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| 赛升药业(300485)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。
我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。近年来，我国医药工业高质量发展成效显著，产业政策供给不断强化，产业规模效益持续提升，产业基础更加坚实，发展动力愈发强劲。尽管当前面临着医改、集采、医保谈判等挑战，但在经济增长、人口老龄化、政策支持等多种因素推动下，医药市场规模稳步扩大，创新成果不断涌现，行业发展前景仍较为广阔。
据 2024 中国医药工业发展大会《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，市场规模达1000亿元。我国生物药产业化技术、智能制造水平、原料药产业绿色发展水平均有大幅提升。据国家统计局发布，2024年国民经济运行总体平稳、稳中有进，高质量发展扎实推进，但当前外部环境变化带来不利影响加深，国内需求不足，部分企业生产经营困难，经济运行仍面临不少困难和挑战。2024年，全国规模以上工业企业实现营业收入1377661.8亿元，比上年增长2.1%；发生营业成本1173148.2亿元，增长2.5%；利润总额74310.5亿元，比上年下降3.3%。其中医药制造业营业收入25298.5亿元，与上年持平；营业成本14729.6亿元，比上年增长2.0%；利润总额3420.7亿元，比上年下降1.1%。
国家统计局数据显示，2024年末，全国 0—15岁人口为 23999万人，占 17.1%；16—59岁劳动年龄人口为85798万人，占60.9%；60岁及以上老年人口为31031万人，占22.0%，其中65岁及以上老年人口为22023万人，占15.6%。人口老龄化程度继续加深。根据《国家计划十三五期间居民慢性病监测报告》，我国慢性病患者人数超4.8亿，占总人口数的30.5%，我国老龄人群慢性病的发病率更是高达 50%以上。未来心脑血管用药空间的增长，一部分来自人口老龄化加速，患者数量增加带来的治疗需求；另一部分来自准老龄化人群、亚健康人群的预防保健需求。《健康中国行动（2019—2030年）》提出在定位上，从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。高血压、高脂血症和糖尿病是心血管病的下游危险因素，不健康饮食和身体活动不足等则属于上游危险因素，要从源头防治，提高居民健康素养，心血管病预防市场具备充足的发展动力与潜力。
数据来源：国家统计局、国家工信部、2024中国医药工业发展大会等。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进恢复临床短缺及易短缺产品的生产，以及凉水河二街厂区验证进度，加快产品场地变更、技术转移以及GMP符合性检查等工作。
报告期内，公司实现营业收入 41,648.18万元，较上年同期减少 12.61%；实现归属于上市公司股东的净利润-6,885.31万元，较上年同期减少 166.90%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,176.00万元，较上年同期增长127.94%。
报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。
（1）生产情况
报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。通过不断创新优化生产工序，生产效率稳步提升，并且在保证药品质量的前提下，提高生产效率，降低生产成本。薄芝糖肽注射液完成变更生产场地的申报工作。注射液用前列地尔增加了制剂的原料药供应商。
（2）公司主要产品销售收入及贡献情况
