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| 正海生物(300653)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
正海生物立足于再生医学领域，坚定“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。 图一：正海生物厂区外景实拍再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）公司的产品主要为 III类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、皮肤科等领域。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。
（一）行业发展状况及发展趋势
随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高、发展中国家的经济增长，医疗健康行业的需求持续提升，全球范围
内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据 Evaluate MedTech统计数据显示，2021年全球医疗器械的市场规
模达 5,465亿美元，预计到2028年将达到 7,538亿美元，2021年至2028年年复合增长率为 4.7%。（数据来源：Evaluate
MedTech、《中国医疗器械行业发展报告》）
图二：2017-2028E年全球医疗器械行业市场规模中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段，高于全球产业发展速度。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达 13,100亿元，2014—2023年的年均复合增长率为 10%，产业规模稳居全球第二。截至2024年 12月，根据高端医械院数据中心的最新统计，全国境内医疗器械生产企业数量达 34,894家，较2023年底的 32,848家增长6.23%，其中，可生产 III类产品的企业达 3,115家，同比增长16.67%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册 2655项，同比增长27.72%。这表明，随着技术创新步伐
的加快，面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视，企业生产能力也随之得到提升。（数据来源：国家药品监督管
理局、高端医械院）
医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，党的二十大报告指出，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；在医疗器械方面，建议大力支持高端医疗器械制造业发展，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用。2023年，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025）》，从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出了明确指引，提出了一系列具体措施，包括加大研发投入、优化产业布局、推动产学研用深度融合、提高药品质量和安全水平等。2025年 1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。多项指导性意见及措施为医疗器械行业的创新发展厚植沃土，为行业的快速腾飞注入强劲动力。高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，实现对高值医用耗材的价格控制、降低医疗费用、提高医疗服务质量等目标。截至2024年末，全国各地区均以加大带量采购覆盖范围，不断扩大纳入品种，目前高值医用耗材集中带量采购工作已进入常态化、制度化、提质扩面的新阶段。2024年 5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，强调要将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，即“全国联采”，从而实现一地集采、全国跟进的效果。要求各参与省份原则上均应参加全国联采，并积极参与制定和完善相关政策规则。2025年 1月，国家医保局召开“保障人民健康，赋能经济发展”新闻发布会，指出将在2025年下半年开展第 6批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到 20个左右。
2024年 1月，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布弹簧圈、硬脑膜补片、疝补片三种医用耗材续约中选结果地通知》及山东省公共资源交易中心发布《关于山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购结果的通知》，公司可吸收硬脑（脊）膜/硬脑(脊)膜补片均成功接续中标。2024年 2月，陕西省公共资源交易中心发布了《省际联盟硬脑（脊）膜补片疝修补材料集中带量采购中选结果公告》，公司的可吸收硬脑（脊）膜/硬脑(脊)膜补片成功中选。
2024年 6 月，天津市医药采购中心发布《关于开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，要求相关企业在“3+N 联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”栏目内开展产品信息集中维护工作，公司产品已完成信息维护核对工作。公司将积极应对未来可能开展的集采项目，凭借自身的技术实力与产品优势，承接集采带来的市场机遇。
2023年 11月，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 2号）》，根据文件相关内容，本次集中带量采购的产品范围包括骨类重建物类别下的人工合成骨和异种骨，含有骨形态发生蛋白 BMP类产品可自愿参加。公司产品活性生物骨属于含有骨形态发生蛋白 BMP类产品，在综合考虑市场与价格因素后，公司未参与本次集采。2024年以来，上述带量采购项目陆续落地执行，公司密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，积极推进活性生物骨的市场推广，争取更大范围的产品入院。
