传病孕产前携带者筛查，推出了行业领先的筛查产品。报告期，公司实现重点疾病项目高速增长，病原感染业务收入同比增长57% ，血液肿瘤业务收入同比增长51%，神经免疫业务收入同比增长38%。报告期，公司通过构建多维度产学研协同创新体系，在多个重点疾病领域实现学科建设与临床转化的深度融合。公司与浙江大学医学院附属邵逸夫医院合作，共建甲状腺肿瘤多组学精准诊疗体系；与复旦大学附属华山医院合作，承担科技部“揭榜挂帅”国家重点研发计划（脑胶质瘤综合诊疗新技术开发与转化应用研究），创新性整合液态活检与 AI驱动的免疫监测平台；与上海医学真菌分子生物学重点实验室合作，共同推动前沿技术在真菌感染诊断领域的临床应用；与上海瑞金血液病医疗联合体、中国医学科学院血液病医院等合作，依托细胞生态海河实验室，推进血液病技术创新转化与精准诊疗；与解放军总医院联合开发 CNS炎性脱髓鞘专病数据库，助力临床科研与诊疗；与河北医科大学合作，开展 “抗抑郁治疗的药物基因组合建立、检测开发及临床效果评价”项目；与北京大学口腔医院合作，开展前牙反颌遗传因素研究科研项目；与河南省医药科学研究院合作，成立河南省神经免疫精准诊疗工程技术中心；与中国老年保健协会县域肿瘤防治中心联盟合作 ，启动“百县十万人肿瘤早筛工程”和“县域癌症筛查中心建设”项目，赋能县域肿瘤防治体系的搭建。报告期，公司建立三级技术评估体系，完成 240项新产品评估、45项医学转化项目论证及 6项技术平台的成熟度评估，新增检测项目 287项；进一步深化专利矩阵布局，新增发明专利 25项、实用新型专利 73项，完成 59项软件著作权登记，优化构建包含 98项在申专利的技术储备池；持续提升学术研究与国际影响力，发表高质量学术论文 101篇，其中77篇发表于《International Journal of Endocrinology》、《Journal of Thoracic Oncology》、《Genome Biology》等国际医学期刊。② 模式产品“合作共建”，是公司与医院就科室/区域中心实验室综合运营的整体化解决方案业务。报告期，积极响应国家医联体、城市医疗集团及县域医共体建设政策导向，推出 Iris智慧区域检验平台，以标准化数据中心、交互中心及协同平台为核心架构，实现区域内检验业务的流程标准化、数据互联互通及全链条闭环管理，涵盖危急值预警、质量统一监控及全域数据智能分析等功能模块。报告期，新增共建实验室 67家，累计共建实验室约 700余家，其中二级及以上医院收入贡献占比达 92%，并助力 10余家医院通过 ISO 15189或其他等级评审。“精准中心”，是公司与三级医院就综合性特检平台的院内合作共建。报告期，精准中心的发展重心，由规模扩张源与全链条服务能力，公司强化了差异化技术壁垒及多维度资源协同优势，进一步巩固行业标杆地位。报告期内，新增精准中心 20家，累计达 90家，其中 53家实现盈利，业务收入同比增长34%，体现了平台化运营的可持续性与临床转化价值。③ 数智产品公司率先将数智产品纳入核心产品范畴，确立数据要素为企业新质生产力的战略支点。报告期，完成杭州数据交易所 2项数据产品的上架，实现数据要素市场化流通。推动健康管理智能化、精准化，助力实现“以人为本”的全生命周期健康管理。报告期，公司与武汉协和医院、北京大学人民医院，联合全国 11家医疗中心，共建 CML停药预测模型，该研究成果入选2024年美国血液年会（ASH）；与华中科技大学协同，创新性地将“AI辅助临床决策”与“精准流式+基因组合检测”深度融合，开创了精准诊疗的新模式；与华为云合作，聚焦精准检测、精准解读与精准干预三大核心环节，共同打造个性化医疗健康服务新模式。构建分层式客户服务矩阵，深化数字化服务体系建设。报告期，“迪安智检”平台为 8,000余家医疗机构、40,000多名医务人员提供检验服务全生命周期智能化服务；完成探索者（X-Med Explorer）临床科研大数据平台 2.0版上线，强化了数据采集、数据管理及数据应用的端到端服务，已在近 30家三甲医院落地使用；在重庆荣昌建成区域卫生资源管理平台，实现 24家卫生机构数据互联，加速区域资源整合；云南云县信息系统自研项目，成为全国县域医疗数字化示范标杆。报告期，公司病理数字化产品落地 10余家、区检数字化产品落地 8家、实验室质量平台产品落地 5家，深度践行数字要素价值转化战略，在医疗健康数字化领域取得突破性进展。以“数据标准驱动+多模态 AI融合"为核心竞争力，构建覆盖病理诊断全链条的智能化闭环。报告期，公司旗下人工智能公司“医策科技”在湖北省数智病理升级项目中，签约近 70家医院，其中三级医院 42家，涵盖 PathoInsight-TCT、PD-L1、Ki-67 等 AI辅助诊断系统，累计生成诊断报告 300多万份；主导的《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》经国家药监局人工智能医疗器械创新合作平台审批，成为国内首个病理 AI领域的行业数据标准；完成首个数智化病理 CRO平台 Patho-Link建设和组织病理泛癌种诊断大模型的研发，同步启动二类医疗器械注册申报，标志着 AI诊断技术进入产业化新阶段。
（3）以精益为目标，持续提升运营服务的交付力
① 实验室运营能力
公司始终将质量作为企业发展的生命线，以 ISO15189标准为基石进行全面质量体系建设。至报告期末，31家实验室获 CNAS颁发的 ISO 15189认可，3家实验室通过 CAP认证，26家实验室建立 EHS环境健康安全体系，25家完成ISO 9001质量管理体系认证。公司累计获得国际认证证书 134张，检验结果被全球 70多个国家和地区认可，数量位居行
业前列。公司以专业化、集约化、数智化、合规及体系化为核心，致力于打造高效的卓越实验室。报告期，加速推进实验室项目国产替代进程，实现生化检测国产化率提升至 92.4%，化学发光国产化率达 89.3%，关键耗材本土采购占比提升至85%以上，有效降低实验室综合运营成本；构建“研发-验证-迭代三级替代模型，完成 37项进口产品的功能替代验证。同时，全面推进智慧实验室建设：基于 AI算法的智能审核系统 2.0上线，集成异常值动态阈值、多维度关联分析等模块，人工审核时间缩短 50%；推行无纸化生态构建，电子记录系统覆盖标本接收、检测、报告全流程，实现 LIMS与 HIS系统双向直连，人效提升 10%，80%实验室完成系统部署；全流程自动化改造，HPV分型检测引入全自动核酸提取工作站，标本前处理环节部署自动脱帽离心机、智能分拣机器人，较人工提升 2.5倍。报告期，在丹纳赫精益管理体系指导下，运用 VSM价值流分析工具，标本接收环节耗时缩短了 2小时，检验前处理时效提升了 25%，体检标本周转时间缩减了 2小时。报告期，公司作为共建单位的“全省智慧+肿瘤生物标志物研究与转化重点实验室”进入浙江省“15家全省重点实验室认定清单”，入围的还有浙江大学、宁波大学、浙江工业大学、浙一医院等建设的实验室；杭州迪安作为依托单位室”，以及凯莱谱作为共建单位的“全省中西医结合循环系疾病诊治重点实验室”被认定为全省重点实验室。