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| 美诺华(603538)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局，开启全产业链竞争。制剂业务方面，报告期内公司制剂产品陆续获批，进入快速发展期，营收增速显著；原料药业务方面，因受地缘政治冲突影响下，上游原材料成本上涨，去库周期下终端产品价格压力及印度产业链竞争，原料药行业盈利能力承压。报告期内公司原料药业务盈利能力触底回升，去库周期接近尾声。另外，专利悬崖拉动相关特色原料药放量，公司西格列汀系列产品增量显著，原料药业务收入同比上涨6.10%；CDMO行业经历投融资扰动、新冠高基数、内卷价格战、地缘政治扰动等多重因素扰动后，收入同比下降了39.30%；制剂业务收入同比上涨83.52%。
报告期内，公司主要经营工作如下：
（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系
公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。报告期内，公司境外业务占营业收入比重为69.77%，其中欧洲业务占境外业务比重81.88%，亚洲、非洲、美洲总计占境外业务的11.82%。近年来公司欧洲业务持续增长，核心客户业务持续放量，公司制剂原料药一体化模式的市场竞争力得到充分体现。
欧洲核心大客户业务团队取得如下进展：
在国际地缘政治不断变化的背景下，本报告期内公司与该客户的合作稳中有升，持续向好。公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分，双方深度绑定，合作继续深化。合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段，美诺华天康的制剂产能迅速爬坡。本报告期内美诺华天康营收大幅增长51.9%。公司将进一步提升制剂产能，以配合客户增长的订单需求。
除欧洲大客户外，团队取得如下进展：
1.MSD动物保健业务
MSD（默沙东，NYSE:MRK）是以技术创新为增长动力的全球制药巨头,其动物保健业务于报告期内取得营业收入58.77亿美元，占全部营业收入的9%。作为其在华化学原料药业务战略伙伴，MSD推动公司CDMO服务体系水平的不断提升，团队顺利通过客户多项技术要求，完成交付。报告期内，MSD于2021年一期项目的9个产品开发和验证生产正常推进，其中2个产品处于注册文件递交阶段并取得研发创新项目订单，公司通过创新性的工艺改进举措，进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的3个产品均已于报告期内启动开发工作。
第二期签订的3个产品的治疗领域为动物的呼吸疾病，真菌感染和消化道疾病。
新产品的商业前景好，其中一个产品为人兽共用产品，根据IMS数据，该药物的人用产品2023年全球销售额为逾5亿美元。团队将全力发挥协同效应，将该品种拓展至人药领域。
报告期内，公司对位于宣城美诺华的动物保健车间进行设备等资本投入500余万元。
2.SunPharma
SunPharma(太阳制药，OTCM:PHMMF)是印度第一大制药公司，亦为全球第四大仿制药公司，在全球100多个国家拥有40多家原料药和制剂工厂，是精神病学、神经科、心脏病、胃肠病和糖尿病的仿制药领域行业领袖。于2024财年，SunPharma的营业收入为58.69亿美元，同比增长9.36%。公司与SunPharma已在他汀类降脂药，列汀类降糖药等领域进行供应合作，成功通过客户质量审计，进入合格供应商目录，双方将进一步扩展并加深在心血管和糖尿病等慢病领域的产品合作。以SunPharma合作为契机，报告期内，公司进一步拓展印度和欧美外其他市场，包括南美和东南亚地区优质客户，印度和其他市场销售额稳步放量。
3.TEVAPHARM
TevaPharm是全球最大的仿制药制造商，以色列公司，在无菌产品、激素、麻醉剂等仿制药市场占据重要份额，同时在中枢神经系统、呼吸系统、肿瘤学等领域的创新药研发中具有竞争力。2024年营收165亿美元，同比增长4.4%。其中仿制药收入95亿美元，占总收入的57%，同比增长8%，主要受益于美国仿制药业务及创新药产品的强劲表现。报告期内，公司与TEVA合作进一步加深，有5个以上项目在进行合作，其中进度最快的已进入验证批阶段。
（二）挖掘国内市场销售增长潜力
基于公司在全球业务服务的先进经验，报告期内，在现有集采业务基础上，公司进一步拓展国内市场国内大中型药企客户，推广优质供应和CDMO服务。
1.制剂集采业务
公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后，于报告期内顺利中选多个省份第一轮续标；第二轮续标在河北省继续中选。盐酸莫西沙星片、阿派沙班片中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购；奥美沙坦酯中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购以及山东省组织的续标采购；恩格列净片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊中选江苏联盟续标采购；缬沙坦片中选苏陕联盟续标采购；盐酸度洛西汀肠溶胶囊、恩格列净片、普瑞巴林胶囊、缬沙坦片中选广东联盟集中带量采购。
