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| 微芯生物(688321)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
（一）深耕主营业务，经营指标稳步提升
报告期内，公司实现营业总收入65,794.94万元，同比增长25.63%，主要系公司产品西达本胺（爱谱沙®）以及西格列他钠（双洛平®）销量大幅增长所致；实现归属于母公司的净利润-11,457.06万元，同比减少228.96%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-20,527.78万元，同比减亏5.62%。
报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为51.49%，公司不断提高研发效率，报告期内取得了多项重要研发进展。
（二）基于科学与市场变化动态调整的研发策略
报告期内，全球人工智能（AI）技术快速进步。公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。公司将盘古药物大模型为基础的华为云医疗智能体EIHealth平台和深势科技的Hermite药物计算设计平台等AI技术平台引入基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台中，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。
报告期内，公司在坚持聚焦于未满足临床需求的前提下，基于科学机制、临床证据及市场变化，进一步围绕肿瘤、代谢重点治疗领域动态调整管线布局，寻求研发项目最合适的商业化路径。
1.国内临床试验进展
（1）西达本胺（爱谱沙®，全球首个选择性的表观遗传调控剂）
a.西达本胺联合R-CHOP一线治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤适应症于2024年4月24日获批上市。在一线弥漫大B细胞淋巴瘤领域，该方案是全球首个在III期试验中较传统标准疗法R-CHOP显著提高完全缓解率（CRR）的治疗方法，同时，无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。
该III期试验（DEB研究）中期分析结果成功入选2024年美国临床肿瘤学会年会最新突破摘要（ASCOLBA），并在大会召开期间公布了最新研究结果。
b.西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验申请于2024年7月23日获得批准，计划共入组430例，截止2025年4月3日完成200例入组。该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入“突破性治疗品种”。CAPability-01研究结果荣登《NatureMedicine》。
c.西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的III期试验于2025年2月获得临床试验批准通知书，有望巩固西达本胺在PTCL的领先地位。
d.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验已揭盲，公司认为该临床试验受干扰因素影响未能获得明确的疗效信号，将在充分评估后再行决定该方向的后续开发方案。
（2）西格列他钠（双洛平®，全球首个PPAR全激动剂）
a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病新适应症于2024年7月16日获批上市。
b.西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验结果在2024年美国肝脏研究学会（AASLD）年会上进行口头报告。结果显示西格列他钠有效降低肝脏脂肪分数、减轻肝脏炎症和损伤，并有改善纤维化的趋势，且呈剂量依赖性效应，安全性和耐受良好。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
（3）西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）
a.西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验正在推进。
b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验截止报告披露日已完成超90%入组，事件数预计将于2026年上半年达到。
c.西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析。独立评审委员会（IRC）评估结果显示，西奥罗尼组较安慰剂组中位无进展生存期（mPFS）显著延长，降低疾病进展风险70%以上（HR=0.289，P<0.001），中位总生存期（mOS）不具显著差异（HR=1.174，P=0.410）。
按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后，西奥罗尼组mOS有显著延长趋势（HR=0.394，P<0.05）。经公司与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜预沟通，公司基于临床试验结果及当前临床诊疗实践变化，决定不再递交该适应症的上市申请。
2.国际临床试验进展
