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| 东北制药(000597)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报告中明确指出：推进健康中国建设，将保障人民生命健康置于优先发展的战略地位。
原料药企业凭借成本和质量优势，积极向下游制剂领域进行拓展，这有助于掌握市场主动权。我国《“十四五”医药工业发展规划》中也强调，要夯实产业链优势，鼓励企业持续强化体系化制造能力，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化发展模式。因此，“原料药+制剂”一体化已成为行业发展的显著趋势。当前，越来越多的药企正积极推行“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩增长注入新动力。
生物医药产业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基石。该产业的科技含量高，具有高度的战略性、带动性和成长性，是加速形成新质生产力的重要领域之一。
报告期内，受医改持续深化影响，医药行业集中度进一步提升，存量市场竞争愈发激烈，企业发展的复杂性、严峻性和不确定性持续增加。
（一）行业整体盈利能力持续减弱，行业发展步入调整期
根据国家统计局的数据显示，2024年医药制造业的工业增加值同比增长率低于整体工业水平，规模以上工业企业的营业收入与去年同期基本持平，而利润总额却呈现同比下降态势，盈利能力明显减弱。
在集采政策、医保改革、地区冲突等多重因素的叠加影响下，我国医药行业已进入深度调整阶段，企业普遍面临经营压力。
（二）医药创新实现高增速，创新驱动转型升级仍是主流
创新发展始终是医药行业发展的核心主题，国家通过出台一系列鼓励政策，积极推动并加速行业的创新进程。中国医药创新已取得了显著成果，2024年共有39款国产1类新药获批，较2023年增加了6种，在数量上再创新高。从药物类型来看，化学药依然占据主导地位，占比超过 50%。技术创新无疑是化学制药行业发展的关键驱动力。随着基因工程、生物制药等前沿技术的迅猛发展，以及人工智能、大数据等先进技术的广泛应用，化学制药行业正迎来前所未有的发展机遇。这些技术的应用将推动药物研发和生产方式的变革，显著提升研发效率和成功率，同时有效降低生产成本和周期。
（三）集采等政策稳步推进，药品价格理性回归
2018年 12月，国家药品集中采购试点政策率先在“4+7”城市落地实施，至今已开展十批次国家集采，累计纳入 435种药品，平均降幅超过 50%。随着国家集采规则的不断完善，从国家层面要求各地方以省级及省联盟的形式加速推进带量采购覆盖，持续扩大纳入品种范围。在集采范围不断拓展、品种日益增多的情况下，新进品种和续约品种均呈现出不同程度降价趋势。
（四）国际市场环境复杂，医药出口格局呈现新变化
在错综复杂的国际市场环境下，我国医药出口依然实现了稳步增长。据中国医药保健品进出口商会最新数据，2024年前三季度，全国医药产品出口总额达 791.75亿美元，同比增长3.12%。西药类产品出口保持稳定态势，出口额达 399.48亿美元，同比增长2.85%，为整体出口增长提供了有力支撑。其中，西药制剂出口持续快速增长，出口额为 52.21亿美元，同比增长10.14%。随着国内药企研发投入的不断加大，部分创新药、生物药等产品陆续在欧美市场崭露头角，这不仅成为推动西药类产品整体出口增长的新引擎，也彰显出我国医药出口产品结构进一步优化。同时，受地缘政治因素以及欧美、印度原料药制造业回归等多重因素影响，全球医药产业链正在经历深刻变革，市场多元化与出口结构优化正成为拉动我国医药出口增长的新动力。
（五）医保承压门诊统筹，零售行业面临重重压力
2024年门诊统筹政策的落地，为基层医疗市场注入了新的活力，然而也给零售药店带来了前所未有的挑战，中国零售药店行业正经历着一场深刻的变革。据米内网数据显示，2024年1-11月，中国实体药店的零售规模（涵盖药品与非药品）达 5,548亿元，较去年同期下滑了 1.7%。受多重因素影响，全国零售药店的客流量亦呈现下滑趋势。随着市场竞争的加剧以及政策环境的持续演变，零售药店面临市场规模增速放缓和门店数量高速增长之间的矛盾，行业竞争日益加剧。
（六）线上医疗应用广泛，电商市场规模或将继续扩张
医药电商作为电子商务的新兴方向，凭其便捷、高效的优势，为消费者提供了更多的选择。线上线下融合的全渠道购买模式将成为新常态，电商平台和社交媒体的普及将进一步推动医药产品的在线销售。
线上问诊服务已广泛应用，以常见病和慢性病为主的线上医疗服务，有效缓解了实体医院就诊压力。线上线下融合的不断完善，将为居民就医提供更便捷、更有保障的服务体验。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，公司广大干部员工，通过深入贯彻落实党的二十大精神，团结一致，抢抓机遇，聚焦市场全面发力，多点突破协同并进，推动各项工作稳步提升，展现出较强的发展韧性。
报告期内，公司实现营业收入 75.03亿元；归属于上市公司股东的净利润 4.10亿元，同比增加14.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3.12亿元，同比增加 18.97%。截至2024年 12月31日，公司总资产 144.46亿元；归属于上市公司股东的净资产 53.22亿元，同比增加6.68%。
主要经营情况参见本节的“一、报告期内公司所处行业情况”和“二、报告期内公司从事的主要业务”的相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
原料板块 销售量 吨 18,104.61 18,975.76 -4.59%生产量 吨 20,100.60 19,357.43 3.84%库存量 吨 6,059.68 4,063.69 49.12%制剂板块 销售量 折最小单位（万支、万瓶、万粒、万袋） 908,227.65 986,955.00 -7.98%生产量 折最小单位（万支、万瓶、万粒、万袋） 873,876.95 1,106,189.68 -21.00%库存量 折最小单位（万支、万瓶、万粒、万袋） 121,683.95 156,499.05 -22.25%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用原料板块库存量同比发生变动30%以上说明：主要是受市场波动影响，公司主动调整产销策略，库存量有所增加。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
