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| 美好医疗(301363)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）。公司主要从事医疗器械
精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。全球医疗器械行业的市场规模、发展趋势直接决定了公司主要产品的市场需求和发展方向。
1、行业发展概况
（1）全球医疗器械产业规模持续稳定增长
随着全球经济水平的不断提升和人们医疗保健意识的不断提高，全球各地的医疗健康支出逐年递增，其中，医疗器械的市场
规模保持持续稳定的增长。根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2022年全球医疗器械市场规模约 5,773亿美元，同比增长8.38%，预计2023年之后，全球医疗器械产业将以 5.50%的复合增长率保持增长，至2028年全球医疗器械产业规模将达到 7,960亿美元。2014-2028年全球医疗器械市场趋势
（2）全球医疗器械产业保持高度集中
美国是全球医疗器械产品最大的市场和制造国，欧洲也是全球医疗器械产品主要的制造基地和消费市场；在亚洲，日本医疗
器械产业具有较大优势，中国的医疗器械产品目前还主要集中在中低端市场。据国外权威的第三方网站 QMED 最新发布的《2022年医疗器械企业百强榜单》显示，2022年排名前 100 的企业总销售额达到了 5,184亿美元，其中前十的企业占比 41.20%，达到2,236亿美元，集中度非常高，充分显示了这些企业在全球医疗器械市场中的领导地位。医疗器械百强榜单主要由美国、欧洲和日本企业占领。中国国内高端医疗器械市场依然呈现外资企业独大的局面，虽然已有几家中国医疗器械企业在数个细分市场开始崭露头角，但是在高端医疗器械产品市场的国际竞争力还有待加强，得益于国内医疗器械市场需求的高速增长和巨大的成长空间，预计越来越多的国内企业将会在高端医疗器械市场上斩获越来越多的市场份额。依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平的不断提升，中国已成为全球医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业在高端产品开发和生产工艺等专业技术能力的不断进步，中国医疗器械企业在全球高端医疗器械市场扮演的角色将会越来越重要。此外，中国本土的医疗器械企业在全球市场上的影响力正在逐步提升，越来越多的中国医疗器械企业进入全球百强名单，迈瑞医疗2022年排名进入全球前30，这不仅体现了中国医疗器械产业和市场的快速发展，也显示了中国医疗器械企业在全球市场的竞争力不断提升。
2、行业发展趋势
（1）产业技术进步速度加快
近 20 年来，全球科技格局发生了深刻的变化，美国、欧洲和日本等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发
的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进步和科技成果扩散速度的加快，促进了医疗器械行业技术水平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的方向。
（2）医疗器械产品向智能化方向转变
全球医疗器械行业的发展趋势受到人工智能和大数据技术影响，正在深刻改变医疗器械的生命周期管理、疾病预防与诊断、
治疗方案制定等医疗过程，提高医疗器械的效能和智能化水平。这将为医疗器械产业带来全新的发展机遇。随着 5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了有力支持，为医疗器械的 AI 使用奠定了基础，数字化科技走到了前沿。其中，“虚拟医疗服务”和“数字化转型”将推动传统诊疗方式的变革，提高诊疗质量和效率。全球医疗器械行业将迎来数字化的高速发展时期。
（3）家用便携式医疗器械市场将迎来爆发式增长
随着经济的发展，生活水平和生活质量的不断提高，人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，
处于亚健康状态的人群在不断增加，与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，这一切都给家用医疗设备领域带来了巨大的商机。
（4）全球医疗器械CDMO发展趋势
全球医疗器械CDMO产业的发展趋势呈现出积极的增长态势。随着全球供应链整合力度和产业链上下游分工的不断加强，医疗
器械行业CDMO产业也在迅速发展。医疗器械CDMO的发展主要呈现以下趋势： 外包化，可降低的可变成本以及灵活的产能愈加促使医疗科技公司外包其制造过程，使其能将自己的能力和设施集中在生产更复杂的产品上；多元化，CDMO正迈出制造，转向流程开发、设计（包括拥有知识产权），监管和临床，以满足医疗器械厂商更广泛的需求；集成化，随着医疗科技企业转向提供完整解决方案的产品服务，CDMO正在将关键元件和模块集成到整个系统中； 地域化，由于当地市场准入政策、地缘政治导致供应链中断等挑战，越来越多的医疗科技企业正在本地化全球供应链，与当地企业在CDMO和MAH方面建立合作；资本化，医疗器械CDMO专业度强，通过收并购活动可以帮助企业在特定领域提高能力； 可持续，医疗科技企业越来越关注可持续性，在产品和包装以及产品制造时使用的材料中使用更可再生、可持续的材料。经过数十年的发展，欧美国家的CDMO 产业已经相当成熟；相较之下，中国的医疗器械 CDMO 市场还处于发展初期。2017年，内开始施行。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的医疗器械管理制度，制度的实施实现了生产与研发的解绑，医疗器械注册人制度的实施为医疗器械企业、研发单位与 CRO 机构的合作提供了有力支持，这一制度促进了医疗器械行业的创新与发展，也为医疗器械CRO ＆ CDMO行业带来了重大发展机遇。随着政策的进一步推动和市场的不断拓展，中国医疗器械CDMO行业有望在未来实现更快速的发展。随着国内医疗器械市场的快速发展和政策的持续推动，具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台，仍然是中国市场的稀缺资源。
3、行业技术特点
（1）医疗器械品类众多，技术复杂
医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设
备、急救设备等多个品类。每个细分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同时，每种器械的研发、制造和使用都需要考虑复杂的技术问题，如材料选择、结构设计、制造工艺开发、品质一致性等方面。由于医疗器械的品类众多，涵盖了多个领域，因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专业知识来支撑。此外，医疗器械还需要考虑不同的法规和标准，也需要不断创新和改进，以满足不断变化的市场需求和技术发展。因此，无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均需要不断加大研发投入，紧跟市场需求及技术发展方向，巩固并提高相应的技术壁垒。
