百利天恒(688506)：重点关注BL-B01D1海外数据读出和3期临床进展

事件：


　　近日公司发布2024 年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。


　　观点：


　　公司业绩大幅增长，实现扭亏为盈。2024 年公司实现收入58.23 亿元，同比增长936.31%，其中知识产权授权收入为53.32 亿元，化药及中成药制剂收入为4.87 亿元。公司收入大幅增长主要由于收到海外合作伙伴BMS 基于BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗ADC）合作协议的8 亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。2024 年公司销售费用2.15 亿元，同比减少14.58%；管理费用1.90 亿元，同比增长63.22%；研发费用14.43 亿元，同比增长93.34%，主要系试验检验费、材料费、职工薪酬增幅较大所致。


　　2024 年归母净利润为37.08 亿元，较上年同期增长44.88 亿元，实现扭亏为盈。截止2024 年12 月31 日，公司现金及现金等价物为32.08 亿元。


　　B01D1 有望国内2025 年底申报上市，海外首个3 期有望25H1 启动。公司全球首创的EGFR×HER3 双抗ADC 药物BL-B01D1 已在中国开展 9 项实体瘤适应症的3 期临床（其中5 项纳入突破性治疗品种名单），有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS 达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2 期临床试验，并有望于2025H1 启动首个3 期临床。


　　DNA 拓扑异构酶抑制剂和微管毒素两大ADC 平台产品同时推进，管线梯队初步形成。公司已拥有14 款处于临床阶段的候选药物，并且在全球开展70 余项临床试验。公司具有BIC 潜力的HER2 ADC 产品BLM07D1已在国内开展2 项3 期临床，并在美国同步推进临床。BL-M11D1（CD33 ADC）正在中美进行治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的1 期临床研究。BL-M14D1（DLL3 ADC）、BL-M08D1（TROP2 ADC）以及两款基于微管毒素的ADC（分别是EGFR×HER3、HER2 靶点）均已推进至临床阶段。多抗领域，公司四款产品处于早期临床阶段，其中GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19）开展了系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。此外，公司的EGFR×HER3 双抗产品SI-B001 以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入3 期阶段。


　　2025 年重点关注B01D1 海外1 期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1 有望2025 年完成鼻咽癌、食管癌3 期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1 的海外1 期临床顺利推进，数据有望于2025 年读出；此外，BMS 有望于2025H1 启动首个海外注册3 期临床；3）数据催化：①BL-B01D1 治疗SCLC、罕见突变NSCLC 的POC 数据有望于2025 ASCO 数据读出；②BL-B01D1 联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC 的2 期数据有望于2025 年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33 ADC）用于r/r AML 有望于2025 ASH 数据更新；4）2025 年年内申报首个核药产品的IND。


　　投资建议：


　　我们分别使用DCF 法和NPV 法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337 亿元人民币，对应股价为333.52 元，维持“买入”评级。


　　风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

□.周.豫./.霍.亮./.戎.晓.婕    .太.平.洋.证.券.股.份.有.限.公.司