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| 博雅生物(300294)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”
的披露要求。
（一）血液制品行业格局和发展趋势
血液制品，作为生物制品行业的重要细分领域，是从健康人血或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。
在临床救治、战地救护、抗震救灾及重大传染性疾病防治中，血液制品发挥着关键作用，被誉为“救命药”，对保障国
家医药卫生、国防及生物安全具有重要意义。血液制品起源于20世纪40年代初，在其发展历程中，全球范围内发生了多起血液制品安全事件，这促使各国加强了对该行业的监管，外加企业间兼并重组，全球血液制品企业数量大幅减少，目前国外仅剩不到20家血液制品企业（不含中国），其中美国5家，欧洲8家。杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等4家血液制品巨头是其中的佼佼者，凭借其技术优势和规模效应，产品种类、采浆量和产品市场份额均占据行业主导地位，使得全球血液制品行业整体呈现出寡头垄断竞争态势，行业高度集中。我国血液制品的生产始于20世纪60年代。鉴于其特殊性和对安全性的极高要求，国家加强了对行业的监管，从总量控制、流通管理到生产质量等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，按企业集团合并计算后户数约17家。随着我国经济的持续增长、医保覆盖范围的扩大、人口老龄化的加剧，以及医学临床指南和专家共识的推动，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容。据市场研究机构数据显示，2024年我国血液制品市场规模达到600亿元；根据前瞻产业研究院、中金公司研究部的数据统计，预计到
2027年我国市场规模将达到780亿元，2022-2027年复合增长率达11.6%。此外，我国血液制品行业外延并购、内生增长促使行业集中度不断提高。华润博雅生物、天坛生物先后并购绿十字香港、武汉中原瑞德，不仅加剧了行业竞争，也加速了行业整合步伐。同时，我国血液制品企业持续推进新浆站拓展与已获批浆站建设，2024年，我国新获批浆站3个，新增在营浆站17个，持续推动浆量稳步增长。根据数据统计，2024年行业采浆量13,400吨，同比增长10.9%，其中天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳的采浆量合计占据国内血浆采集量80%左右，行业规模效应凸显。
2024年我国血液制品商业化进程加快，多个产品获批上市，进一步加剧行业竞争。血源性产品方面，卫光生物PCC、兰州血制PCC、成都蓉生纤原、泰邦生物10%静丙获批上市；重组产品方面，泽璟制药重组人凝血酶、诺和诺德长效重组Ⅷ因子、武田重组血管性血友病因子获国家药监局批准上市；安睿特重组人血白蛋白获俄罗斯卫生部批准上市；同时受进口白蛋白持续增长的影响，行业竞争由弱转强，部分产品可能存在供大于求的情况，血液制品整体价格呈下滑趋势，其中纤原价格下降明显，行业利润因此有所收窄。报告期内，随着我国药品集采扩围，血液制品集采范围逐步扩大。11月5日，鹰潭发布《江西省鹰潭采购联盟药品统一目录带量采购公告（2024年第二批）》，将狂免纳入该采购目录。11月8日，江苏省医保局发布《第五轮药品集中带量采购公告》，将重组Ⅷ因子、人凝血Ⅷ因子、人血白蛋白、破免4个产品纳入该采购目录。11月28日，重庆医Ⅷ Ⅷ保局公布《“三进”集采药品清单》，将重组 因子、人凝血 因子纳入该清单。为应对国内日益激烈的竞争，我国血液制品企业积极开展国际贸易注册，华润博雅生物静丙获巴基斯坦药品注册批件，天坛生物静丙获土耳其GMP证书，派林生物与巴西BRAINFARMA签订《独家许可和供应协议》以推动静丙向巴西市场出口。公司持续聚焦血液制品主责主业，公司（含绿十字（中国））现有11个品种31个规格（含进口重组Ⅷ因子）产品，涵盖白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三大类；在营浆站20个，在建浆站1个，合计21个。公司2024年采浆量为吨，同比增长 ，其中华润博雅生物采浆量为 吨，同比增长 ，高于行业平均增速。受公司单采血浆站数量较少的影响，公司的血浆采集规模相对较小，但在吨浆产值和毛利率方面公司多年以来始终处于行业前列。首先，公司通过持续加大研发投入，优化产品结构，不断丰富产品管线。其次，公司注重提升生产工艺水平，这使得核心产品的收得率在国内处于行业领先水平。再次，在营销管理方面，公司重视学术体系建设，努力提高产品的覆盖率和渗透率。通过以上措施，公司在行业中始终保持着一定的竞争优势，并不断提升自身的实力和市场地位。
（二）其他非血液制品行业
生化类药物行业：生化类药物一般是指从动物、植物及微生物中提取的，亦可用生物化学半合成或用现代生物技术
