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| 开立医疗(300633)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业的基本情况
按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生亦积极接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备。近几十年以来，国内及全球经济稳定发展，在经济繁荣的推动下，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大。从历史纵向发展与各国横向对比情况看，医疗器械市场规模与各地经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
（二）公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
1、超声诊断仪
从全球范围内来看，超声属于一种基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比 CT、MRI、X 光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年基本与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，行业增速较为稳定，但国产超声的市占率在不断提升，并开始打破进口品牌在高端超声领域的垄断地位。
近几年来，随着人工智能技术的发展，国内超声厂家在人工智能技术与产品的结合方面，已经处于行业内较为领先的水平，基于人工智能大模型技术的持续迭代升级，及其与超声诊疗场景的深度融合，在该领域将会大幅的提升国产超声品牌的核心竞争力。
消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。在国内，随着越来越多人认识到软镜对消化道癌症早筛作用，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗渗透率存在较大差距，未来增长潜力较大。
3、微创外科产品
目前公司的微创外科产品以摄像系统、硬质内窥镜、应用于外科的电子软镜及其周边设备为主。硬质内窥镜和摄像系统在微创外科手术中应用广泛，微创外科手术通过小切口完成手术治疗；相比开放手术，微创外科手术具有切口小、视野大、疼痛轻、恢复快的优势。硬质内窥镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、鼻窦镜、膀胱镜、关节镜、神经内镜等，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、神经外科等科室。电子软镜随着产品技术的不断发展及外科微创手术的不断丰富，也越来越多应用于外科微创手术中。电子软镜丰富了外科专科化产品解决方案，应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科等科室。随着居民健康意识的增强，人们对早诊早治、减少创伤、精准治疗提出了更高要求，对微创手术的认知度和接受度不断提高；随着包括硬质内窥镜及摄像系统和电子软镜及摄像系统在内的医疗产品技术的进步，外科医生有了更好的设备学习和开展微创外科手术，故微创外科手术量持续增长。经历30余年积累，国内各外科科室的微创手术比例不断上升，微创外科手术的规范化和标准化程度不断提高。以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、输尿管镜、耳鼻咽喉内窥镜、神经内镜等)手术为代表的各种微创外科手术，其短期获益和长期疗效得到大量循证医学证据的证明，将持续长期稳定发展。长期以来，在国内微创外科产品领域，德国、日本和美国的老牌硬质内窥镜及电子软镜厂家稳居行业前列。目前市场格局已显著变化，部分国产硬质内窥镜及电子软镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
冠心病（Coronary Artery Disease, CAD）是由冠状动脉粥样硬化引发管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血缺氧的临床综合征，也称缺血性心脏病。目前，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老龄化的加剧，心血管疾病负担在持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市场。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。其中PCI因患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为冠心病患者血运重建的主流治疗方法。
相较于传统的血管造影指导，血管内超声（IVUS）通过血管腔内横截面成像能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。大量循证医学证据证实，IVUS指导的PCI能够降低主要不良心血管事件（MACE）风险，在复杂病变中优势尤为明显，成为精准介入的“金标准”。
欧洲心脏病学会（ESC）在2024年最新发布的慢性冠脉综合征管理指南中将IVUS在复杂病变PCI中的应用列为I类推荐（证据等级A） ，中国的专家共识亦明确了IVUS的临床价值 。以IVUS为代表的冠脉精准介入治疗技术也得到了政策层面的支持，分级诊疗制度建设和基层心血管介入治疗中心建设的持续推进的同时，国家卫生健康委办公厅发布《国家心血管病区域医疗中心设置标准》 的通知中明确规定冠状动脉血管内超声已被列入冠心病诊断性操作的关键技术领域。得益于政策支持和IVUS循证医学证据的双轮驱动，我国IVUS在PCI中的渗透率快速提升。
既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场，打破了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进IVUS技术的临床应用和国产替代，在2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血管内超声（IVUS）诊断导管的省际联盟集采，覆盖32个省（直辖市、自治区、兵团）。开立医疗的血管内超声诊断导管成功中选，加速了产品的终端覆盖和入院进度。
（三）公司在所处行业的地位
作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
1、超声产品
公司在超声行业内深耕 20 多年，是国内首批研发并掌握彩超主机、探头核心技术的高新技术企业，多项彩超核心技术在国内同行业中处于领先地位，公司不同档次的超声产品在整个市场表现突出，在国和竞争力。公司研发生产的超声产品已覆盖高中低端多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求，形态上也覆盖台式、便携、笔记本，提供全方位的产品和解决方案。2021年，公司笔记本彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品研发实力的有力见证。2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端领域取得突破性进展，同年推出的高端便携X11和E11系列，填补了公司高端便携的空白，整体性能及临床评价在同类型产品中处于领先地位。公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。
2、消化与呼吸内镜
公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在继续提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
3、微创外科产品
公司正在并将长期积极拓展微创外科业务，在摄像系统领域先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120、一体化软硬镜摄像系统X-2500等产品系列；同公司自主研发的腹腔镜超声产品、电子软镜产品、内科软件产品相结合，组成超腹联合、双镜联合、多镜联合等完整的专科术式解决方案，构成公司在外科领域的独特竞争优势。此外，公司不断丰富和完善各类硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机、各类专科电子软镜等产品已获批上市并实现量产销售。公司有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中。公司通过自研和行业合作，已完成构建一体化手术室的软硬件平台，已交付国内顶尖医院使用。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的企业，公司在微创外科的产品组合上发展蓄力十分可观。为加快微创外科业务推广，公司在2023年引进了具有丰富外科产品、营销和运营经验的团队，形成强强联合的合作局面；2024年公司在外科市场上的认知度、美誉度和业务成长不断提升。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销实力持续快速增强，将促进公司的微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
4、心血管介入产品
在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。同时，公司成为国内首家IVUS产品获准进入“创新医疗器械”绿色通道的企业。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 公司自主研发并推出行业内首款超宽频血管内超声(IVUS)诊断设备V-reader，以及全资子公司上海爱声自主研发的单晶复合材料一次性使用血管内超声诊断导管SonoSound® Crystal( 型号TJ001)在2022年12月成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势，实现对进口产品的代际超越。公司血管内超声（IVUS）导管在省际联盟集中采购项目中高于行业同类产品的价格成功中选，体现了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和稳定质量的肯定。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，公司也在以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关诊断治疗产品，并和行业专家建立医工合作关系，构筑在心血管领域的竞争力。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，受国内行业政策因素及公司逆势加大战略投入影响，公司经营数据面临阶段性承压。报告期内，公司实现营业收入20.14亿元，较去年同期下降5.02%；实现归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，较去年同期下降68.67%。报告期内，公司各项内部工作进展情况如下： （一）研发管理及科技成果情况
报告期内，公司持续大力投入研发，2024年公司研发投入为47,293.27万元，占营业收入比例为23.48%。截至2024年末，公司及子公司共拥有 1035 件境内外已授权专利，相比上年同期增长11.89%，同时公司及子公司累计已获批申请软件著作权304项。公司秉承“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。超声领域，经过最近几年技术平台建设积累，同时新功能预研也不断突破。加速新产品的推出及在售产品的竞争力提升。2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展，产品基于智能引擎C-Field+，具备智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术、超分辨率造影成像技术等多项先进技术，同时在产科、妇科及浅表等多应用领域攻克了20多项人工智能技术，顺利完成工信部和国家药监局联合发布的揭榜挂帅项目《超声产前筛查人工智能辅助诊断系统》，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术也在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。2024年推出同平台的高端便携X11和E11系列，其性能、功能、易用性等方面在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超方面完成了高、中、低端产品系列化布局。
