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| 卫光生物(002880)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，所处行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组 DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。血液制品在医疗急救、战争、重大灾害和疫病等事件中具有无法替代的重要作用，属于国家重要战略性储备物资。
（一）公司所属行业发展情况
血液制品诞生于第二次世界大战，20世纪60年代初期，我国血液制品开始引入生产，经过多年的发展和规范管理，截至目前，国内正常经营的血液制品企业（非集团公司）数量不足 30家，产品主要包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类 16个品种。国际方面，主要以 CSL、Baxalta、Grifols等几家大型血液制品企业为代表，其产品数量达 20余个品种，规模前五位的血液制品企业全球市场份额占比超过80%。
我国血液制品产业链可以分为上游、中游和下游，上游为单采血浆站，中游为血液制品生产企业，下游为血液制品经销商及终端销售机构（医院、药店）等。我国血液制品的原材料是健康人的血浆，国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在我国，回收血浆不能用于血液制品的生产，原料血浆只能由与血液制品企业具有“一对一”供浆关系的单采血浆站，通过单采血浆技术采集、检测进而供应血液制品生产，单采血浆站是供应原料血浆的唯一渠道。
血液制品行业进入壁垒高，政策监管严格。从2001年起，国家不再批准设立新的血液制品生产企业，国内血液制品生产企业进入存量时代。经过二十多年的发展，国家持续制定并更新完善了系列配套法规，从单采血浆站设置、血浆采集、产品生产、产品销售、临床试验、产品研发等方面做了细致规定，相关政策要求越来越严格。
2024年 6月，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》，分别从血浆接收、血液制品生产和检验等环节的信息化管理等方面作出规定，对血液制品生产企业的质量管理水平等提出了更高的要求，进一步保障血液制品质量安全。
血液制品市场潜力大。根据市场研究机构 MRB和 Research and Markets的信息，随着患者人数的增长、免疫球蛋白、白蛋白等品种使用率的提升，以及区域市场的扩展，全球血液制品行业规模持续增长。
随着我国经济水平、医疗水平的提高以及人口老龄化趋势的凸显，我国血液制品的人均需求量预计将有较大增长，市场空间将进一步释放。从单个品种看，目前我国人血白蛋白进口占比超过 60%，人血白蛋白国产替代空间大。
（三）公司的行业地位
公司是国内最早从事血液制品生产经营、最早通过国家 GMP认证的企业之一，也是深圳市唯一的血液制品企业。目前公司拥有 9个全资或控股单采血浆站，浆站运营管理能力强，浆站平均采浆量在行业内处于领先地位，公司采浆量保持良好增长态势。其中，平果浆站采浆量近年来保持持续增长，采浆量位居行业前列。公司拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3大类，11个品种，23种规格的产品，是行业中血浆综合利用率较高的企业之一。
2022年，公司与白俄罗斯有关政府机构达成了人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)生产许可及技术转移服务相关合作协议，公司成为国内首个实现血液制品技术输出的企业。报告期内，白俄罗斯委派代表团学员在公司进行了为期 46天、累计时长超 430课时的脱产培训。培训内容涵盖血液制品生产的各个环节，采用理论学习、视频学习、现场实操讲解、理论考核、现场实操问答考核等多种形式，帮助白俄罗斯代表团学员充分了解并掌握血液制品生产过程中各项要点和难点。公司将进一步加强与白俄罗斯输血中心等有关方面的沟通协作，共同探索更多元化、更深层次合作模式，充分利用各自优势资源和技术力量，携手共进、互利共赢，为推动全球生物科技的发展和进步做出更大的贡献。
四、主营业务分析
1、概述
参见“第三节 管理层讨论与分析 ”中“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用库存量同比增加71.40%，主要是小产品生产量提高所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目
名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
