康乐卫士(833575)：九价HPV疫苗印尼首次揭盲 设立济南康乐推进产业化

九价HPV 疫苗印尼Ⅲ期临床首次揭盲，看好 HPV 疫苗商业化市场2025 年1 月6 日， 公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（TheData and Safety Monitoring Board）出具的首次揭盲分析建议书。另外公司发布2024 年业绩预告归母净利润-38,635.33～-31,610.72 万元，同比下滑28.40%～5.05%。截至2024 年12 月31 日，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利。


　　结合公司业绩预告，我们略微下调2024-2025 年并维持2026 年盈利预测，预计2024-2026 年归母净利润分别为-3.61/-2.18/0.81（原-2.36/-2.13/0.81）亿元，对应EPS 分别为-1.28/-0.78/0.29 元/股，以DCF 计算公司合理价值为92 亿元，看好公司 HPV 疫苗商业化后市场较广阔，业绩潜力较大，维持“增持”评级。


　　九价HPV 安全性符合预期，达试验免疫原性终点公司九价HPV 疫苗印尼Ⅲ期临床试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260 例受试者，共设置14 次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12 个月、18 个月和24 个月采集血液，进行免疫原性检测。建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。


　　设立济南康乐卫士，积极推进公司在研产品后续研发及产业化2025 年1 月，根据公司战略布局和业务发展需要，康乐卫士拟在山东济南设立全资子公司康乐卫士（济南）生物制药有限公司，更好地利用当地资源，推进公司在研产品后续研发及产业化，进一步扩大业务规模，增强公司综合竞争力。2024年，昆明康乐收到云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV 疫苗制剂生产基地。公司已在国内开展九价HPV 疫苗（女）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV 疫苗（男）Ⅲ期临床效力试验。


　　风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期的风险、产品结构单一的风险

□.诸.海.滨    .开.源.证.券.股.份.有.限.公.司