报告期内纤溶酶注射剂占同期主营业务收入的比例为 48.71%；脱氧核苷酸钠注射液占同期主营业务收入的比例为 19.47%；薄芝糖肽注射液占同期主营业务收入的比例为 14.48%；GM1占同期主营业务收入的比例为 10.06%。从毛利率的高低看，依次为：纤溶酶注射剂毛利率 78.18%；脱氧核苷酸钠注射液毛利率72.90%；薄芝糖肽注射液毛利率57.05%；GM1毛利率40.68%。公司综合毛利率为66.28%。与上年比较，纤溶酶注射剂收入占比略有提高，毛利率增长了 0.31%；脱氧核苷酸钠注射液收入占比略有提高，毛利率下降了 7.95%；薄芝糖肽注射液收入占比略有提高，毛利率下降了 5.73%；GM1收入占比略有降低，毛利率下降了9.67%。
（3）营销情况
报告期内，营销团队依据全年的营销工作部署和计划，积极开展工作。
内部管理方面，对营销团队进行架构重组，组建了OTC事业部，明确了OTC团队与临床产品团队的协同机制和渠道划分。招聘专业销售人员以充实团队力量，聚焦连锁药店、DTP药房和第三终端市场的开发与布局。对销售人员的销售业绩和行为过程实施强考核，推行“双八十”考核机制，对业绩和行为不符合公司要求的员工进行训诫与督促，持续优化销售团队。公司内部达成全员支持销售的共识，增强了对内对外的服务意识，优化了内部服务流程，通过部门协作，为客户提供更优质的服务。
外部运营方面，落实精细化招商，对经销商进行考核管理，关注核心市场销量。重新布局重点市场，筛选营销理念一致、信誉良好、销售力强的经销商，对终端市场进行梳理和二次开发。加强对经销商团队的赋能工作，通过开展产品知识、销售技巧和市场推广策略培训，帮助经销商更好地了解产品和市场，提升其销售能力，同时在销售过程中提供必要的学术支持，共同开拓市场。大力开拓第三终端市场，与区域优质经销商协同合作，打造样板市场，扩大目标市场的学术覆盖范围。积极参与各级别学术会议，借助各级学会、协会的学术平台，与行业专家、学者进行深入的交流与合作，通过线上、线下多形式的学术活动，展示重点产品纤溶酶、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的最新RCT临床研究结果，提升 （4）研发进展情况
报告期内，K11项目进入Ⅲ期临床试验阶段，启动了64家研究中心进行试验，目前，已完成100余例患者的入组工作。注射用甲磺酸萘莫司他项目重新启动申报流程，并积极与国家药品审评中心（CDE）进行沟通交流，推动审评进程。GM1已按国家药品监督管理局《关于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂启动确证性临床试验的通知》（药监综药注函【2019】608 号）及有关规定，在三年内按要求完成了符合现行要求的确证性临床试验且相关数据符合药品注册的有关要求，向国家局药审中心申报了补充申请，获得了药品补充申请批准验证性，产品安全性有效性得到了验证；同时，GM1的3个规格按计划申报再注册，并已取得药品再注册批件。纤溶酶注射剂的最新 RCT临床研究结果发布。达格列净原料药完成药学研究，并已向审评部门提交申报资料；达格列净片剂完成了药学研究和生物等效性研究；达格列净缓释片开展了药学研究。
（5）战略发展情况
公司继续植根于医药产业，以创新、研发为根本，以市场、销售为导向，以安全、有效为保证，以服务为宗旨，致力于生命科学技术产业化发展，通过自主创新，上、下游产业链整合，资本市场运作等方式布局覆盖生命科学大健康产业相关领域，以期实现产业战略扩张计划及资本增值。
①报告期内，公司以人民币1,000万元受让持有易合医药5.6664%的股权。同时，公司与易合医药签署了《战略合作协议书》，在多肽药物筛选、创新吸入递送技术等领域达成合作共识。易合医药致力于药械组合肺部靶向递药平台的构建及干粉吸入制剂产品的创新，主要聚焦于呼吸系统疾病、心脑血管疾病的吸入制剂开发。在吸入制剂方面，易合医药布局了针对哮喘的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂仿制药、针对特发性肺纤维化的吸入粉雾剂改良药等产品。在吸入装置开发方面，产品全面覆盖主流的储库型、泡罩型、胶囊型干粉吸入装置，并同步开发了创新型的碟片泡罩式吸入装置、一次性吸入装置等。
基于赛升药业在多肽药物开发领域的专业优势及易合医药在干粉吸入制剂领域的深厚积累，双方决定共同构建吸入多肽药物开发平台，开展多肽吸入制剂的研发、生产以及销售等合作。