（2）医疗器械先进技术集中于头部企业
西方发达国家的医疗器械产业发展历史比较长，技术上具有明显的先发优势，市场呈现出品牌集中度和技术集中度双高的特
点。2022年，全球医疗器械百强企业主要来自于美国、欧洲和日本，医疗器械百强企业占有全球约 85%的市场份额，其中前十强企业占有全球40%以上的市场份额。医疗器械市场头部企业的集中度高，导致了医疗器械的先进技术、知识产权等也主要集中在这些头部企业当中，一方面，医疗器械新产品和新技术的投入周期长、投入成本和技术壁垒高，医疗器械头部企业具有明显的综合优势。医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业，一个新的医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系统的搭建，最后到产品取证投入市场，需要数年的长期投入，期间涉及大量的专业技术、专利技术、临床技术、市场经验等资源需求，行业内的头部企业具备先天的优势；另一方面，医疗器械的头部企业借助资本市场，通过兼并收购，将一些细分领域的优质高新科技企业收入囊中，不断补足自身的短板以及加强自身在某些细分领域的优势地位。医疗器械领域的头部企业基于自生的先发基础优势，通过持续不断的投入与兼并收购，使医疗器械市场的先进技术持续向头部企业集中。
（3）医疗器械产品品质要求高，监管要求严格
医疗器械是一个与人的生命健康与安全息息相关的产品，因此品质要求极高。为了确保医疗器械产品的绝对安全，各个国家
与地区均设有医疗器械管理机构，并设置了医疗器械的准入门槛，建立了完善的医疗器械法律法规与行业标准。医疗器械产品从研发之初直到上市销售和售后服务，包含技术路线、材料选择、产品预研、产品实现、临床评价、小批量试产、大批量生产及品质体系建立和售后服务等，无不建立在医疗器械法律法规与行业标准之上。因此，医疗器械产品的竞争力除了产品技术具有前瞻性、安全性与易用性之外，合规性与品质优势也是另一个核心竞争优势。在品质方面，医疗器械的生产环节需要建立一套严格的生产工艺和品质控制标准，需要对每个生产环节进行严格的控制，包括原材料采购、生产过程、产品检验等，确保产品的品质稳定可靠。
（4）医疗器械制造技术与医疗器械研发同样具有挑战性
由于医疗器械行业属性的特殊性，除了研发环节具有一定的挑战性外，其制造环节与研发环节同样具有挑战性。
一方面，医疗器械品类众多，涉及多种学科、多种材料、多种工艺，这就需要在医疗器械制造过程中，需要搭建不同的技术
平台用以满足不同医疗器械产品的差异化制造工艺需求，并且许多医疗器械产品的制造技术难度远高于研发难度。另一方面，医疗器械领域较多企业属于研发型企业，储备了大量学历高、行业经验丰富的研发型人才，但缺乏制造型技术人才，这些企业能研发出具有行业领先水平的医疗器械产品，但由于制造环节技术经验不足以及质量管理体系不完善，无法制造出此外，医疗器械产品有研发周期长和产品生命周期长的特点，如何保证医疗器械产品的品质从量产的第一天都数年之后，从量产的第一个产品到一百万个、至数千万个产品的一致性，是对医疗器械制造企业的生产系统和品质保障系统能力的一个基本要求，同时也是一个巨大的挑战。
（5）数字化远程化在医疗器械发展过程中的运用
数字化技术不断推动医疗器械行业的发展，使得医疗器械的功能更加全面和高效。同时，远程医疗技术通过现代通讯技术，
将医生和患者连接在一起，实现远程诊疗、远程问诊和远程监测等医疗服务，极大地提高了医疗服务的便捷性和可及性。首先，数字化技术使得医疗器械的设计更加精准和高效。通过采用先进的数字化设计软件和技术，医疗器械制造商可以精确地模拟和测试产品的性能和效果，从而在产品设计阶段就能发现和解决潜在问题。这不仅缩短了产品的研发周期，还降低了试错成本，提高了产品的质量和可靠性。其次，数字化技术推动了医疗器械制造的自动化和智能化。借助机器人、传感器、机器视觉等数字化设备和系统，医疗器械制造过程可以实现自动化操作和精准控制，减少了人为因素的干扰，提高了生产效率。同时，通过实时监测和数据分析，制造商可以及时发现生产过程中的问题并进行调整，确保了生产过程的稳定性和可控性。此外，数字化技术还促进了医疗器械制造的个性化和定制化。通过数字化扫描、测量和建模等技术，制造商可以获取患者的精确数据，并根据这些数据定制个性化的医疗器械产品。这种个性化的制造方式可以更好地满足患者的需求，提高治疗效果和患者满意度。最后，数字化技术也改善了医疗器械制造过程中的供应链管理和协作。通过构建数字化的供应链管理系统，制造商可以实时掌握原材料、库存和物流等信息，优化供应链流程，降低库存成本和运输成本。同时，数字化技术还促进了制造商与供应商、客户之间的信息交流和协作，提高了整体供应链的响应速度和灵活性。
（6）医疗器械人体工学的要求与日俱增
随着经济的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械产品朝着减少患者痛苦，提高舒适性的需求与日俱增，这也要求医疗
器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果，同时要通过新材料应用、结构创新、工艺创新等方式提升医疗产品的舒适性，例如：微创手术技术的发展，减少了手术患者的创口面积及术后恢复时间；家用呼吸机噪音的持续降低和面罩佩戴舒适性的提升，改善了睡眠期间长时间佩戴的舒适性体验；可视化微创诊疗技术的发展，提高了医生诊断的准确性，减少误诊给患者带来的痛苦，并为远程医疗和手术机器人的应用提供了重要保证，同时一次性可视化微创诊疗技术的发展，降低了手术过程中交叉感染的风险等等。
4、医疗器械产业链上下游关系
医疗器械行业的产业链主要包括上游、中游和下游三个环节，每个环节关系密切，每个环节的发展状况都会对整个行业的运
行产生影响。其中，上游主要包括医用材料、电子器件等部分。医用材料作为医疗器械的基础，其性能与质量直接决定了医疗器械产品的性能和质量。此外，电子器件也对医疗器械产品的创新与发展起到关键作用。中游主要为医用医疗设备和医用耗材。这一环节的企业通常需要根据市场需求，设计和生产符合标准和要求的医疗器械产品，包括诊断、治疗、康复和预防等各类设备。下游则主要是医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、养老院、疾控中心、第三方实验室以及家庭用户等。这些机构和个人是医疗器械的最终使用者，他们的需求直接影响着医疗器械产品的销售和使用。随着医疗水平的提高和人们对健康的关注度增加，医疗机构对医疗器械的需求不断增加，尤其是高端、智能化的医疗器械。同时，养老院、疾控中心等场所对医疗器械的需求也在持续增长。此外，随着家用医疗器械市场的快速发展，家庭用户也逐渐成为医疗器械的重要消费群体。医疗器械行业与上下游行业的关系是一个相互依存、相互促进的生态系统。上游行业为医疗器械行业提供原料和技术支持，下游行业则为医疗器械行业提供市场需求和发展空间。医疗器械行业需要密切关注上下游行业的发展动态，加强产业链协作，以
5、行业进入壁垒
医疗器械产品相较于其他行业有所不同，更关乎患者安全，不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也