这标志着公司被省科技厅认定为支撑国家战略和打造浙江科技创新、产业发展策源地并举的高能级科创平台。② 信息化及数字化能力提升数智化实验室流程效率，AI驱动检测精准化与决策智能化。报告期，公司基于一个顶层大模型、三个辅助诊断系统、一套全新管理体系推出 IrisLIMS第四代产品，通过融合特检学科人工智能算法与多模态生物数据基础模型，实现病原体宏基因组检测报告的生成效率提升 10倍；在血液病、感染性疾病及妇幼检测领域，依托海量临床数据构建的多模态生物模型，显著优化了复杂检测项目的分析效率和精确度；研发的淋巴细胞亚群检测智能分析系统突破传统算法局限，实现单样本分析耗时缩减 20%，并保持 93%以上的分析项指标符合率，有效支撑临床检验效能；升级的跨机构“一码通”异构标签解析体系，已覆盖全国超千家医疗机构的样本标签格式，端到端直通处理率达 40%，累计节省人工时长达 2.6万小时。构建企业级 AI办公新生态，完善数据安全体系，引领行业安全标准。报告期内，完成营销端（AD项目智能陪练）、运营端（智能合同评审）及管理端（企业级 AI助理）的智能化改造，通过个性化模型训练与自动化任务流设计，关键业务流程效率提升 35%-50%。升级的“迪安数据安全管理平台”，实现医疗数据全生命周期监控，获得了 4张 ISO27001信息安全管理体系的认证、ISO27701隐私安全认证和 DSMM2认证，形成覆盖数据采集、传输、存储、应用的立体防护体系。② 供应链及物流能力报告期，公司以"降本增效"为核心导向，依托数字化赋能与精益管理双轮驱动，全面推进供应链体系智能化升级，构建高效、敏捷、可持续的现代供应链生态系统。重构战略采购体系，通过组织多轮战略性招标谈判及供应商反向竞拍机制，实施全品类分级采购管理，成功覆盖 92.3%的 SKU采购需求，实现采购成本同比优化 35%以上；建立供应商动态评估矩阵（Kraljic模型），从质量、交付、价格、服务四大维度实施季度动态考核，战略供应商集中度提升至 65%，有效降低对单一源头的依赖风险；建设数字化供应链中枢，上线集成式 SRM（供应商关系管理）系统，打通 ERP、MES、WMS系统数据孤岛，实现"需求-寻源-合同-订单-履约"全链路可视化管控，采购订单自动匹配率达 92%；锻造柔性供应链能力，通过大数据驱动的动态交付算法，订单交付周期压缩 25%。报告期，供应链变革实现年度综合降本约 1亿元，成功构建"成本领先、弹性响应、风险可控"的新型供应体系，为业务端提供强有力的价值链支撑。报告期，公司围绕“时效性、可靠性、可追溯”三大核心指标，构建多级物流网络，确保每一个样本的高效流转。新增省际干线运输通道 20余条，完成全国 31个省级行政区运输网络全覆盖，形成“跨省 12-24小时达、省内 12小时达”的两级时效保障圈；开发智能路由规划系统，应用 AI算法实现动态路径优化，干线运输准点率提升至 98.5%；聚焦医共体项目，开发低空物流解决方案，实现无人机运输在样本转运场景的试点应用，开创“低空经济+医疗物流”融合新模式。报告期，公司物流综合成本降低 5%。3. 诊断产品业务报告期，公司自有产品新增 2个三类证、7个二类证和 200个一类证。产品业务实现收入 81.34亿元，同比下降6.36%；其中，自有产品业务实现收入 3.47亿元，渠道产品业务实现收入 77.87亿元。报告期，控股子公司“凯莱谱”聚焦液相色谱串联质谱领域的持续临床产品落地和创新，试剂耗材相关收入快速增长。新增 6个二类医疗器械注册证，湖南凯莱谱取得医疗器械生产许可证并投入生产；参与起草的 GB/T 44827-2024 国家标准《分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范》，正式发布；参与的多组学标准物质“中华家系 1号”研究成果，入选《中国2023年度重要医学进展》；参与共建2024年省工程研究中心——心血管疾病精准诊治和创新中药浙江省工程研究中心；阿尔塔科技承建的天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室通过验收，列入天津市重点实验室序列；在中华检验医学杂志、Nature Plants、Genome Biology和 Frontiers in Psychiatry等国内外高分学术期刊发表学术成果 17篇。报告期内，凯莱谱再度获评“2024年杭州准独角兽”认证。报告期，参股公司“迪谱诊断”加速核酸质谱和纳米孔单分子测序两大前沿技术的新产品研发与临床落地。国内首个核酸质谱法“合并用药-联合检测”先蕊谱®基因检测试剂盒获批三类注册证,国内首个核酸质谱标准样品（T/CITS RM0007-2024《飞行时间质谱仪用寡聚核苷酸分子量系列标准样品》）项目正式发布，联合中国人民解放军总医院起草发布了国内首个核酸质谱体细胞突变检测通则。同时，参与制定中国食品药品检定研究院牵头的首个单分子测序国家标准，并成功立项；参与自主研发、生产的飞行时间质谱仪 DP-TOF 96A通过了“品字标浙江制造”认证。报告期，迪谱诊断获评“2024年杭州准独角兽认证”以及“2024浙江最具投资价值创新企业 TOP50”。报告期，控股子公司“迪安生物”重点围绕“病理+感染”两大业务主线，同时开拓 LDT精准转化平台业务，产线布局涵盖细胞病理、组织病理、数字病理、传染病防控、病原诊断等。持续深化宫颈癌防控产品解决方案，获批上市了2款 HPV检测试剂盒和相应杂交仪，以及 P16/Ki-67检测试剂盒，形成横跨多项技术平台、覆盖多种使用场景的产品矩阵；重点投入免疫组化抗体研发，抗体试剂累计获证 354项，覆盖临床中常见的结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等 14种组织疾病类型。紧密结合国家传染病防控工作，重点推进创新样本类型“舌拭子”在结核筛查和诊断领域产品研发和注册报证，并布局分枝杆菌鉴定与耐药的产品解决方案。自研呼吸道、中枢神经、生殖道等感染症候群病原诊断产品，相关系列产品营收占比持续攀升。报告期，面对集采常态化与国产替代加速的行业变革，公司就渠道产品业务，实施战略重构与价值升级，从产品矩阵、商业模式、服务生态等维度推进系统性转型，构建差异化竞争优势。执行"现金流〉利润〉收入"的阶梯式管理模型，运用 PDCA循环实施端到端价值链管控，引进生免平台、测序平台、流式平台等产品线，战略性退出低毛利渠道代理业务 12项，国产产品占比提升至 15.7 %；实施三级医院攻坚计划，新签 20余家三级医院客户，完成 15家“精准中心”示范项目转化，推动"服务+产品"双轮驱动战略的落地；创新区域检验中心/病理中心共建模式，采用 SPD供应链管理系统覆盖 30余家县域医疗机构，形成可复制的“试剂+设备+信息化”整体解决方案；强化售后技术服务、物流配送、第三方仓储、信息化、学科建设、运营支持等综合性解决方案能力，打造"7S服务体系"，提升驻点工程师响应速度。