人凝血酶原复合物（PCC） 获得人凝血酶原复合物的生产批文和上市销售，用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症2024年5月取得《药品注册证书》 取得《药品注册证书》 新产品项目有利于提高原料血浆的综合利用率，丰富公司血液制品产品种类。产品上市后对公司业绩产生积极影响。新型静注人免疫球蛋白 获得生产批件并上市销售，用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染新生儿败血等；自身免疫性疾病，如原发血小板减少紫癜川崎等 开展Ⅲ期临床试验2025年完成Ⅲ期临床试验并申报NDA 临床使用更加有利于患者，提高产品安全性和有效性。
有利于进一步丰富公司产品
线，产品上市后将对公司业绩产生积极影响。人纤维蛋白粘合剂 获得人纤维蛋白粘合剂的生产批文和上市销售，辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血 开展Ⅲ期临床试验2025年完成生产线建设，加速推进Ⅲ期临床试验 新产品项目将提高原料血浆的综合利用率，丰富公司血液制品产品种类。产品上市后将对公司业绩产生积极影响人纤溶酶原 获得皮下注射人免疫球蛋白的生产批文和上市销售，用于治疗I型纤溶酶原缺乏症。 开展Ⅰ期临床试验2025年完成Ⅰ期试验受试者入组 新产品项目将提高原料血浆的综合利用率，丰富公司血液制品种类。产品上市后将对公司业绩产生积极影响。皮下注射人免疫球蛋白 获得人纤溶酶原的生产批文和上市销售，用于治疗原发性免疫缺陷病。 开展临床前药学研究2025年申报IND 新产品项目将丰富公司血液制品种类，提升产品的差异化价值；充分满足患者的不同临床给药方式需求，提升患者对公司产品满意度。人凝血因子Ⅸ 获得人凝血因子Ⅸ的生产批文和上市销售，用于治疗乙型血友病。 开展临床前药学研究2025年申报IND 新产品项目将进一步丰富公司产品线、提高血浆利用率，增加经济效益和增强公司的市场竞争力。人抗凝血酶Ⅲ 获得人抗凝血酶Ⅲ的生产批文和上市销售，用于先天性和获得性抗凝血酶Ⅲ缺乏症 开展临床前药学研究2025年申报IND 新产品项目将提高原料血浆的综合利用率，丰富公司血液制品产品种类。产品上市后将对公司业绩产生积极影响
5、现金流
经营活动产生的现金流量净额同比减少55.33%，主要是销售商品、提供劳务收到的现金和收到其他与经营活动有关的现
金减少，以及经营活动现金支出增加所致；投资活动现金流入小计同比增加30281.38%，主要是大额存单到期收到现金流量所致； 投资活动产生的现金流量净额同比增加32.36%，主要是购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金和取得子公司及其他营业单位支付的现金净额减少所致；筹资活动产生的现金流量净额同比增加194.94%，主要是取得借款收到的现金增加及偿还债务支付的现金减少所致；报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务分析
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
注1：股权投资项目一根据股权资产价值评估确认公允价值变动增加3,016,874.74元。
注2：股权投资项目三根据股权资产价值评估确认公允价值变动减少17,067,517.70元。
注3：公司持有的其他股权投资项目因在相关市场信息无公开报价且公允价值信息不足，故采用成本作为公允价值期末
最佳估计值。报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用 □不适用
cn)，《第三届董事会第二十三次会议决议公告》（公告编号:2024-）合计 -- -- 10,000,00 -- -- -- -- -- -- -- 276,655.54 -- -- --
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、公司未来发展的展望
（一）2025年经营计划
2025年，公司将围绕全面提升公司核心竞争力，实施规模提升、效率提升、效益提升、市值提升“四大提升”行动，力争推动各项工作再上新台阶，不断激发公司高质量发展动力和活力，早日实现公司“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”的战略目标。
1.实施“规模提升”行动
继续实施存量挖潜和增量培育的浆源开拓策略，加强内部管理，加快浆站硬件设施建设，加大人才培养力度，充分调动浆站全体员工积极性，持续提升采浆质量、采浆管理和采浆服务水平，增强献浆员黏性，争取打造“双百吨”浆站。同时，充分发挥自身优势，以点带面，整合资源，加大力度开拓新浆站；加快推进公司产能升级换代进程，为公司高质量发展奠定坚实的基础。
2.实施“效率提升”行动