制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。生化类药物产品结构上接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能的效果，达到预防和治疗疾病的目的。人口老龄化趋势导致肌肉骨骼药物需求逐年增加；生育政策的调整促使缩宫素市场稳定增长。新百药业旗下产品共40个种类63个规格，分属生化、生物、化学等多个门类，涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领域。近年来，在国家药品集中带量采购常态化的背景下，受集采降价、退出医保目录等因素影响，外加公司研发实力薄弱，新品市场导入慢，导致可售品种逐年减少，产品竞争力下降，综合作用下，新百药业业绩下滑。
四、主营业务分析
1、概述
参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用不适用单位：元
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据适用不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
血液制品业务 销售量 瓶 3,862,901 3,539,453 9.14%生产量 瓶 3,830,362 3,617,257 5.89%库存量 瓶 825,928 1,089,788 -24.21%生化类用药业务 销售量 支 28,127,676 29,683,024 -5.24%生产量 支 26,546,002 33,399,748 -20.52%库存量 支 3,191,349 4,990,138 -36.05%销售量 亿单位 407 -100.00%生产量 亿单位 349 -100.00%库存量 亿单位 -其他业务 销售量 公斤 17,512 23,851 -26.58%生产量 公斤 1,472 1,422 3.52%库存量 公斤 2,409 2,957 -18.52%销售量 盒 70,654 -生产量 盒 124,626 -库存量 盒 89,504 -相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 适用不适用相关数据同比发生变动30%以上系各业务主体根据市场环境变化适时调整生产、营销计划导致。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用不适用（5）营业成本构成
（6）报告期内合并范围是否发生变动 是否
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用不适用（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%） 丰富产品线 完成发补资料提交，综合评审中 申请获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力破伤风人免疫球蛋白（BYSW006项目） 丰富产品线 完成注册申请和现场核查 申请获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力C1酯酶抑制剂 丰富产品线 开展临床试验 完成临床病例入组后进行临床总结，申请获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力血管性血友病因子（vWF) 丰富产品线 临床试验阶段，开展临床病例受试者入组 完成临床病例入组后进行临床总结，申请获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力皮下注射人免疫球蛋白（BYSW007项目） 丰富产品线 提交临床注册申请 获批临床，开展临床试验研究 实现产品生产、销售，提升盈利能力绿十字（中国）静注人免疫球蛋白（pH4）研发 丰富产品线 补充申请注册申报阶段 申请获批《药品补充申请批准通知书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力卡前列素氨丁三醇注射液 丰富产品线 已于2024年8月13日获得《药品注册证书》 / 实现产品生产、销售，提升盈利能力注射用帕米膦酸二钠项目恢复生产 丰富产品线2024年7月通过恢复生产备案并公示 / 实现产品生产、销售，提升盈利能力H01C2001 丰富产品线 因市场环境变化，项目终止 / 实现产品生产、销售，提升盈利能力右旋糖酐铁片项目恢复生产 丰富产品线 完成小试和中试研究 完成工艺验证并注册申报 实现产品生产、销售，提升盈利能力西他沙星片、原料药技术转让 丰富产品线 2024 4注：H01C2001项目此阶段尚处于商业秘密，故此以代码表述。
5、现金流
五、非主营业务情况
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期
的非流动负
其他流动负
递延所得税
境外资产占比较高
2、以公允价值计量的资产和负债 适用不适用
其他变动的内容：银行承兑汇票到期承兑以及对外背书。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 是否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况 适用不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
4、金融资产投资 适用不适用
公司报告期不存在证券投资。
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况 适用不适用
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