不可或缺，行业门槛更高。具体特点及要求如下：
（1）质量管理和生产体系
一方面，需要通过国际主流质量管理体系认证，例如ISO13485、ISO 9001、 FDA QSR、 ISO 14001、ISO/IEC17025。另一方
面，质量管理系统的完善与成熟程度也至关重要，包括生产过程的记录、客户投诉审查程序、纠错与预防措施等。为了做好质量管理，这对整个生产体系都提出了很高的要求。
（2）监管合规
医疗器械的生产和使用受到严格的法规监管，如美国的 FDA（美国食品药品监督管理局）和中国的 NMPA（国家药品监督管理
局）。企业需要投入大量的时间和资源来满足各种法规要求，获得生产和销售许可。
（3）技术门槛
医疗器械的生产需要专业技术，是一个技术密集型产业，需要企业在产品研发、生产、质量控制等方面具备深厚的技术实力,
包括结构、材料学、生物医学、电子技术等,突破这些技术的周期长，投入大，且存在一定的不确定性。医疗器械产品的安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平。新进入者需要投入大量资源进行技术研发和积累，才能具备与现有企业竞争的能力。
（4）客户认证及信誉
由于医疗器械的特殊性和安全性要求，医疗器械生产企业需要通过严格的客户认证过程才能获得订单。这不仅需要投入大量
的时间和资源，还需要具备一定的技术和管理能力。在高度竞争的市场环境下，已经建立起品牌和良好信誉的企业通常更容易获得客户的信赖和订单。新进入者需要花费大量的时间和精力来建立自己的品牌和信誉。
（5）人才壁垒
医疗器械制造行业需要具有专业知识背景的技术人员和管理人员。这些人才不仅需要在医药、生物、机械、电子等多个领域
具备专业知识，还需要有丰富的行业经验和较强的管理能力。由于这类人才供给相对较少，且薪酬要求较高，新进入者在吸引和留住这些人才方面可能会面临较大困难。
（6）供应链整合与交付能力
从产品设计、工程设计开发与优化到实现规模化投产的稳定性，工程开发阶段与规模化生产的成本优势，生产的位置也至关
重要，一方面需靠近客户研发中心，便于沟通与共同开发；另一方面，工厂靠近客户产品的组装中心，有利于降低供应链成本，且工厂所处地缘环境需保证供应链稳定。
（7）资金壁垒
医疗器械制造行业需要投入大量资金用于研发、生产、设备购置、质量体系建设等方面。同时，医疗器械产品的研发周期长、
风险高，需要企业具备雄厚的资金实力来应对可能的市场风险和研发失败的风险。新进入者往往难以在短时间内筹集到足够的资金，以支持其业务的快速发展。
6、行业周期性、季节性和区域性特征
医疗器械行业周期性、季节性和区域性特征受到多种因素的动态影响。医疗器械生产企业需要密切关注市场动态和行业趋势，
灵活调整业务策略和运营模式，以应对各种挑战和机遇。
（1）周期性
医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动不会对行业发展产生
重大影响，因此行业周期性特征不明显。
（2）季节性
医疗器械行业季节性不明显。公司根据下游客户订单需求预测安排生产并发货，下游客户对产品需求根据其业务发展规划而
产生，不具有明显季节性。
（3）区域性
全球医疗器械消费的区域性分布特点明显，北美由于经济发展水平较高、医疗条件较好、医疗保障制度较为完善，北美的医
疗器械公司能够接触到更高利润的市场，拥有高于其他地区竞争对手的利润率。欧洲地区由于全民医保系统导致医疗器械企业面临较大的定价压力；亚太区域医疗器械领域的医保报销力度通常低于北美，也存在较大的定价压力。然而，近年来亚洲地区的市场正在快速扩张，其中我国、印度等发展中国家推动作用显著，医疗器械消费增长都超过全球的增长率。
四、主营业务分析
1、概述
公司主要经营情况参见本节的“一、报告期内公司所处行业情况”和“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
（2）加大研发投入，为公司长远发展提供保障
2023年，公司研发投入达到1.20亿元，占公司营收的9.00%，同比增加37.31%，公司在新产品和新技术的研发方面不遗余
力，不断加强公司的在核心战略赛道的技术能力和核心竞争力，为公司的长远发展打下坚实基础。公司2023年获得了“国家知识产权优势企业”、“广东省制造业单项冠军”等荣誉称号。在报告期内，公司不断加强研发团队的建设，吸引行业内优秀人才加入公司研发队伍，这些人才具有先关领域丰富的研发经验和创新思维，为公司的研发工作注入了新的活力，公司优质的研发环境和高精尖的研发试验设备为研发人员提供了优越的工作条件，使他们能够充分发挥研发创新潜能。公司的研发策略一方面巩固和加强公司在传统优势技术平台的能力建设，另一方面在心血管介入、电生理、节律管理、体外诊断、血糖管理、外科等细分市场打造新的技术创新平台，助力公司中长期战略有效推进和落地。
2023年，在加快建设海外生产供应链体系的同时，公司着力打造海外基地的NPI开发能力建设，包括精密模具设计制造能力、自动化系统开发能力、NPI检测检验能力以及新赛道产品研发和专业技术及工艺的开发能力，在马来等海外基地迅速建立起配合客户新产品研发和批量生产转换的全系统全流程能力以满足客户全球产业链布局的需求。截至2023年12月31日，公司及合并报表范围内公司共有授权专利204项（其中已授权发明专利32项）和已登记的软件著作权29件；共拥有194项商标（其中：境内商标155项，境外商标39项），21项医疗器械注册证（其中：二类医疗器械注册证14项，一类医疗器械备案证7项）；2023年新增专利申请134项，新增授权专利21项（其中发明5项）。这些知识产权的取得不仅体现了公司的技术实力和创新能力，也为公司的长远发展提供了有力的保障。
（3）加快全球产业布局投资建设速度，优化资源科学配置与有效协同 公司始终围绕主营业务布局未来，致力于成为全球中高端医疗器械精密制造领域的系统方案解决商。公司在大亚湾建设的新
产业园以及马来二期厂房均已全部正式投入生产使用，标志着公司在海内外业务拓展和交付能力建设方面迈出了坚实的步伐。大亚湾新产业园的建设，是匹配公司中期市场规划和满足客户需求的重要战略举措。它凭借先进的生产设备和高效的管理体系，实现了产能的显著提升和成本的有效降低，为提升公司在国内外市场的竞争力和交付能力注入了新的活力。马来二期厂房完全建成并投入使用，是公司对海外市场拓展的重要举措。这一设施的建成，有效缓解了公司海外业务增长带来的产能压力，进一步拓宽了海外市场的影响力，提升了公司在国际市场的服务水平和响应速度。为了满足海外客户业务的快速增长需求，公司已经启动了马来工厂的三期项目建设。这一项目的建设周期预计为 2 年，将进一步提升公司在海外的生产能力，为公司未来海外业务的拓展和增长提供更强有力的支撑。综上所述，公司大亚湾新产业园和马来二期厂房的投入使用，以及马来三期项目的启动建设，为公司未来的发展注入了新的动力，保障公司中长期战略在国际国内双循环市场的有效落地。
（4）现代数字化和信息化建设深入推进，助推企业综合管理能力稳步提升 在报告期内，公司大力推进信息化建设，不断优化研发、采购、生产、销售等核心业务流程，有效提升了运营效率。同时，
