|
| 康缘药业(600557)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，医药生物行业挑战与机遇并存，一方面，医保改革持续深化、医保控费政策趋严、集采加速提质扩面、行业合规整顿成为常态等压力使药企面临考验；另一方面，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来发展新机遇。报告期内，面对深远复杂的外部环境和行业政策，公司坚持“研发创新”与“管理创新”双管齐下，构建发展新格局。公司坚持基于合规原则下的学术营销模式，虽然面临着巨大的市场营销转型压力，仍统筹推进改革转型与规范运营，对品种全面实施精细化分线销售和分层级管理，坚持多业态并举，深耕绩效管理。在面对外部严峻环境，公司2024年经营业绩仍有所下滑，合并报表实现营业收入38.98亿元，同比下降19.86%（追溯调整后），主要原因是核心品种热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液业绩承压，但公司凭借独家品种较多的核心优势，积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长；公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出，继续荣膺“2024中国中药研发实力排行榜”第一，战略性并购中新医药，实现生物药管线的进一步丰富；公司强化智能提升，打造行业标杆级智慧园区，夯实信息化管理基础，助力运营提效。
报告期内，公司具体经营情况如下：
销售方面
2024年，公司不断巩固基于合规原则的学术营销模式，全面实施精细化分线销售，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”。
2、以学术营销为核心，持续赋能营销体系升级
（1）积极推进“潘医生工程”
报告期内，公司通过"潘医生工程"累计培训覆盖过万人次，建立线上考核与线下认证机制，完成首批近2000名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。
（2）加强循证证据建设
报告期内，公司推动银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液等12个产品进入指南共识26项，包括《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。
（3）创新学术活动形式
开展“金声玉振”“杏好有你”“与宁同行”“走进康缘”等具有品牌特色的系列学术活动数千场，覆盖客户十多万人次，持续传递产品学术价值，打造学术新模式，实现学术活动创新，助力产品的广覆盖，推动更多医患体验创新中药的临床价值。
研发方面
2024年，坚持以满足临床需求为核心，秉承高质量研发理念，着重新药研发与技术创新双轮驱动，持续推进“一体两翼研发格局”的成果产出。
1、创新药研发阶段性成果持续落地
截至报告期末，中药获批新药注册批件1个（温阳解毒颗粒），申报生产6个（LQ胶囊、SPPA颗粒、玉女煎颗粒、LWDH苷糖片、泻白颗粒、苏辛通窍颗粒），获批临床2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒），申报临床4个（补髓益智颗粒；固本消疹颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊增加血管性痴呆适应症、连参更年颗粒已于2025年获得临床试验批准通知书）；
化学药方面，4个化药 4类药获得药品注册证书（甲磺酸仑伐替尼胶囊、替米沙坦氨氯地平片、吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片），2个化药1类创新药完成Ⅱ期临床入组（氟诺哌齐片（DC20）、喹诺利辛片（DC042）），3个化药1类创新药获批临床（注射用AAPB、KYHY2302乳膏、KYHY2303片），1个化药1类创新药申报临床（KYS2301）；
生物药方面，2个生物药1类创新药获批临床（KYS202004A注射液获得中国CDE、美国FDA临床研究许可，KYS202003A注射液）。
上述获得临床试验批准通知书的品种信息，研发项目治疗领域布局情况请参见第三节“管理层讨论与分析”中“五、报告期内主要经营情况”中关于报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况以及关于公司药（产）品研发情况。
2、技术平台及软实力建设同步提升
