佰仁医疗(688198)：经导管瓣中瓣获批 完成全生命周期管理关键一环

【事项】


　　2025 年5 月14 日，国家药品监督管理局批准了佰仁医疗经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。


　　【评论】


　　适用二尖瓣瓣位，当前渗透率低且空间广阔。公司瓣中瓣产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。就当前获批的适应症瓣位来说，1）二尖瓣介入治疗潜在适应症人群近350万，5 倍于TAVR 适应症人群，空间巨大。据全球数据与国内部分学者（复旦中山、浙大二院、阜外医院等）推断，我国成人中度及以上MR（二尖瓣反流）人群数量超过1700 万人，需要手术干预治疗人群超过700 万人，其中外科高危手术患者近350 万人，而外科手术每年仅能覆盖4 万人，供需缺口明显，因此二尖瓣衰败存量患者群体庞大，空间巨大。2）二尖瓣反流/狭窄死亡率高，面临刚需。目前有超过50%的中度二尖瓣反流患者因年龄和合并症的原因无法接受手术治疗，未进行手术治疗的患者1 年和5 年的总死亡率分别达到20%和50%。3）底层二尖瓣介入产品壁垒极高，公司瓣中瓣产品更具稀缺性。二尖瓣不同于主动脉瓣，解剖结构复杂，且瓣环形状呈现D 字马鞍形，随心肌收缩舒张不断动态变化，往往缺少可供介入瓣膜锚定的钙化点，因此对于瓣膜置换的锚定结构设计、耐久性等都提出了巨大考验，赛道技术壁垒极高。目前国内经导管瓣中瓣产品缺乏，公司瓣中瓣产品性价比凸显。


　　原研创新厚积薄发，随产品逐步放量有望持续贡献业绩增量。1）心脏瓣膜置换板块：TAVR 已获国家知识产权局授权。同时还获得日本专利授权，其它海外专利正在实质审查中。分体式介入瓣在2024 年启动正式注册目的的长期动物试验的初步结果表明，可满足产品结构设计的有效性与安全性，产品的使用原理得到验证。板块整体销量达到2.25 万枚，yoy+24.59%。 2）先心病植介入治疗：无支架生物瓣带瓣管目前正在补充和完善注册申报资料；复杂先心带瓣补片的注册申请已获正式受理。3）外科软组织修复板块：眼科生物补片已取得临床试验总结报告并已提交产品注册，目前处于产品技术审评阶段；消化外科生物补片已提交产品注册，将于近日获得注册受理。公司植介入材料和器械原研创新平台优势突显，预计后续随产品上市落地，有望持续贡献业绩增量。


　　3 款胶原蛋白填充剂均进展顺利，营收贡献有望逐步释放。胶原蛋白作为分体介入瓣锚定支架覆膜涂层用材料，可加快瓣膜锚定支架植入后的内膜化，同时亦可用于医美行业平皱填充剂，公司依据平台技术延申产品应用领域，于2023 年1 月成立北京艾佰瑞生物，开发3 款胶原蛋白填充剂。胶原-I 已提交注册，正在发补回复阶段；胶原-II 预计2025 年5 月提交注册；胶原-III 已完成全部临床随访。


　　【投资建议】


　　我们看好公司在传统产品领域市占率持续提升，及TAVR对于自膨瓣的加速替代，综合考虑国内结构性心脏病发病率不断增加，心脏外科手术需求提速，以及TAVR适应症逐渐向低风险群体扩展，导致二次换瓣人群扩大等的影响，我们维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收分别为6.98/9.73/12.88亿元，归母净利分别为2.45/3.89/5.31亿元，EPS分别为1.78/2.83/3.86元，对应2025年5月16日109.54元/股收盘价，PE为61.37/38.67/28.35倍，考虑到公司极高技术护城河具备稀缺性，维持“增持”评级。


　　【风险提示】


　　新产品研发进度不达预期；


　　产品销售情况不及预期；


　　带量采购政策变动风险；


　　研发费用超预期风险。

□.王.舫.朝    .东.方.财.富.证.券.股.份.有.限.公.司