公司加快制度体系建设进度，提升管理人员业务能力和意识形态，进一步夯实了管理基础。这些举措有助于公司更好地应对市场变化，提升整体竞争力。公司借力全球头部咨询企业，量身打造公司未来中长期战略，配合中长期战略的解码和落地，全面提升公司的管理效率，公司对信息管理系统的升级进行了系统的规划，包括 SAP、CRM、MES、PMS、WMS、BI、OA 等应用系统的全面升级。这些应用系统的升级上线将有助于公司实现数据驱动的决策，提升业务响应速度和客户满意度，为公司现有业务和未来快速发展提供了强有力的信息系统支撑与保障。在IT基础建设及信息安全方面，公司成功完成了大亚湾园区的弱电项目建设，部署了网络安全防火墙等设施，有效提升了网络安全防护能力。同时，公司还建立了电脑终端的病毒防护集中管理系统，并更新迭代了文件加密系统，进一步保障了公司数据的安全性和完整性。
（5）品质体系持续完善，制造能力精益求精
公司始终把医疗器械的安全、有效和质量可控放在首位，持续推动医疗器械质量管理体系的完善和进步。公司在ISO13485医
疗器械质量管理体系认证的基础上，建立了满足欧盟CE、美国FDA和NMPA法律法规要求的医疗器械研发、生产及质量管理体系，已具备、具有成熟的医疗器械生产体系和全球主流国家的认证，这充分展现了公司在全球医疗器械领域的专业性和竞争力。报告期内，公司的国内医疗器械注册人制度项目取得突破性的进展，形成了较强的综合竞争力。公司新增了 III 类无源植入器械的生产范围新增医疗器械受托生产许可，并扩充了 III 类 13 个无源植入器械的生产范围。同时，公司还有三项 II 类无菌医疗器械 （一次性使用无菌导航盘、一次性使用无菌膝关节手术工具包、一次性使用无菌髋关节手术工具包）注册人制度受托生产产品已经通过广东省药监局体系考核，目前处于注册审评阶段。这预示着公司在未来将有更多的产品进入市场。另外，公司依据菌导航盘、一次性使用无菌膝关节手术工具包、一次性使用无菌髋关节手术工具包），为客户开拓海外市场提供支持。这一举措不仅展示了公司对客户需求的敏锐洞察和积极响应，也体现了公司在医疗器械生产领域的广泛覆盖和深厚实力。公司在医疗器械注册人制下的相关产品领域已经形成了较强的综合竞争力，这不仅为公司未来的发展奠定了坚实的基础，也为整个医疗器械行业的进步贡献了力量。未来，公司将继续秉持质量第一、安全至上的原则，不断提升医疗器械的质量和技术水平，为人类的健康事业做出更大的贡献在医疗器械生产许可方面，公司新增1项广东省药监局颁发的医疗器械生产许可，进一步扩充了为自主研发扩充了II类无源手术器械的生产范围。这体现了公司在医疗器械生产领域的持续拓展和实力增强。在生产基地建设方面，马来西亚槟城生产基地的体系建设更加完善，通过了Iscc Plus的碳发展国际可持续性认证，这显示了公司在国际化发展道路上的稳健步伐和对环保可持续性的重视。同时，惠州大亚湾产业园生产基地新增十万级洁净车间及微生物实验室，已通过第三方的环境检测。同步正在建立满足欧盟CE、美国FDA和NMPA法律法规要求的有源、无菌和植入医疗器械生产质量管理体系这将为公司承接更多高端医疗器械生产提供有力支持在质量监管方面，公司接受中国药品监督管理局、韩国食品药品安全部、发证机构、第三方及客户的审核累计八十余次，未发现严重质量违规事项，得到了官方、第三方及客户的认可。这充分证明了公司在质量管理体系建设和执行方面的严谨性和有效性。为了进一步提升质量管理水平，持续向客户及社会提供符合要求的产品和服务，公司还积极参与国家标准的起草和编制工作，为行业发展和经济社会高质量发展贡献了自己的力量。公司作为主要起草单位之一，参与了国家标准 GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》的第 16 部分《提升洁净室和空气净化装置的能效》的起草和编制，为助推经济社会高质量发展贡献了“美好”力量。公司将整合集团质量体系要求，健全并动态完善质量管理体系，保证可持续发展和公司体系的有效运行，确保医疗器械和产品的安全有效和质量可控，并根据公司发展需要，增加药包材等管理体系范围，为客户和社会持续创造价值。
（6）不断增强投资者关系管理，着力持续为股东创造正向价值
公司对于投资者关系管理和信息披露工作的重视，体现了其高度的市场责任感和透明度。通过加强与投资者的交流，增加线
上、线下沟通频次，以及及时回应互动平台的投资者提问，公司不仅提升了与投资者的互动效率，还加强了与市场的沟通，有助于增强投资者对公司的了解和信任。举办业绩说明会、参加深圳证券交易所、券商等机构组织的活动，更是为公司提供了一个多渠道、多形式展示自身实力和发展前景的平台。这些活动有助于公司更直接地传递公司的投资价值，让投资者充分了解公司的未来发展规划及当前经营现状，从而增强投资者的信心。同时，公司对于信息披露工作的严谨态度，也体现了其对市场规则的尊重和对投资者权益的保护。确保信息披露的及时、准确、完整，不仅有助于维护市场的公平、公正和透明，也是公司对投资者负责任的表现。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗 销售量 pcs 144,338,185 176,269,788 -18.12%生产量 pcs 123,893,022 191,095,560 -35.17%库存量 pcs 11,460,217 31,905,380 -64.08%非医疗 销售量 pcs 31,407,721 27,612,156 13.75%生产量 pcs 31,997,516 27,435,282 16.63%库存量 pcs 5,075,492 4,485,697 13.15%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用
1、本期公司医疗产品产销量较去年均有所减少的原因：客户库存、订单临时调整，需求量减少； 2、本期公司非医疗产品产销量较去年均有所增加的原因：客户新增订单及新客户的增加； 3、医疗产品库存量下降尤为显著主要系海外客户1在2023年下半年去库存，同时公司加强了存货库存周转的管理。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
公司非医疗业务直接材料、人工成本、费用金额较上年同期均有所增长，主要系公司业务增长、非医疗业务新客户和新订单
增加所致。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
际控制人和其他关联方在公司主要客户中不存在直接或间接拥有权益等情形。
公司2023年向前五大供应商采购额总计179,876,862.99元，占年度采购总额的比例为31.67%。公司的采购规模与业务匹
配，属于合理健康的水平。公司前五大供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、控股股东、实际控制人和其他关联方在公司主要供应商中不存在直接或间接拥有权益等情形。
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项
