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| 新赣江(873167)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 七、 经营情况回顾
（一） 经营计划
2024年上半年，面对仍然严峻复杂的全球经济局势和国内市场需求的稳步复苏及数字化转型的加
速，公司在董事会的坚强领导下，积极应对挑战，坚持以创新提升企业核心竞争力，实现企业可持续发展战略，多渠道加强市场开拓，持续梳理完善管理体制及内控流程，优化管理，深耕国内市场，同时通过市场调研和预测，及时调整市场策略，深入了解行业动态和市场需求，提升企业效率。财务状况：报告期末，公司资产总额为544,186,822.10元，相比期初增加4.26%，流动资产总额343,522,466.66元，相比期初增加3.75%，较期初差异不大。经营成果：报告期内，公司共实现营业收入75,291,618.34元，较上年同期下降38.97%，主要原因系：（1）2023年受公共卫生事件影响全国维生素类以及感冒药类药品市场需求井喷销量大幅增长；
该事件结束后整体终端市场不振维生素类以及感冒药类药品需求下滑，导致制剂收入下降；（2）原料药下游制剂产品销售下降、原料药批文制改成备案制后竞争对手增加，导致葡萄糖酸盐系列原料药收入下降；实现净利润15,183,978.87元，归属于上市公司股东的净利润15,584,685.23元，受本期营业收入下降等因素影响，净利润较上年同期减少50.74%，归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少48.87%。现金流情况：报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为20,921,064.30元，较上年同期增长38.41%，主要系本期收到政府补助增加及上年同期支付缓缴税费致本期支付税费同比减少。 2024年半年度具体经营指标详见本报告其他章节。
（二） 行业情况
公司主营业务为原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售，报告期内，公司主营业务没有发生重大变化。
（一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导国家药品监督管理局 药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。组织拟订国民健康政策；协调推进深化医药卫生体制改革；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；组织拟订并协调落实应对人口老龄化国家卫生健康委员会政策措施；监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；组国家医疗保障局织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施等。负责安全生产综合监督管理和工矿商贸行业安全生产监督管理；组织编制国家应急总体预案和规划，指导各地区各部门应对突发事件工作，推应急管理部动应急预案体系建设和预案演练。组织灾害救助体系建设，指导安全生产类、自然灾害类应急救援，承担国家应对特别重大灾害指挥部工作等。负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责环境污染防治的监督管理；负责监督管理国家减排目标国家生态环境部 的落实；指导协调和监督生态保护修复工作；统一负责生态环境监督执法等。医药制造业多属于重污染行业，医药行业企业的投资、生产等均需符合环保要求。承担轻工、纺织、食品、医药、家电等的行业管理工作；承担盐业和国工信部消费品工业司 家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作等。
2、行业主要监管体制
医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、质量规范、药品注册、药品标准、药品定价等方面的监管。具体包括：
（1）药品生产管理制度
部门/协会 职责
国家药品监督管理局 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。国家卫生健康委员会 组织拟订国民健康政策；协调推进深化医药卫生体制改革；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。国家医疗保障局 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施等。应急管理部 负责安全生产综合监督管理和工矿商贸行业安全生产监督管理；组织编制国家应急总体预案和规划，指导各地区各部门应对突发事件工作，推动应急预案体系建设和预案演练。组织灾害救助体系建设，指导安全生产类、自然灾害类应急救援，承担国家应对特别重大灾害指挥部工作等。国家生态环境部 负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责环境污染防治的监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；指导协调和监督生态保护修复工作；统一负责生态环境监督执法等。医药制造业多属于重污染行业，医药行业企业的投资、生产等均需符合环保要求。工信部消费品工业司 承担轻工、纺织、食品、医药、家电等的行业管理工作；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作等。我国对药品生产企业实行行业进入许可制度。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药企从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
（2）药品质量管理制度 2019年新版《中华人民共和国药品管理法》虽然取消了药品生产质量管理规范（GMP）认证，但
GMP依旧是药品生产和质量管理的基本准则，而且取消后药企将面临更加常态化和严苛的检查。2019年新版《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。除此以外，生产药品所需的原料、辅料，也应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
（3）药品注册管理制度
《药品注册管理办法》规定：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
（4）国家药品标准制度
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（5）药品定价制度 2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革
意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定：国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
（6）处方药和非处方药分类管理
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
（7）药物一致性评价
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。 2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
3、行业主要法律法规及相关政策
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，具体情况如下：
（1） 主要法律法规
服务能力、推进医药卫生高质量发展。
4、我国医药行业政策动态
自2017年以来，与我国医药行业相关的政策较多，涉及新医改、行业标准管理、仿制药一致性评价等等，为我国医药行业的发展营造了一个良好的政策环境。上提高 1岁，超过 77.3岁。从卫生与健康领域各项重点工作《“十三五”入手，提出了加强重大疾病防治、推动爱国卫生运动与健康卫生与健康规 国务院2017年促进、加强妇幼卫生保健和生育服务、发展老年健康服务、划》促进贫困人口等重点人群健康、完善计划生育政策、提升医疗服务水平、推动中医药传承创新发展、强化综合监督执法与食品药品安全监管、加快健康产业发展等 10项工作任务。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018《“十三五”年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年 10国家药品安全 国务院2017年一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。《“十三五” 科技部、凸显战略地位，形成产值突破 10亿元的中药健康产品群 3～中医药科技创 国家中医2017年5个，国际知名品牌 1～2个。新专项规划》 药管理局科技部、《国家临床医 国家卫生 到2021年底，针对重大需求，在主要疾病领域和临床专科统学研究中心五 计生委、 筹建成 100家左右的中心；开展 20-30项万人以上规模的疾年（2017- 军委后勤2017年 病人群队列研究，开发 50-80项疾病综合治疗方案，研究制2021年）发 保障部、 定不少于 15项国际水平的临床实践指南，普及推广一批医学展规划》 食品药品 科技成果。监管总局重点领域关键技术产业化实施方案，实施方案包括九大重点领域，分别是轨道交通装备、高端船舶和海洋工程装备、智能机器人、智能汽车、现代农业机械、高端医疗器械和药《增强制造业品、新材料、制造业智能化、重大技术装备等九大关键技
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