注：成本金额及其占比为抵消前数据。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
①本期发生的非同一控制下企业合并
②新设四级子公司
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
维格列汀片 增加公司仿制药新产品 获得药品注册证书 药品注册批件 补充公司降糖药品种盐酸达泊西汀片 增加公司仿制药新产品 获得药品注册证书 药品注册批件 补充公司男科用药注射用阿奇霉素 增加公司仿制药新产品 获得药品注册证书 药品注册批件 补充公司抗感染用药非那西丁 增加公司仿制药新产品 获得登记证标识A 登记号“A” 补充公司解热镇痛药恩格列净 增加公司仿制药新产品 获得登记证标识A 登记号“A” 补充公司降糖药品种左乙拉西坦缓释片 增加公司仿制药新产品 发补研究 药品注册批件 补充公司神经系统用药左卡尼汀口服溶液 增加公司仿制药新产品 发补研究 药品注册批件 补充公司心血管系统用药依非韦伦 增加公司仿制药新产品 发补研究 登记号“A” 补充公司抗艾滋病用药盐酸小檗碱片 增加公司仿制药新产品 筹备沟通交流会 药品注册批件 补充公司降糖降脂药盐酸小檗碱缓释胶囊 增加公司仿制药新产品 筹备沟通交流会 药品注册批件 补充公司降糖降脂药普瑞巴林胶囊 增加公司仿制药新产品 注册申报 药品注册批件 补充公司镇痛药品种利托那韦 增加公司仿制药新产品 注册申报 登记号“A” 补充公司抗艾滋病用药噁拉戈利钠 增加公司仿制药新产品 注册申报 登记号“A” 补充公司生殖系统用药多替拉韦钠 增加公司仿制药新产品 注册申报 登记号“A” 补充公司抗艾滋病用药适用 □不适用 2024年11月19日，公司披露了《东北制药集团股份有限公司关于收购北京鼎成肽源生物技术有限公司 70%的股权进展暨完成工商变更登记的公告》（公告编号：2024-065）。鼎成肽源已办理完成股权变更的相关备案核准手续，并已取得北京市昌平区市场监督管理局登记通知书及营业执照，成为公司的控股子公司并纳入公司合并报表范围，因此给公司研发人员数量及质量带来提升。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用
5、现金流
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
□适用 不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
NEPG KOREA LIMITED 新设立 无重大影响。
北京鼎成肽源生物技术有限公司 非同一控制下企业合并 有利于优化公司业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点，促进公司可持续发展，并为公司未来发展提供强大动力。主要控股参股公司情况说明
（一）鼎成肽源公司情况简介
鼎成肽源是以免疫细胞治疗产品研发和成果转化为主的技术企业，北京市级企业科研机构，设立免疫学博士后科研工作站。鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行 TCR-T、TCR蛋白药和 CAR-T细胞治疗产品的开发。同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。获授权国家发明专利 70余项、实用新型 1项、美国专利 2项。
截至2024年12月31日，全球范围内上市的12款CAR-T及TCR-T细胞治疗产品中，有6款在中国获批上市。鼎成肽源的 DCTY1102注射液已于2024年8月8日获得国家药监局临床试验默示许可，DCTY0801已获美国 FDA孤儿药资格认定，未来可在美国享受上市申请快速通道、上市后 7年研发独占期以及税收优惠等激励政策，对药物上市或在全球推广极具价值。
（二）鼎成肽源所处行业情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。
2024年已成为细胞治疗领域TCR-T疗法商业化的历史性转折点。8月，Adaptimmune研发的Afami-cel（靶向 MAGE-A4抗原）正式获得 FDA批准，用于治疗晚期滑膜肉瘤患者。该产品不仅开创了全球TCR-T疗法的商业化先河，更实现了工程化 T细胞疗法在实体瘤领域从技术探索到临床应用的重大跨越，标志着细胞治疗正式突破血液肿瘤的局限，开启了实体瘤精准免疫治疗的新纪元。值得关注的是，在此前的 7月 22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已将香雪生命科学研发的 TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种。TAEST16001针对的是HLA-A*02:01基因型且NY-ESO-1抗原阳性的软组织肉瘤患者，其临床进展标志着我国在 TCR-T领域实现从跟随创新到源头创新的转变。若顺利获批，TAEST16001将成为中国首个自主创新的TCR-T细胞治疗产品，不仅填补了国内实体瘤细胞治疗领域的技术空白，更为中国创新药企参与全球细胞治疗竞争提供了重要范本。
与此同时，TCE双特异性抗体药物也作为近年来细胞治疗领域的新兴技术方向，凭借其独特的“TCR靶向识别+双抗桥接免疫细胞”机制，或将成为突破实体瘤治疗瓶颈的潜力赛道。而 TCR蛋白药双特异性抗体部分将T细胞集中到肿瘤细胞附近，通过结合T细胞上的CD3分子，激活T细胞的杀伤功能，使其释放细胞毒性分子（如穿孔素和颗粒酶），直接杀死肿瘤细胞，是一种基于TCR技术的双特异性抗体。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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