2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPet X11和ProPet E11系列，得益于先进的技术平台及成像技术，在国际市场迅速获得大量销售订单，在丰富及具有竞争力的产品的支撑下，兽用超声销售额在2024年得到较大幅度的增长。随着高端彩超及血管内超声的市场正式上市，2024年公司在超声领域完成了全身介入、妇产、心血管介入、POC及兽用超声等领域的市场布局。2024年公司在超声领域承担的政府科技项目在稳步的推进，与国内多所知名高校和多家知名三甲医院开展了产学研项目合作，也和国际上知名的科研机构开展了联合研究。联合申报的高等学校科学研究成果《乳腺癌超声智能关键技术发明预研临床应用》获得教育部科学技术进步一等奖，与北京301医院联合开展的肝包虫项目的研究成果在顶级学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表学术论文，医工结合领域取得较好的科技成果。在消化与呼吸内镜领域，2024年度已完成多款产品发布和上市，产品矩阵不断丰富，多个重点产品开发和技术预研项目取得重要进展，主要包括：1）高端内镜平台取得突破。HD-580系列高端内镜平台完成对550系列内镜的全面支持，相较于公司上一代内镜平台HD-550大幅提升了图像质量和临床细节表现，已步入持续放量阶段；全新4K iEndo智慧内镜平台已取得NMPA注册证书，进入上市推广准备阶段。iEndo智慧内镜平台将在业内首次推出超分辨成像功能，充分发挥独立GPU多核异构平台的技术优势，提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口，面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持；搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，有望推动国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。2）积极布局内镜质控和人工智能业务。公司自主研发的胃部质控软件SIP-E10产品取得NMPA注册证书，胃肠部质控软件SIP-E20产品获得CE认证，正积极推进肠道息肉检测AI软件三类医疗器械产品注册；公司认识到人工智能将深刻影响内镜诊疗方式，正积极探索和布局智慧内镜中心建设。3）超声内镜系列产品研发取得积极进展。已完成模块化超声内镜主机平台样机开发，配套多款新型消化疾病诊疗和呼吸疾病诊疗超声内镜产品。在微创外科领域，公司启动的多个外科研发新项目在2024年收获丰硕成果，4K超高清多模态摄像系统、一体化软硬镜摄像系统、各科电子软镜和智荟手术室顺利实现量产和销售装机，其性能表现得到临床用户的好评。2024年4月位于上海的全资子公司开立荟臻的外科创新体验中心正式启用，该中心集场景体验、教育培训、营销推广、办公运营于一体，承载了公司发力外科领域、推动中国微创外科产业发展的坚定愿景。2024年，公司开展了专业化、多样化、体系化的学术推广和教学培训活动，众多外科医生积极参与、热烈响应，获得了良好的效果，为推广公司高品质产品、专科化方案提供了平台载体。2024年公司持续推进外科产品的研发规划，启动多个研发新项目，覆盖摄像系统、电子软镜和硬镜、硬质光学镜镜体、配套设备以及手术器械等产品管线，以满足各外科科室的多元化临床需求。公司的德国研发中心持续发力，使微创外科产品研发不断突破。心血管介入领域，公司首套血管内超声成像（IVUS）产品上市为公司心血管介入业务的发展创造良好开端，公司首个IVUS设备V10在中国医学装备协会《优秀国产医疗设备产品目录》成为首批纳入目录的血管内超声产品。新上市的V15推车式和V20i集成式血管内超声诊断设备，满足临床多样化的设备部署和操作需求，并通过搭载多项智能高效的创新临床功能以提高使用效率和易用性体验。2024年司持续通过紧密的医工结合和学术推广，推动产品的终端覆盖和市场份额提升。公司与复旦大学附属中山医院、国家放射与治疗临床医学研究中心、心血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心建立联合实验室开展深度合作和提升原始创新能力。公司围绕超宽频IVUS产品在复杂冠脉病变中的应用和临床价值在各类会议中开展“宽频心声”系列学术教育，并通过覆盖32各省市自治区的集中采购项目完成数百家医院的覆盖。2024年也是公司心血管产品出海的第一年。V-readerTM血管内超声诊断设备和SonoSoundTM一次性血管内超声（IVUS）导管获得欧盟MDR认证，亮相时欧洲介入心脏病大会EuroPCR 2024，在 IVUS 应用渗透率较高的中国香港、中东市场展开临床应用并获得临床专家的积极反馈和认可，为进一步开拓海外市场打下坚实基础。
（二）市场营销管理方面
报告期内，国内营销通过以下举措实现国内市场品牌影响力和行业地位的稳步提升：（1）报告期内公司大力推广超声80系列、内窥镜580系列、4K荧光等高端产品，公司中高端产品销量稳步提升，并实现国内大型医疗终端客户数量持续增长，三级医院客户占比已达近年峰值。（2）国内营销通过第一届“开立杯”全国图像大赛、超声内镜万里行等活动，拓展品牌在专业领域的影响力，为医生提供高效、经济的创新培训模式，推动专家资源下沉基层市场。同时，公司联合多家重点三甲医院，启动了“聚谱成像技术”、“腕关节人工智能多中心”、“妇科肿瘤多中心”、“产科凤眼多中心”等研究项目。这些多中心建设实现了技术、临床与产业的深度融合，推动国产医疗设备向智能化、精准化发展，为患者和医疗机构提供更高效可靠的解决方案。（3）报告期内公司积极履行社会责任，尤其在提升基层包虫病诊疗能力方面取得显著成效，为肝包虫病患者提供精准、专业的医疗服务，结合中华医学会超声医学分会启动肝包虫病超声公益诊疗西部联盟项目，通过联合四川、青海、甘肃、西藏、新疆优质医疗机构，为当地居民进行免费肝脏超声检查，推动从预防到诊疗的全链条包虫病精准防治体系建设。推动《肝包虫病超声诊断操作规范》地方标准制定，填补基层诊疗标准化空白。
公司海外营销中心在过去一年中，围绕超声、消化呼吸、微创外科及心血管介入四大核心产线，通过技术创新、产品迭代、学术赋能与本地化深耕，实现了多维度的业务突破与市场拓展，进一步巩固了全球化布局的战略优势。1）高端超声、内镜新产品促进品牌影响力提升，实现技术口碑与市场覆盖的双重跃升。公司全新推出的Pluto系列超声产品，通过搭载人工智能技术，具备智能化图像处理、多模态融合诊断等功能，显著提升了临床精准性与操作便捷性，并为妇产及部分放射领域医疗机构提供了高性价比的解决方案，成功打入海外中高端超声市场。便携家族新加入的中高端便携彩超X11和E11，凭借轻量化设计与多科室适配能力，通过多元化渠道覆盖基层医疗机构、急救场景及移动诊疗需求，进一户的高度认可，推广数年内已进入近30个国家，装机量与临床反馈持续优化。2）深度参与行业学术会议，持续优化海外营销网络。报告期内，公司深度参与全球超声、内镜领域标杆会议，与多国专业协会建立战略合作，推动品牌学术影响力向高端化、专业化转型。通过精准对接区域临床需求，定制化开展技术培训与临床案例研讨，不仅强化了终端用户的设备使用黏性，更在欧美成熟市场及新兴区域建立起“技术引领+临床支持”的双重竞争优势。多年来公司持续加强海外营销网络的建设，报告期内重点发展专业化内镜渠道伙伴，通过系统性技术培训、临床资源共享及联合市场推广，强化核心渠道的技术服务能力与终端覆盖效率。针对不同区域市场的准入标准与诊疗习惯，公司提供定制化产品配置与售后支持体系，逐步构建起“高端产品+专业渠道+精准服务”的生态闭环。3）加强新产品推广，开辟新的增长极。微创外科领域，公司于年中推出X-2600系列产品，内科外科领域兼备，内外兼修，图像质量优越，搭配全面的镜种解决方案，受到海外客户的广泛好评；动物医疗领域作为战略新兴市场，公司针对性推出ProPet系列动物专用超声与V-2000一体化内镜系统，构建“影像诊断+微创治疗”的综合解决方案。ProPet系列凭借兽用场景专业化探头、智能诊断辅助功能，精准满足宠物医院与畜牧业需求；V-2000内镜则通过集成式设计与高兼容性，填补了动物微创诊疗设备市场空白。为加速市场培育，公司联合兽医学协会、知名动物医院开展技术巡展与培训项目，强化终端用户教育。同时，针对不同地区动物医疗标准差异，建立灵活的产品配置与服务体系，通过本地化团队快速响应售后需求，逐步在欧美宠物医疗高地及新兴市场形成差异化竞争力。
（三）人力资源管理
2024年，面对市场环境变化，公司聚焦实际业务需求，在行业调整期推进务实的人才策略：1）强化人才储备厚度。在行业人才竞争趋缓时期，针对性补充关键领域专业力量。通过专项招聘计划引入具有实战经验的技术骨干与业务专家，同步建立常态化内部人才评估机制，持续发掘表现突出的年轻员工。
现已形成外部引进与内部选拔相结合的工作机制，实现核心岗位均有适配后备人选，保障业务连续性。
2）优化人才培养方案。围绕具体业务需求设计培养方案：根据岗位特性制定差异化能力提升计划，将企业文化融入日常培训；通过"业务导师+项目实践"方式强化实战能力；整合线上线下资源开展常态化学习。重点加强一线团队带教能力，确保业务经验有效传承。3）改进人才管理方法。完善与业务发展相匹配的人才管理流程，定期评估团队能力与业务需求的匹配情况。根据业务变化及时调整人员配置方案，优化跨部门协作效率。建立快速响应机制，确保重点岗位人员补充及时到位，有效支持业务拓展需求。通过细化岗位能力标准、完善内部培养通道、强化业务单元人才管理能力三个方面，通过持续夯实基础工作，为公司发展提供稳定可靠的人才支持。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械行业 销售量 台 17,593 17,044 3.22%生产量 台 18,140 16,399 10.62%库存量 台 5,919 5,372 10.18%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
公司名称 股权取得方式 股权取得时点 出资额 出资比例
公司名称 股权取得方式 股权取得时点 出资额 出资比例SONOSCAPE MEDICAL POLSKA SPÓŁKAZ OGRANICZONĄODPOWIEDZIALNOŚCIĄ 设立 2024-10-22 PLN 5,000.00 100.00%
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发
项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响项目1 研发新一代的超高端超声技术平台，基于该平台，打造出超高端全身介入和超高端妇产专用机，有效加强公司在超高端领域的产品竞争力。 已获取NMPA/CE/FDA注册证 高端平台化技术取得突破，包括智能引擎、智能传感、高速超声扫查与传输技术、矩阵换能器技术等，产品具备完善的临床解决方案，图像性能、高端科研功能、智能操作流等方面取得重大突破，加速在高端台式机市场的国产替代。 有效提升公司产品在高端市场的竞争力及品牌影响力，同时通过该项目培养并储备一批专业专精的研发人才，为后续技术平台的迭代升级奠定坚实基础。项目2 基于公司最新的超高端超声技术平台，打造出新一代的智能化高端便携产品，有效加强和拓展公司产品在POC、外科、兽用等领域的市场竞争力。 已获取NMPA/CE注册证 增强高端便携市场的竞争力和市场占有率，加速在高端便携市场的国产替代。 新一代高端便携产品的推出将会快速提升公司在高端便携机市场的竞争力和市占率。项目3 依托公司在高频微型超声探头技术上的积累，引领下一代血管内超声诊断导管技术创新，并完善公司在集采项目不同价格区间的产品布局。 已获取NMPA注册证 产品在技术方面取得突破，在图像性能方面明显优于国内和国际品牌同类产品 提高产品组合的市场竞争力，增加公司心血管业务的盈利能力项目4 作为国内首家突破超声内镜产品的公司，依靠超声、内窥技术的良好基础，进一步完善超声内镜解决方案，推动国产超声内镜的普及应用，对国产替代有重要意义。同时进军海外市场，与国际品牌同台竞技。 已获取NMPA/CE注册证 推动国产超声内镜的普及应用，加速超声内镜产品国产化替代，同时进军海外市场。 与公司内窥镜产品协同，形成完整的消化、呼吸等科室解决方案，对于提升公司产品在相关临床科室的整体竞争力和品牌影响力有积极意义。项目5 在保障内窥镜图像质量和操控性的前提下，控制产品成本，推出具有高性价比和市场竞争力的电子内镜系统，满足二级及以下医院、民营医院对中低端内镜机型的市场需求，推动我国基础医疗建设。 已获取NMPA注册证及CE认证 满足二级及以下医院、民营医院对中低端内镜产品的市场需求，扩大公司内镜产品在中低端市场的占有率。 对我司已有内镜产品系列形成重要补充，是在我司已建立起的内镜产品系列高、中、低端市场的全面覆盖格局基础上，对中低端内镜产品的一次重要迭代升级。
