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| 海辰药业(300584)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。
（一）行业发展情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。
国家统计局数据显示，2024年规模以上工业企业实现营业收入137.77万亿元，比上年增长2.1%；实现利润总额74,310.5亿元，比上年下降3.3%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平，实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。
2024年，医药行业在宏观经济复苏承压、政策深度调整与全球产业链重构等多重挑战下，持续探索高质量发展路径。行业整体呈现“稳中求进、创新驱动”的态势，产业结构加速向创新化、国际化、集约化方向转型。一方面，传统仿制药领域受集采常态化影响，利润空间进一步收窄；另一方面，创新药、高端医疗器械、细胞与基因治疗等前沿领域加速突破，成为行业增长的核心引擎。
监管体系持续优化，激发产业创新活力：国家药监部门以“智慧监管”和“全生命周期管理”为主线，深化审评审批制度改革。2024年，《药品附条件批准上市技术指导原则（修订版）》等政策相继出台，优化了突破性治疗药物、临床急需品种的加速审评通道，全年共有68个创新药获批上市，同比增长15%。同时，药监部门强化数字化赋能，全面推广电子通用技术文档（eCTD）系统，实现审评流程透明化、标准化；依托“监管科学行动计划”，推进AI辅助审评、真实世界证据应用等试点，监管效能显著提升。针对委托生产、跨境研发等环节，发布《药品上市许可持有人跨境生产质量管理指南》，进一步压实主体责任，保障全球产业链协同下的药品质量安全。
集采纵深推进，市场格局加速重构：2024年，第十批国家组织药品集采落地执行，涵盖52个品种，涉及高血压、抗肿瘤等重大疾病领域，平均降价幅度达54%，累计为国家节约医保基金超2000亿元。
至此，国家集采十年十批共覆盖425个品种，省级联盟集采品种突破600个，形成“价格发现+供应保障”双机制。集采范围进一步向生物药、中成药扩展，胰岛素专项续约与生长激素首次纳入引发行业深度调整。企业加速向“原料药-制剂一体化”、“首仿+难仿”战略转型，部分头部企业研发投入占比突破20%，创新驱动替代规模效应成为竞争关键。
医保目录动态调整，价值导向更加明晰：2024年国家医保目录调整聚焦“补短板、强基层、促创新”，新增目录药品97个，其中23个为抗肿瘤新药、15个罕见病用药，目录内肿瘤药、罕见病用药五年累计增幅分别达78%和210%。医保局通过优化“简易续约”规则、引入“分级梯度降价”机制，稳定企业创新回报预期，全年谈判成功率提升至82%，14款国产PD-1/PD-L1抑制剂通过适应症扩展实现以价换量。此外，DRG/DIP支付改革覆盖全国90%统筹地区，推动医疗机构用药结构向“疗效优、成本低”倾斜，进一步加速临床价值明确的创新药放量。
国际化进程提速，绿色转型成新命题：2024年，中国创新药出海迎来里程碑，全年共有12款国产新药获FDA或EMA批准上市，license-out交易总额超400亿美元，交易结构从权益转让向联合研发升级。与此同时，药监部门加入PIC/S国际认证体系，30余家药企通过FDA/欧盟GMP认证，产业链国际化水平显著提升。在“双碳”目标下，工信部发布《医药工业绿色高质量发展行动计划》，引导企业构建绿色制造体系，原料药行业清洁生产技术改造投资同比增长35%，行业ESG评级纳入集采与医保谈判加分项，可持续发展成为核心竞争力。
各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。
（二）公司所处的行业地位
公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。
同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。
公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内，公司被授予南京经济技术开发区2024年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，连续多年通过国家高新技术企业复审。
公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。
公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）、《急性心房颤动中国急诊管理指南》（2024版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，公司实现营业收入5.04亿元，同比下降2.60%；归属于上市公司股东的净利润4,022万元，同比上升10.75%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,062万元，同比上升9.88%。
报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，对公司盈利水平产生积极贡献。2024年，公司各项重点工作完成情况如下：