目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响高速小体积及高性能医用呼吸机风机的研发 开发出一款体积小、噪音低且能效高的医用呼吸机用风机，提高在呼吸机关键部件的设计、工艺、减震、降噪等方面的优势。 已完成组件设计优化和工艺技术改善方案，进行小批量试产。 风机最高压力为60cmH2O,最大流量为250L/min。 应用于医用呼吸机、高流量氧疗设备等医用领域，积累了高速叶轮设计和制造方面的经验，提升公司呼吸机核心组件的竞争力。呼吸系统疾病云平台技术研发 实现对呼吸性疾病患者的自定义管理模式，通过监管机构、医疗机构、社康、患者亲属共同进行管理的方式，对患者制定专业的随访计划与管理方案，从而实现全程服务与跟踪，方便医护工作者对辖区居民进行慢阻肺、咳喘的筛查和健康管理工作。系统同时实现了设备互联功能，具备与肺功能检测仪、FeNO检测仪、呼吸介入影像设备等互连，实现对患者健康数据的采集、管理、分析统计，达到更好的诊断和管理效果。 搭建了美好慢病管理平台，具备数据管理、系统管理、报告管理、统计、专病管理、随访管理等功能,实现了慢病医疗闭环。 参与医联体的信息化建设，打造智慧医疗生态圈，进一步推动数字化，智慧化，人性化的医疗体系转型，实现全民健康。 辅助公司自主医疗设备销售并在终端医院使用过程中收集相关数据，汇总分析后进行大数据累积。呼吸类诊断设备用呼吸管路产品研发 获得国内注册证或通过CE认证或FDA认证，可以提升公司的效益，增加公司的竞争力，向国外委托加工或向国外自主销售，扩宽公司营销渠道，提升公司产品线渠道能力。 已完成产品设计、验证和工艺方案研究，进行了小批量试产，并获得了广东省食品药品监督检验所的检验报告。 计划实现的产品性能：1.在6±0.3 kPa的压力下，每米管路的顺应性≤10 mL/kPa2.悬挂在金属柱上的呼吸管路在额定流量下的压力应≤其伸直时测量值的150%。3.气囊与罩壳的连接强度能承受轴向50N的静拉力，持续30s。 该产品用于与呼吸机、麻醉剂、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道，可销售医院产生销售收入。气道交换导管产品研发 利用公司现有的挤出、注塑、组装、灭菌等技术，开发此产品，扩充公司产品线. 已完成产品设计、验证和工艺方案研究、小批量试产并和产品性能研究，并取得医疗器械注册证。 计划实现的产品性能：1.峰值拉力：峰值拉力应不小于15N；2.连接牢固度：应能承受不小于10N的轴向静拉力，持续15S；3.尺寸精度：内径满足±0.2的精度要求。 该产品用于医院对患者进行插管交换，可销售医院产生销售收入。家用呼吸机湿化器自动化制造技术研究与应用 研发家用呼吸机湿化器塑胶弧面全自动激光打标技术及全自动泄露检测技术。 家用呼吸机湿化器打标测气流设备已经投入生产使用。设备稳定性及各项性能达到预期设计要求。现已经在总结经验对设备进行优化及复制应用。 1.能够找到适合此类塑胶产品激光雕刻的技术参数及雕刻机；2.为塑胶件弧面雕刻技术的应用提供理论及应用支持；3.能够提供多工位雕刻位置精度统一性解 新型塑胶激光雕刻技术创新、弧面雕刻技术创新及湿化器全自动气密性行检测系统创新为公司新业务积累和沉淀技术决方案；4.为整合气密性全自动检测提供方案；5.也为随机打标及二维码自动检测和追踪提供参考。呼吸类产品自动化制造技术研究与应用 基于公司现有模具技术，注塑生产技术，以及自动化生产技术，为客户提供从产品设计优化，打样验证，到导入生产，后续组装加工等一站式自动化生产制造服务。 各个分项目均已导入并投入生产，并持续优化改进，目前已实现稳定生产。 实现各个生产环节实现全自动生产，大幅降低人工参与程度，降低人力成本（如喷砂机减少人工8人，超声焊设备减少6人），提高生产效率，并提高产品品质稳定性，降低不良率（降低约30%）。 通过对各个生产环节以及喷砂清洗、自动超声焊接等工艺段的核心设备开发，可促进公司自动化团队在此类领域自动化加工设备的研发技术与经验的积累，并显著提高公司在呼吸类产品生产制造领域的一站式服务能力。植入式人工耳蜗植入体新工艺的研发 通过一条创新的成型技术工艺路线，实现植入体的高效量产 新工艺路线产品的功能测试差异研究验证 新工艺产品性能媲美原工艺路线，极大简化工艺，缩短生产周期，降低生产成本，提升产品的稳定性 有助于提升我司在医疗器械领域的市场竞争力，也为客户提供更安全、更可靠、更经济的耳蜗植入体部件选择。食品接触类液态硅胶多组分产品技术的研发 1.通过新硅胶自粘材料的工艺验证，开发符合中国食品级接触材质GB9685要求的硅胶自粘胶双色产品；2.通过在特定位置开隐藏溢胶槽，将型腔中多余的自粘硅胶使用溢胶槽排出并粘接在产品背面，解决多模穴，小重量的双色硅胶自粘产品在连续生产中走胶不均造成的不良。 已实现量产出货 1.通过在量产模具上替换符合国标的PBT原料和自粘胶液态硅胶原料，寻找最佳成型参数窗口，并通过拉拔测试验证其粘接性能；2.通过内部技术团队共同研究和设计出新的方案，考虑到产品背部可以溢胶在槽里面并能牢牢地粘结塑胶部分来实现2K的模具结构，同时可以开多穴产品来减低产品价格来满足客户的生产需求。 解决客户产品研发过程中的工艺难题，协助客户快速将新产品推向市场，实现双赢。消费产品新双色工艺及其材料的研发 1.在现有传统模具方案基础之上，进一步深入研发薄壁产品的模具技术，提升公司的核心竞争力；2.减少使用复杂传统的手动方案生产的模具技术，进一步研发全自动化模具一体化技术； 已完成相关设计优化和工艺技术，已进行批量试产； 1.提升公司针对薄壁类产品的模具技术开发能力，同时提高生产效率和产品品质；2.减少了自动化设备投入及提高生产效率；3.建立复杂模具技术和精密模具加工技术开发能力。 针对薄壁类产品和模具一体化技术，提升了公司的行业竞争力和丰富经验胰岛素笔精密计量机构零件及多模穴模具技术的研发 实现32穴模具高效率、高精度的制造，显著提升胰岛素笔组件的生产效率和产品质量，使胰岛素笔注射时计量推进机构≤15N的推力. 已完成设计和工艺技术优化验证，进行了小批量量产 精密计量组件在设计和工艺技术优化验证后，实现全自动化任意组装后，胰岛素笔注射时计量推进机构已满足≤15N的推力. 在胰岛素笔组件这个细分领域，提升公司的竞争力。胰岛素笔自动化制造技 自主开发胰岛素笔全自动制造技术，完成进口替代，取 已完成机器的组装，调试以及组装工艺的研 节拍达到2.5s/pcs,良率达到98%，稼动 项目的成功实施将不仅满足客户的需求，术研究与应用 得主动权，实现胰岛素笔自动制造大型自动化设备的国产化。 究，并完成第一批次生产交付。 率达到95%，实现无人自动化生产。 提升公司业绩，增强公司影响力，还将为为公司及客户减少设备投资数千万元，并使中国在该类设备制造领域树立新的标杆，推动行业的技术进步。精准限位低阻力一次性注射笔的研发 开发出一款高精度、低阻力的一次性注射笔。 完成产品的初步设计和优化； 1.可调节最小剂量为1IU；2.剂量调节范围为1-60IU；3.剂量误差≤5%。 完善我司血糖管理产品线。精细化心血管医疗器械注塑成型技术的研发 突破精密制造工艺技术瓶颈，提升产品质量和生产效率，提高经济效益。 已完成小批量试产。 通过精细化模具制造技术和成型工艺稳定性的提升，减少生产过程中的废品率和不良品率，提高产品合格率，降低生产成本。同时，高精度成型和检测流程的应用提高产品的可靠性和稳定性，增强产品的市场竞争力。 后续该系列的产品都可以采用该技术，经济效益明显。非血管支架技术研发 通过对气管支架产品的研发，掌握单根丝编织和硅胶覆膜技术，解决此产品国外公司一家独大的问题，达成国产替代的效果，减轻医疗资源压力。 