通过上述战略举措，公司奠定了 IVD供应链综合服务商的品牌形象，战略性业务占比提升至 20%。4. 深筑组织人才体系，夯实高质量发展根基报告期，为更好地发挥组织变革对战略业务的助力，全面推进组织更“轻量化”发展，公司进行了分层次人员结构优化工作，侧重营销前台人员的结构汰换，刺激业务产出结果。通过合并组织职能有效减少非必要管理成本，实施更扁平化管理。持续进行常态化人员能力迭代，以使命愿景为引领，从战略、业务、目标的定位出发，以规划体系、资源体系、运营体系、支撑体系四个维度为主线，全面推进人员多元化能力培养及业务轮转，打造贴合业务需求的一线作战人才和具备疾病整体化解决方案的专业学科/市场人才队伍。同时，公司深化干部管理体系建设，通过构建“管一层、看一层、听一层”的三维立体机制，实现干部队伍全周期管理，驱动干部成为价值传导中枢与战略执行引擎，强化文化传承及制胜保障效能。“管一层”聚焦高管及中层核心团队，通过制度化考核与赋能体系强化战略执行能力；“看一层”下沉基层干部梯队，以动态化评估与培养机制激活一线管理活力；“听一层”延伸至高潜精英储备池，以前瞻性人才画像与项目历练构建后备力量蓄水池。5.“至善”致远，砺行责任担当“善”是迪安事业的基石，公司在实现自身成长与可持续发展的同时，积极践行社会责任。报告期，公司在第七届国际 HPV知晓日活动中，免费提供“HPV+TCT”联合筛查检测，开展科普宣教、义诊咨询等服务；在第 30个全国肿瘤防治宣传周活动中，携手中国老年保健协会邀请多位临床专家，以科普直播、线下义诊等形式，普及科学防癌的理念；持续运作“明医汇迪”公益科普平台，致力为老百姓和基层医生提供通俗易懂的医学科普知识，目前已覆盖肿瘤预防和诊疗、血液疾病、生殖健康、妇幼遗传、健康管理等领域，累计发布 50余期，播放量近 100万；内部互助“善基金”，累计援助 709例，援助金额近 1,300万元；DNA寻亲数据库，服务于失散家庭，累计帮助 419对寻亲者找到亲人；“至善基金”开展了“青竹计划”、“山海心连心”等多个公益项目，总捐赠金额达 748.52万元；公司以专业技术助力女性报告期，公司立足“成就客户”不断深化品牌形象和行业影响力，不仅公司自媒体矩阵开展原创报道 250多篇，更获得了主流媒体和专业权威媒体的广泛认同和积极传播，人民网、央广网、新华网、中国新闻网、全国各地方主流媒体、检验医学及体外诊断类专业媒体平台首发宣传报道 400余篇，有效提升了公司的品牌认知度和美誉度。。
四、主营业务分析
1、概述
参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
渠道产品 销售量 万元 778,704.30 828,314.42 -5.99%生产量库存量 万元 125,531.76 117,573.96 6.77%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
详见“第十节、财务报告/九、合并范围的变更/3、其他原因的合并范围变动” 。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响基于舌拭子的结核辅助诊断 积极响应 WHO以及国家结核防控的政策，解决结核筛查和无痰患者诊断的难点与痛点，自研基于舌拭子样本的结核 PCR检测试剂盒。 产品完成注册检，已进入临床试验阶段，预计2025年底提交注册申报 开发一款基于舌拭子和痰液样本的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（ PCR-荧光探针法）以及配套的样本前处理试剂等，适用于对结核分枝杆菌感染的辅助诊断，以及用于结核筛查。 舌拭子和痰液双样本类型的结核检测试剂，提高公司在结核辅助诊断和筛查领域的市场占有率和竞争力，提高营收。结核/非结核分枝杆菌核酸检测POCT系统 满足结核、非结核分枝杆菌以及结核多重耐药检测的精准诊疗需求。完成国家重点研发计划项目课题。 结核、非结核分枝杆菌以及结核多重耐药检测试剂研发完成 开发一款基于微流控的结核 POCT全自动核酸分析系统，用于检测结核、非结核分枝杆菌以及结核多重耐药。 丰富结核领域和分子POCT产品线D-Q29多重病原体检测试剂盒（荧光PCR法） 满足呼吸道多重病原体检测的精准诊疗需求。 已完成呼吸道25种病原靶标、4种耐药基因核酸检测试剂盒，在转产过程中 开发一款常见呼吸道多重病原体的 PCR检测试剂盒，并在临床推广应用。 丰富呼吸道多重病原体 PCR产品线，提高营收。生殖道多重 PCR病原体检测试剂盒（荧光 PCR法） 满足生殖道多重病原体检测的精准诊疗需求。 已完成生殖道25种病原靶标、6种耐药基因核酸检测试剂盒，在转产过程中 开发一款常见生殖道多重病原体的 PCR检测试剂盒，并在临床推广应用。 丰富生殖道多重病原体 PCR产品线，提高营收。脑肿瘤多基因突变PCR检测 为脑胶质瘤患者提供病理分型及预后评估参考信息；完成国家课题 产品形态定型，专利已受理，并转化给华山医院 开发一款适用于脑胶质瘤组织和脑脊液样本的，覆盖 DNA突变和 RNA融合的多基因突变检测试剂盒，并在临床推广应用 该研发产品是国内首款 DNA与 RNA共检的脑脊液 PCR的产品，具有市场竞争力生殖道微生态分子标志物研究与检测技术开发 为妇科生殖道微生物失衡、感染诊断、微生物制剂干预提供检测手段 已开发出基于三代测序的检测技术 开发出基于三代测序、二代测序的高中低档临检产品、健康管理产品，并在临床推广应用 形成生殖道感染精准诊疗源头创新产品主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响中枢神经感染病原靶向高通量测序检测技术开发 为中枢神经感染检测、用药指导提供检测手段 已开发出基于国产二代测序的检测技术 开发出具有竞争力的检测产品，在检测谱、检测性能、检测成本上占有优势，在公司内替代现有的外采试剂，并形成对外销售试剂、配套设备的全流程解决方案。 形成感染病原靶向高通量测序技术线对外销售试剂、配套设备的全流程解决方案。感染病原药敏分子标志物研究 为在分子水平检测病原菌药敏水平提供检测靶标 已收集近万个菌株的培养药敏金标准结果和全基因组测序结果，数据分析中 发现与菌株培养药敏表型高度相关的分子标志物组合、权重、预测模型。为迪安打造感染检测、用药指导、药效监测闭环式临床产品奠定基础。 打造感染全流程闭环式检测服务体系人类白细胞抗原（HLA）基因检测高通量测序产品研发 开发 HLA二，三代检测产品，配套分析流程，开展入院与临检服务，解决 HLA检测外送价格卡脖子问题。 已完成 HLA二代 HLA产品开发（illumina与华大平台） 开发出性能不低于博富瑞 HLA分型，价格满足中山医院HLA入院的二代检测产品。为公司在血液学科产品线上补全产品，同时现有临检业务降本。 打造移植配型，移植后监测+感染多维度检测的产品，产品性能对标博富瑞，产品价格竞争力领先与同行。数字化交易研发项目 1、制定《迪安诊断数字化交易建设整体解决方案》；
2、建立统一的订单管理平台，汇