截至报告期末，西奥罗尼美国Ib/II期所有12个临床研究中心均已投入运营，且第3个剂量（65mg）已完成爬坡，尚未出现剂量限制性毒性（DLT）。FDA已于2025年3月同意该方案的更高剂量探索。
3.早期探索项目
（1）CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）已获得临床试验批准通知书，目前I期临床试验正在筹备中。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
（2）CS23546（PD-L1小分子抑制剂）I期临床顺利推进中，已完成第4个剂量组的入组。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
（3）CS32582（TYK2抑制剂）I期临床报告期内已完成，公司正在筹备针对银屑病患者的II期临床试验方案设计。
（4）CS12088（乙肝核衣壳蛋白抑制剂）于2025年2月获得临床试验批准通知书。
（5）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）已于报告期内完成I期临床试验。
（6）其他进入临床前评价阶段的包括2项肿瘤领域项目（CDCS25、CDCS08）以及1项代谢性疾病领域项目（CS1011）。除此以外，多项早期阶段的项目包括肿瘤领域（3项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（1项）也已经获得活性先导分子并在进一步的优化中，为扩充早期研发管线提供持续强有力支撑。
（三）持续深化治理改革、加强人才队伍建设、推进数字化转型
公司始终将治理视为可持续发展的重要基石，坚持规范运作的原则，根据相关法律、法规及规范性文件的要求建立并优化多项制度管理体系，不断强化内部审计和风险管理，确保公司运营的合规性和稳健性。公司认真履行信息披露义务，切实维护公司及股东尤其是中小股东的合法权益。同时，公司持续加强对董监高等“关键少数”人员的相关培训，提升“关键少数”人员的规范意识，积极发挥各专门委员会在公司治理方面的作用，推动公司整体治理水平的提升。
报告期内，公司成功完成了董事会、监事会、高级管理人员换届，并进一步完善职业经理人体系，聘任黎建勋先生为公司联席总经理。黎建勋先生自公司2001年成立以来已在公司服务超过20年时间，历任公司财务经理、副总经理、财务负责人、成都微芯药业有限公司总经理等重要职务，具有丰富的企业经营与财务管理经验。此次任命后，黎建勋先生将与公司董事长/总经理XIANPINGLU博士共同全面负责公司的日常经营管理工作。此次任命联席总经理有助于公司提升专业化分工水平、完善管理人才梯队，通过更精细的管理为股东提供可持续的经营回报。
为支持公司可持续发展和提升组织能力，公司全面推进人才队伍建设和储备工作，具体举措如下：针对新任管理者，实施胜任力测评和见习机制，确保人才选拔的客观性和科学性；基于组织诊断结果，优化管理体系，开发精准化领导力赋能项目，全面提升组织管理水平；通过集团与业务部门双联动，搭建关键岗位后备人才池，为集团战略推进持续输送高适配的新生力量；持续深耕原创药专业知识和经验，夯实微芯专业知识体系；进一步扩大数字化学习应用的覆盖范围，以智能学习为员工成长和企业发展提供强劲动力引擎。
公司持续深化数字化转型战略，运用AI技术赋能智能化办公。一方面，公司继续推进业务流程自动化，重塑企业运营管理模式，实现内部管理的精益高效。另一方面，公司充分利用云计算、人工智能与大数据潜能，构建数据洞察力，赋能业务决策向智能化、精准化演进。同时，公司拓展数字化协同的广度与深度，提升整体协作效率。在线上线下融合方面，公司创新升级服务模式，提升员工体验，有效降低管理及运营成本。
（四）持续加强商业化建设
报告期内，为进一步提升商业推广能力，公司组建了集团商业化板块。新的商业化板块将统筹肿瘤产品事业部、代谢病事业部及商业与市场准入系统，有助于提升微芯商业团队的学术推广与渠道覆盖能力。
爱谱沙®（西达本胺）在T细胞淋巴瘤领域具有成熟、领先的地位。报告期内，公司进一步增强其学术与渠道优势。2024年，西达本胺继续保持CSCO诊疗指南复发难治PTCL中唯一IA类证据推荐，西达本胺一线治疗PTCL的荟萃分析结果于美国T细胞淋巴瘤论坛大会口头报告。公司通过继续下沉商业渠道扩大优势，已完成全国31个省份、1400余家处方医院及758家双通道药店商业覆盖。
同时，公司持续拓展西达本胺的应用领域。在DLBCL领域，西达本胺联合方案荣登2024年美国临床肿瘤学会年会最新突破摘要（ASCOLBA），并于年底首次纳入国家医保目录，成为医保内一线DLBCL领域唯一口服创新药。在联合肿瘤免疫领域，西达本胺结直肠癌治疗方案纳入国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗品种”，在临床试验阶段即获得2024年CSCO诊疗指南关注。
双洛平®（西格列他钠）医保准入后持续快速放量，2024年营业收入1.40亿元，同比增长231.76%。报告期内，基于慢病市场的特点，公司进一步提升西格列他钠基层覆盖、巩固医保准入。
截至报告期末，西格列他钠已覆盖全国各级医疗机构近2800家，覆盖了全国3722家药店。2024年底西格列他钠原价续约国家医保目录，至2026年底前西格列他钠无需再次谈判。随着公司自营与招商团队逐步成熟，经双方友好协商，2024年11月起公司与海正药业提前终止推广合作。公司已完成原海正药业负责区域的相关交接工作，将深耕学术，全速推进医院准入工作。