1. 培哚普利叔丁胺片 高血压，充血性心力衰竭 4mg
2. 普瑞巴林胶囊 神经痛、纤维肌痛 75mg3. 普瑞巴林胶囊 神经痛、纤维肌痛 150mg4. 阿托伐他汀钙片 高胆固醇血症 10mg5. 氯沙坦钾片 高血压 50mg6. 氯沙坦钾片 高血压 100mg7. 格列齐特缓释片 糖尿病（2型） 60mg8. 奥美沙坦酯片 高血压 20mg9. 盐酸莫西沙星片 广谱喹诺酮类抗菌药 400mg10. 阿哌沙班片 抗血栓 2.5mg11. 恩格列净片 II型糖尿病 10mg12. 盐酸度洛西汀肠溶片 抑郁症 20mg13. 盐酸度洛西汀肠溶片 抑郁症 30mg14. 盐酸度洛西汀肠溶片 抑郁症 60mg15. 缬沙坦片 高血压 80mg表公司制剂集采中标产品清单2.国内大中型药企供应和CDMO业务于报告期内，公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品API上构建稳健的 供应关系，客户包括常州制药，四川制药等。公司新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作，并且签订合作协议，多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。
（三）不断加大创新和研发工作力度
公司深知创新业务对未来发展的重要性，持续性地进行积极谨慎的布局，突破关键技术，报告期内：
1.公司与密歇根大学合作开发的GLP-1递送系统进入商业化阶段(更名为JH389)，公司委托Eustone作为公司在欧洲的代表，与意大利头部益生菌企业签订管线授权协议，在意大利、圣马力诺及梵蒂冈地区开展包括产品注册、配方改进及必要的临床等事项。
2.公司与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务，目前合作进展顺利，公司有望受惠于产品商业化进展。
3.公司积极布局医美、银发经济领域，公司20余年的药品研发生产经验，储备开发了包括JH389、司美格鲁肽（原料药中间体）在内的减重领域产品，防脱发单品米诺地尔，长寿药NMN等市场热门及创新的单品。公司主营产品主要涉及慢性病用药，符合国家发展银发经济的战略目标，公司将进一步丰富产品管线，保证产品高质量交付，为我国的银发经济添砖加瓦。
4.报告期内，公司与南京华威医药科技集团有限公司签订了《战略合作协议》。
双方本着平等自愿、互惠互利的原则，决定建立密切、长久及融洽的战略合作伙伴关系，充分发挥各自所长，在药品、医美、特医食品等大健康领域就产品开发、注册及申报、商业化生产及市场营销等方面开展深度合作，发挥各自优势，形成研产协同，加强原料制剂一体化效应，进一步塑造各自品牌，共同发展与成长。截至本报告日，双方已有一个消化系统治疗领域的原料药品种成功进入验证生产阶段，该品种对应制剂的全球销售规模已超10亿元人民币。
5. 11
公司不断增加研发投入强度。报告期内，公司申请专利 项，获得授权专利22项（其中发明5项，实用新型17项）。截至报告期末，公司授权专利共计152项（发明73项，实用新型79项）。报告期内，公司研发投入13,119.67万元，占营业收入9.56%。
（1）报告期内获得的专利
序
号 专利号 专利名称 专利权人 专利类型 申请日期 授权日期1 CN112552252B 一种氟雷拉纳中间体的制备方法 浙江美诺华药物化学有限公司宁波美诺华药业股份有限公司 授权发明 2020-09-30 2024-01-022 CN115364065B 富马酸伏诺拉生片 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司 授权发明 2022-08-23 2024-03-15一种达比加群酯中间体的高收率合成工艺 安徽美诺华药物化学有限公司 授权发明 2022-09-224 CN220715709U 一种料斗混合机 宁波美诺华天康药业有限公司 实用新型 2023-06-07 2024-04-055 CN220464862U 一种制药压片机 宁波美诺华天康药业有限公司 实用新型 2023-07-05 2024-02-096 CN220466840U 一种真空上料整粒机 宁波美诺华天康药业有限公司 实用新型 2023-07-05 2024-02-097 CN220447305U 一种压片机出料机构 杭州成喆生物医药有限公司 实用新型 2023-07-11 2024-02-068 CN220878769U 干法制粒机的粉料回收装置 杭州成喆生物医药有限公司 实用新型 2023-09-11 2024-05-039 CN220975077U 一种剂量控制药品分装盒 宁波美诺华医药销售有限公司 实用新型 2023-09-15 2024-05-1710 CN220919273U 一种快速分液设备 杭州成喆生物医药有限公司 实用新型 2023-10-20 2024-05-1011 CN220940606U 一种药物中间体合成用反应釜 宣城美诺华药业有限公司 实用新型 2023-11-07 2024-05-1412 CN114062530B 一种马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法 