产品将通过高性价比优
势形成强有力的市场竞
争力。
（一） 注册证数量统计
注：以上数据仅统计公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二）截至2024年12月31日尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
1. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 审评补正中 正常进行中 否 HD-650Exp系列2. 电子上消化道内窥镜 II 通过视频显示器提供图像，用于人体上消化道的观察成像。 审评补正中 正常进行中 否 EG-650系列3. 电子下消化道内窥镜 II 通过视频显示器提供图像，用于人体下消化道的观察成像。 审评补正中 正常进行中 否 EC-650系列4. 医用内窥镜冷光源 II 为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 审评补正中 正常进行中 否 VLS-655. 4K三维荧光内窥镜摄像系统 II 适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 审评补正中 正常进行中 否 SV-M4K220Exp6. 三维电子胸腹腔内窥镜 II 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察成像。 审评补正中 正常进行中 否 3D电子镜7. 三维电子胸腹腔内窥镜 II 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察成像。在与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用时，可以实现荧光成像。 审评补正中 正常进行中 否 3D荧光镜8. 医用内窥镜冷光源 II 为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 审评补正中 正常进行中 否 SL-ED1009. 医用内窥镜冷光源 II 为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明，配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 审评补正中 正常进行中 否 SL-EL20010. 电子鼻咽喉内窥镜 II 通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 审评中 正常进行中 否 ENL-X20S/110S11. 超声电子上消化道内窥镜 III 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 审评中 正常进行中 否 EG-UR5（变更）12. 超声电子上消化道内窥镜 III 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 审评中 正常进行中 否 EG-UC5T（变更）13. 电子十二指肠内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断和治疗。 审评中 正常进行中 否 ED-5GT（变更）14. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 审评补正中 正常进行中 否 SV-M4K30（武汉）15. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 审评补正中 正常进行中 否 SV-M4K35系列（武汉）16. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 审评补正中 正常进行中 否 SV-M4K40（武汉）17. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 审评补正中 正常进行中 否 SV-M4K45系列（武汉）18. 血管内超声诊断设备 III 产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管配合，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 审评补正中 正常进行中 否 V20i19. 腹腔镜超声探头 III 本产品在医疗机构中配合彩色多普勒超声诊断仪使用，用于腹腔镜手术中超声检查。 技术审评（发补） 正常进行中 否 LAP820. 内窥镜用超声诊断设备 III 本产品在医疗机构中，用于对消化道(食管、胃、十二指肠、直肠、结肠)、支气管进行腔内超声成像检查，配用探头详见产品技术要求。 技术审评（发补） 正常进行中 否 EU-2021. 便携式彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查，本产品可与已批准与该产品配合使用的医疗器械配合使用。本产品可与经方精密医疗（深圳）有限公司生产的穿刺架配合使用，穿刺架型号见注册证附页。 技术审评（发补） 正常进行中 否 X10Exp系列22. 一次性使用异物取出钳 II 产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下用于异物取出。 技术审评 正常进行中 否23. 一次性使用异物网兜 II 产品与内镜配合使用，用于消化道异物的取出。 技术审评 正常进行中 否24. 一次性使用取石网篮 供诊疗泌尿系统时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 技术审评 正常进行中 否25. 一次性使用乳头切开刀 III 本器械与内窥镜及高频手术设备配合使用,经内窥镜器械通道进入人体,用于十二指肠乳头括约肌切开。 技术审评 正常进行中 否26. 一次性使用血管内超声诊断导管（TJ002+TJ003） III 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。
血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的血管内超声诊断设备（型号 V10、V20i系列）使用。 注册发补 正常进行中 否册
3、CE注册
电子上消化道内窥镜 IIa 通过视频显示器提供图像，用于人体上消化道的观察成像。 审评中 正常进行中 否2. EC-650系列电子上消化道内窥镜 IIa 通过视频显示器提供图像，用于人体下消化道的观察成像。 审评中 正常进行中 否3. VLS-65系列冷光源 IIa 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 审评中 正常进行中 否4. ENL-110S系列电子鼻咽喉内窥镜 IIa 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 审评中 正常进行中 否5. V20系列血管内超声诊断设备 IIa 用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 审评中 正常进行中 否6. V20i系列血管内超声诊断设备 IIa 用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 审评中 正常进行中 否7. V20p系列血管内超声诊断设备 IIa 用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 审评中 正常进行中 否8. Disposable EndoscopeValves Set D Is Disposable Endoscope Valves Set D is intended to be fitted tomultiple endoscope working channels/ports to enable anendoscope operator control the function of the workingchannels/ports and prevent retrograde flow of fluids, gases,and other materials. It typically includes a suction valve, abiopsy valve. This is a single-use device.Suction Valves:The device is intended to be used to control the suctionfunction of a compatible bronchoscope during a pulmonaryprocedure.Biopsy Valves :This device is intended to be fitted to an endoscope biopsyport to prevent leakage of gases and body fluids during anendoscopic procedure. 技术审评 正常进行中 否9. Disposable EndoscopeValves Set IIa This device is a collection of several sterile units. It is intendedto be fitted to multiple endoscope working channels/ports tocontrol the flow of fluids, gases and other materials. Itincludes an air/water valve, a suction valve, a biopsy valve anda water connector.•Disposable Air/Water Valves:This unit is intended to be fitted to an endoscope air/waterchannel to control the inflow of medical gases and water,whilst preventing back-flow.• Disposable Suction Valves:This unit is intended to be fitted to an endoscope suctionchannel to control the operations of suction, whilst preventinginflow of air.•Disposable Biopsy ValvesThis unit is intended to be fitted to an endoscope biopsy portto prevent leakage of gases and body fluids during anendoscopic procedure.•Disposable Endoscope Water ConnectorsThis unit is intended to provide irrigation via sterile watersupply during GI endoscopic procedures when used inconjunction with an irrigation pump. 技术审评 正常进行中 否10. Disposable Air Water Valves Is This unit is intended to be fitted to an endoscope air/waterchannel to control the inflow of medical gases and water,whilst preventing back-flow. 技术审评 正常进行中 否11. Disposable Suction Valves Is This unit is intended to be fitted to an endoscope suctionchannel to control the operations of suction, whilst preventinginflow of air. 技术审评 正常进行中 否12. Disposable Biopsy Valves Is This device is intended to be fitted to an endoscope biopsyport to enable access for/exchange of endoscopic deviceswhile maintaining insufflation and minimizing leakage of biomaterial during an endoscopic procedure. 