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| 赛诺医疗(688108)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用量超过165万，累计进入三千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。
2023年，是公司参与国家冠脉支架集中带量采购的第一年，也是公司发展至关重要的一年。面对日益复杂的国内外经济形势和多变的市场环境以及趋于常态化的耗材集采，公司经营多方承压。报告期内，在广大股东的大力支持下，在公司董事会的领导下，公司上下克服重重困难，坚定信心，积极转变经营思路，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品管线，积极拓展销售渠道，加速国际化布局。通过完善管理流程、组织流程再造、推进精益生产及智能制造、持续技术改进、加大信息化力度等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。
在全体员工的不懈努力下，2023年，公司实现营业收入3.43亿元，同比上涨77.99%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-3,963.00万元，同比上涨75.59%，公司经营业绩进一步企稳回升，展现了公司在困境中发展的强劲韧性。截至2023年12月31日，总资产11.86亿元，净资产8.62亿元，公司在心脑血管、结构性心脏病等介入重点领域均取得显著成果。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、冠脉支架首次进入集采，助力冠脉业务焕发新活力
2023年是公司冠脉支架产品首次进入国家冠脉支架集中带量采购执行的第一年，也是公司冠脉业务重新踏上主赛道至关重要的一年。2022年四季度，公司两款冠脉药物洗脱支架HT Supreme、HT Infinity成功入围国家冠脉支架集中带量接续采购（2023-2025），首年意向采购量合计约5万条，并最终获得千余家医院的勾选。2023年度，经过全体赛诺人的共同努力，公司冠脉业务焕发出新的生机与活力，全年累计冠脉业务收入较上年同期增长99.10%，冠脉支架销量及冠脉支架产品入院数量均公司冠脉支架销售以来的创历史新高，冠脉支架销量较上年同期增长近5倍。公司两款参与集采的冠脉支架产品，其优异的临床价值赢得了临床和市场的接受和认可。
在公司冠脉支架推广及销售逐步摆脱2021年至2022年公司未能参与国家首轮冠脉支架集中带量采购重大不利影响的同时，公司冠脉球囊产品持续参与全国各省市集采，2023年度，公司冠脉球囊产品的销量进一步提升，截至报告期末，已在全国28个省、自治区、直辖市的冠脉球囊集采中中选或执行接续采购。
随着公司冠脉业务的逐渐恢复，差异化的产品策略显得尤为重要。报告期内，公司自主研发冠状动脉棘突球囊扩张导管在棘突球囊品类中率先在国内获批；公司新一代药物洗脱支架系统HT Infinity™复鈊™药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）获批，公司新一代HT系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多代预扩张球囊，先后获得国家药监局医疗器械注册证及美国食品药品监督管理局（FDA）的510k认证，公司冠脉产品管线更为丰富，销售覆盖区域更为广泛。
2、神经介入业务稳步推进，差异化产品梯队初具规模
报告期内，公司神经介入仍坚持以“深耕缺血、创新出血、突破通路”为战略引领，在狭窄缺血、急性缺血、出血及通路等方面逐步实现了全品类的差异化布局。报告期内，公司神经业务板块营业收入较上年同期增长60.59%，其中颅内药物洗脱支架系统NOVA的销售量较上年同期增长超4倍。公司神经介入业务子公司赛诺神畅于报告期内实现量产，神经介入技术、研发、生产平台进一步完善。
2023年度，公司神经介入板块持续加强神经介入销售渠道在全国各地区的覆盖率，在售神经介入产品累计已进入全国近两千家医院。报告期内，公司远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管、远端通路导引导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统、输送导管等8款产品获得国内《医疗器械注册证》。公司在售神经介入产品已覆盖狭窄缺血类、急性缺血类和通路类产品共13款。
截至本报告披露日，公司自主研发的全球首款颅内自膨式药物支架已于2023年2月完成临床入组，该产品具有规格型号丰富，支撑力更强，顺行性更优等特点，并以优异的临床表现，得到临床医生的好评与期待。2024年3月底，该产品已通过国家药监局创新医疗器械审批。此外，公司在颅内出血领域的重磅产品血流导向涂层密网支架采用了新型合金材料，使用赛诺独有的电子涂层接枝技术和编制技术，拥有全球最小的通过外径，能够在X光下实现全显影，具有更优的力学支撑性能，临床应用更加安全。该产品于2023年3月启动临床试验，并于2023年4月完成首例植入，预计2024年提交创新通道审批及产品注册申请。公司覆盖狭窄缺血、急性缺血、出血、通路等领域的神经介入全产品线布局已初具规模。
3、坚持创新引领，持续研发投入
