舒泰神(300204)：以突破性疗法为抓手 开拓细专科大市场

舒泰神：深耕治疗性药物领域二十余载，研发及销售管线丰富舒泰神2002 年成立于北京，公司聚焦感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病等，在研产品STSP-0601 和BDB-001 被CDE 纳入突破性疗法。公司自主研制开发了国家1 类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和同时具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”。2024 年实现营业收入3.25 亿元，同比下降10.81%，2024 年公司归母净利润为-1.45 亿元，同比2023 年减亏。


STSP-0601：在研血友病新药获得突破性疗法认定，已提交附条件上市申请公司核心在研品种注射用STSP-0601（通用名：波米泰酶α）凝血因子X激活剂，目前有两个适应症处于临床研究阶段，分别是伴抑制物血友病患者按需治疗和不伴抑制物血友病患者按需治疗。根据相关研究数据，国内预计血友病患者在10 万人以上，预计接近三分之一的重度患者在接受凝血因子补充疗法的长期规范治疗后，会产生抑制物。在伴抑制物血友病方向，STSP-0601 已获得CDE 突破性疗法认定，已提交附条件上市申请，并于2025 年5 月26 日获得了CDE 的优先审评。


STSA-1002：ARDS 适应症在降低28 天全因死亡率等指标上显示出有效性STSA-1002 是一种重组抗人补体蛋白C5a(hC5a)的全人源IgG1 单克隆抗体(mAb)，用以减轻ARDS 的炎症反应。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是ICU高发疾病，其病死率达39.4%，目前无特效治疗方法。STSA-1002 注射液用于治疗ARDS 的Ib/II 期顶线数据结果显示，STSA-1002 在降低28 天全因死亡率等方面体现出较显著的有效性，低剂量组、高剂量组和对照组的28 天全因死亡率分别为26.67%、5.88%和40%。


在研管线布局深厚，多产品临床快速推进


1）BDB-001 注射液用于ANCA 相关性血管炎（AAV）的适应症被纳入突破性治疗品种名单，目前处于II 期临床收尾阶段，用于治疗中重度化脓性汗腺炎的BDB-001 注射液已完成II 期临床；2）STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症已完成Ia 期临床，STSP-0902 滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的适应症处于I 期临床试验阶段；3）注射用STSP-1301：原发性免疫性血小板减少症已发布Ia 期数据。


盈利预测与估值：我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为3.36、4.71、6.45 亿元，归母净利润分别为-0.16/0.14/0.88 亿元。我们看好公司进入加速发展阶段，首次覆盖，给予“买入”评级。


风险提示：创新药物研发及上市的风险，高素质研发人才紧缺的风险，市场开拓和市场竞争风险，内部控制及管理的风险，产品质量与药品安全风险，医药政策与医保支付调整风险，国际化和外部合作不确定性风险，股价波动的风险。

□.杨.松./.张.雪    .天.风.证.券.股.份.有.限.公.司