产品已经完成定型，并具备量产条件，目前正在进行第三方测试中 1.径向力不低于0.5N/cm；2.无菌；3.破裂强度不低于1N。 丰富公司在气道介入领域的产品族以及拓宽渠道，增加企业的竞争力，带来新的业绩增长点。高精度精密硅胶和塑胶挤出模具技术的研发 通过对硅胶、塑胶精密管和螺旋管等相关项目的模具工艺技术研发，实现挤出模具和工艺技术的突破，实现硅胶管、气泡螺旋发热管等新项目挤出技术能力的突破，并实现塑胶螺旋管挤出工艺技术能力的提升，进一步提高螺旋管的工艺稳定性、量产产能、产品精度、模具寿命等。 气泡螺旋发热管已完成开发，已达到性能指标及相关要求，多项产品及工艺的发明及实用新型专利已提交国家和国际PCT申请。精密塑胶螺旋管已经完成模具开发，正在进行产品打样和工艺改善验证。硅胶管挤出正在按计划推进，部分硅胶管技术已经成功应用并实现量产转化。 完成气泡螺旋发热管的模具及挤出工艺开发。实现硅胶挤出工艺的技术突破，硅胶管产品公差达到：OD＜0.05，圆度＜0.1mm实现精密螺旋管的工艺技术提升，产品公差达到：ID＜0.05，壁厚＜0.02，筋宽＜0.05。 提升并巩固公司挤出制造技术壁垒和核心竞争力，为公司提供更加强大的技术保障和研发支持，提升公司在挤出相关技术领域的业务能力，进一步提高公司经济效益。止液装置自动化制造技术研究与应用 传统取放料方式依赖人工操作，效率低下，且易受人为因素影响，导致产品合格率不高；开发一种高效、准确的夹具缺陷检测方法和设计一种智能化的夹具自动取放料系统，能够及时发现并修复夹具缺陷，提高生产效率和产品质量。实现夹具缺陷检测与自动取放料的无缝衔接，实现自动化生产。 已完成机器的组装，调试以及组装工艺的研究，并完成批次生产认证。 实现止夜夹双面缺陷检测，自动从注塑模具取料并放入自动化设备，完成检测，组装，热封包装，实现全自动生产。 采用自动化生产，提高生产效率，降低生产成本，提升公司竞争力，同时减少人为动作，避免了人为因素造成的生产损伤，提高了产品质量及稳定性。柔性材质多面移印技术的研发与应用 研发一种柔性材质多面移印自动化系统，实现呼吸面罩等柔性材质产品的自动下料、自动移印、自动烘烤和 已针某一款产品完成设备开发并试产。 实现与多台注塑机出料相匹配的自动下料、自动移印、自动烘烤、自动组装，目 实现公司柔性材质多面移印的自动化，为企业带来显著的经济效益和市场竞争力。自动组装。通过自动化设备的引入，能够有效避免人为因素导致的刮花、不稳定现象，提高产品质量和生产效率。 标周期8秒以内。机器人与CNC联机自动化生产线 金属零件机加工实现自动上下料、减少人工干预，提高金属零件加工质量和加工产能，确保满足市场需求。 相关自动化设备已投入生产使用，设备各项性能达到预期设计要求，并且已在其现有基础上进一步展开研发升级。 运用机器人与CNC联机，实现自动上下料，提高该项目CNC设备加工产能30％，产品加工合格率100％ 应用于CNC设备实现自动化生产加工零件，提升公司在CNC设备使用的多样化，提高CNC设备生产效率CNC铣刀自动装刀机研发与应用 开发一种高效装拆刀及高兼容性CNC加工工艺，实现刀具的快速、准确和安全更换，降低人力成本和操作误差。 完成整体结构设计并试产，总结优化方案以提升装、拆刀精度和稳定性。 精确顺畅完成装、拆刀动作，效率提高30%，位置识别率提高50%，刀具识别准确率达99%，且具有较高的稳定性。 高效装拆刀及高兼容性CNC加工工艺，为公司在相关产品技术的升级改造中积累一定经验。同时为公司带来良好的经济效益。塑胶螺纹瓶盖自密封结构全自动泄露检测技术的研发及应用 研发一种新型的塑胶螺纹瓶盖自密封结构全自动泄露检测技术及自动化系统，能够满足全检出货的同时，还可以提升生产效率 自动化设备相已经投入生产使用。设备稳定性及各项性能达到预期设计要求。 1.达到产品和主体的旋转扭矩测量实时监控；2.对其密闭空间的充气时间、保压时间的标准制定；3.产品检测结果及时反馈注塑工艺流程的实现。 新型塑胶螺纹密封性检测技术创新、新型螺纹注塑问题监测技术创新、新产品旋紧螺纹扭矩监测技术创新等为公司发展新业务积累经验和沉淀技术医疗通用类产品自动化制造技术研究与应用 基于公司原有注塑自动化技术,通过对自动化设备的优化与改善，提高在医疗通用类产品生产制造方面的生产效率，以及注塑自动化的生产稳定性。 绝大部分自动化设备已得到优化与改善，生产趋于稳定。 在自动化设备稳定前提下，医疗产品生产不良率大幅降低，单位抽查样品内自动化设备影响率控制在5%以下。 医疗通用类产品自动化制造技术方面的成熟，使公司在此方面口碑更好，提升客户信赖度，占据市场有利条件。圆柱塑胶产品四周移印自动化高速生产线 研发高速自动化塑胶圆柱形产品四周移印工艺，提高移印过程的效率与准确性，减少产品损伤与浪费，降低不良品率，确保产品质量的稳定性。 已完成组件设计优化，技术方案实践基本可行，进入测试阶段。 技术指标：1.提高移印效率20%。2.移印效率为3800PCS/h；3.移印不良率<1%。 应用于塑胶圆柱形产品四周移印，提高移印过程的效率与准确性，确保产品质量的稳定性，提高产品竞争力以及为公司带来良好的经济效益。节能型固态硅胶热压模具技术的研发 确保固态硅胶在成型过程中能够实现高精度尺寸控制，在具备长时间使用过程中仍能保持良好的性能和精度，增强模具的耐腐蚀性和使用寿命，提升产品品质。 按研发项目计划顺利完成，主要性能指标达到预期。通过项目经验总结，积累研发经验，持续完善发展更先进技术。 实现产品外观夹线0.03mm以内，前、后模腔相互间定位公差控制在0/-0.005以内；仿形刀具加工模具技术实际应用。 在硅胶模具领域中获得突破，增强模具的使用寿命，提高产品质量，提高公司在行业的竟争力。呼吸类产品硅胶模具注塑技术的研发 针对液态硅胶模具的关键技术进行深入研究和开发，提升产品性能，提高生产效率，降低成本，满足不断变化的市场需求。 多穴硅胶模具、弯管包胶模具、外观面需要预压封胶的包胶模具已成功制造并用于生产 1.模具定位精度为±0.005mm；2.产品外观分模线段差为0.02mm；3.热膨胀量理论计算偏差<0.02mm；4.在高精密、高外观要求塑胶模具领域上有更高层探索，积累丰富经验。 应用于家用呼吸机，提升公司呼吸机核心组件竞争力精密化液态 通过对液态硅胶成型过程的 相关设备已经调试完 1.模具温度控制在 为公司带来精密化液硅胶模具技术的研发 精确控制技术研究、高精度模具设计与制造技术研究及液态硅胶模具的智能化监测与调控技术研究解决国内液态硅胶模具的模具精度不足、成型过程控制不稳定等。 成，根据监测系统收集的相关数据已经达到了相关性能指标。 ±0.1℃以内；2.模具尺寸精度：达到最高±0.002mm以内；3.模具成型压力响应速度提高16% 态硅胶模具技术，从而为企业带来一定的经济效益高精度复杂双色塑胶模具技术的研发 提升高端高精密、高外观要求双色模具的制造能力 已完成设计和工艺技术验证，已进行了量产 1.提高模具加工精度到最高±0.002mm；2.产品外观分型面段差控制在0.02mm以内 提升公司在高精密双色模具的竞争力模具旋转平台（后模旋转） 1.实现机台内部改造，将单色机改为多色机，充分利用公司机台资源，避免造成浪费；2.缩短设备采购周期，降低采购成本，掌握和积累相关技术能力。 220T相关设备已经研发成功，各方面的技术参数业已达标，目前在量产使用中。 1.