聚全检验业务订单，智能匹配订单与价格体系；打造高效的客户结算中心 ，实现自动开票及财务自动入账，降低销售、商务、财务人员对账及月结工作量、提升客户体验；
3、OTC业务流程打通，线下业
务线上化，提高业财数据质量，提升整体的数字化水平和运营管理能力。 全集团实施完成2024年完成全集团推广上线，涵盖诊断服务业务、合作共建外送业务、精准中心业务等 公司实现业财一体化，提升集团整体的数字化水平和运营管理能力。临床科研大数据平台研发项目 基于基因组学、代谢组学、蛋白组学等多组学技术平台，依托临床生物样本库资源，通过汇聚、清洗、归一、结构化、存储管理、隐私安全保护、AI等技术手段，为客户整合临床表型+多组学等数据，建立多病种、多组学临床科研医学大数据平台，打造迪安数字化客户解决方案的技术力。平台为医学科研、临床转化、学科建设提供数据支撑，助力科研高效产出；实现技术创新，创造社会和经济效益。 一期研发完成 为医院客户提供一体化解决方案，拟争获得 5项专利与软著授予 为客户提供整体解决方案的重要一环，作为迪安新的数字化产品已具雏形，对完善公司产品线有重要意义，衔接科研服务和转化上下游，加快转化成果落地区域检验/病理数字化解决方案平台研发项目 赋能合作共建业务拓展，满足紧密型城市医疗集团、县域医共体及单体医疗机构的检验病理信息平台的建设需求。解决业务区域信息化产品空白、外购成本高、运维保障不足、竞标能力弱的核 一期研发完成2024年完成 10家以上标杆客户/中心打造，拟获得 4项专利与软著授予 填补我司在业务区域信息化产品的空白，提升竞标能力弱的核心问题。主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响心问题。本项目可为业务带来直接的经济价值、客户体验价值、数据资产和数据安全价值和差异化竞争价值智慧实验室研发项目 开发“DiFlowAI智能分析系统”，在淋巴细胞亚群检测领域实现了突破性进展；研发多模态生物数据基础模型，提升血液、感染、妇幼等多业务中复杂检测项目的人工分析效率；研发智能审核系统 2.0，深度融入 AI算法与大数据分析精髓，紧密贴合 CLSIAUTO 10、AUTO 15及 WS/T616-2018等行业标准；创新“一码通”体系实现医院标签的端到端（医院—第三方实验室）打通。 一期研发完成 打造“3+1+1”的全新智慧实验室信息化管理系统架构，即“一个顶层大模型、3个AI辅助诊断系统、一套全新管理体系” 在特检学科的人工智能算法和多模态生物数据基础模型的融合方面取得了显著进步。同时也更专注于提升跨科室协作的效率和质量管理的严格性，确保了医疗服务的连贯性和准确性迪安数据安全管理平台建设项目 迪安作为医疗行业及医院合作方 ，院方委托迪安采集、传输、存储、处理大量个人隐私数据，数据资产庞大且敏感。院方受卫健委强监管、业务形态使迪安在数据安全上面临较大合规挑战。
在数据生产要素的大背景下，最大力度支持企业数据资产化，助力业务持续长期发展。围绕医疗检验检测数据开展数据安全治理，平衡发展与数据安全合法合规要求，保护个人隐私，履行企业社会责任。 已完成 为数据资产化，建设迪安数据安治理底座能力； 通过ISO27701隐私安全认证和 DSMM认证 ，提升业务竞争力，助力业务投标； 企业数据资产化提供支撑，促进数据安全合法合规，保护个人隐私，履行企业社会责任健康管理报告 AI智能解读研发项目 通过丰富的检测/体检产品、AI大模型报告解读能力、健康干预能力，构建完善的健康服务体系，树立能力壁垒同时为体检向健康管理转型提供基础 研发中 利用大模型等技术为体检用户提供的 AI健康促进书服务、为检测用户提供 AI报告解读服务，并提供针对相应健康问题的精准干预产品 成为市场第一家通过AI提供个性化健康促进书的健康管理机构，形成差异化竞争能力，提升体检报告价值以及衔接干预方案，形成体检的闭环准。 2024/6/13 5年 是 否 有效
2 儿茶酚胺质控品 第二类 本产品用于医疗机构开展血浆儿
茶酚胺及其代谢物（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧酪胺）项目定量检测（液相色谱-串联质谱法）的质量控制。 2024/6/13 5年 是 否 有效3 色谱柱 第二类 与液相色谱仪或液相色谱-串联质谱仪配套使用，用于对人体样本中被测物进行分离。 2024/7/3 5年 是 否 有效
4 游离睾酮校准品 第二类 本产品用于医疗机构开展血清游
离睾酮项目检测(液相色谱-串联
质 谱法)的定量校准。 2024/8/7 5年 是 否 有效
5 游离睾酮质控品 第二类 本产品用于医疗机构开展血清游
离睾酮项目定量检测（液相色谱 2024/8/7 5年 是 否 有效
-串 联质谱法）的质量控制。
6 液相色谱串联质
谱检测系统 第二类 / 2024/7/15 5年 是 否 有效
7 人乳头瘤病毒基
因分型检测试剂
盒（PCR-反向点
杂交法） 第三类 本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 17种中高危型人乳头瘤病毒（HPV16、
18、31、33、35、39、45、51、
52、53、56、58、59、66、68、
73、82）核酸 DNA，并可对试
剂盒检测范围内的 HPV型别进
行分型鉴定。 2024/9/29 5年 是 否 有效
8 人乳头瘤病毒核
酸检测试剂盒
（荧光 PCR法） 第三类 本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中 13种高危型人乳头瘤病毒（16、18、
31、33、45、52、58、35、39、
51、56、59、68）及 3种中危型
人乳头瘤病毒（53、66、82）核酸 DNA。 2024/9/12 5年 是 否 有效
9 全自动核酸分子
杂交仪 第二类 与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交试验。 2024/2/4 5年 是 否 有效10 25-羟基维生素 D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 第二类 本试剂盒供医疗机构用于人血清体外定量检测，作辅助诊断用。 2020/1/19 10年 否 否 有效11 25-羟基维生素 D校准品 第二类 本产品与本公司生产的 25-羟基维生素 D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用准。 2020/1/19 10年 否 否 有效12 25-羟基维生素 D质控品 第二类 本产品与本公司生产的 25-羟基维生素 D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用控制。 2020/1/19 10年 否 否 有效
13 脂溶性维生素质