2024年的口腔种植体集采持续深入实施，口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作得到进一步深化和严格执行。2024年 1月，国家医保局发布了《关于发布“承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单”等信息的公告》，表示即日起在官微发布有关名单信息并定期更新，名单内的机构是同时作出“执行医疗服务价格全流程调控”、“参加种植体系统集采并执行耗材‘零差率’销售政策”、“执行牙冠竞价挂网结果”这三项承诺的公立和民营医疗机构，通过名单透明化机制，鼓励更多医疗机构在主动参与价格治理中获得发展机遇。2024年 11月，国家医保局发布《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行口腔种植项目映射整合为 15项。国家医保局将指导各省份在2025年第三季度前做好对接落地，各地试运行 2年，完善后全面开展新版医疗服务价格规范。随着口腔种植医疗服务项目的标准化和规范化，以及耗材等费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔。DRG/DIP 作为深化支付方式改革的重要工具，同样是推动和实现高质量动力医药改革发展的重要抓手。2021年 11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2024年 7月，国家医保局发布了《关于印发按病组和病种分值付费 2.0版本分组方案并深入推进相关工作的通知》，要求2024年新开展 DRG/DIP付费的统筹地区直接使用 2.0版本分组，已经开展的应在2024年12月31日前完成 2.0版本分组的切换准备工作，确保2025年其各种统筹地区统一使用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。随着高值医用耗材集中带量采购工作、DRG/DIP支付方式改革等医改措施进入深水区，医疗行业将更加注重资源的合理配置，行业发展将从规模扩展向质量提升转变。这一转变过程，为医疗器械企业带来发展机遇的同时，也带来了新的挑战。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康事业更进一步发展！ （二）公司的行业地位公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生医学赛道的III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。公司历经 20余年的发展，先后承担了国家“863计划”、国家火炬计划，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、高新技术企业。公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。曾牵头 “脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品研发”项目、参与“出生缺陷组织器官再生修复产品研发”项目等国家重点研发计划，为加速实现我国高端生物医疗器械的自主可控做出积极贡献。报告期内，山东省工业和信息化厅公布《2023年度山东省新材料领军企业培育库入库名单和 50强名单的通知》，公司成功入选榜单，获评2023年度山东省新材料领军企业 50强。未来，公司将继续秉承“做再生医学领域领导者”的企业愿景，积极发挥领军企业示范作用，推动产业向高端化转型，为医疗行业新材料的创新发展贡献力量。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求
（二）公司的经营模式
报告期内，公司经营模式较为稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管
理方式统筹安排研发项目进展；公司建立由完善的供应商评价管理体系 通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。
（三）报告期内主要的业绩驱动因素
1、概述
报告期内，公司实现营业收入 36,322.54万元，比上年同期下降12.19%；归属于上市公司股东的净利润为13,463.91万元，比上年同期下降29.49%。截至2024年末，公司归属于上市公司股东的净资产为 88,878.41万元，比上
年同期下降6.25%。报告期内，在面临宏观经济有效需求不足，政策压制增长受限的严峻形势下，公司依然在稳健经营的基础上积极谋变，坚定以战略引领突破的发展思想，创新项目持续开拓，存量业务优化迭代，营销前线主动出击，公司在顶住外部压力的同时创造并积蓄增长潜能，以变革之力推动公司行稳致远。
2、固基开源，市场开拓稳步开展
口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入 16,204.70万元，脑
膜系列产品合计实现销售收入14,867.80万元。报告期内，公司脑膜产品在陕西省际联盟（6省）带量采购项目、河北省接续采购项目、山东省接续采购项目中成功中选。年内陕西省际联盟项目陆续落地实施，公司积极开拓增量终端，市场渗透率稳步提升。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。报告期内，公司的口腔修复膜产品在公立市场与代理商共建稳固的“共赢”合作关系，不断提升对终端客户的服务水平。民营市场在面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战的情况下，公司坚定推进营销精准化策略，结构化应对客户需求，高效响应市场变化，巩固了市场销售的核心稳定态势，并有效拉动骨修复材料的销量增长。报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广，取得显著进展。截至报告期末，公司活性生物骨已完成全国所有省份挂网工作，产品开发入院达成预期目标。公司积极推动招商和市场推广，通过参加中华医学会 COA学术大会、中国医师协会骨科医师年会（CAOS2024）等全国级会议及区域会议，促使活性生物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升，营销版图得到进一步扩大，为该产品未来的销量增长奠定良好基础。
3、深入创新，产品矩阵不断丰富
公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研
发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。报告期内，公司产品光固化复合树脂获批医疗器械注册证（国械注准 20243170630），可吸收硬脑（脊）膜补片、口腔修复膜产品开展的规格变更工作已在2025年初取得变更文件。2025年 1月，公司新品口腔修复膜取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20253170007），进一步扩充了口腔产品矩阵。截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料、非吸收外科缝线已进入注册阶段。钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料，采用三维打印方式成型，经高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产品，有利于丰富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫腔修复膜产品已进入临床收尾及注册转交工作阶段。宫腔修复膜采用异种脱细胞真皮基质制备，具有良好的生物相容性和引导组织再生的能力，产品在植入宫腔后，能够严密的贴敷在子宫壁上，确保子宫壁相对独立的修复空间，促进子宫内膜修复，为患者带来福音。乳房补片产品的临床试验顺利完成全国入组工作，临床随访、数据管理工作正有序开展，产品主要适用于乳房重建手术中的软组织加强。作为脱细胞真皮基质类材料，乳房补片在乳房重建手术中，具有减少术后疼痛，改善美观效果，缩短手术时间等优势，满足患者需求，守护女性健康。
4、产效挖潜，管理成果卓越显著
