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| 九强生物(300406)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、行业基本情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
体外诊断(In-Vitro Diagnostics，即 IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进
行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品包括病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。其中，病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场，病理诊断设备市场总体也保持增长。目前行业呈现国产化、自动化、智能化的发展趋势，国内企业逐步缩小与国外企业的差距，市场竞争加剧；抗体、仪器迭代加速；人工智能技术的发展赋能精准诊疗的准确性和效率。病理诊断对于精准医疗的价值日益凸显，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业市场未来仍有广阔的上升空间。生化诊断是 IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，是临床检测最常用的技术手段之一。一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。免疫诊断是目前 IVD行业中最大的细分领域，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大城市三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模在过去几年中保持了较高的增速，并且预计未来几年仍将保持增长态势。虽然国内企业在免疫诊断领域取得了显著进展，但目前市场上大部分份额仍被进口品牌厂家占据，国内企业正在通过技术创新和成本优势逐步进军中高端市场。血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场的主要以凝血常规四项和 D-二聚体和FDP检测为主。在国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
2、市场格局
据 Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过 5%；体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数
百亿美元庞大市场容量的行业。从地区分布看，北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占 IVD 市场份额的 40%，20%和 9%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼•库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的企业形成了较为稳定的市场格局在各自细分领域极具竞争力。我国体外诊断行业起步于 20世纪 70年代末，经过四十余年的发展，已形成较大市场规模和产业基础，根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD 领域作为医疗器械行业中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是最具潜力的领域之一，主要有以下两个原因：一、需求端：政策与人口结构红利释放。随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、人口结构老龄化及慢性病发病率上升所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对 IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。二、供给端：国产替代与技术升级并行，催生出一批具备差异化竞争优势的本土企业，通过高性价比产品抢占基层医疗市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦专项技术攻关突破进口垄断领域，并借助资本市场融资和技术并购实现跨越式发展。近年来，随着集采带来的试剂降价、行业整顿常态化延缓仪器入院，中国 IVD市场增速有所放缓。目前集采基本已覆盖核心品种和省市，试剂价格降幅达 50-80%，给行业参与者带来了巨大压力。但与此同时，集采与 DRG等政策通过“质量筛选”和“成本管控”加速行业洗牌，使得剩余产能加速出清，具备技术壁垒、规模效应及创新能力的龙头企业有望获得快速发展机遇，智能化升级与全球化合作或将成为下一阶段竞争焦点。
3、行业壁垒
技术壁垒：体外诊断为多学科交叉领域，需要将多个学科的技术无缝结合，确保各环节协同运作，其深度融合了微
电子、机械设计与精密制造、人工智能、临床医学知识、生物医学工程、医学检验技术、先进材料科学以及有机化学等多个学科体系，展现出极高的技术复杂度。为了构建一个完整的体外诊断系统，企业需要汇聚不同学科背景的专业人才，且这种跨学科的知识整合难度极大，对于企业的研发团队建设是一个巨大的挑战。除此之外，试剂 IVD研发难度高，技术创新要求高，技术更新快，企业需不断投入研发以保持竞争力。IVD领域需要不断推出新的检测技术和产品来满足临床诊断日益复杂的需求，这要求企业投入大量资源进行基础研究，如探索新的生物标志物、开发新的检测原理等。人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，企业需在发展中不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间组建具有核心技术的复合型科研团队，形成新进入者的人才壁垒。营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销和售后服务队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴。建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量控制水平和稳定性取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
四、主营业务分析
1、概述
公司以生化及病理诊断为核心业务，逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域，从而拓宽产品线并挖掘新的利润增长
点。同时，公司加快新产品注册进程，深化企业间合作，充分发挥协同效应，推动企业高质量发展。
1、本报告期，营业收入165,893.20万元,比上年同期174,162.67万元下降4.75%，主要系生化业务受集采影响所致，从产品构成来看, 诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的96.04%。
从销售模式来看，九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式，全资子公司迈新采用以直销为主，经销为辅的营
本报告期，经销模式收入占营业收入的56.41%，销售额较上年同期下降14.38%。直销收入占营业收入的43.59%，销售额比上年同期增长11.48%。
2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同
3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代
理试剂及仪器。