学术证据对糖尿病用药十分重要，报告期内西格列他钠获得多项权威推荐。西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症于2024年7月获批。2024年，西格列他钠收录于人民卫生出版社第十版《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南（2024版）》。此外，报告期内西格列他钠完成说明书修订，新增肝肾功能不全患者，以及与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药物相互作用信息，对西格列他钠片的临床用药推广提供助力。
糖尿病治疗已进入共病管理时代，脂肪肝是糖尿病的重要合并症。西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验结果在2024年AASLD年会上进行了口头报告。结果显示西格列他钠有效降低肝脏脂肪分数、减轻肝脏炎症和损伤，并有改善纤维化的趋势，且呈剂量依赖性效应，安全性和耐受良好。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。
西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。
同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
代谢性疾病具有广泛的共同病因土壤。西格列他钠可调节糖、脂、能量代谢平衡，具有共症治疗的机制基础，在临床实践中也验证了“降糖、调脂、利肝、安心”的全面获益，安全性优异。
公司将积极发挥西格列他钠“糖肝共管”独特优势，扩大西格列他钠的商业覆盖。
（五）积极寻求对外合作机会
原创新药具有“高投入、高风险、高回报”的特点。公司积极探索多种形式的对外合作模式，寻找优势互补、风险共担的潜在合作伙伴，以加速管线国内外开发进度。报告期内，公司BD业务工作具体如下：
（1）积极探索对外授权模式
针对西达本胺，公司持续推进与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作，共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。
针对西格列他钠，公司积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性，通过与部分发展中国家当地企业的沟通，深入调研当地市场潜力、注册路径及商业化条件，目前在与潜在合作企业就项目的落地方式进行商讨。
在研项目方面，公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道，并就具体项目进行了技术交流与商务探讨，已获得部分企业的关注。待公司完善概念验证临床数据后，将与潜在合作方推进下一步授权谈判工作。
（2）寻求管线合作开发机会
公司在研管线具有差异化的机制特点，在联合治疗探索方面具有巨大潜力。公司基于产品特点，积极推动项目适应症线数前移、领域拓展。
报告期内，西达本胺与信达生物的信迪利单抗、贝伐珠单抗联合治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验顺利开展。
同时，公司正在推进西奥罗尼、CS23546、CS231295等项目与跨国药企成熟产品联用探索的洽谈工作，以加快公司在研产品的国内外研发效率和拓展临床应用空间。目前公司正在推进与潜在合作产品联合治疗的临床前评估工作。待单药临床及联合方案临床前数据成熟，公司将根据实际情况与潜在合作方推进下一步洽谈工作。
（3）洽谈渠道协同的外部产品
公司已建立成熟的抗肿瘤、代谢疾病商业团队。目前，公司BD团队正持续扫描领域内产品竞争格局，积极洽谈与公司现有产品渠道协同的管线，探索最大化利用公司商业资源的合作模式。
（六）不断提高产业化能力，保障产品销售供应
报告期内，公司生产供应稳定，全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
成都微芯药业有限公司完成西格列他钠三期五号车间（原料药中间体生产车间）工艺机电安装、工艺验证、申报资料递交工作，截止报告期末正等待四川省药品监督管理局现场核查。
深圳微芯药业有限责任公司开展了西达本胺原料药2号线工艺验证工作，并开展厂房回购工作以保障西达本胺稳定供应。
为满足西格列他钠不断增长的市场销售需求，公司于报告期内成立了全资子公司（彭州微芯药业有限公司）。彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月开始筹建，占地约100亩，按中国、欧美药品法规标准设计建造，主要用于西格列他钠及后续创新药物的原料药合成和制剂加工。
截止2024年12月末，该项目已经完成设计方案和建设用地审批。新生产基地为西格列他钠市场拓展提供更加充足的产能保障，切实提高产品市场竞争力。
（七）积极践行ESG理念，推动可持续发展
报告期内，公司始终将ESG理念深度融入企业发展战略，致力于打造合规、和谐、绿色的运营生态。在董事会战略委员会的领导下，ESG执行小组系统推进环境、社会及治理领域的实践，持续提升ESG治理水平与影响力。公司积极践行节能减排、投身公益事业，推动与社会、环境的协同可持续发展。2024年，微芯生物在ESG领域屡获殊荣，荣获每日经济新闻2024年上市公司口碑榜“最具社会责任奖”、价值在线2024年度上市公司卓越治理建设奖等多项奖项，充分体现了外界对公司ESG实践的高度认可。未来，公司将继续以科技创新为驱动，以ESG为引领，与股东、社会共享长期、稳定、可持续的发展红利。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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