总负载1.5T；2.转动精度±0.2°；3.内置8组循环水路，可油可水。 属于注塑机辅助装置，应用于双组份模具的注塑生产，缩短项目进程，同时为多色转盘、伺服转盘等的开发积累经验。模具旋转平台（模仁旋转） 1.实现机台内部改造，将单色机改为多色机，充分利用公司机台资源，避免造成浪费；2.缩短设备采购周期，降低采购成本，掌握和积累相关技术能力。 260/300T相关设备已经研发成功，各方面的技术参数业已达标，目前在量产使用中，并且复制了多台。 1.模具负载2.5T，旋转负载1.2T；2.转动限位精度±0.2°；3.内置4组循环水路，可油可水。 属于注塑机辅助装置，应用于双组份模具的注塑生产，缩短项目进程，同时为多色转盘、伺服转盘等的开发积累经验。一种导丝亲水涂层涂覆固化技术的研发与应用 研发导丝亲水涂层涂敷工艺与技术，有效降低导丝在人体体液环境中的摩擦系数，提高导丝涂层固化生产效率与良率。 导丝亲水涂层固化设备已研发完成，进行了打样验证，各类导丝亲水涂层摩擦系数，脱落测试均合格。 实现同时涂敷导丝数量为10PCS以上；导丝在标准加持力下在水中摩擦力小于0.5N；涂层表面均匀，无颗粒、无黑点杂质；产品涂层表面在刚果红溶液下均匀，无缺涂缺陷。 实现导丝亲水涂层涂覆等关键工艺与技术的自主可控，并为公司类似项目积累了相关经验与技术。监护高温材料注塑成型技术的研发 本项目旨在研发具备早起预警和智能辅助功能的监护类产品，以应对患者状态恶化的挑战，确保患者的安全与健康。通过项目的实施，能够为医护人员提供关键信息支持，帮助他们更好地了解患者的病情，提高临床决策的准确性和效率。 已完成组件设计优化和工艺技术改善方案，进行了小批量生产 （1）针对PPSU材料高温熔融的特性，设计研究出使用特殊耐高温合金材料制造模具，如采用陶瓷或碳化硅复合材料。结构设计上，研究模具的最佳壁厚、热传导路径和冷却水路布局，确保在高温环境下模具能够快速均匀散热，减少热变形，提高模具的使用寿命；
（2）PPSU材料的高
温熔融会导致模具产
生热膨胀，影响产品精度。为此，设计研究出模具热膨胀补偿机制，通过在模具关键部位设置弹性元件或间隙调整结构，以补偿模具在加热过程中的热膨胀，确保产品尺寸的准确性和稳 通过对高温材料注塑成型的研究，使得公司在高温材料成型和模具制作上积累相关经验，能提高后续此类产品的生产良率，降低公司生产成本。
通过监护系列产品的
研发与制造，我们还将积累模具制作、注塑成型等技术经验，进一步提升公司的技术实力和创新能力。
将有助于赢得更多客
户的信任和订单，拓展市场份额。定性大型肺功能仪研发 在原有成功研发中型肺功能仪的基础上，承接深圳市科技创新委员会技术攻关项目，进行大型肺功能仪设备的关键技术攻关与产品研发。 对上市后产品进行系统化优化，临床使用过程中新发现的问题进行分析和改进，优化生产工艺 产品性能和可靠性持续提升，相关测量参数达到国际上头部产品对应的水准，获得广州呼吸研究所等权威机构专家测试认可，实现进口替代。 产品进入批量销售阶段，产生持续销售收入，扩大公司在肺功能检测领域的市场影响力。临床检测多方向及功能多样化大型台式肺功能仪的研发 研发一款具备脉冲振荡呼吸阻力检测、肺功能残气量检测的大型台式肺功能仪，满足肺功能临床检测方法多样性的需求。 完成项目立项、产品定义工作，产品设计、开发、验证中。 1.脉冲震荡平静口腔压测试范围：-2~2KPa，测试精度：
±2%。
2.体描箱箱内压力测
试范围：-1~1KPa，测试精度：±2%。3.容量测试范围：
0~20L，测试精度±3%。 开发出具有完善肺功能检测项目的大型台式肺功能仪，使公司在大型肺功能仪领域具有完整的产品线，提升公司在肺功能检测领域的行业地位。自由切换式一氧化氮检测仪的研发 在公司原有一氧化氮检测仪的基础上，研发一款自由切换式一氧化氮检测仪，完善产品线，提高产品的综合竞争力。 已完成产品设计、验证和测试。 1.鼻呼气：抽气流量10±10%ml/s，同时口呼吹响口哨；2.在FeNO模式下，呼气压力≥5cmH2O时，呼气流量为50±10%ml/s；3.在CaNO模式下，测量FeNO200时，呼气压力≥10cmH2O时，呼气流量为200±10%ml/s； 完善我司呼吸产品线。电化学传感器技术研发 研发应用于医疗场景中的电化学传感器，建立我司电化学传感器的研发、生产能力； 该传感器项目已完成原型样机制备，基础性能和可靠性已通过验证，下一步进行批量试制。 1.浓度范围：0-500ppb，最低检测限≤5ppb；2.准确度：≤±5ppb或测量值的10%（最大量程）；3.传感器寿命：有效测试次数≥10000次。 建立公司电化学传感器的研发、生产制造全链条能力。活瓣技术研发 小微产品结构设计，产品性能验证，精密组装技术开发，精密测试技术设计和开发。 产品结构已经定型，并完成了性能测试，确认了产品性能满足要求。 1.开启压力不高于3cmH2O；2.关闭压力不低于10cmH2O3.无菌；4.破裂强度不低于0.5N。 支气管活瓣是一个非常适应现如今市场形势的产品。由于产品技术壁垒高，竞争对手少，无论从临床研究，还是从经济效益上来看，都具有着重大意义。气道三级扩张球囊技术及产品研发 掌握三级球囊的成型、检测以及精密接头的包胶技术，解决因临床价格高昂而推广受阻的问题，惠及患者，减轻医疗资源压力 产品已经取得注册证并具备了量产条件。 1.最大规格额定爆破压不低于10atm；2.无菌；3.充盈压力下球囊直径波动不高于10%。 可建立公司在气道介入领域的渠道，致力于气道介入治疗的推广及普及，惠及国内医疗机构和广大患者，具有较大的利润空间。硅酮支架的临床研究 完成硅酮支架产品的研发和注册，掌握复杂硅胶制品热压成型技术和金属包胶成型 产品已经完成定型，并具备量产条件，同时也已经完成了动物实验， 1.撕裂强度不低于33KN/m；2.拉伸强度不低于 充分利用公司多年来生产硅胶产品的生产经验和资源优势，开技术，解决此产品国外公司垄断的问题，实现国产首家上市的目的，减轻医疗资源压力的经济效益。 证明了产品的安全有效性。 5.17MPa；3.无菌。 发自主品牌的高价值耗材产品，同时高赋值耗材产品的开发可以迅速开拓公司产品和营销渠道，大幅度的提升公司形象提升企业形象，增加企业的竞争力的同时给公司带来较好的利润。可视化气道管理技术及产品的研发 实现产品置入全程可视，操作直观、方便，降低临床过程中因操作不熟练导致的误插和置入不到位的风险，提高困难气道患者插管成功率；同时无需再对摄像系统进行灭菌，减少重复使用交叉感染的风险。 已完成产品设计、验证和工艺方案研究，进行了小批量试产并完成了产品性能研究。 计划实现的可视性能：1.摄像头分辨率：工作距离50mm时，分辨率不小于3.13LP/mm2.摄像头最大视场角：不小于90°3.摄像头照明能力：