控品 第二类 本产品与本公司生产的脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于脂溶性维生素（维生素 A、25-羟基维生素 D2、25-羟基维生素D3、维生素 E、维生素 K1）项目的质量控制。 2021/12/21 5年 否 是 有效14 他克莫司、环孢霉素 A、雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 第二类 本产品用于体外定量检测人全血样本中免疫抑制剂（他克莫司、环孢霉素 A、雷帕霉素）的浓度。 2021/12/27 5年 否 是 有效15 他克莫司、环孢霉素 A、雷帕霉素校准品 第二类 本产品与本公司生产的他克莫司/环孢霉素 A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于免疫抑制剂（他克莫司、环孢霉素 A、雷帕霉素）项目的校准。 2021/12/27 5年 否 是 有效16 他克莫司、环孢霉素 A、雷帕霉素质控品 第二类 本产品与本公司生产的他克莫司/环孢霉素 A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于免疫抑制剂（他克莫司、环孢霉素 A、雷帕霉素）项目的质量控制。 2021/12/27 5年 否 是 有效
17 脂溶性维生素校
准品 第二类 本产品与本公司生产的脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量检测人血清样本中脂溶性维生素（维生素 A、25-羟基维生素 D2、25-羟基维生素 D3、维生素 E、维生素 K1）浓度时，建立定量校准曲线。 2022/1/14 5年 否 是 有效
18 类固醇激素校准
品 第二类 本产品与本公司生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于类固醇激素（孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮和睾酮）项目的校准。 2022/1/27 5年 否 否 有效
19 类固醇激素质控
品 第二类 本产品与本公司生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于类固醇激素（孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮和睾酮）项目的质量控制。 2022/1/27 5年 否 否 有效20 脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 第二类 本产品用于体外定量检测人血清样本中脂溶性维生素（维生素A、25-羟基维生素 D、维生素E、维生素 K1）含量。 2022/6/29 5年 否 是 有效
21 五种类固醇激素
检测试剂盒（液
相色谱-串联质谱
法） 第二类 本产品用于体外定量检测人血清样本中类固醇激素（孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮和睾酮）的浓度。 2022/6/29 5年 否 否 有效22 丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法） 第二类 本产品用于体外定量检测人血清样本中丙戊酸、卡马西平和苯妥英的浓度。 2022/7/29 5年 否 否 有效23 丙戊酸、卡马西平和苯妥英校准品 第二类 本产品与本公司生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量检测人血清中丙戊酸、卡马西平和苯妥英浓度时，建立定量校准曲线。 2022/7/29 5年 否 否 有效24 丙戊酸、卡马西平和苯妥英质控品 第二类 本产品与本公司生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于丙戊酸、卡马西平和苯妥英项目的质量控制。 2022/7/29 5年 否 否 有效
25 香草扁桃酸和肌
酐检测试剂盒
（液相色谱-串联
质谱法） 第二类 本产品用于体外定量检测人体尿液样本中的香草扁桃酸和肌酐，作辅助诊断用。 2022/11/10 5年 否 否 有效
26 香草扁桃酸和肌
酐校准品 第二类 本产品与本公司生产的香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量检测人尿液样本中香草扁桃酸和肌酐浓度时，建立定量校准曲线。 2022/11/10 5年 否 否 有效
27 香草扁桃酸和肌
酐质控品 第二类 本产品与本公司生产的香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于香草扁桃酸和肌酐项目的质量控制。 2022/11/10 5年 否 否 有效
28 胆汁酸校准品 第二类 本产品与本公司生产的胆汁酸检
测试剂盒（液相色谱-串联质谱
法）配套使用，用于定量检测人血清中胆汁酸（胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、甘氨脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺胆酸、牛磺脱氧胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、牛磺石胆酸）浓度时，建立定量校准曲线。 2022/11/23 5年 否 否 有效
29 胆汁酸质控品 第二类 本产品与本公司生产的胆汁酸检
测试剂盒（液相色谱-串联质谱
法）配套使用，用于胆汁酸项目（包括胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、甘氨脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺胆酸、牛磺脱氧胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、牛磺石胆酸）的质量控制。 2022/11/23 5年 否 否 有效30 醛固酮和皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 第二类 本产品用于体外定量检测人血浆样本中醛固酮和皮质醇的浓度，临床上主要可用于肾上腺皮质功能异常的辅助诊断。 2022/12/10 5年 否 是 有效
31 醛固酮和皮质醇
校准品 第二类 本产品与本公司生产的醛固酮和皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量检测人血浆中醛固酮和皮质醇浓度时，建立定量校准曲线。 2022/12/10 5年 否 是 有效
32 醛固酮和皮质醇
质控品 第二类 本产品与本公司生产的醛固酮和皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于醛固酮和皮质醇项目的质量控制。 2022/12/10 5年 否 是 有效
