迪哲医药(688192)：两大单品顺利入保 舒沃替尼出海在即

自研管线架构完善，商业化进程启动：公司是一家自研Biotech 企业，聚焦于恶性肿瘤、自免等领域创新疗法的研究、开发和商业化。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了6 款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国大陆获批上市。2024 年前三季度公司实现营业收入3.38 亿元，同比增长743.97%；归母净亏损5.58亿元，同比减亏2.70 亿元。


　　NSCLC 难治突变领域FIC 药物，舒沃替尼入保后放量可期：舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）是公司自主研发的、针对多种EGFR 突变亚型的高选择性EGFR 靶向药物，是肺癌领域首个获得中美双“突破性疗法认定”的国产创新药。


　　基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃替尼于2023 年8 月在国内获批用于二线及以上EGFR Exon20ins 突变的NSCLC 患者，目前也是该适应症全球唯一获批且可及的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。


　　2024 年11 月，公司向美国FDA 递交该适应症NDA，舒沃替尼成为首款向美国FDA 递交NDA 的中国源创肺癌靶向药。此外，用于治疗一线EGFRExon20ins 突变的NSCLC 患者的临床研究已在全球多地开展，并获得中美双“突破性疗法认定”。这将有利于舒沃替尼加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日商业化上市。


　　Exon20ins 是NSCLC 的罕见突变，恶化程度高、预后差，患者预期寿命仅有16.2 个月。在舒沃替尼上市前，Exon20ins 的二线治疗尚无标准治疗方案。


　　并且现有治疗效果差，ORR 约14%，mPFS 约3.3 个月。舒沃替尼二线治疗ORR 为61%，mPFS 为6.5 个月，两项数据均优于历史数据。同时其安全性良好，自上市以来未收到任何说明书以外的不良反应1。2024 年4 月舒沃替尼获《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》I 级推荐，是该指南中针对经EGFR Exon20ins NSCLC 的唯一I 级推荐方案。


　　2024 年11 月28 日，公司宣布舒沃替尼被纳入2024 版医保目录。我国Exon20ins 突变占所有NSCLC 突变类型的0.3%-2.9%，占EGFR 突变的　　2%-5%2。舒沃替尼顺利入保标志着商业化进程进入新阶段，未来有望惠及更多患者，同时助力公司收入更快增长。


　　全球首款治疗PTCL 的JAK/STAT 抑制剂，戈利昔替尼商业化潜力明确：戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲?）是公司自研、全球唯一的作用于JAK-STAT通路的治疗外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）的创新药物。2024 年6 月，单药治疗r/r PTCL 成人患者的适应症在中国大陆获批。在美国和欧盟地区也即将申报上市。


　　PTCL 是一种起源于胸腺后成熟T/NK 细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一线标准治疗是以CHOP 为基础的四联化疗，治疗后患者的患者存在极高的复发风险。r/r PTCL 患者的生存预后极差，3 年生存期仅23%，mOS 仅5.8 个月。戈利昔替尼治疗后ORR 为44.3%，mPFS 为5.6 个月，mOS 为24.3 个月。32024 年4 月戈利昔替尼破格获得《CSCO 淋巴瘤诊疗指南（2024）》II 级推荐。


　　2024 年11 月28 日，公司宣布戈利昔替尼被纳入医保目录。我国PTCL 发病人数占NHL 的25%-30%，显著高于欧美国家4。其中经过一线治疗的患者中，68%为复发或难治性T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）5。戈利昔替尼作为一款同类最佳产品，入保后有望替代原有治疗方案，并提供更优异疗效、更高依从性。


　　在研管线精简，创新力度超前：目前公司已规划四条在研产品管线，均为恶性肿瘤治疗药物。①DZD8586: 针对B-NHL 的非共价LYN/BTK 双靶点抑制剂，有望克服现有BTK 抑制剂的耐药问题。目前针对r/r B-NHL 适应症的临床研究中国大陆已推进至临床2 期，海外推进至临床1/2 期。②DZD2269: 高选择性腺苷A2aR 拮抗剂。腺苷/A2aR 通路阻断是肿瘤免疫治疗的重要方向。


　　目前正在全球开展1 期临床剂量探索试验。③DZD1516: 高选择性HER2 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具备完全穿透血脑屏障的能力。目前针对于HER2阳性晚期乳腺癌治疗正在中国开展临床2 期试验，在海外开展临床1/2 期试验。④DZD6008: 针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。目前正在中国大陆开展1 期临床研究。


　　投资建议：公司凭借扎实的自研技术平台，成功孵化舒沃替尼、戈利昔替尼两款恶性肿瘤领域大单品。2024 年两款产品同批入保奠定中短期收入高增潜力，利润端扭亏为盈指日可待。中长期看，舒沃替尼已于美国递交NDA，戈利昔替尼海外NDA 即将启动。两款产品的出海将赋予更高的业绩弹性。在研管线创新性十足，具备成为FIC/BIC 药物潜力，这将助力公司保持可持续发展。我们认为公司2024-2026 年实现营业收入5.23/9.55/16.30 亿元；归母净利润-8.36/-5.55/-0.31 亿元，首次覆盖给予“增持”评级。


　　风险提示：临床试验进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、商业化推广不及预期风险、地缘政治风险、行业政策大幅波动风险、尚未盈利风险

□.于.夕.朦./.陈.玥.桦    .长.城.证.券.股.份.有.限.公.司