不小于800lux 该产品用于医院对患者进行人工通气，产生销售收入。一次性内镜使用超声活检针技术及产品研发 内窥镜超声吸引活检针属于高值耗材，现在的市场主要由国外几大厂商（波士顿科学、库克、奥林巴斯、美敦力等）占据，国外品牌的超声吸引活检针价格高昂。因此，借助国内低成本的供应链，实现国产替代，提供等同或更优品质的产品既减轻患者经济负担造福广大患者。 型检检测已经完成，已经具备了量产条件。 1.产品穿刺活检取样显影清晰；2.针尖锋利，穿刺力小于6.5N；3.手柄质感高级，握感舒适，取样操作过程不疲劳；4.产品高性价比。 与公司已在开发的介入器械形成互补，打造较为完整的活检生态，极大丰富产品线。内窥镜技术及产品研发 本项目预期开发出多个型号规格的一次性电子支气管镜，满足不同病患的临床使用需求，能有效解决交叉感染，经口或鼻置入患者下呼吸道，用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察、活检采样的医疗器械。并控制成本，最终实现国外品牌替代并占领国内、外市场。 目前产品已设计定型，并已完成第一次批量试产，准备送型式检验中。 本项目完成共8种规格的支气管镜研发，外径从2mm到6mm，钳道从0.8到3.4mm规格齐全。1.弯曲角度，极限偏差为-10%，上限不计，向上180°、向下180°2.工作长度L600mm，允差±5%3.视向角：0°，极限偏差±10°4.照度：采用白光LED发光，在距离10mm处，其最低照度不低于500Lux。 一次性支气管镜经NMPA注册后可在国内销售，也可为医疗器械产业提供零部件、承接医疗器械注册人制度（MAH）下的代加工，为公司增加销售和利润。气道软镜技术及产品的研发 本项目预期研发出一种软性喉镜，经鼻或口腔咽喉部插入气管、支气管，用于确认气管导管或气管支架的位置的一种医疗技术；同时，可观察气管或支气管内的病变，辅助呼吸系统疾病的诊断和治疗。 本项目已研发完成，取得NMPA的注册证。 1.显示主机前后活动范围≥135°，左右活动范围≥170°；2.镜体插入部弯曲角度向上≥130°，向下≥130°；3.插入部外径2.8/3.8/5.2/5.8mm， 本项目有助于提升企业的市场竞争力，更将推动国内软镜技术的发展，为广大患者带来福音，可迅速提升企业形象，增加企业的竞争力的同时给公司带来一定效益增钳道内径 -/1.2/2.2/2.6mm；4.进液防护等级IPX7。 值。高清可视化内窥镜平台主机研发 本项目旨在研发一套具有图像处理优化、人机交互友好、工业设计创新的可视化平台主机，该设备将能够对内窥镜采集的模数信号进行高质量实时处理，生成清晰度高、延时低、画质优良的手术观察图像，并具备灵活的适应性和调节功能，满足不同临床应用场景如急救、床旁护理和手术室等需求。 产品已定型，并已完成型式检验取得检验报告 1）具有图像旋转功能，可对图像进行0°、90°、180°、270°角度旋转。2）随机噪声信噪比标称值为36dB，信噪比值的允差为-20%，上限不计。3）具有亮度7档调节功能，采用电子调光方式。4）具有3倍图像缩放功能。 本可视化平台主机的开发，将满足我司配套的复用、一次性使用内窥镜的图像显示以及镜体基本的手术操作调节需求，同时也实现功能上的优化处理，并且操作简便、培训简单，设备价格仅不足重复性使用内窥镜图像处理器设备的十分之一，进入医院的门槛低，不仅使用于三甲医院也满足基层各级医院对该影响手术设备的需求，未来市场价值较大。便携式内窥镜图像处理器技术研发 本项目旨在研发一种便携式内窥镜图像处理器，可以极大地提高内窥镜检查的效率和准确性，同时降低操作门槛，临床使用较为便捷，使更多医务人员能够熟练使用内窥镜进行诊断和治疗。 产品已定型，并已完成小批量试产，完成送型式检验中 1）信噪比为36DB；2）亮度响应特性拟合系数R²≥0.98；3）使用充满电的内置锂电池，其连续工作时间≥5H。 本项目研发完成后，预计可以设计开发一种兼容性较强、图像显示较为清晰且临床使用较为方便的便携式内窥镜图像处理器，配套公司内窥镜销售，为公司带来一定的经济效益。消毒设备核心组件技术研发(超声探头消毒技术研发） 研发新一代超声探头消毒技术，改变传统超声探头消毒模式，提升消毒效率，减少病人感染发生。 完成产品设计优化，结构件处于测试验证阶段，待测试结果进一步调整优化设计。 提升超声探头消毒能力及效率同时减少感染率。建立数字化系统，实时监测消毒设备性能，使其具有可追溯性。 扩展公司产品细分领域，提升消毒设备组件行业竞争力。适用 □不适用
2023年度，公司研发投入进一步增加，较上年同期增长37.31%，公司研发投入主要用于以下几个方面： （1）更新与迭代现有主营业务的技术；
（2）结合公司的战略规划在新赛道的技术突破与研发储备；
（3）高端人才的吸纳与培养。
研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
5、现金流
1、投资活动现金流入为3,748,319,301.83元，比上年同期增加3,714,681,201.19元，增幅为11,043.08%，主要系本期理
财产品赎回增加所致。
2、投资活动现金流出为3,821,690,347.11元，比上年同期增加2,912,028,517.44元，增幅为320.12%，主要系本期购买理
财产品增加所致。
3、本期无筹资活动，没有现金流入。上年同期首发上市流入1,276,300,127.67元。
4、筹资活动现金流出为153,177,587.29元，比上年同期减少15,866,335.23元，降幅为9.39%，主要系本期分红及支付的
发行费用和经营租赁租金款项所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
司，纳入公司合并报表2023年度实现净利润为人民币25,757,518.44元 8.07% 否
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 报告期内，公司严格按照《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第24号——套期会计》《企业会计准则第37号——金融工具列报》《企业会计准则第39号——公允价值计量》等相关规定及其指南，对开展的外汇套期保值业务进行相应的核算处理，反映资产负债表及损益表相关项目，与上一报告期相比不存在重大变化的情形。报告期实 报告期内，公司开展外汇套期保值业务，降低了汇率波动对公司经营的影响。际损益情况的说明套期保值效果的说明 公司开展外汇套期保值业务是在确保公司日常经营和风险可控的前提下实施的，实现了预期风险管理目标；不会影响公司日常资金正常周转需要，不会影响公司主营业务的正常发展，亦不涉及使用募集资金。衍生品投资资金来源 公司自有资金，不涉及募集资金。报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 一、外汇套期保值业务的风险分析公司进行外汇套期保值业务遵循合法、审慎、安全、有效的原则，所有外汇套期保值业务均以正常业务经营为基础，以规避和防范汇率风险为目的，不进行以投机为目的的外汇交易。但是进行外汇套期保值业务也会存在一定的风险，主要包括：
1、汇率波动风险：由于外汇市场存在各种影响汇率走势的复杂因素，不确定性较大，如未来汇率走势与公司判断的汇率波动方向发生大幅偏离，实际汇率将与公司外汇套期保值合约锁定汇率出现较大偏差，将给公司带来损失。
2、内部控制风险：外汇套期保值业务专业性较强，复杂程度较高，可能会由于员工操作失误、系统故障等原因而造成操作风险。
3、履约风险：外汇套期保值业务存在合约到期无法履约造成违约而带来的风险。
4、法律风险：因相关法律法规发生变化或交易对手违反相关法律法规，可能造成合约无法正常执行而给
公司带来损失的风险。
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