33 胆汁酸谱检测试
剂盒（液相色谱-
串联质谱法） 第二类 本产品用于体外定量检测人血清样本中胆汁酸谱（胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、甘氨脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺胆酸、牛磺脱氧胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、牛磺石胆酸）含量，作辅助诊断用。 2023/6/29 5年 否 否 有效
34 儿茶酚胺校准品 第二类 与本公司生产的儿茶酚胺检测试
剂盒（液相色谱-串联质谱法）
配套使用，用于体外定量检测人血浆样本中 6种儿茶酚胺（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧酪胺）浓度时，建立定量校准曲线。 2023/12/29 5年 否 否 有效
35 儿茶酚胺质控品 第二类 与本公司生产的儿茶酚胺检测试
剂盒（液相色谱-串联质谱法）
配套使用，用于 6种儿茶酚胺（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、甲氧基肾上腺素、甲氧基 2023/12/29 5年 否 否 有效去甲肾上腺素、3-甲氧酪胺）项目的质量控制。36 色谱柱 第二类 与液相色谱仪或液相色谱-串联质谱仪配套使用，用于对人体样本中被测物进行分离。 2023/6/9 5年 否 否 有效37 25-羟基维生素 D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 第二类 该试剂盒供医疗机构用于人血清体外定量检测，作辅助诊断用。 2022/11/9 5年 否 否 有效38 25-羟基维生素 D校准品 第二类 本产品与本公司生产的 25-羟基维生素 D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用准。 2022/11/9 5年 否 否 有效39 25-羟基维生素 D质控品 第二类 本产品与本公司生产的 25-羟基维生素 D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用控制。 2022/11/25 5年 否 否 有效40 脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 第二类 用于体外定量检测人血清样本中脂溶性维生素(维生素 A、25-羟基维生素 D、维生素 E、维生素K1)含量。 2022/11/9 5年 否 否 有效
41 脂溶性维生素校
准品 第二类 与本公司生产的脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量检测人血清样本中脂溶性维生素（维生素 A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素 D3、维生素 E、维生素 K1）浓度时，建立定量校准曲线。 2022/11/9 5年 否 否 有效
42 脂溶性维生素质
控品 第二类 与本公司生产的脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于脂溶性维生素（维生素 A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素 D3、维生素 E、维生素 K1）项目的质量控制。 2022/11/9 5年 否 否 有效43 丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法） 第二类 本产品用于体外定量检测人血清样本中丙戊酸、卡马西平和苯妥英的浓度。 2022/11/25 5年 否 否 有效44 丙戊酸、卡马西平和苯妥英校准品 第二类 本产品与本公司生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量检测人血清中丙戊酸、卡马西平和苯妥英浓度时，建立定量校准曲线。 2022/11/25 5年 否 否 有效45 丙戊酸、卡马西平和苯妥英质控品 第二类 本产品与本公司生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于丙戊酸、卡马西平和苯妥英项目的质量控制。 2022/11/25 5年 否 否 有效46 色谱柱 第二类 与液相色谱仪或液相色谱-串联质谱仪配套使用，用于对人体样本中被测物进行分离。 2022/12/27 5年 否 否 有效
47 液相色谱串联质
谱检测系统 第二类 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的内源性物质和外源性物质进行定性或定量检测。 2023/8/17 5年 否 否 有效
48 液相色谱串联质
谱检测系统 第二类 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本（如全血、血浆、血清、尿液样本）中的内源性物质（如维生素、激素）和外源性物质（如药物）进行定性或定量检测。 2022/3/15 5年 否 否 有效
49 微量元素分析仪 第二类 / 2023/9/25 5年 否 否 有效
50 病理切片扫描仪 第二类 产品适用于对临床样本的显微图像进行扫描、浏览。 2023/1/31 5年 否 否 有效
51 实时荧光定量
PCR仪 第三类 产品基于实时荧光 PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性或定量检测，包括病原体和人类基因项目 2023/5/12 5年 否 否 有效52 人类 MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） 第三类 本产品用于体外定性检测人静脉全血样本中 MTHFR基因rs1801133位点（677C/T）的多态性。 2023/10/9 5年 否 否 有效53 人类 ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） 第三类 本试剂用于体外定性检测人静脉全血样本中基因组 DNAA）的基因多态性。 2023/10/12 5年 否 否 有效
54 病理切片扫描仪 第二类 适用于对临床病理切片的显微图
像进行扫描、游览。 2022/1/11 5年 否 否 有效
55 病理切片扫描仪 第二类 适用于对临床病理切片的显微图
像进行扫描、游览。 2021/5/19 5年 否 否 有效
56 新型冠状病毒
2019-nCoV核酸
检测试剂盒（荧