报告期内，公司深入挖潜生产效能，通过作业分析、流程优化、技术改造等手段全面提升生产人效，产品生产效率
得到明显提升。报告期内公司积极推行数字化转型提升，开展 ZDES数字化项目建设，通过先进的管理软件和业务系统的搭建实现了采购、销售、库存、财务、生产订单、主数据等核心业务场景的互联互通，有效打破数据孤岛，保证业务与财务的实时联动，构建起了业财融合一体化的管理体系，为公司精准决策提供有力支撑。公司积极搭建自动化包盒机平台，运用全方位自动化、智能化设备加速实现“设备换人”技术升级，实现了产品外包工序生产效率的提升。为积极响应国家“双碳”战略，持续推进绿色低碳发展，公司于2024年 2月获得 SGS认证机构颁发的 ISO 50001：2018“能源管理体系认证证书”，标志着公司多年来深耕能源管理体系建设，已构筑起坚实而高效的能源管理基础。报告期内，公司还顺利通过 ISO 45001职业健康安全及 14001环境体系外部审查，公司基础管理体系稳定高效运行。报告期内，公司着力推动产品性能改善提升，组织多部门联合攻关产品改进项目，高效策划解决路径，使产品品质得到明确提升，为未来持续优化和迭代奠定了坚实基础。
5、人才为基，驱动业务持续发展
报告期内，公司积极落实“内部培养为主，外部引进为辅”的人才政策，稳步推进中高层管理岗位换届竞聘工作，持
续完善组织结构。通过组织修订岗位说明书，明确部门核心职能、识别职能对应的关键任务，为业务持续发展注入源动力。公司还重点开展了人才盘点工作，设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图，打造了“深蓝计划”“强将计划”“星火计划”“新动力训练营”等一系列适合公司发展的人才培养项目，持续优化员工知识体系建设与升级，促进公司打造人才创新高地。围绕公司人才战略目标，开展公司薪酬策略评价分析，确保公司薪酬体系的科学性和合理性，保持对人才的吸引力。通过所述综合措施，将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍，确保公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。截至报告期末，公司共有员工 375人。。
四、主营业务分析
1、概述
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械 销售量 片/瓶 865,123 792,186 9.21%生产量 片/瓶 939,417 790,327 18.86%库存量 片/瓶 357,234 312,220 14.12%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否 2024年07月30日，子公司上海昆宇生物科技有限公司在上海自由贸易试验区市场监督管理局完成注销，至此不再纳入
合并范围。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响钙硅生物陶瓷骨修复材料 骨缺损的修复与再生 注册阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富硬组织修复系列产品品种非吸收外科缝线 用于人体组织的缝合、结扎或软组织、皮肤、器官的缝合 注册发补阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域宫腔修复膜 拓展膜类产品在子宫内膜修复领域的临床应用 临床总结阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种乳房补片 拓展膜类产品在乳房重建中的软组织修复领域的临床应用 临床随访阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种人脐带间充质干细胞 开展人脐带间充质干细胞的工艺研究 产品工艺验证阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域浅层缺损的修复；
2、腮腺手术中预
防味觉出汗
（Frey’s）综合征 国械注准201531703862029年11月5日 是可吸收硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复 国械注准201431320382029年6月20日 否骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复 国械注准201531703912029年11月5日 是皮肤修复膜 第三类无源植入 用于真皮层缺损的 国械注准2029年6月20日 否性医疗器械 创面修复 20143132108外科用填塞海绵 第三类医疗器械 用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。 鲁械注准202121411072026年12月6日 否自酸蚀粘接剂 第三类医疗器械 预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接 国械注准202231701722027年2月10日 否活性生物骨 以医疗器械为主的药械组合产品 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损 国械注准202231313342027年10月7日 否硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 用于硬脑（脊）膜缺损的修复 国械注准202231317892027年12月22日 否磷酸酸蚀剂 第二类医疗器械 用于口腔修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。 鲁械注准202321707272028年8月6日 否牙科窝沟封闭剂 第二类医疗器械 用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。 鲁械注准202321710752028年11月20日 否光固化复合树脂 第三类医疗器械 用于前后牙直接修复，堆核制作，夹板、间接修复（包括嵌体、高嵌体） 国械注准202431706302029年3月28日 是
5、现金流
（1）投资活动产生的现金流量净额同比变化较大，主要系本期投资所收到和支付的理财产品资金差额高于同期所致。
（2）现金及现金等价物净增加额同比变化较大，主要系本期投资所收到和支付的理财产品资金差额高于同期所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权 否发生重大变化
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
公司及苏州正海生物技术有限公司。截止报告期末，上海昆宇生物科技有限公司已完成注销登记，苏州正海生物技术有
限公司正在办理注销手续中。上述子公司注销事项不会对公司未来业务发展和整体盈利能力产生不利影响。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
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2024年11月27日 公司会议室 实地调研 机构 平安证券 口腔、脑膜及活性骨产品市场推广情况等 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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