技术审评 正常进行中 否13. Disposable Bite Blocks Is The bite block is used when the GI endoscopic procedure isperformed. It is placed into the patient’s mouth and anendoscope will be inserted through the bite block into thetract. It is used to protect both the patient and the endoscopeinsertion tube. 技术审评 正常进行中 否14. Disposable Cytology Brushes Is This device is intended to be used with a flexible endoscope toaid physicians in collecting tissues from a patient for histologicexamination. 技术审评 正常进行中 否15. Disposable Spray Catheters Is This device is intended to be used with a flexible endoscope toaid physicians in endoscopic spraying and injection of fluidsinto patient. 技术审评 正常进行中 否16. Disposable Injection Needles IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope toaid physicians in performing an endoscopic injection for thetreatment of esophageal and gastric varices and forsubmucosal injection in the digestive tract. 技术审评 正常进行中 否17. Disposable Retrieval Baskets Is This device is intended to be used with a flexible endoscope toaid physicians in endoscopic retrieval of foreign andendogenous matter within the human body. 技术审评 正常进行中 否18. Disposable Biopsy Forceps IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope toaid physicians in collecting tissues from a patient for histologicexamination. 技术审评 正常进行中 否19. Disposable Snare IIb This device is intended to be used with a flexible endoscopeand electrosurgical generator to aid physicians in endoscopiccutting and cauterizing of tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 技术审评 正常进行中 否20. Intravascular Ultrasoundimaging Catheter III The catheter is intended for coronary intravascular ultrasoundexamination for patients requiring transluminal coronaryintervention procedures. 发证阶段 正常进行中 国内创新21. Endoscopic Ultrasonic Probe IIa Device is used for ultrasound imaging of the upper and lowergastrointestinal tract and peripheral organs and upperrespiratory tract and bronchial lumen. 发证阶段 正常进行中 否
（三）截至2024年12月31日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
5. 腹腔镜超声探头 III 探头配合超声诊断仪使用，用于腹腔镜手16. 经食管超声探头 III 配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏续23. 血管内超声诊断设备 III 产品在医疗机构使用，用于冠状动脉血管24. 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2023/2/7 2028/2/6 /27. 双翼阴道扩张器 I 用于露出阴道内部供检查或手术 2015.04.17 无有效期限限制 /28. 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。
非无菌设备 2015.11.17 无有效期限限制 /29. 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。
非无菌设备 2015.11.17 无有效期限限制 /30. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为33. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并34. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并35. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并38. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放41. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放43. 腹腔内窥镜 II 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊观察、诊断和治疗。 2024.7.9 2027-1-18 报告期内变更49. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2024.7.9 2027-1-26 报告期内变更50. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2024.1.22 2027-1-26 报告期内变更51. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗。 2024.7.9 2027-1-29 报告期内变更52. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗。 2024.8.16 2027-5-10 报告期内变更53. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2024.8.16 2027-5-10 报告期内变更54. 医用内窥镜图像处理装置 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供照明和电源。 2024.7.25 2027-7-11 报告期内变更55. 胸腹腔内窥镜 II 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。 2024.5.31 2027-7-13 报告期内变更56. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2024.12.24 2027-11-2 报告期内变更57. 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用。 2024.12.9 2027-11-2 报告期内变更58. 电子十二指肠内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断和治疗。 2024.7.9 2027-11-9 报告期内变更59. 电子鼻咽喉内窥镜 II 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像:HD-500 HD-500S)处理器（型号 、 配合使用，通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊入二氧化碳气体，建立并维持气腹，为手观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 2022-8-26 2027-8-25 /62. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/3/28 2028/3/27 /63. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道65. 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用。 2023/4/21 2028/4/20 /66. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/8/10 2028/8/9 /67. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/8/10 2028/8/9 /68. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道69. 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的内窥镜使用，供内窥镜在临床上的图像处理用，并为内窥镜提供照明。 2023/11/14 2028/11/13 /70. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2024/04/28 2028/11/16 报告期内变更71. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗。 2023/11/17 2028/11/16 /72. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2023/12/18 2029/01/16 /73. 电子膀胱肾盂内窥镜 II 用于尿道、膀胱、肾盂的诊断和治疗。 2024/1/10 2029/1/9 首次注册74. 电子支气管内窥镜 II 用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。 2024/1/29 2029/1/28 首次注册75. 电子鼻咽喉内窥镜 II 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊 2024/1/29 2029/1/28 首次注册断和治疗提供图像。76. 电子胆道内窥镜 II 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断和治疗提供图像。 2024/3/6 2029/3/5 首次注册77. 内窥镜用送水装置 II 产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，用于内腔冲洗时的送水。 2024/4/16 2029/4/15 首次注册78. 电子胆道内窥镜 II 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断和治疗提供图像。 2024/5/15 2029/5/14 首次注册79. 内窥镜图像处理软件 II 用于对上消化道影像的接收、显示、处理与存储，在上消化道（食管、胃、十二指肠）电子内窥镜检查过程中辅助消化道部位识别及内镜操作。 2024/7/15 2029/7/14 首次注册80. 