迪哲医药(688192)：迪行小分子赛道 折桂全球创新之巅

坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司在研管线6 个产品，其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA 与CDE 突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批NSCLC 相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA 快速通道认定针对外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL 的JAK1 抑制剂。


　　国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计到2024 和2030 年，全球的EGFR Exon20 ins 的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4 万和8.6 万人，中国新发患者人数将达到3.5 万和4.2 万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼2023 年8 月国内获批上市，2024 年销售额接近4 亿元，我们预计国内2025-2026 年销售额为7 亿和12 亿元；美国FDA 也受理了NDA，并授予了优先审评资格，我们预计2025H2 有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。


　　差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1 抑制剂，临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL 治疗瓶颈。2024 年6 月实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。


　　全球首创，攻克BTKi 和EGFR TKI 耐药困境：DZD8586 和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。


　　盈利预测与投资评级：四个产品国内销售峰值我们预计达到近60 亿人民币（2032 年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9 亿美金（2031 年）和6 亿美金（2031 年），暂不考虑DZD8586 和DZD6008 的海外销售。采用FCFF 估值法：公司的四款产品的绝对估值总数为343 亿人民币，对应目标股价为82.26 元/股。采用分步计算的P/S 和P/E 相对估值法，公司目标市值362 亿元。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，首次覆盖给予“买入”评级。


　　风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品的销售不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；海外授权不及预期。

□.朱.国.广./.张.翀.翯    .东.吴.证.券.股.份.有.限.公.司