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| 益方生物-U(688382)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。公司拥有一支全球化研发团队，具有行业领先的创新能力并拥有较高研发效率和多元化的商业化路径，长期专注主业发展，秉承“于民有益、治疗有方”的经营理念。报告期内，公司稳步推动在研产品管线进度，2024年度各项工作均取得阶段性成果，总体发展态势良好。
2024年度，公司全力推进主要产品的临床研究，并取得了重要进展。2024年11月，格索雷塞片（商品名称：安方宁®）获得国家药品监督管理局批准上市。同月，D-2570针对银屑病的II期临床试验完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。报告期内，公司其他临床及临床前产品的研发工作也均按计划推进中。目前，公司共有2款对外授权的上市产品，1款处于注册临床试验阶段的产品、2款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。各临床管线的研发进度均位居各赛道全球或中国前列。
2024 16,879.04 -24,020.38
年度，公司实现营业收入 万元，归属于上市公司股东的净利润万元，同比亏损减少15.41%。报告期内公司实现部分技术授权和技术合作收入，此外，公司的对外授权产品贝福替尼、格索雷塞上市后销售亦为公司带来部分销售提成收益。2024年度，公司研发投入38,434.70万元，仍维持在较高水平。
1、对外授权产品贝福替尼（赛美纳®）（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼获准开展临床II期试验后，公司与贝达药业就贝福替尼产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作。贝福替尼二线及一线治疗适应症分别于2023年5月、2023年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。二线治疗适应症于2023年12月进入《国家医保目录》，一线治疗适应症于2024年11月进入《国家医保目录》。
在适应症拓展方面，贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的Ⅰ期研究等项目正在进行中。
2、对外授权产品格索雷塞（安方宁®）（D-1553）
格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023年12月，格索雷塞单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，2024年1月获得优先审评资格，并于2024年11月获得NMPA批准上市。截至报告期末，格索雷塞在中国和国际多中心正在开展多项临床研究；同时，格索雷塞的多个适应症于报告期内再度被CDE纳入突破性治疗药物程序，展现出其更多潜在的临床价值及适应症扩展潜力。
3、临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）
D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。2021年10月，CDE同意D-0502开展在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性III期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组。同时，D-0502正在中国和美国开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床试验。
4、临床试验阶段产品D-0120
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品已在中国和美国完成了多个临床Ⅰ期试验，在中国进行的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2022年9月入组首例受试者，并于2024年11月完成该临床试验。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。
5、临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月，公司启动D-2570银屑病适应症的II期临床试验，该试验已于2024年11月完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。临床数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。目前，D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等多个免疫疾病的治疗。
6、临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床前在研项目，临床前研究管线布局丰富。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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