浙江美诺华药物化学有限公司 授权发明 2021-09-30 2024-11-2213 CN114814050B 一种3-氨基-1-金刚烷醇的杂质检测方法 浙江美诺华药物化学有限公司 授权发明 2022-03-29 2024-08-1614 CN221015885U 干法制粒机的多功能保护罩 杭州成喆生物医药有限公司 实用新型 2023-10-20 2024-05-2815 CN221014906U 一种管道过滤器 宣城美诺华药业有限公司 实用新型 2023-11-09 2024-05-2816 CN221208528U 包衣机的喷嘴 杭州成喆生物医药有限公司 实用新型 2023-09-08 2024-06-2517 CN221334104U 一种反应釜用固液分离装置 宣城美诺华药业有限公司 实用新型 2023-11-08 2024-07-1618 CN221358625U 一种药物生产用溶剂回收设备 宣城美诺华药业有限公司 实用新型 2023-12-13 2024-07-1919 CN221386567U 一种多功能固体药物粉碎机 宣城美诺华药业有限公司 实用新型 2023-11-08 2024-07-2320 CN221602246U 一种刮刀式 宣城美诺华药业有限公司 实用 2023-12-12 2024-08-27离心机 新型21 CN221713667U 一种带有干燥功能的洗涤过滤器 宣城美诺华药业有限公司 实用新型 2024-01-24 2024-09-1722 CN221983040U 一种药物生产用整粒设备 宣城美诺华药业有限公司 实用新型 2023-12-12 2024-11-12
（2）经过广泛市场调研，相关团队完成了“超级抗生素”、抗肿瘤、抗结核、治疗非酒精性脂肪性肝炎的创新药物中间体产品的小试开发和中试放大生产和商业供货，未来可根据市场和客户需求扩大生产批量。
（3）报告期内，公司API共递交注册文件16个，其中递交中国市场CDE登记8个，递交海外市场注册8个，注册市场涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等其他市场。
共有9个原料药产品通过国内CDE审批，1个产品获得CEP证书。截至报告期末，公司累计获得10个原料药CEP证书，24个原料药通过国内CDE审批。
API产品名称 治疗领域 市场 审评情况 批准时间
恩格列净 II型糖尿病 中国 审评转态转A2024年2月富马酸丙酚替诺福韦 慢性乙型肝炎 中国 审评转态转A2024年5月达格列净 II型糖尿病及慢性肾脏病 中国 审评转态转A2024年5月精氨酸培哚普利 高血压与充血性心力衰竭 中国 审评状态转A2024年8月吲哚布芬 抗血栓 中国 审评状态转A2024年9月阿托伐他汀钙工艺II 高胆固醇 欧洲 获得CEP证书2024年9月富马酸贝达喹啉 肺结核 中国 审评状态转A2024年11月甲磺酸仑伐替尼 肝癌 中国 审评状态转A2024年12月沙库巴曲缬沙坦钠 慢性心力衰竭 中国 审评状态转A2024年12月表报告期内公司获得审评转A或者CEP证书的原料药产品清单
（4）报告期内，公司制剂在研项目达50个以上，共有15个项目在审评阶段，19个产品（25个批文）获得中国市场药品注册证书，进入商业化。
制剂产品名称 治疗领域 市场 药品批文 批准时间
乙酰半胱氨酸泡腾片 分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸感染的祛痰治疗 中国 药品注册证书2024年2月硫酸氢氯吡格雷片 预防动脉粥样硬化血栓形成 中国 药品注册证书2024年2月恩格列净片 II型糖尿病 中国 药品注册证书2024年3月富马酸比索洛尔片 高血压．冠心病 中国 药品注册证书2024年3月维格列汀片 II型糖尿病 中国 药品注册证书2024年4月西格列汀二甲双胍片（2 II型糖尿病 中国 药品注册证书2024年5月个规格）缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 原发性高血压 中国 药品注册证书2024年5月氨氯地平阿托伐他汀钙片 高血脂症伴随高血压或者冠心病患者 中国 药品注册证书2024年6月硫酸氨基葡萄糖胶囊 原发性及继发性关节炎 中国 药品注册证书2024年6月达格列净片（2个规格） II型糖尿病及慢性肾脏病 中国 药品注册证书2024年6月富马酸丙酚替诺福韦片 慢性乙型肝炎 中国 药品注册证书2024年6月艾曲泊帕乙醇胺片 慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）；重型再生障碍性贫血（SAA） 中国 药品注册证书2024年7月盐酸度洛西汀肠溶胶囊 适用于抑郁症；广泛性焦虑障碍；慢性肌肉骨骼疼痛 中国 药品注册证书2024年8月氨溴特罗口服溶液 急、慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等 中国 药品注册证书2024年10月苯甲酸阿格列汀片 治疗2型糖尿病 中国 药品注册证书2024年10月缬沙坦氢氯噻嗪片 轻度-中度原发性高血压 中国 药品注册证书2024年10月氯沙坦钾氢氯噻嗪片 治疗高血压，适用于联合用药治疗 中国 药品注册证书2024年11月二甲双胍维格列汀片(II) 治疗2型糖尿病 中国 药品注册证书2024年12月奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 高血压 中国 药品注册证书2024年12月表 报告期内公司获得中国药品注册证书的产品清单6.