电子输尿管肾盂内窥镜 II 用于尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察、诊断和治疗中成像。 2024/7/31 2029/7/30 首次注册81. 内窥镜用二氧化碳送气装置 II / /上、下消化道注入二氧化碳气体。 2024/9/4 2029/9/3 首次注册82. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2024/5/10 2029/5/9 首次注册（武汉）83. 电子支气管内窥镜 II 用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。 2024/5/10 2029/5/9 首次注册（武汉）84. 电子十二指肠内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断和治疗。 2024/5/10 2029/5/9 首次注册（武汉）85. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊断和治疗。 2024/5/10 2029/5/9 首次注册（武汉）86. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用。 2024/5/10 2029/5/9 首次注册（武汉）87. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用。 2024/5/10 2029/5/9 首次注册（武汉）88. 一次性使用活组织取样钳 II 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供道、呼吸道等人体自然腔道进行液体输90. 一次性使用圈形异物取出钳 II 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自然腔道，在内镜监视下，用于异物取91. 一次性使用内镜细胞刷 II 配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织92. 一次性使用篮形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内93. 软性内镜圈形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，用于异物钳取或钳95. 硬性内镜钳 II 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、96. 软性内镜篮型异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下用于异物取出或钳97. 内镜用软管式活组织取样钳 II 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化98. 软性内镜爪形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下用于异物取出或钳99. 一次性使用电圈套器 III 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 2018.09.21 无有效期限限制 /101. 一次性使用内镜注射针 III 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使用，用于内镜下黏膜切除术中的黏膜下注用，供医疗机构用于下呼吸道内活检取样。 2021/2/24 2026/2/23 /103. 可旋转重复开闭夹子装置 III 本产品与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置产品夹部。夹部用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 2022/12/20 2027/12/19 首次注册104. 内窥镜机械碎石辅件 II 产品与本公司的一次性使用内窥镜取石篮或内窥镜碎石器配合使用，用于粉碎胆道内结石，并取出取石篮或碎石器。 2023/03/29 2028/3/28 首次注册105. 一次性使用内窥镜取石篮 II 本产品与消化内窥镜配合使用，在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 2024/1/24 2029/1/23 首次注册106. 内窥镜碎石网篮 II 产品与消化内窥镜配合使用，用于粉碎胆道内结石。 2024/1/24 2029/1/23 首次注册107. 一次性使用活组织取样钳 II 产品主要用于在内镜下钳取活体黏膜组织，供检验用。 2024/4/24 20294/23 首次注册108. 一次性使用高频黏膜切开刀 III 本产品适用于与软性内镜和高频手术设备配套使用，用于在消化道内利用高频电流对黏膜组织进行切开。 2024/9/5 2029/9/4 首次注册109. 一次性使用血管内超声诊断导管（TJ001+CU-S037014） III 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的血管内超声诊断设备（型号V10）使用。 2022.12.14 2027.12.13110. 单晶凸阵超声探头 II 本探头经人体体表用于腹部超声诊断检查。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的彩色多普勒超声诊断系统（型号 S60）使用。 2022.01.12 2027.01.11111. 支气管内窥镜用超声探头 III 用于对呼吸道进行管腔内超声成像。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号EU-10）使用。 2023.4.6 2028.4.5112. 消化道内窥镜用超声探头 III 用于对消化道进行管腔内超声成像。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号EU-10）使用。 2023.6.26 2028.6.25113. 一次性使用血管内超声诊断导管（CU-S035014B） III 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的血管内超声诊断设备（型号V10）使用。 2024.9.10 2029.9.9
2、SE Letter FDA）注册
勒超声系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.03.04 无有效期限限制 /
2. S20系列数字化多普勒超声系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.05.16 无有效期限限制 /3. S8系列超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.09.16 无有效期限限制 /4. S6系列超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.11.07 无有效期限限制 /5. A6系列便携式超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2012.12.21 无有效期限限制 /6. S2系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.04.12 无有效期限限制 /7. S11系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.06.14 无有效期限限制 /8. S30系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.11.14 无有效期限限制 /9. S22系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.01.28 无有效期限限制 /10. S30/S40系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.04.28 无有效期限限制 /11. S9系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.08.26 无有效期限限制 /12. S8 Exp/S9系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.08.28 无有效期限限制 /13. S12系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.09.03 无有效期限限制 /14. S50系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2016.01.13 无有效期限限制 /15. S45 系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2016.04.04 无有效期限限制 /16. X5系列数字化彩色多普勒诊断仪 适用于人体的超声诊断检查。 2016.04.01 无有效期限限制 /17. X3系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.01.03 无有效期限限制 /18. E5系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.05.19 无有效期限限制 /19. P50系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.07.13 无有效期限限制 /20. P60系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.07.12 无有效期限限制 /21. S60系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.09.22 无有效期限限制 /22. P10系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.12.01 无有效期限限制 /23. P20系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.12.05 无有效期限限制 /24. X5系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2019.01.29 无有效期限限制 /25. S60 Elite /S70系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2020.07.06 无有效期限限制 /26. P12 Elite系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2022.09.15 无有效期限限制 /27. P20 Elite系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2022.09.13 无有效期限限制 /28. HD-550电子内窥镜系统 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道与下消化道的检查、诊断和治疗。 2022.04.01 无有效期限限制 /29. HD-550电子内窥镜系统 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道与下消化道的检查、诊断和治疗。 2022.09.09 无有效期限限制 /30. S90 Exp系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2023.02.10 无有效期限限制 /31. 