秉承“跻身世界最佳医疗器械供应商行列”的企业愿景，赛诺医疗作为一家技术平台型介入治疗企业，基于公司拥有的支架设计制造平台、球囊导管输送工艺平台，eG电子接枝涂层技术等底层技术平台及核心关键技术，以及160项全球范围内的发明专利（覆盖中、美、欧、日、韩、印度、巴西等国家），目前已在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大业务领域取得了长足的进步。
2023年度，公司全年累计研发投入总额（含资本化和费用化）1.66亿元，全年研发发明专利9项，新增其他各类知识产权6项，获得国内《医疗器械注册证》8个，获得FDA（510k）认证1个（累计2个），其他国家和地区《医疗器械注册证》20个（累计50个）。报告期内，公司在核心期刊发表论文3篇，核心期刊累计发表数量超过34篇，全球范围内拥有160项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。
报告期内，公司接受美国FDA关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查。本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme在美国上市前的质量体系核查，是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。根据FDA于2023年8月24日下发的FDA-483表格，公司以VAl (自愿行动项)顺利完成本次FDA的现场检查工作。截至本报告披露日，公司FDA各项审核工作仍在有序进行中。
2023年度，公司研发团队持续跟踪行业前沿最新动态，贴近市场临床需求，持续进行前瞻性技术和品种的储备，通过引入优质项目管理软件、增加研发人员各类培训、市场营销人员参与产品定位及价值评估等多种方式，集中优势力量，围绕现有核心产品线，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平，进一步夯实公司核心技术的竞争力。
4、深入降本增效策略，经营效率稳步提升/助力公司高质发展
2023年度，公司深入推进降本增效策略，注重提升全员控本增效意识，通过预算管理、人效分析等手段，使全员深刻理解成本控制的重要性。同时，公司通过采取科学的管理方法、加强信息化建设、优化供应链管理、加快技术改进，提升生产线效能等措施，在技术、采购、生产等多方面加强成本管控，有效控制运营成本，提高人效。报告期内，公司产品单位成本持续下降，在售产品单位平均生产成本下降10%至50%不等，产品市场竞争力和盈利能力进一步增强。
5、加速开拓国际空白市场，持续推进国际化战略实施
2023年，是公司海外业务加速布局的关键之年，公司围绕既定战略目标，积极寻求全球范围内的前沿技术和产品布局机会，持续加强在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验、海外合作等方面的建设，不断完善和优化海外业务模式和运营体系。
报告期内，公司国际业务团队注重海外市场调研，深入了解当地市场需求和竞争态势，最大程度克服客观因素对海外销售消极影响的同时，积极调整海外销售策略，通过多种渠道拓展海外销售途径，在原有基础上，加大海外空白市场的开拓力度。截至本公取得近50张注册证并逐渐实现销售。2023年度，公司国际销售收入1,016.86万元，较上年同期增长22.31%。公司国际化布局已初见雏形。
2023年度，公司与苏州润迈德医疗科技有限公司就PIONEER IV临床研究及商业合作达成战略合作，共同开发欧洲及全球市场，推动和促进双方产品在欧洲及全球市场的推广及销售。
2023年，为夯实公司神经板块的领先地位，提高神经产品的创新与研发实力，进一步丰富公司神经板块产品线布局，公司收购美国从事神经介入医疗器械研发的eLum Technologies,Inc.(以下简称“美国eLum公司”或“eLum”)，进一步夯实在神经介入领域的领先地位，提高公司神经产品的创新与研发实力，进一步丰富了公司神经领域的国际布局。
6、抓住核心人才，完善考核体系，助力企业快速发展
高素质的人才队伍是企业持续发展的基石，公司高度重视人才的培养和发展。报告期内，为给公司中长期业务发展提供使命认同、能力过硬的高质量人才队伍保障，公司进一步加强人才梯队建设，持续优化人才发展和激励机制，不断激活个人和组织活力。
尤其是围绕“务实担当、开放协作、品质创新”的企业文化，公司持续推动文化价值观落地，提升员工凝聚力和敬业度。
2023年度，公司进一步优化职级、晋升、薪酬等在内的绩效考核与人员激励方案，做到物尽其用、人尽其才，尤其对公司冠脉、神经及国际业务三大销售体系，制定了更加符合公司实际情况的优化激励方案，确保了公司向年度整体目标冲击过程中相关人员积极性和稳定性，促使公司年度经营目标的如期达成。
7、完善公司治理，提升运营管理效率
报告期内，为推动公司长期稳定发展，夯实公司治理能力，公司持续优化各项管理流程，规范各项运作。通过不断完善组织结构，加大信息化、系统化建设力度，引进各类优秀人才，持续规范绩效体系，加强内部控制监督检查力度等多种方式，严格防范各类风险，进一步提升了公司的综合管理水平。为应对市场的不确定性，公司注重运营效率提升，致力于打造敏捷型组织。通过组织架构不断优化，整合集团内部资源，完善决策机制，提高管理和决策效率。公司高度重视合规体系的建设，持续加强对于全员合规意识的培训。公司聚焦专业能力的全面提升，通过不断复盘反思，优化工作方法和提升工作能力。通过简化内部流程，优化授权机制，加速信息化建设，提高工作效率。通过强化“目标分解、阶段回顾、结果评价”的绩效管理循环闭环，推动公司目标的最终实现。
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