舒泰神(300204)：FXA波米泰酶Α为FIC、1002领先C5A大靶点

伴抑制物血友病全球市场约277 亿元，国内用药结构落后亟需新疗法：


　　血友病是一种遗传性出血性罕见病，全国存量血友病患者人群大约为14 万人，抑制物发生比例约18%。目前伴抑制物血友病患者国际主流用药为重组VIIa、PCC（凝血酶原复合物）和艾美赛珠单抗，2024 年全球销售额分别为82.7 亿元（仅为Novoseven 的数据，Sevenfact 数据未知）、128.1 亿元（2023 年数据）和366.8 亿元（其中伴抑制物适应症预计约66.0 亿元），合计市场约277 亿元。


　　受到药物供应和主流药物可及性影响，国内伴抑制物市场仍以PCC 为主。


　　FXa 波米泰酶α为FIC，我们预计仅国内市场销售峰值20 亿元以上：波米泰酶α是FX 激活剂，与诺和诺德的FVIIa Novoseven（诺其）相比，前者具有更优的止血率，且起效更快；用药次数少，止血所需中位给药次数为1.9次（Novoseven 为3.2 次）；用药量极少（波米泰酶α为百纳克级，而诺其为几毫克级），安全性可比；与PCC 相比，表现出了显著更优的止血率和安全性。


　　BDB-001/STSA-1002 的靶点是C5a，是一个多适应症的大靶点：1002是公司自主研发的全新分子，与001 表位不同，具有全球权益。两者开发的适应症包括AAV、ARDS 和HS 等。ARDS 住院病死率高达35%~45%，全球每年近300 万人患ARDS，尚无确切有效的治疗药物；期待1002 临床II 期数据。AAV 是一种自免罕见病，全球首个AAV 药物Tavneos（靶点为C5aR1）于4Q2021 获FDA 批准上市，与标准疗法联合治疗AAV。安进公司于2022 年以37 亿美元收购ChemoCentryx，而获得Tavneos，001/1002 有望切入该市场。


　　投资建议：预计公司2025-2027 年营业收入分别为2.94/4.48/10.96 亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89 亿元，2025/2026/2027 年PS 分别为43.06/28.24/11.55 倍，首次覆盖，给予“增持”评级。


　　风险提示：波米泰酶α审评速度不及预期风险；临床数据不及预期风险；存量业务不及预期风险；股权质押风险；医保谈判降价的不确定性风险。

□.张.文.录./.华.挺./.赵.千    .财.通.证.券.股.份.有.限.公.司