超声电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道检查和诊断用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 2024.3.8 无有效期限限制 /32. Disposable Injection Needle Ⅱ类 Wilson disposable injection needle hasbeen designed to be used with anendoscope to perform followingtherapy:1) Endoscopic sclerotherapy withinthe esophagus, stomach, duodenum,small intestine, large intestine.2) Endoscopic hemostasis within theesophagus, stomach, duodenum, small 2015.01.15 / 510Kintestine, large intestine.3) Endoscopic submucosal injectionwithin esophagus, stomach,duodenum, small intestine, largeintestine.33. Disposable Endoscope Valves set A Ⅱ类 A collection of sterile device intendedto be fitted to multiple endoscopeworking channels/ports to enable anendoscope operator control thefunction of the working channels/portsand prevent retrograde flow of fluids,gases, and other materials. It typicallyincludes a suction valve, an air/watervalve, and a biopsy valve. This is asingle-use device. 2015.12.10 / 510K34. Disposable Endoscope Valves set;Disposable Endoscope Valves set B Ⅱ类 This device is a collection of severalsterile units. It is intended to be fittedto multiple endoscope workingchannels/ports to control the flow offluids, gases and other materials. 2020.11.20 / 510K1 超声主机 IIa 适用于人体的超声诊断检查。 2024-01-31 2027.7.29 MDR法规下的新认证产品列表变化：新增 ENL-110系列/ENL-X20系列鼻咽喉镜, ECH-110胆道镜,EUC-110 & X20S系列输尿管镜, HDL-35E/HDL-500X/SL-EL40 医用内窥镜冷光源, EG-500系列/EG-430 系列上消化道内窥镜, EC-X20系列/EC-560系列/EC-500系列/EC-430系列下消化道内窥镜，EB-500 系列电子支气管内窥镜，气腹机，X11 Exp系列便携式彩色多普勒超声诊断系统等超声探头内镜用冷光源等供内窥镜临床观察时做照明光源用。上消化道内窥镜用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察和诊断。下消化道内窥镜用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察和诊断。内镜或微创手术用的各种设备用于腹腔手术中的观察成像等。肺部内窥镜等用于通过视频显示器提供影像供气管和支气管的检查和诊断用。泌尿生殖内窥镜用于通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗。鼻咽喉内窥镜用于通过视频监视器提供影像供鼻、咽、喉的观察、诊断、摄影和治疗。胆道内窥镜用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断和治疗提供图像。输尿管肾盂内窥镜用于尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察、诊断和治疗中成像。气腹机 IIb 用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二氧化碳气体，建立并维持气腹，为手术提供操作空间和视野。2 Disposable Papillotome一次性使用切开刀） IIb This device is intended to be used with a flexible一次性使用针形电极） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope for the incision in the digestive tract.Disposable CoagulationElectrode（一次性使用电凝器） IIb The device is intend to be used with a flexible endoscopeand electrosurgical generator to aid physicians inendoscopic electrocoagulation on the bieeding point withhigh-frequency current in the digestive tract.该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，利用高频电流实现消化道内出血点电凝。Disposable Hot BiopsyForceps（一次性使用热活检钳） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aid physiciansin endoscopic collecting tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract.与内窥镜配合使用，通过高频电流切除并采集消化道内的组织。Disposable Snare一次性使用电圈套器） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aid physiciansin endoscopic cutting and cauterizing of tissues andpolyps with high-frequency current in the digestive tract.与内镜配套使用。在消化道内利用高频电流切除组织。Reusable Hot Biopsy Forceps重复性使用热活检钳） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aid physiciansin endoscopic collecting tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract.与内窥镜配合使用，通过高频电流切除并采集消化道内的组织。Reusable Snare重复性使用电圈套器） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aid physiciansin endoscopic cutting and cauterizing of tissues andpolyps with high-frequency current in the digestive tract.与内镜配套使用。在消化道内利用高频电流切除组织。Reusable CoagulationElectrode（重复性使用电凝器） IIb The device is intend to be used with a flexible endoscopeand electrosurgical generator to aid physicians inendoscopic electrocoagulation on the bieeding point withhigh-frequency current in the digestive tract.该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，利用高频电流实现消化道内出血点电凝。Disposable Biopsy Forceps一次性使用活组织取样钳） IIa This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in collecting tissues from apatient for histologic examination.是内镜诊断和治疗中的附件。该产品主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织样本，供检验用。Disposable Injection Needles一次性使用内镜注射针） IIa This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in performing an endoscopicinjection for the treatment of esophageal and gastricvarices and for submucosal injection in the digestive tract.EMR注射针与内窥镜配合使用，用于 行粘膜下注射。Disposable Retrieval Baskets一次性使用篮形异物取出钳） IIa This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in endoscopic retrieval offoreign and endogenous matter within the human body.是内镜临床用器械。该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，用于异物取出。本产品为一次性使用产品。Disposable Grasping Forceps一次性使用异物钳） IIa This instrument is designed to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in retrieving foreign bodies ortissue specimens from a patient for the digestive tract．产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下用于异物取出。Disposable Cold Snares一次性使用冷圈套） IIa This device is through the endoscope channel enter thehuman body orifice under the monitor of the endoscopecutting polyps and retrieval of foreign matters.该产品是配合内窥镜临床使用的手术器械。通过内镜钳道进入人体自然腔道，在内镜监视下，用于息肉切除或异物取出。Disposable Cytology Brushes一次性使用内镜细胞刷） Is This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in collecting tissues from apatient for histologic examination.是配合内镜临床诊治的附件。该产品配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细胞用。Disposable Biopsy Valves一次性使用活检阀） Is This device is intended to be fitted to an endoscopebiopsy port to enable access for/exchange of endoscopicdevices while maintaining insufflation and minimizingleakage of bio-material during an endoscope procedure.为无菌内窥镜附件，是一种弹性密封装置，使用于内窥镜活检口，在内窥镜设备使用过程中（注气、注水过程），以及在活检及手术器械通过活检阀进行操作的同时防止气体及体液泄露。Disposable Bite Blocks内窥镜咬口） Is The bite block is used when the GI endoscopic procedureis performed. It is placed into the patient’s mouth and anendoscope will be inserted through the bite block into thetract. It is used to protect both the patient and theendoscope insertion tube.本产品用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。Disposable Air Water Valves一次性使用水气阀） Is This device is intended to be fitted to an endoscopeair/water channel to enable the operator to control inflowof medical gases and water,whilst preventing backflow.为无菌内窥镜附件，使用于内窥镜的水气管道阀门口，通过操作者操作水气阀从而控制医用气体【如：
