亚虹医药(688176)：业绩符合预期 聚力加速优势研发项目

事件：公司发布2024年年度报告，报告期内实现营业收入2亿元，归母净利润为-3.8 亿元，业绩符合预期。


APL-1702 国内递交NDA，积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702 治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了 89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。APL-1702 的上市申请于2024 年5月获国家药品监督管理局受理。公司已 于2024 年12 月获得美国FDA 沟通交流会议的反馈意见，与FDA 就关于支持APL-1702 美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。


围绕专注领域深度布局，自研小分子及ADC创新药物。APL-2302是公司基于TAIDD 平台自主研发的USP1 口服小分子抑制剂。APL-2302 单药对携带BRCA1/2mut 或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合PARP 抑制剂，对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302 分别于2024 年10 月和2025年1月获得美国FDA 和中国NMPA 批准开展临床试验。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组。APL-2401 是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3 抑制剂，有望于2025 年底前获得临床批件。APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），有望于2026 年中期递交IND。


销售持续放量，启动商业化运营2.0 升级。马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量，市场份额占比分别为27%和12%。公司2025 年3 月成功引入剂甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治疗。公司将于2025 年启动商业化运营2.0 升级，招聘首席商务官，全面负责商业化运营；进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力；有计划有规划地扩充商业化团队；设立五年业务目标，逐步成为女性健康领域的领导者。


盈利预测：随着APL-1702、APL-1706 和仿制药的落地及放量，我们预计公司2025-2027 年收入分别为3、5 和7.4 亿元。


风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

□.杜.向.阳./.汤.泰.萌    .西.南.证.券.股.份.有.限.公.司