光 PCR法） 第三类 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。 2021/3/18 5年 否 是 有效57 淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） 第三类 本试剂盒适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本Urealyticum、UU）DNA。检测结果可用于淋球菌（NG）、沙眼衣原体（ CT）、解脲脲原体（UU）感染的辅助诊断，为性病的早期诊断以及性病高危人群的初筛提供分子诊断依据，不得作为确诊或排除的唯一依据，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。 2020/2/14 10年 否 是 有效
58 实时荧光定量
PCR仪 第三类 该产品基于荧光聚合酶链式反应（PCR），与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上可对来源体和人类基因等项目。 2019/5/15 10年 否 否 有效
59 人乳头瘤病毒
（HPV）核酸分
型检测试剂盒
（荧光 PCR熔解
曲线法） 第三类 本试剂盒适用于对妇女宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒 (Humanpapillomavirus) ( 6、 11、16、
18、31、33、35、39、42、45、
51、52、56、58、59、66、73、
81、70、53、68、82、83) DNA
进行分型检测，可作 2018/10/12 10年 否 是 有效
60 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） 第三类 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA） 2018/3/23 10年 否 否 有效
5、现金流
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
具体项目及数据详见“第十节 财务报告/七、合并财务报表项目注释/所有权或使用权受到限制的资产”。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
= 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
金额
（2）
/
（1）
2018年 向特
定对
象发
行股
票2019年01月16日 106,197.6 106,1% 7,042.68 53,87
1、公司本次非公开发行申请于2017年11月23日由中国证券监督管理委员会受理，于2018年7月23日获得中国证监
会发行审核委员会审核通过。2018年8月27日，公司收到中国证券监督管理委员会出具的《关于核准迪安诊断技术集团股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可【2018】1314 号），核准公司非公开发行不超过 11,000万股新股。
2、2018年12月27日，立信会计师事务所（特殊普通合伙）就募集资金到账事项出具了信会师报字[2018]第 ZF10723
号《迪安诊断技术集团股份有限公司验资报告》，确认募集资金到账。
3、根据该验资报告，截至2018年12月26日止，迪安诊断已增发人民币普通股（A 股）69,428,843 股，募集资金净额为 1,061,976,009.60元。公司本次非公开发行具体情况可参考公司2018年12月28日出具的《迪安诊断技术集团股份有限公司非公开发行股票发行情况报告书》。
4、截至2024年1月24日，公司已办理完成上述募集资金专户的注销手续，以上账户均不再使用，《募集资金三方监管协议》随之终止。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2) 截至
期末
投资
进度
(3)＝
(2)/(1
) 项目
达到
预定
可使
用状
态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
2017年非公开发行股票2019年01月16日 1、诊断业务平台服务能力提升及研发项目 生产建设 是 51,156.62 37,81%2023年11月30日 0 2,209公开发行股票2019年01月16日 2、冷链物流中心仓储设备技术改造项目 生产建设 是 19,93设的效益目标，已无需继续按照募投项目的原定方案进行投资，结余募集资金 7,042.68万元（不含利息损益）已用于永久补充流动资金。尚未使用的募集资金用途及去向 不适用募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 无
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
（1）广州迪会信医疗器械有限公司
注册时间：2015年8月13日
注册资本：26,000万元
简介：许可类医疗器械经营;医疗诊断、监护及治疗设备批发;医疗诊断、监护及治疗设备零售；药品零售；预包装食
品批发；临床检验服务；道路货物运输；货运站服务;货物专用运输（冷藏保鲜）；货物专用运输（集装箱）；软件批发;软件零售；计算机批发；计算机零配件批发；计算机零售；计算机零配件零售；医疗设备租赁服务;医疗设备维修；电子产品批发；医学研究和试验发展；商品批发贸易（许可审批类商品除外）；商品零售贸易（许可审批类商品除外）；仪器仪表修理；科技信息咨询服务；技术进出口；货物进出口（专营专控商品除外）；企业自有资金投资;贸易代理；非许可类医疗器械经营；为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业清洗、消毒和灭菌；医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）；医疗技术咨询、交流服务；道路货物运输代理；仓储代理服务；其他仓储业（不含原油、成品油仓储、燃气仓储、危险品仓储）；仓储咨询服务；企业管理咨询服务；打包、装卸、运输全套服务代理。截至2024年12月31日，广州迪会信合并总资产 1,175,067,654.84元，归属于母公司净资产 899,012,134.53元。报告期内，广州迪会信实现营业收入 1,083,393,680.43元，营业利润 101,653,547.84元，归属于母公司净利润 72,387,574.74元。
（2）杭州迪安医学检验中心有限公司
注册时间：2004年7月14日
注册资本：91,741.66万元
