首药控股(688197)：ALK-TKI双代布局 SY-707上市在即

主要观点：


　　聚焦NSCLC 小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK-TKI。


　　公司是一家专注于小分子创新药自主研发的企业，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于NSCLC 适应症，公司布局了第二代ALK-TKI SY-707、第三代ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKISY-5007、KRASG12C 抑制剂SY-5933 等产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK-TKI 的创新药企。此外，公司多个早期研发项目获得了阶段性的成绩，确定了多个PCC，包括LMP7 抑制剂、第四代ALK 抑制剂、MAT2A 抑制剂、MALT1 蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等，为公司可持续发展注入新动能。


　　公司二代ALK-TKI 商业价值即将释放，三代ALK-TKI 临床进展顺利。SY-707 是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R 多靶点激酶抑制剂，公司围绕ALK/FAK 靶点对其进行重点开发，是公司的核心产品之一。


　　SY-707（药品名称：康太替尼颗粒，商品名：首要泽?）为第二代ALK-TKI，用于治疗局部晚期或转移性ALK(+) NSCLC 患者的NDA已于2024 年10 月获NMPA 受理，目前，上市审评工作正在有序推进，药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成。SY-3505 对第一代、第二代ALK-TKI 的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q 等）具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK(+)肿瘤生长的效果。SY-3505（Ficonalkib）是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中，未来有望为初治患者带来更新更好的治疗选择。


　　我国ALK-TKI 市场：二代主导，差异化竞争格局显现。目前我国ALK-TKI 市场由二代产品主导，2024 年占比达到67.33%，一代产品市场份额逐步被二代、三代产品替代，第三代ALK-TKI 洛拉替尼凭借其优异的临床数据，自2022 年上市以来市场份额快速提升，2024 年占　　比接近15%。阿来替尼凭借其先发优势和优异疗效，持续领跑我国院内ALK-TKI 市场，2024 年在我国院内ALK-TKI 市场中以54.82%的市场份额稳居首位。首款国产ALK-TKI 恩沙替尼自2020 年11月上市以来持续拓展市场，2024 年已占据7.71%的市场份额。第一代ALK-TKI 克唑替尼作为最早上市的产品，目前仍占据较领先的市场份额，2024 年市占率达17.81%。然而，在一线治疗中，第二代、第三代ALK-TKI 疗效明显优于第一代ALK-TKI 克唑替尼，未来一线用药的主要竞争将会集中在第二、三代药物之间。


　　SY-5007：研发进度前列的国产选择性RET-TKI，III 期临床随访中。SY-5007 为公司自主研发的高选择性小分子RET 酪氨酸激酶抑制剂，是临床研发进度前列的国产选择性RET-TKI，目前，SY-5007的两个关键性临床试验开展顺利。在2024 年ASCO 发布的II 期临床试验初步研究结果显示，SY-5007 在RET 融合阳性NSCLC（包括初治和经治）患者中表现出良好的疗效和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。目前全球范围内已上市的选择性RET-TKI 只有普拉替尼和塞普替尼，该两款药物均存在不同方面的安全性问题。截至目前，SY-5007 是全球唯一已经进入临床III 期的国产选择性RET-TKI，其余国产/进口候选药物均处于临床I/II 期阶段，SY-5007进度优势明显。此外，SY-5007 在现有研究中展现出持久显著的疗效以及良好的安全性和耐受性，有望为该类患者带来更优、更新的治疗选择，且作为国产药物能够显著提高患者用药可及性。


　　投资建议：


　　我们对现有已上市产品和预估2027 年以前能上市的产品或适应症_做NPV 估值，假设无风险利率Rf 为1.63%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率Rm 为8%，所得税率为15%，永续增长率为1.5%，计算得出WACC 为7.11%，通过DCF 模型测算出公司总股权价值为66.14 亿元人民币。我们预计公司2025-2027 年的收入分别为0.59/1.43/2.87 亿元，归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74 亿元。考虑公司二代ALK-TKI——SY-707 上市在即，SY-3505 是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，SY-5007 是全球唯一已经进入临床　　III 期的国产选择性RET-TKI、年内有望提交NDA，当前市值小于测算的公司股权价值，我们首次给予其“增持”评级。


　　风险提示：


　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

□.胡.晨.曦./.魏.钰.琪    .长.城.国.瑞.证.券.有.限.公.司