注：上述仪器采购金额不包括作为固定资产核算的仪器采购。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
是 □否
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
体外诊断试剂仍占据主要成本项。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
预计对公司未来发展
分析。
丰富公司生化产品
采用光电比色的原
线，增强公司综合竞
理，与检测试剂共同Gc2000/Gc2400全自 争力，提升公司的市使用，在临床上用于 注册检测阶段 取得注册证并上市动生化分析仪 场拓展能力，对公司人体样本中待测物的未来的经营将产生积定性和定量分析极影响丰富生化检测产品本试剂盒用于体外定 线，增强公司综合竞涎液化糖链抗原（KL-量测定人血清或血浆 争力，提升公司的市6）测定试剂盒（胶乳 临床试验中 取得注册证并上市中 场拓展能力，对公司免疫比浊法）KL-6的含量。 未来的经营将产生积极影响丰富发光检测产品线，增强公司综合竞肝素结合蛋白测定试 用于体外定量测定人争力，提升公司的市剂盒（磁微粒化学发 血浆中肝素结合蛋白 临床试验 取得注册证并上市 场拓展能力，对公司光法） 的含量。未来的经营将产生积极影响丰富发光检测产品线，增强公司综合竞骨钙素测定试剂盒 用于体外定量测定人争力，提升公司的市（磁微粒化学发光 血清或者血浆中骨钙 产品研发阶段 取得注册证并上市 场拓展能力，对公司法） 素的含量未来的经营将产生积极影响丰富发光检测产品线，增强公司综合竞白介素6测定试剂盒 用于体外定量测定人争力，提升公司的市（磁微粒化学发光 血清或者血浆中白介 已取证 取得注册证并上市 场拓展能力，对公司法） 素6的含量未来的经营将产生积极影响丰富凝血检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人蛋白S（凝固法）测 争力，提升公司的市血浆中蛋白S的活 已取证 取得注册证并上市定试剂盒 场拓展能力，对公司性。未来的经营将产生积极影响丰富生化检测产品用于体外定量测定人 线，增强公司综合竞脂蛋白a（摩尔浓度血清或血浆中脂蛋白 已取证 取得注册证并上市 争力，提升公司的市法）测定试剂盒a的含量。 场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响丰富生化检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人肌酐（脱氨酶法）测 争力，提升公司的市含量。未来的经营将产生积极影响丰富POCT检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人NT-proBNP（荧光免疫 争力，提升公司的市全血或血浆、血清中 临床试验 取得注册证并上市层析法） 场拓展能力，对公司NT-proBNP的含量。未来的经营将产生积极影响丰富POCT检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人白介素-6（荧光免疫 争力，提升公司的市全血或血浆、血清中 临床试验 取得注册证并上市层析法） 场拓展能力，对公司白介素-6的含量。未来的经营将产生积极影响Rh五分型试剂实际包含抗RhD血型定型试剂、抗RhC血型定型试剂、抗Rhc血型定型试剂、抗RhE血型 丰富血型检测产品定型试剂和抗Rhe血 线，增强公司综合竞型定型试剂五种试 争力，提升公司的市Rh五分型定型试剂 产品研发阶段 取得注册证并上市剂。临床上适用于患 场拓展能力，对公司者或供血者RhD、 未来的经营将产生积RhC、Rhc、RhE、 极影响Rhe、抗原的鉴定。本产品不用于血源筛查，仅用于临床检验。丰富生化检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人胃泌素17测定试剂盒 争力，提升公司的市血清中胃泌素17的含 临床阶段 取得注册证并上市（胶乳免疫比浊法） 场拓展能力，对公司量。未来的经营将产生积极影响丰富生化检测产品线，增强公司综合竞肝素结合蛋白测定试 用于体外定量测定人争力，提升公司的市剂盒（胶乳免疫比浊 血浆中肝素结合蛋白 临床试验 取得注册证并上市 场拓展能力，对公司法） 的含量未来的经营将产生积极影响sFlt-1和PlGF浓度的改变明显早于子痫前期发病，且sFlt-丰富化学发光检测产1/PlGF比值可以更好品线，增强公司综合胎盘生长因子测定试 地反映胎盘血管的生竞争力，提升公司的剂盒(磁微粒化学发光 长情况。在评估蛋白 产品研发阶段 取得注册证并上市 市场拓展能力，对公法） 尿和血压的基础上，司未来的经营将产生联合检测sFlt-积极影响。1/PlGF比值对子痫前期具有良好的预测价值和诊断指导意义。可溶性fms样酪氨酸 sFlt-1和PlGF浓度 产品研发阶段 取得注册证并上市 丰富化学发光检测产激酶-1 的改变明显早于子痫 品线，增强公司综合前期发病，且sFlt- 竞争力，提升公司的1/PlGF比值可以更好 市场拓展能力，对公地反映胎盘血管的生 司未来的经营将产生长情况。在评估蛋白 积极影响。尿和血压的基础上，联合检测sFlt-1/PlGF比值对子痫前期具有良好的预测价值和诊断指导意义。用于ABO血型系统 丰富血型检测产品A、B抗原和Rh血型 线，增强公司综合竞ABO血型正定型及RhD系统D抗原检测，不 争力，提升公司的市血型定型试剂盒（固 注册阶段 取得注册证并上市适用于输血前血型鉴 场拓展能力，对公司相法）定，不适用于血源筛 未来的经营将产生积查。 极影响。丰富血型检测产品用于ABO血型系统线，增强公司综合竞A、B抗原检测，不适ABO血型正定型试剂 争力，提升公司的市查。极影响。丰富生化检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人二氧化碳（CO2）测定 争力，提升公司的市血清或血浆中CO2的 注册审评中 取得注册证并上市试剂盒 浓缩 场拓展能力，对公司含量。未来的经营将产生积极影响
5、现金流
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
《最高额抵押合同》。2023年 6月27日签订编号为HTU350616600FBWB2023N0007的《补充协议》。为取得“迈新生物诊断
试剂生产基地项目”建设项目贷款，福州迈新生物技术开发有限公司作为抵押人向抵押权人中国建设银行闽侯支行抵押了“福州迈新生物技术开发有限公司所有的位于上街镇马排村的土地使用权及迈新生物诊断试剂生产基地在建工程”，相关抵押在建工程已于本年度全部转入固定资产，抵押物价值人民币10,109万元整。
2024年9月14日公司与招商银行聊城分行签署了编号为FACT2024091215500474 “国内保理协议”，以应收账款-聊城市中医院的债权 1,796,287.59元申请融资，保理协议第（十八）追索权“因商务合同项下产生商业纠纷或商务合同买方信用风险以外的任何原因而导致的商务合同买方拒绝付款或拖延付款或者发生本协议约定的其他情形，甲方有权向乙方行使追索权。”截止2024年12月31日公司未终止确认相关应收账款，同时对于保理融资金额确认了“其他流动负债”。公司于2024年1月10日收到齐齐哈尔医学院附属第三医院开具编号为YX20240110-000282金额50万元整的云信票据，到期日2025年1月10日，公司在2024年6月24日向云链（天津）商业保理有限公司进行贴现，应收账款未终止确认。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用 □不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
谈论的主
九强生物
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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