简介：服务：医学检验科；临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业，病理科，成年人的非证书劳动职业技能培训（涉及前置审批项目除外），医疗检验技术的技术开发、技术服务、技术咨询，计算机软硬件的技术开发；含下属分支机构的经营范围；其他无需报经审批的一切合法项目。截至2024年12月31日，杭州迪安合并总资产 6,234,925,102.91元，归属于母公司净资产 2,942,997,922.47元。报告期内，杭州迪安实现营业收入 4,372,805,724.14元，营业利润-167,289,925.06元，归属于母公司净利润-186,966,291.54元。
（3）杭州迪安基因工程有限公司
注册资本：52,000万元
简介：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；电子元器件零售；电子元器件批发；通信设备销售；技术服务、
技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专用设备修理；汽车销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；第二类医疗器械租赁；第一类医疗器械租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：住宅室内装饰装修；药品批发；第三类医疗器械经营；危险化学品经营；第三类医疗器械租赁（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。截至2024年12月31日，基因工程合并总资产 2,038,532,558.68元，归属于母公司净资产 864,140,414.18元。报告期内，基因工程实现营业收入 1,363,935,954.83元，营业利润 59,660,363.63元，归属于母公司净利润 43,811,032.63元。
（4）北京联合执信医疗科技有限公司
注册时间：2001年10月29日
注册资本：5,000万元简介：销售第三类医疗器械（医疗器械经营许可证有效期至2024年09月29日）；技术开发、技术服务、技术培训、技术转让、技术咨询；经济信息咨询（不含中介服务）；企业管理咨询（中介除外）；其他设备租赁；货物进出口；销售电子计算机及配件、电子计算机软件（电子出版物除外）、医疗器械 I类、II类。截至2024年12月31日，北京执信合并总资产 1,004,483,090.41元，归属于母公司净资产 662,555,818.01元。报告期内，北京执信实现营业收入 1,190,423,108.36元，营业利润 175,436,863.84元，归属于母公司净利润 109,663,519.57元。
（4）云南盛时迪安生物科技有限公司
注册时间：2012年7月31日
注册资本：5,000万元
简介：危险化学品经营；第三类医疗器械经营；道路货物运输（不含危险货物）；药品批发；建设工程施工（除核
电站建设经营、民用机场建设）；住宅室内装饰装修；施工专业作业；建筑物拆除作业（爆破作业除外）；建筑劳务分包；建设工程设计。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；汽车新车销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；租赁服务（不含许可类租赁服务）；专用设备修理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；国内贸易代理；贸易经纪；销售代理；国内货物运输代理；国际货物运输代理；运输货物打包服务；物联网应用服务；装卸搬运；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；第二类非药品类易制毒化学品经营；第三类非药品类易制毒化学品经营；规划设计管理；专业设计服务；工程技术服务（规划管理、勘察、设计、监理除外）；工程管理服务。截至2024年12月31日，云南盛时合并总资产 749,544,097.53元，归属于母公司净资产 476,271,267.39元。报告期内，云南盛时实现营业收入 783,447,522.40元，营业利润 106,583,727.29元，归属于母公司净利润 85,141,864.34元。
（5）内蒙古迪安丰信医疗科技有限责任公司
注册时间：2014年6月5日
注册资本：5,000万元
简介：第三类医疗器械经营；道路货物运输（不含危险货物）；药品进出口；药品零售；药品批发。（依法须经批
准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销售；第二类医疗设备租赁；第一类医疗器械销售；第一类医疗设备租赁；专用设备修理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；信息系统集成服务；劳务服务（不含劳务派遣）；会议及展览服务；广告设计、代理；企业管理咨询；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；国内货物运输代理；机械设备销售；租赁服务（不含许可类租赁服务）；集装箱租赁服务；集装箱销售；软件开发。截至2024年12月31日，内蒙古丰信合并总资产 859,412,338.90元，归属于母公司净资产 212,020,488.75元。报告期内，内蒙古丰信实现营业收入 691,821,136.78元，营业利润 62,774,773.28元，归属于母公司净利润 51,915,070.89元。
（6）陕西凯弘达医疗设备有限公司
注册时间：2014年8月11日
注册资本：6,500万元
简介：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁；计算机软硬件及
辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；计算机及办公设备维修；软件开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息系统运行维护服务；消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；专用设备修理。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；道路货物运输（不含危险货物）。截至2024年12月31日，陕西凯弘达合并总资产 555,090,394.34元，归属于母公司净资产 383,999,217.94元。报告期内，陕西凯弘达实现营业收入 605,798,025.80元，营业利润 68,946,762.33元，归属于母公司净利润 60,291,033.47元。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待
方式 接待对象
类型 接待对象 谈论的主要
内容及提供
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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