空气，二氧化碳】和水的注入，并防止回流。此水气阀主要有三种使用功能：封闭内镜，注气和注水、冲洗；本产品为一次性使用医疗器械。Disposable Suction Valves一次性使用吸引阀） Is This device is intended to be fitted to an endoscopesuction channel to enable the operator to control suctionwhilst preventing inflow of air.为无菌内窥镜附件，使用于内窥镜吸引管道阀门口，通过控制吸引阀的关闭，来进行控制内窥镜吸引体液，同时防止空气进入。本产品为一次性使用医疗器械。Disposable Polyp Traps一次性使用息肉收集器） Is This product is one kind of gastroscopy removal of polypscollector, mainly for gastrointestinal endoscopicpolypectomy. The resection of the polyp samples, throughthe role of endoscopic suction device, attracted by theendoscopic suction passage out of the body. Add thisproduct between the endoscopic and suction, to filterliquid, stored polyp samples role.主要用于内镜下胃肠道息肉切除术。切除的息肉样本通过内镜吸引器的作用，由内镜吸引通道吸出体外。
在内镜与吸引器的过程中添置本样品，达到过滤液体，存储息肉样本的作用。Disposable Spray Catheters一次性使用内镜喷洒管） Is This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in endoscopic spraying andinjection of fluids into patient.供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼吸道等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射等操作。Disposable NasoBiliaryCatheters一次性使用鼻胆引流管） Is To preform temporary endoscopic nasobiliary drainage byinserting a drainage tube throgh meatus.与软性内镜配套使用。通过鼻通道插入已留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流。Disposable Guide Wires一次性使用导丝） Is This product is one kind of gastrointestinal endoscopyaccessories. It mainly used to guide therapeutic devicesrequire into right place.与内窥镜器材配套使用，在内镜手术中引导治疗器械到达需治疗的地方Disposable Retrieval Nets一次性使用网兜） Is This device is intended to be used to retrieved polyps orforeign bodies in the disestive tract with a flexibleendoscope.与内镜配套使用，用于消化道息肉或异物的取出。Repositionable ClippingDevices可旋转重复开闭软组织夹） IIb Repositionable Clipping Device is indicated for clipplacement within the Gastro-intestinal (GI) tract for thepurpose of:1. Endoscopic marking,2. Hemostasis for:Mucosal/sub-mucosal defects <3cm,Bleeding ulcers,Arteries < 2mm,Polyps < 1.5cm in diameter,Diverticula in the colon,3. Anchoring to affix jejunal feeding tubes to the wall ofthe small bowel,4. As a supplementary method, closure of GI tract luminalperforations < 20mm thatcan be treated conservatively.本产品适用于在肠胃(GI)道内放置夹部，以便：）提供内窥镜标记；
2）对下列部位进行止血处理：
尺寸不到 3cm的黏膜/黏膜下缺陷， 出血性溃疡，2mm尺寸不到 的动脉，直径不到 1.5cm的息肉，结肠内憩室；3）将空肠饲管固定在小肠壁上；4）作为一种辅助治疗方案，对可以接受保守治疗、尺寸不到 20mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。Disposable Stone RetrievalBaskets IIa This device is operated under an endoscope duringsurgery to remove tissue, foreign, or stones. The productis expected to be single-use手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物或结石Disposable Aspiration BiopsyNeedles IIa This device is intended to be used with a flexibleendoscope to collect specimens.手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样Disposable Endoscope Valvessets Is This device is a collection of several sterile units. It isintended to be fitted to multiple endoscope workingchannels/ports to control the flow of fluids, gases andother materials.本产品是几个无菌单元的集合。安装在多个内窥镜工作通道/端口上，以控制液体、气体和其他材料的流动
5、现金流
（1）2024年经营活动产生的现金流量净额为 30,665.83万元，比上年同期减少 18,281.06万元，降幅为 37.35%，
主要系本期支付给职工以及为职工支付的现金增加所致；
（2）2024年投资活动现金流入为 101,599.44万元，比上年同期增加 42,367.4万元，增幅为 71.53%，主要系本期
理财产品赎回增加所致；
（3）2024年投资活动现金流出为 160,713.2万元，比上年同期增加 120,098.17万元，增幅为 295.70%，主要系本
期购买理财产品增加所致；
（4）2024年投资活动产生的现金流量净额为-59,113.76万元，比上年同期减少 77,730.77万元，降幅为 417.53%，
主要系本期购买理财产品支出金额大于赎回理财产品金额所致；
（5）2024年筹资活动现金流入为 44,347.08万元，比上年同期增加 32,679.06万元，增幅为 280.07%，主要系本期
取得银行借款收到的现金增加所致；
（6）2024年筹资活动产生的现金流量净额 8,223.71万元，比上年同期增加 35,775.87万元，增幅为 129.85%，主
要系取得银行借款收到的现金增加所致。
（7）2024年现金及现金等价物净增加额-20,266.83万元，比上年同期减少 60,574.9万元，降幅为 150.28%，主要
系本期购买理财产品支出金额大于赎回理财产品金额所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用本报告期净利润 142,397,376.09元，经营活动产生的现金流量净额 306,658,255.38元，产生差异的原因主要是资产减值准备、固定资产折旧、使用权资产折旧、无形资产摊销等因素所致，以上因素影响本年度净利润但不影响经营活动产生的现金流量净额。
五、非主营业务情况
适用 □不适用
允价值变动损益。 否
资产减值 -112,856,288.32 -93.90% 主要为计提存货跌价准备及商誉减值准备所致。营业外收入 255,334.04 0.21% 否营业外支出 1,622,056.12 1.35% 否其他收益 115,450,700.94 96.06% 政府补助及软件退税收入 软件退税具有可持续性，政府补助不具有可持续性信用减值损失 -5,288,405.55 -4.40% 应收款项信用减值
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的非流
动资产 5,780,625.00 0.13% 7,158,250.00 0.19% -0.06%
其他流动资产 32,862,055.68 0.76% 19,624,488.71 0.52% 0.24%长期待摊费用 35,129,242.88 0.81% 17,929,077.74 0.48% 0.33%长期应收款 9,125,601.46 0.21% 14,458,930.24 0.38% -0.17%其他权益工具投资 1,218,947.94 0.03% 8,202,777.00 0.22% -0.19%无形资产 155,647,794.85 3.61% 164,854,790.33 4.37% -0.76%商誉 112,506,143.69 2.61% 165,899,049.19 4.40% -1.79%递延所得税资产 52,354,735.83 1.21% 30,601,841.92 0.81% 0.40%其他非流动资产 35,681,413.77 0.83% 24,179,816.87 0.64% 0.19%境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
项 目 期末账面余额 期末账面价值 受限类型 受限原因
大额存单计提的利息期末银行存款中有46,005,333.03元系大额存单计提的利息部分,有2,435,633.11元为诉讼冻结资金，有6,653.58元为外币账户封存，不收不付，使用受限；期初银行存款中有46,012,283.88元系大额存单计提的利息部分,有2,128,702.99元为诉讼冻结资金，使用受限；其他货币资金有1,250,000.00元为保函保证金，使用受限，未受限证券回购账户余额7,652.77元。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用算，以其公允价值进行后续计量，公允价值变动产生的利得和损失直接计入当会计核算具体原则，以及与上一报告期损益。本报告期公司衍生品的会计政策及会计核算具体原则与上一报告期相期相比是否发生重大变化的说明比未发生重大变化。报告期实际损益情况的说明 报告期实际损益-275.27万元公司秉承汇率风险中性原则，基于实际贸易背景做外汇套保，通过套保锁定订套期保值效果的说明 单汇兑成本，把汇率波动的不确定性变成确定性，使公司能够集中精力做好主业。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、 风险分析及控制措施的具体情况见公司于2024年4月12日披露的《关于开展流动性风险、信用风险、操作风险、2024年外汇衍生品交易业务的公告》 法律风险等）已投资衍生品报告期内市场价格或产 外汇衍生品公允价值依变动来源于银行提供的外汇衍生品估值报告，该报告使品公允价值变动的情况，对衍生品公 用的期权定价模型是国内商业银行普遍应用的BS布莱克-肖尔斯估值定价模允价值的分析应披露具体使用的方法 型，BS模型假设在一定条件下，根据标的资产现值、执行价格、期权有效期、及相关假设与参数的设定 无风险利率和标的资产价格波动率等变量计算确定。涉诉情况（如适用） 不适用衍生品投资审批董事会公告披露日期