②报告期内，公司结构化主体枣庄赛创增资人民币470万元，公司持股比例变更为 65.79%。报告期内，枣庄赛创增资赛博派（无锡）科技有限责任公司，赛博派成立于2021年，是一家以数字化足踝与矫形外科为核心的高科技企业，聚焦足踝与矫形外科领域，通过自主研发 AI诊断、手术规划、智能导航机器人、定制耗材及术后康复系统，打造覆盖诊断、术前规划、术中操作到术后康复的全链条数字化骨科解决方案，推动骨科手术向精准化、个性化、智能化升级。
（6）知识产权及批件情况
①知识产权方面
报告期内，公司新增获得的专利主要情况如下：
②报告期内，完成了注射用前列地尔增加原料药供应商备案，获得了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液3个规格的再注册批件。
疗 I期临床 继续开展成药性评估。
血管生成抑肽 化学1类 是 肿瘤治疗 I期临床 继续开展成药性评估。
K11 生物制品
3.3类 否 转移性结直肠癌等 Ⅲ期临床 启动Ⅲ期临床，启动64
家中心，完成100例入组。甲磺酸萘莫司他 化学3类 是 预防有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固（血液透析和血浆置换）等 梳理资料 与CDE进行沟通交流，重新提交申报资料，尚未受理JTYM 化学I类新药 化学1类 否 心血管用药，扩张血管，改善微循环 临床前研究 进行药学，药效学，药理毒理研究。纤维蛋白胶类研究 化学1类 否 手术止血或结扎止血困难的小血管、毛细血管以及实质性脏器出血的止血 临床前研究 重点开展工艺放大研究，药效学研究及产品质量稳定性研究。降纤酶注射液标准供样品或方法。GM1验证性临床研究 化学6类 否 急性缺血性脑卒中 确证性临床研究 完成研究，获得安全性有效性数据，项目顺利结题。上市品种临床安全性有效性研究 化学6类 否 评价已上市药品的临床安全性有效性 临床研究 继续在多家医院开展临床治疗效果及不良反应事件的收集，已完成部分品种的报告。胸腺肽标准提高及再评价 已上市 否 免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病以及肿瘤的辅助治疗 标准提高和再评价 配合药典委和北京市药检所进行质量标准提高工作，跟进进度，按要求提供样品或方法。2023ZD0404905-03研究 --- 否 抗菌、抗氧化、抗癌、调节免疫 工艺及质量研究 乳铁蛋白乳腺生物反应器重组蛋白纯化工艺小试研究，纯度检测该当研究。垂体后叶标准提高及再评价 已上市 否 产科催产及产后收缩子宫、止血等 标准提高和再评价 配合药典委和北京市药检所进行质量标准提高工作，跟进进度，按要求提供样品或方法。抗体药物关键技术平台建设及抗体药物发现 化学1类 否 抗肿瘤或免疫相关新抗体药物的发现及研究 临床前研究GGE3临床前研究 化学1类 否 阿尔茨海默症、缺血性脑卒中 临床前研究 完成原料中试工艺研究，开展制剂小试工艺研究，继续开展药理毒理，药效学和作用机制研究。SSMT-22制剂研究 化学3类 否 用于血液系统疾病造血干细胞移植前的细胞动员以及实体瘤（胰腺癌、胃癌）的治疗。 仿制药一致性研究 完成原料药小试工艺研究，小试样品质量研究，正进行中试放大工艺研究。中试样品稳定性研究，制剂小试工艺研究。SSSF-22原料及制剂研究 化学3类 否 用于缺血性脑卒中 仿制药一致性研究 原料药小试工艺研究，小试样品质量研究。正开展原料中试放大工艺研究及制剂小试工艺研究。达格列净原料及制剂研究 化学4类 否 2型糖尿病 仿制药一致性研究 原料药完成备案注册申报，已受理。完成达格列净片小试及中试放大研究，与原研质量对比研究。完成达格列净片BE研究。达格列净二甲双胍缓释片研究 化学4类 否 2型糖尿病 仿制药一致性研究 完成达格列净二甲双胍缓释片小试及中试放大研究，与原研质量对比研究。丹香颗粒 中药1.1类 是 丹香颗粒适应症为疏肝行气、祛痰化瘀、散结止痛。用于肝郁气滞、痰凝血瘀所致的乳癖（乳腺增生病）（中医辨证为肝郁气滞、痰凝血瘀证）。症见乳房肿块，质韧不坚；
