硕世生物(688399)：凯德维斯子宫内膜癌创新检测产品获批 打开发展新空间

事件： 2025 年1 月20 日， 公司参股子公司凯德维斯创新产品“ 人CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)”获得国家药监局审批通过。


　　子宫内膜癌早筛需求广阔，DNA 甲基化早筛价值显著。子宫内膜癌位列当前我国女性癌症发病率前10。从预后来看，10%-20%患者诊断时已出现转移，5 年生存率不足20%。因此，子宫内膜癌早筛需求突出。DNA 甲基化是一种关键表观遗传调控方式，凭借其更早期、更无创等优点，DNA 甲基化已成为多种癌症早期辅助诊断的方式之一。在子宫内膜癌上，已有诸多研究证实DNA 甲基化具备早期辅助诊断价值，但上市产品较少。


　　凯德维斯新品获批，有效填补市场空白。此次凯德维斯生物原研创新产品的成功获批，有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白。在精准度上，该产品具备自研采样检测系统，灵敏度特异度双超90%，表现卓越。其次，该产品能够单孔检测多个靶点，超微量子宫内膜脱落细胞即可检测。且取样方法为使用联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，具备无创、快捷优势。


　　专注妇幼健康&传染病检测，横向拓展多领域。硕世生物是国内传染病领域核酸类检测产品的主要供应商；同时在妇幼健康领域，公司HPV 检测试剂技术领先，已成为江苏泰州等多地区“两癌筛查”项目 HPV 检测试剂的重要供应商。在此基础上，公司积极进行新业务拓展。24 年海外登革热/猴痘疫情严重，公司迅速开发检测产品，获得多项国际认可。此次子宫内膜癌甲基化检测新品获批，预计有望与公司妇幼健康业务协同发展，打开发展新空间。


　　我们预测公司24-26 年EPS 分别为1.07/1.68/2.26 元。公司是国内技术领先的IVD企业，分子诊断主营优势突出，同时在POCT 领域、海外市场等多领域积极布局。


　　考虑到新冠影响消退后，公司常规业务营收正处于初步起量阶段，我们采取DCF 估值法，目标价格87.38 元，维持给予“增持”评级。


　　风险提示


　　销售及产品推广低预期；产品研发进度不及预期；带量采购等导致的价格下滑风险；费用投入超预期的风险；资产、信用减值损失风险。

□.伍.云.飞    .东.方.证.券.股.份.有.限.公.司