一是提升质量管理效率。按计划推进质量管理系统（QMS）、生产执行系统（MES）、AI视频监控等9个项目建设和升级，按期完成与省药监局数字化监管平台数据对接，全力提升产品全生命周期智慧管控水平和效率，打造广东省医药数字化标杆企业；二是提升产品研发效率。实施差异化开发策略，加快推进新型静注人免疫球蛋白、人纤溶酶原、人纤维蛋白粘合剂等项目临床及产业化进程；三是提升公司管理效率。启动公司“十五五”规划编制工作，深入、全面谋划公司高质量发展的方向和路径，为公司未来发展提供指导；强化价值导向的薪酬分配与激励机制，深度激发员工积极性和创造力，为公司发展注入新活力。
3.实施“效益提升”行动
以市场为导向，不断完善市场营销体系，持续打造专业、灵活的市场推广策略；优化资源配置，强化营销团队建设，在深耕现有渠道的同时，根据公司业务发展实际情况，结合公司优势资源和市场区域，不断开拓、构建新的销售渠道，综合布局国内市场；努力提高凝血因子类小品种销售额，优化产品收入结构；积极响应国家战略，持续推进产品出口和技术输出，提高公司国际知名度和品牌影响力。
内部管理方面，大力推行降本增效。实施生产环节优化、能源损耗降低等精益管理项目，有效提高产品产出，降低单位生产成本。强化供应链管理，加快推进关键物料国产替代，灵活运用集中采购、多方议价等方式，优化库存管控，降低采购成本。
4.实施“市值提升”行动
一是完善市值管理机制。着眼于在价值创造、价值实现和价值传递等方面规范开展市值管理工作；加强投资者关系管理和资本运作相关研究和运用，维护良好的公司形象，强化价值输出，增强投资者信心。二是加快重大项目落地。加快公司产能升级换代、卫光生命科学园三期等重点项目建设，增强规模优势，增进经济效益，提升公司核心竞争力；三是加强战略协同合作。聚焦产业链协同和项目投资，加强与产业链相关环节企业、生物医药行业细分领域优质企业在业务创新、新应用场景开发、新工艺攻关、市场营销等多个领域的合作，共享资源、提高效率，挖掘新的利润增长点。
（二）可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素 1.原料血浆供应不足风险
血液制品原材料为健康人血浆，来源特殊，具有稀缺性。尽管公司拥有申请新设浆站的资质，但随着法律法规和新设浆站政策的收紧，国家对新设单采血浆站的管控愈发严格，新设浆站存在较大不确定性，随着公司生产能力的提升，可能会面临原料血浆不足的风险。
应对措施：1.持续挖掘现有浆站采浆潜力，维护现有浆员、开拓新浆员、提升献浆回头率，保障血浆供应稳定并持续健康增长；2.积极开拓新浆站，加大力量申请设立新的单采血浆站，提升采浆规模。
同时积极寻求优质浆站的并购机会，扩展公司浆源基地；3.提升工艺水平和技术研发水平，挖掘血浆蛋白资源，增加产品收率和产品种类，提高血浆综合利用率。
2.新产品研发风险
药品研发周期较长，研发进程受到现有技术水平、产品设计、临床效果、预算投入和国家政策、市场需求、有关部门审批等多方面影响，可能会出现研发进度不及预期、研发失败等方面的风险。
应对措施：1.不断完善研发管理机制，密切关注市场和政策变化，从技术风险、市场风险、管理风险、项目投资额度以及国家政策法规等方面进行深入调研和评估，推动项目立项决策科学化、有效化；2.不断加强研发人才队伍建设，提升研发人员专业水平，完善研发人员激励机制，提高人员积极性和创造性，推进研发进度；3.优化研发模式，自主研发与合作研发相结合，提高效率，加快研发进度。
3.产品潜在的安全风险
我国血液制品以健康人血浆为原料，公司在血浆采集和生产过程中，采用先进的采集技术和科学高效的管理体系，严格按照国家相关规定要求，在采浆、研发、生产、质检等环节全面从严采取了筛查相关病原体、去除和灭活病毒的措施，但产品理论上仍可能存在某些未知病原体的潜在风险。
应对措施：1.持续完善质量管理体系，跟踪行业研究成果，对标龙头企业，及时更新改进；2.不断提升工艺水平，持续优化生产全链条流程管理，提高产品质量；3.加强各环节管控，确保各生产环节合法合规。
4.市场竞争加剧风险
随着行业内生产工艺技术、纯化水平的提高和基因重组技术应用的兴起，行业内企业注重研发重组人凝血因子Ⅷ等产品，短期内相关产品的市场竞争可能加剧。
应对措施：1.不断优化营销策略，做好目标市场服务；2.积极探索国际市场，推进产品国际化；3.加大品牌宣传力度，提升公司产品美誉度，强化终端市场对产品的认知度。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及况；提供的资料：
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2024-001）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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