乳房胀痛或刺痛，症状随月经周期或情绪变化消长，胸闷胁胀，善郁易怒，或咽喉异物感，心烦口苦，舌底脉络迂曲，苔白腻，脉弦。 临床试验申请 与CDE进行沟通交流，获得受理通知书
（8）本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品基本情况
药品名称 适应症 发明专利起止 所属 是否
期限 注册分类 属于中药保护品种薄芝糖肽注射液 用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。 2005.09.28至2025.09.27 4类 否脱氧核苷酸钠注射液 用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。 - 4类 否纤溶酶注射剂 用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。 2004.08.16至2024.08.15 4类 否GM1 用于急性缺血性脑卒中患者。 2009.05.26至2029.05.25 4类 否
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
制药 销售量 万支 1,941.95 2,020.62 -3.89%生产量 万支 1,811.22 1,846.83 -1.93%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用本期库存量较上期有所减少所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响安替安吉肽 开发新药 I期临床 获得注册批件，产品上市 肿瘤治疗，丰富公司产品线血管生成抑肽 开发新药 I期临床 获得注册批件，产品上市 肿瘤治疗，丰富公司产品线K11 生物类似药 开展Ⅲ期临床 获得注册批件，产品上市 肿瘤治疗，丰富公司产品线甲磺酸萘莫司他 开发仿制药 技术交流沟通 获得注册批件，产品上市 血液透析抗凝产品，丰富公司产品线JTYM 化学I类新药 开发新药 临床前研究 获得注册批件，产品上市 心血管类药物，丰富公司产品线纤维蛋白胶 开发新药 临床前研究 获得注册批件，产品上市 止血类产品，丰富公司产品线GM1验证性临床研究 临床研究 综合审批 完成临床研究，获得补充申请批件 更好的验证了产品的安全性有效性，提升产品销售竞争力上市品种临床安全性有效性研究 临床研究 临床研究 完成临床研究，获得产品安全性有效性研究结果 更好的验证了产品的安全性有效性，提升产品销售竞争力垂体后叶标准提高及再评价 提升产品质量，符合国家新标准要求 标准提高和再评价 提升产品质量，符合国家新标准要求 产品符合国家标准，通过再评价后产品更有竞争力降纤酶注射液标准提高及再评价 提升产品质量，符合国家新标准要求 标准提高和再评价 提升产品质量，符合国家新标准要求 产品符合国家标准，通过再评价后产品更有竞争力胸腺肽标准提高及再评价 提升产品质量，符合国家新标准要求 标准提高和再评价 提升产品质量，符合国家新标准要求 产品符合国家标准，通过再评价后产品更有竞争力抗体药物关键技术平台建设及抗体药物发现 平台建设和药物发现 临床前研究 建立对外服务的抗体药物筛选服务平台 通过平台可提供对外服务，发现比较好的产品可丰富产品线GGE3临床前研究 开发新药 临床前研究 获得注册批件，产品上市 心脑血管用药，丰富产品线SSMT-22制剂研究 开发仿制药 药学研究 获得注册批件，产品上市 肿瘤用药，丰富产品线SSSF-22原料及制剂研究 开发仿制药 药学研究 获得注册批件，产品上市 心脑血管用药，丰富产品线达格列净原料及制剂研究 开发仿制药 药学研究,生物等效性研究 获得注册批件，产品上市 2 型糖尿病2023ZD0404905-03研究 开发食品 工艺研究 确定纯化工艺，纯化出产品 完成农业生物育种重大项目的子课题任务丹香颗粒 开发新药 临床试验申请受理 获得注册批件，产品上市 丰富子公司产品线
5、现金流
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