全国重点实验室相关研究稳步推进；江苏省海洋药物和现代中药创制重点实验室获批组建；沈阳药科大学-康缘现代北药研究院运行及首批新药项目立项；加快建设中药功效组分（成分）规模化制备技术平台、AI+多组学驱动的中药创新药发现平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；新增博士16人；获批江苏省人才攻关联合体项目；获批省级以上重大科技项目6项；申请发明专利52件，新获授权发明专利29件；发表中文论文47篇，SCI论文33篇。
3、收购中新医药进一步完善产品布局
报告期内，公司战略性并购中新医药。中新医药拥有分子设计技术平台等多个具有创新性、独有性的研发技术平台，从细胞因子、融合蛋白、单克隆抗体类别药物的分子发现和分子改造，形成具有可持续的创新型生物药分子发现能力。
中新医药当前聚焦领域为代谢性疾病及神经系统疾病，已获取重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液）、三靶点长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）4个生物创新药的6个临床批件，均进入临床阶段，其药理研究和初期临床结果已展现出了较好的成药性。
公司通过收购中新医药，深化生物药布局，开发新的疾病治疗领域以满足未被满足的临床需求，进一步打造研发进度梯次有序、市场覆盖面更广且具备较强竞争力的产品组合，对公司构建中药、化药和生物药协同发展的完整产业布局、打造新的盈利增长点及可持续发展具有重要战略意义，符合公司的整体战略。
生产管理方面
公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
1、巩固质量管理核心要素，全面提升质量管理水平。公司紧跟新政策法规步伐，全年完成35个业务管理的提升项目，助力生产质量的高效合规管理。全年顺利通过了国家、省、市药监部门组织的GMP符合性检查、注册核查、专项和飞行检查。持续推动药材、包材质量的提升，与供应商开展质量共建及质量难题攻克，提高药材、包材的质量合格率。推进工艺质量攻关课题的研究，36个QC课题参赛全国医药行业QC小组成果发表交流会，全部荣获一等奖。
2、依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究。
①创新检测技术应用：新增4个工序的在线近红外检测模型应用，升级部分中间体和生产过程近红外监控技术，检验效率得到大幅提升；探索视觉检测技术在中药生产质量控制与优化方面的应用，建立颗粒剂视觉检测模型，为提高一次成型率作铺垫。
②数据算法赋能生产：完善中药过程数据挖掘算法知识库，新引入11种算法，实现了8种算法在生产中的应用；优化建立了批数据采集与分析系统，实现了产品、批次、工艺、设备、关键参数的整合与关联分析，提升了分析与管理效率。
③智能化工厂建设：启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目，可实现中药生产全流程自动化、连续化、智能化，可形成颗粒剂示范生产线；根据国家智改数转网联的政策，对生产系统开展了深入的智能化升级改造；基于数字化建设、过程控制、反馈调控、视觉检测等相关研究，申请发明专利7项；联合江苏省多家单位，牵头发布了1项团体标准《中药行业智能化改造数字化转型网络化联接实施指南》，为中药企业开展智改数转网联提供了参考。
企业文化建设方面
1、深度推进人力资源集约化管理。全年新增博硕士人才205人，持续优化人才引进、使用、培养、留存机制，激发全体员工的创新力与积极性；增强培训的针对性与有效性，促进各系统员工的成长与进步，制定干部与员工的学习规划，通过专业培训、相互教学、资质认证等手段提升各级人员的职业能力；开展营销精英工程、应届大学生星火计划、干部专项提升培训，实现精准赋能。全年共举办200余场培训活动，覆盖约2万人次。为确保培训质量，积极扩充培训师资团队。一方面，从公司内部选拔具有丰富经验和专业知识的骨干员工担任内训师，通过内训师培训课程提升授课技巧和能力。另一方面，与外部专业培训机构建立长期合作关系，引入行业专家开展前沿技术与管理理念培训，持续拓宽员工视野。例如，公司与南京师范大学共建“康缘药业-南京师范大学企业管理创新实验室”，聚焦企业经营管理难点、痛点开展课题研究，针对各系统中层干部及后备干部开展专项培训，为企业高质量发展赋能。
2、厚植企业文化建设根基。深入贯彻落实党的二十届三中全会精神及党纪主题教育，开展专家授课、学习交流、主题党日等活动，提升广大党员、干部思想政治觉悟和理论素养。组织“厚朴花”创新团队、“书香康缘·悦读月享”等活动，持续推进“双百”健康行动，以工间操形式推行八段锦，开展职工篮球联赛、庆国庆文艺作品征集等群众广泛参与的系列文体活动，不断丰富企业文化内涵。
|
|