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| 宣泰医药(688247)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
上海宣泰医药科技股份有限公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。
根据董事会的战略部署，在公司管理层的领导下，公司2024年实现营业收入51,161.93万元，同比增长70.61%，创历史新高；实现归属于母公司所有者的净利润12,770.06万元，同比增长109.09%。公司现有产品销售持续放量，积极参与国内集中带量采购并积极推进产品国际化布局，持续开拓中美以外其他国际市场；同时公司坚持研发驱动，不断加强抢首仿、高活性等高壁垒品种的立项研发，并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。2024年度主要工作回顾如下：
1、全球布局加速释放增长动能，营业收入创历史新高
报告期内，公司产品在国内外市场的销售大幅增长，如泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、帕罗西汀肠溶缓释片的销量在中国市场大幅增长，美沙拉秦肠溶片不断提升美国市场份额；多个新产品在中国市场实现首次商业化，如西格列汀二甲双胍缓释片、奥拉帕利片、碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片等。同时公司产品出海不断加速，重点深耕美国市场的同时，积极开拓新兴市场国家、“一带一路”沿线国家，与来自美国、海湾国家、东南亚、中南美洲等国家或地区的合作方签订多个产品的合作开发及商业化协议，进一步扩大全球销售版图。
截至报告期末，全年实现产品销售收入35,066.34万元，同比增长99.64%；权益分成收入4,682.20万元，同比增长122.30%。
2、加强高壁垒品种研发，不断提升自身技术实力与核心竞争力
公司坚持“研发驱动”，注重研发创新，稳步推进产品研发与国内外注册。面对日趋激烈的市场竞争，公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发，为公司未来的发展蓄力，并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。
截至报告期末，公司在研产品19项，研发费用为8,492.47万元，同比增长14.75%。报告期内，公司共有5项产品获得国内外批准，3项产品申报注册。泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶缓释片（1.2g）、依西美坦片、奥拉帕利片、达格列净二甲双胍缓释片获得国内外批准上市，其中：美沙拉秦肠溶缓释片（1.2g）、达格列净二甲双胍缓释片获得中国首仿批准，奥拉帕利片、依西美坦片为公司首次获批上市的高活性制剂产品。注射用硫酸艾沙康唑、恩杂鲁胺片、泊沙康唑肠溶片提交国内外注册申报，其中泊沙康唑肠溶片已获越南市场特殊进口许可。
募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设按照计划实施，相关车间施工稳步推进中，预计2025年复杂制剂车间将完成体系认证，首个复杂注射剂项目将进入该车间进行试车。
报告期内，公司新申请国内专利16项，其中发明专利10项、实用新型专利6项。截至报告期末，公司已取得86项国内知识产权授权，其中发明专利28项、实用新型专利50项、软件著作权8项。公司荣获证券时报“中国上市公司新质生产力50强”等荣誉。
3、CRO/CMO业务服务稳步增长，CMO业务增长明显
报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外创新药客户7个,助力7个新化合物提交IND申报或进入二三期临床试验，完成6个产品NDA/ANDA注册批生产，推动1个产品在日本获批上市，1个产品顺利通过NDA现场核查。虽然受创新药投融资市场趋于谨慎影响，新药客户订单执行放缓，公司CRO业务收入同比略有下降，但随着客户产品获批上市，公司CMO业务呈现显著增长态势。
截至报告期末，已有新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。
公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可，荣获证券时报第四届药物创新济世奖“年度十大药物创新服务机构”、客户安锐生物颁发卓越服务奖等荣誉。
4、产品质量管理常抓不懈，保障公司生产稳定运行
公司坚定遵循国家法律法规及行业标准，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP和ICHQ10等国内外规范，构建了一套全面的质量管理体系，对药品的研发和生产环节实施精细化管理，并根据监管动态和行业需求不断优化，不断提升质量管理标准，以确保患者获得高标准的药品。
报告期内，公司共开展质量内部审计1次，通过内部审计1次；共接受外部检查12次，通过外部检查12次；子公司宣泰药业共开展质量内部审计1次，通过内部审计1次；共接受外部检查35次，通过外部检查35次。
公司于2024年3月接受了FDA的例行cGMP现场检查，公司零缺陷通过了此次FDA的cGMP检查；同时子公司宣泰药业于2024年4月接受并通过了日本PMDA的现场检查。上述检查通过既是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果，为后续公司产品国际化开拓及进入特定市场（如日本、中东市场等）提供了质量保障。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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