注1：利伐沙班片销量统一折合成15mg*7片；苯磺酸氨氯地平片销量统一折合成5mg*14片；兰索拉唑肠溶片销量统一
折合成30mg*7片。注2：表中同比增减数字以实际销售金额和数量计算所得，如与以上表中数字计算所得有出入，系单位不同所致。报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。公司充分挖掘新老产品潜力，紧抓国采接续采购和地方集采的机遇，公司多个品种中选。报告期内公司产品参与集中带量采购的中标情况如下：表——2024年产品集中带量采购的中标情况集采名称 药品名称 规格 中选价格（元/盒/瓶） 供应省（区）2024年度系统订单（盒/瓶）
2023年安徽省部分化学药品及生物制剂集中采购 注射用头孢孟多酯钠 1g 4.26 安徽省 1002瓶注射用单磷酸阿糖腺苷 0.1g 3.62122335瓶注射用单磷酸阿糖腺苷 0.2g 6.1542750瓶
2023年天津牵头京津冀3+N联盟部分西药和中成药带量采购 兰索拉唑肠溶片 15mg*14片 10.4 天津、四川、黑龙江、广西、吉林、贵州、内蒙古、辽宁、陕西、西藏、安徽、江西、山西、重庆——其中：湖北、河南、新疆、青海、湖南、海南、云南不执行 13666盒兰索拉唑肠溶片 30mg*7片 9.0716336盒兰索拉唑肠溶片 30mg*14片 17.6952175盒
2024年广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 4.64 广东、山西、江西、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、兵团、湖北——其中：湖北不执行） 415704盒恩替卡韦片 5mg*14片 1.65569392盒2023江苏省国家组织药品集中采购协议期满品种苏陕联盟接续采购 阿哌沙班片 2.5mg*28片 40 江苏、陕西 1260盒孟鲁司特钠咀嚼片 5mg*20片 56304盒2024河南十六省联盟集中带量第二周期新增中选 非布司他片 40mg*14片 12.28 已执行：河南、山西、内蒙古、湖北、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆兵团；尚未执行：河北、黑龙江、辽宁、吉林、湖南、广西、海南 80盒非布司他片 40mg*21片 18.15290盒非布司他片 40mg*28片 23.95120盒
2024年河南氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动续约 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 5.6 河南省 70138盒2024山东省关于开展国家和省组织集中带量采购协议期满药品接续采购 孟鲁司特钠咀嚼片 5mg*20片 4.98 山东 2277盒
2024年河北国家集采到期接续 恩替卡韦片 5mg*14片 1.65 河北 374543盒2022北京市第一二四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购中选 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 4.64 北京 7848盒
2024年国家带量第一批第三年续约 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 5.6 内蒙古 1340盒
2024年云南省昆明市第三批药品带量联动采购 兰索拉唑肠溶片 15mg*14片 10.4 云南省 23991盒兰索拉唑肠溶片 30mg*7片 9.071577盒兰索拉唑肠溶片 30mg*14片 17.6911150盒
2024年江苏省第4-5批联盟接续采购 利伐沙班片 15mg*7片 3.7 江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海 报告期内尚未执行利伐沙班片 15mg*28片 14.07利伐沙班片 20mg*7片 5.6利伐沙班片 20mg*28片 11.9达比加群酯胶囊 110mg*30粒 99.62达比加群酯胶囊 150mg*30粒 146.82
（2）优化研发品种管线，加快在研品种速度
报告期内，公司继续加强研发体系建设，完善研发项目管理体系和质量管理体系，优化技术转移管理体系，持续建设技术研发平台。公司持续扩充并优化研发品种管线，立项管理科学化，以开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品为立项标准。
（3）推动精细化生产管理，严守质量管理红线
报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作，通过建立完善的质量管理体系，强化质量保证体系各要素管理，保证产品生产过程可控，出厂产品质量合格，安全有效。
2024年公司通过国家级抽检3批，省级抽检23批，日常抽检18批，外部抽检合格率100%。围绕精细化生产管理，持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，严守质量管理红线，一方面加强质量管理体系的健全完善，另一方面持续开展质量提升行动。
（4）加速新板块产能释放，拓展业务产品矩阵