2024年04月11日（如有)衍生品投资审批股东会公告披露日期
2024年05月10日（如有)2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（1） 金总 集资 金总 资金
比例
（3）
（2） 额 向
额 例
=
（2）
/
（1）
尚未
使用
定对 集资
年07 77,40 76,90 10,53 50,43 65.58 29,18
日票 募集资金专户77,40 76,90 10,53 50,43 65.58 29,18
（一）实际募集资金金额及资金到账情况
经中国证券监督管理委员会证监许可〔2021〕668号文核准，并经深圳证券交易所同意，本公司由主承销商长城证
券股份有限公司(以下简称长城证券)采用定向发行方式，向特定对象非公开发行股份人民币普通股（A股）股票27,851,745股，发行价为每股人民币27.79元，共计募集资金773,999,993.55元，扣除发行费用4,944,026.20元，公司本次募集资金净额为769,055,967.35元。上述资金到位情况已经天健会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具《验资报告》（天健验〔2021〕3-78号）。公司对募集资金采取专户存储制度。
（二）募集资金使用和结余情况
公司2024年实际使用募集资金105,342,553.69元，收到的银行存款利息收入扣除银行手续费等的净额10,380,368.36元。截至2024年12月31日，置换以自筹资金预先投入募投项目203,240,900.00元，公司累计直接投入募投项目301,117,308.94元，累计收到的银行存款利息收入扣除银行手续费等的净额27,134,370.97元，募集资金
余额为291,832,129.38元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
本公司于2024年10月24日召开第四届董事会第六次会议、第四届监事会第五次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目延期的议案》，因松山湖分项目说明未达到计划进度、预计收
开立医疗器械产研项目涉及的场所建设部分配套工程尚未完成建设，后续基益的情况和原因（含“是否达到预计建、装修及竣工验收仍需一段时间，预计短期内无法达到预定可使用状态。根效益”选择“不适用”的原因）据当前募投项目的实际建设进度，公司决定将松山湖开立医疗器械产研项目达到预定可使用状态日期调整为2025年12月31日。项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用超募资金的金额、用途及使用进展情不适用况募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用适用本公司于2022年1月16日召开第三届董事会第六次会议、第三届监事会第六次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金置换预先投入募投项目的自募集资金投资项目先期投入及置换情筹资金20,324.09万元及已支付发行费用的自筹资金217.68万元，共计况20,541.77万元。上述公司以自筹资金预先投入募集资金项目及已支付发行费用情况已经天健会计师事务所（特殊普通合伙）鉴证，并由其出具《关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目及已支付发行费用的鉴证报告》（天健审〔2022〕3-13号）。用闲置募集资金暂时补充流动资金情不适用况项目实施出现募集资金结余的金额及不适用原因截至2024年12月31日，本公司将尚未使用的募集资金存放在汇丰银行(中尚未使用的募集资金用途及去向国)有限公司深圳分行及广发银行股份有限公司深圳分行募集资金专户。募集资金使用及披露中存在的问题或无
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
让；一二类医 -
OGRANICZONĄ 设立 业务较少，对公司影响较小。ODPOWIEDZIALNOŚCIĄSONOSCAPE MEDICAL ITALIA S.R.L. 设立 业务较少，对公司影响较小。SonoScape Medical France SAS 设立 业务较少，对公司影响较小。主要控股参股公司情况说明
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、公司未来发展的展望
2024年，受外部行业政策因素及公司逆势加大战略投入影响，公司经营数据面临阶段性承压。
行业方面，国内政策因素持续抑制终端医院的招采活动，加之部分医院等待医疗设备更新政策落地，国内全年医疗设备的招采总额明显下降，公司国内超声、内镜业务在此不利影响下均有所下滑。公司海外业务保持稳定增长。
内部运营方面，公司在行业低谷期仍保持战略定力，引进各类研发、销售人才，扩建内镜研发团队，继续投入微创外科、心血管介入等新产品线，全年新增员工超过400人，当期费用投入显著增加。
在外部政策压力与内部投入增加双重影响下，公司2024年业绩受到一定挑战，但展望2025年，公司认为，外部政策压力将逐步减小，公司新产品逐渐发力，公司内部投入增速得到控制，预计公司2025年度经营业绩数据将明显好转，具体有以下几方面原因：
1、市场回暖预期与政策支持
国内在人口老龄化加剧、人均医疗支出逐年增长的大背景下，临床对医疗资源的需求有增无减，国内短期政策因素只影响短期的医疗设备采购节奏，不会影响市场中长期需求稳定增长的趋势。自2025年初以来，医疗行业的招标数据明显好转，超声、内镜行业的招标金额同比大幅度增长，行业复苏信号初显。2024年3月，国务院推出《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，旨在到2027年实现包括医疗在内的多个领域设备投资规模较2023年增长25%以上。各省市迅速跟进，出台了具体实施方案。截至2024年底，设备更新项目的招标进度仍较慢，但政策逐渐磨合顺畅，预计2025年及今后两年将加快推进，为行业带来较大增量。
2、新一代高端产品上市，产品全面升级
超声产品线，2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端领域正式取得突破性进展，产品基于智能引擎C-Field+，具备智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术、超分辨率成像技术等多项先进技术，同时在产科、妇科及浅表等多应用领域攻克了20多项人工智能技术，顺利完成工信部和国家药监局联合发布的揭榜挂帅项目《超声产前筛查人工智能辅助诊断系统》，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该项技术也在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。
消化呼吸产品线，全新4K iEndo智慧内镜平台HD-650已经获证，该平台在业内首次推出超分辨成像功能，提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口，面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的智能辅助，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，有助于推动公司内镜的产品力迈入新台阶。同时，两款适配全新4K iEndo智慧内镜平台的新型细支气管镜已经完成研发，并将于2025年内上市，可深入更深的支气管肺段精准诊疗。另外，公司超声内镜系列产品研发取得积极进展，已完成模块化超声内镜主机平台样机开发，配套多款新型消化疾病诊疗和呼吸疾病诊疗超声内镜产品。
微创外科产品线，公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，2023年推出SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统，在国产腔镜领域较为领先；2024年推出可兼容电子胃肠镜、电子支气管镜及多款外科软、硬镜镜种的X-2600系列一体式内镜平台，受到业内高度关注，已实现量产销售。2025年2月，公司获得4K三维荧光内窥镜摄像系统的注册证，公司的摄像系统已覆盖所有硬质内窥镜摄像系统的技术领域。公司的最新产品还具有在单一摄像系统上融合硬质内窥镜和电子软镜的独特优势，为实现多模态精准外科手术提供了产品方案。作为国际上唯一同时具备硬镜、软镜和超声产品自主研发和制造能力的企业，公司精确把握临床需求发展趋势，提供丰富灵活的专科术式组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。未来公司将进一步优化整合现有资源，为微创外科术中实时引导和精准治疗提供更丰富的产品和细分科室解决方案，助力公司产品进入包括肝胆胰、胃肠外科、妇科、泌尿外科等更多科室。
心血管介入产品线，2024年公司在省际联盟集采项目成功中选的血管内超声导管，迅速进入数百家医院实现商业应用，并在国内多个学术会议中完成手术直播任务，并得到临床专家的一致好评。新一代的V20i集成式血管内超声诊断设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。2024年亦是开立血管内超声产品开启国际化征程的元年，V-reader血管内超声诊断系统和SonoSound IVUS导管获得CE认证，在国际重要的展会MEDICA和学术会议EuroPCR等亮相，并在中国香港地区、中东国家开展了临床应用。2024年，公司血管内超声业务收入取得三倍增长，代表市场对公司IVUS产品的充分认可。
随着新一代高端产品的推出，公司在细分领域行业地位得到进一步巩固和增强。在国内医疗设备集采项目增多，中低端市场竞争加剧的环境下，新一代高端产品的推出，对公司保持产品先进性，获得更多市场份额，保持较高毛利率尤为重要。
综上，展望2025年，公司多产品线战略逐渐成型，超声、消化呼吸产线规模稳定增长，奠定了公司的利润基础。微创外科和心血管产品线仍处在孵化阶段，已基本完成团队组建，随着后续营收持续快速放大，产线利润将迅速输出。公司持续保持较高的研发投入和坚定不移地推进多产品线战略，为公司构建了中长期的产品线矩阵，为公司中长期的竞争力奠定了坚实基础。经历过行业洗礼后，公司将迎来更加稳健的未来。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否 2025年4月10日，公司第四届董事会第七次会议，审议通过了《深圳开立生物医疗科技股份有限公司市值管理计划》。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是 □否为践行中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国常会指出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，公司制定了“质量回报双提升”行动方案。具体内容详见公司于2024年2月5日在巨潮资讯网披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》，主要举措有：
1、继续推进回购股份方案，维护公司股价，保障公司股东的利益。2、打造民族品牌，持续推出高端产品，加快进口替
代。3、重视对投资者的合理投资回报。4、加强投资者沟通。
2024年以来，公司积极落实质量回报双提升的行动方案：1、公司按照回购计划上限完成股份回购，累计回购2,890,000股，成交金额达1.2亿元。2、2024年5月，公司完成2023年度利润分配，分红金额占公司2023年净利润的30%，派发现金股利1.38亿元，更好地回报广大股东。3、公司持续保持高强度研发投入，研发人员数量、研发费用均同比增长，进一步增强研发实力。 4、公司通过线上线下调研、股东大会、投资者热线、互动易等各种方式保持与投资者的顺畅沟通。
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