舒泰神(300204)：1002IB/II期显示临床有效性、安全性优于预期

事件：公司近日取得关于STSA-1002 注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II 期临床研究总结报告，并于2025 年7 月8 日发布公告披露Ib/II 期临床研究总结报告的主要研究结论。


　　STSA-1002 在主要终点指标以及重要次要终点指标均显示出临床有效性。该项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II 期探索性研究显示，主要终点指标（28 天内达到临床缓解的时间），STSA-1002 注射液2 个剂量组均短于对照组，试验组1（低剂量组）、试验组2（高剂量组）采用竞争风险模型分析的风险比分别为1.04(95%CI: 0.46，2.38)、1.55(95%CI: 0.68，3.55)。重要的次要终点指标（28 天全因死亡率），低剂量组、高剂量组和对照组分别为26.67%、5.88%、40.00%。其它次要疗效指标，试验组均显示出有效性趋势。


　　安全性优于预期，Ib/II 期数据支持开展进一步临床研究。该研究中有91.49%受试者报告了给药后发生的不良事件，其中低剂量组报告率为93.33%、高剂量组为94.12%、对照组为86.67%；34.04%受试者在给药后报告了严重不良事件，其中低剂量组为40.00%、高剂量组为11.76%、对照组为53.33%。该研究未报告导致剂量减低、剂量中断的不良事件。STSA-1002 注射液具有良好的安全性和耐受性。


　　投资建议：预计公司2025-2027 年营业收入分别为2.94/4.48/10.96 亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89 亿元，2025/2026/2027 年PS 分别为43.06/28.24/11.55倍，维持“增持”评级。


　　风险提示：波米泰酶α审评速度不及预期风险；临床数据不及预期风险；存量业务不及预期风险；股权质押风险；医保谈判降价的不确定性风险。

□.张.文.录./.华.挺./.赵.千    .财.通.证.券.股.份.有.限.公.司