公司控股子公司安庆汇辰聚焦新能源电池全产业链及其他电子材料，以锂电池电解液添加剂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂为核心产品矩阵，构建从研发、生产到应用的完整技术生态。公司核心产品矩阵涵盖硫酸脂类、锂盐类、碳酸酯类、阻燃类四大类锂电池电解液添加剂，年产能突破5000吨。
同步布局硫化物固态电解质、固态电池粘合剂等前沿材料研发，持续推动新能源材料领域技术创新与产业升级。报告期内，安庆汇辰与四川赛科动力科技有限公司等平台共同设立合资公司（四川洛辰新材料科技有限公司）。赛科动力为四川新能源汽车创新中心有限公司（欧阳明高院士工作站实体运营法人单位）在四川省宜宾市科技成果转化所孵化落地的固态电池公司，公司将通过本次与赛科动力共同投资设立合资公司，切入固态电池材料领域，进一步丰富公司在新能源电池材料领域的战略布局，增强公司的整体竞争实力和市场竞争优势。
（5）稳步推进高端制剂产能建设
安徽海辰依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂的布局载体，将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液、水针等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。报告期内，安徽海辰办公楼、宿舍食堂已完成建设；固体车间完成机电安装和设备调试，预计2025年具备安全生产能力；根据公司整体规划有序推进固体口服品种转移工作及相关GMP体系的建立完善；着手水针车间（西林瓶）的筹建工作。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用□不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
片剂 销售量 万片 18,824.00 17,261.55 9.05%生产量 万片 19,238.37 18,549.68 3.71%库存量 万片 2,319.82 2,061.27 12.54%胶囊剂 销售量 万粒生产量 万粒 32.32 100.00%库存量 万粒 32.32 100.00%原料药与医药中间体 销售量 千克 5,059.00 10,572.00 -52.15%生产量 千克 113,315.75 26,719.90 324.09%库存量 千克 99,812.17 6,118.98 1,531.19%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用受国家集采政策及市场需求等因素影响，公司产品结构发生变动，导致部分剂型的产、销、存发生变动。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况
□
（5）营业成本构成
行业分类
行业分类
1、报告期内产品结构调整所致。
2、根据《企业会计准则第1号--存货》（财会【2006】3号、《企业会计准则第4号--固定资产》规定，自2022年1月1日起停工损失作为存货成本列报于营业成本。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
政策调整背景下，公司为战略研发储备投入资源，将未立项研发项目的前期调研费用计入管理费用所致。财务费用 9,091,983.54 7,357,995.26 23.57%研发费用 40,275,869.51 46,634,035.48 -13.63%
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响详见本节-四、主营业务分析-概述-研发项目相关表格 提交药品注册申请或补充申请 详见本节-四、主营业务分析-概述-研发项目相关表格 获得药品生产批件或补充批件 丰富公司产品线报告期公司部分研发项目完成化学仿制药生物等效性与临床试验备案及获得生产批件，备案后发生的开发阶段投入计入资本化支出；获得生产批件的研发项目转入无形资产。
5、现金流
1、经营活动产生的现金流量变动主要原因系：（1）本报告期内子公司收到增值税留抵退税所致；（2）本报告期内支付
购买商品和劳务的现金减少所致。
2、投资活动产生的现金流量变动主要原因系：（1）上年度报告期内收回股权转让收益所致；（2）本报告期内子公司工
程建设进入收尾阶段，购建固定资产支付的现金减少所致。
3、筹资活动产生的现金流量变动主要原因系：本报告期内因偿还银行流动资金贷款及分配股东红利，导致资金流出增加
所致。
4、现金及现金等价物净增加额变动主要原因系：本报告期内子公司工程建设投入减少及子公司收到增值税留抵税退税所
致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年05月07日 互动易云访谈 网络平台线上交流 个人 通过深交所互动易云访谈参加公司2023年度业绩说明会的投资者 公司业务规划及项目情况 详见公司于巨潮资讯网（http://wwwcn）披露的《300584海辰药业2023年度网上业绩说明会暨投资者关系活动记录表20240507》（编号：
2024-001）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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