关键技术突破报告期内，公司持续更新迭代技术创新，依托领先技术平台、GMP合规产品以及丰富的项目经验，加码连续流、酶催化、自动化及智能化建设，助力公司实现持续降本增效。目前，全球高血压药物的研发主要有两个方向，其一为单片复方降压制剂，尤其是血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂组成的三药复方，另一个为新靶点降压药物，包括利钠肽系统相关的脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂、内皮素受体拮抗剂以及高选择性醛固酮受体拮抗剂等。于复方制剂药物，公司有充分开发经验，并已有上述相关复方产品在研。于新靶点降压药物，报告期内，公司已经递交核心专利将于2026年于中国市场到期，机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。同时，公司的原料药沙库巴曲缬沙坦钠已于2024年12月通过CDE审评。此外，报告期内批准的达格列净片、恩格列净片和富马酸丙酚替诺福韦片的原料药的注册审评已经转A，具备“原料药制剂一体化”生产销售的潜在优势。1.公司两个制造基地已再次通过欧盟GMP现场审计公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，汲取国内外先进理念与经验，不断提高质量管理水平，以合规提效为抓手优化组织生产。报告期内，集团公司顺利通过20次官方检查，包括欧盟、中国等官方检查；通过76次国际和国内知名企业的客户审计，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。于2024年3月，安徽美诺华和浙江美诺华接受并通过欧洲官方GMP现场审计，并均已获得新的欧洲GMP证书。公司始终坚持以产品质量为核心，通过应用信息化等技术，顺应国内外监管法规政策要求，与国际国内的监管新要求接轨，确保公司质量体系持续符合全球行业标准。同时不断的提升工艺水平以有效控制成本，通过技术开发实现降本增效成果，报告期内，成功落地了多个成本优化项目。在质量管理效率不断提高的同时，持续保障药品生产安全，保障公司在优势产品领域的竞争力。2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力公司全面拥抱国家智能制造战略，多个生产基地均加强智能化、信息化建设。其中，最新投产的美诺华天康智造数字化车间，以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想，采取总体规划、重点突破、分步实施的做法，设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统（ERP）、设备联网平台（中控系统）、数字化制造过程管理系统（MES）、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设，降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产，持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间，助力企业生产转型升级，提升工厂管控和运营决策能力。另外，宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面，借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通，实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制，生产设备与DCS的集成与数据共享，同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支DCS持。同时，接入了多个关键的自动化控制系统，包括分布式控制系统（ ）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等，为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。3. 公司持续加强EHS体系的建设工作在环境管理（Environmental）上，宣城美诺华通过资源回收利用，减少碳排放7491.9吨，同时工厂的绿电采购占比50%，切实推进减排与碳中和工作；同时企业获得宣城市“节水型企业”称号，在危险废弃物合规处置率100%，一般废弃物减量20%；公司复审通过ISO14001环境管理体系认证，并获得市级“绿色工厂”称号。在职业健康与安全（Health&Safety）上，公司通过了ISO45001职业健康与安全管理体系体系认证;员工健康体检覆盖率100%，职业病发病率为零。同时，与宣城市医疗急救中心互动，开展员工急救知识培训。
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