|
| 复星医药(600196)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 三、经营情况讨论与分析
报告期内，本集团进一步聚焦创新药品和高端器械，整体经营质量持续提升。
本集团实现营业收入416.62亿元，同比增长1.45%；实现归属于上市公司股东的净利润33.71亿元、同比增长21.69%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23.40亿元、同比增长1.12%。
注
创新药品 与境外业务收入实现双增长。报告期内，本集团创新药品实现收入98.93亿元、同比增长29.59%，占营业收入23.75%、占比同比提升5.16个百分点，占制药业务收入33.16%、占比同比提升6.77个百分点。其中，珮金（拓培非格司亭注射液）、奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）、奕凯达（阿基仑赛注射液）增速超30%，汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉斯状（斯鲁利单抗注射液）收入保持稳定增长。报告期内，本集团境外收入实现129.77亿元、同比增长14.87%，占营业收入31.15%、占比同比提升3.64个百分点。创新药品收入占比与境外收入占比的同步提升，本集团收入结构持续优化，创新驱动与国际化成效逐步显现。
报告期内，本集团经营活动产生的现金流量净额为52.13亿元，同比增长16.45%，增长主要系本期对外授权收入增加所致。与此同时，本集团持续推进非战略、非核心资产的退出和整合，优化资产结构，加速现金回流，2025年内回笼资金近30亿元。
注：就本报告而言，主要包括创新药、生物类似药、改良型新药及其他以技术创新形成高技术壁垒的药品等，下同。
报告期内的创新药品包括：汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）、奕凯达（阿基仑赛注射液）、一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）、珮金（拓培非格司亭注射液）、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、汉奈佳（马来酸奈拉替尼片）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、复可舒（抗人 T 细胞兔免疫球蛋白）、汉达远（阿达木单抗注射液）、欧泰乐（阿普米司特片）、普瑞尼（普托马尼片）、复迈宁（芦沃美替尼片）、地舒（一）报告期内本集团主要经营进展
1、创新引领：聚焦核心领域，持续提升全球研发与转化能力
（1）研发投入持续加码，创新转型成效显著
- 研发投入保持强度：2025年，本集团研发总投入共计59.13亿元，同比增长6.46%；制药业务研发投入53.61亿元，其中，创新药品相关研发投入达43.03亿元、同比增长15.98%。
创新药品相关研发投入占研发总投入的72.77%，占比同比提升5.97个百分点，占制药业务研发投入的80.26%，占比同比提升4.70个百分点，彰显坚定不移地向创新转型的战略决心。
- 研发成果持续涌现：
创新药品上市与申报：本集团始终坚持以临床价值为导向、持续提升管线质量。报告期内，在治疗药物方面，本集团自主研发及许可引进的7个创新药品共16项适应症于境内外获批上市，另有 6个创新药品的上市申请获受理，为未来的商业化增长奠定了坚实基础。
报告期内，复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）、复迈宁（芦沃美替尼片）于中国境内获批上市；斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗；项目代号:HLX10）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请获得欧盟委员会批准，成为首个在欧盟获批用于该适应症治疗的抗PD-1单抗；地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）先后在美国及欧盟获批上市；自主研发的帕妥珠单抗生物类似药（项目代号：HLX11）亦在美国获批上市，进一步提升本集团在全球市场的商业化能力。
仿制药布局：在仿制药领域，报告期内，本集团共有 100余个仿制药品种于境内外获批，其中多个品种为国内首仿或首家通过一致性评价，有效强化了成熟产品线的市场竞争力。
临床进展：研发管线高效推进，报告期内有近 40项创新药品临床试验（按批件数）获境内外监管机构批准，多个核心产品进入关键临床阶段。其中，2025年10月，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的美国桥接试验已完成全部患者入组。
（2）前沿技术平台建设：强化早期创新能力，打造创新策源地
本集团高度重视技术平台的基石作用，持续增强对早期创新成果的识别、培育与承接能力，夯实抗体和ADC、小分子、细胞治疗等核心技术平台，并积极拓展核药、小核酸等前沿技术方向，强化早期创新能力，加速科研成果转化。
在抗体和ADC药物方面，依托控股子公司复宏汉霖持续强化抗体药物研发能力，已建立涵盖单克隆抗体、双/多特异性抗体及ADC等多类型生物药研发平台，并形成从靶点发现、抗体工程、细胞株构建到工艺开发、规模化生产的完整技术体系，为生物创新药全球化开发与持续产出提供支撑。
在小分子创新药方面，聚焦Me-better及Best-in-Class（BIC）创新药研发，汇聚早期药物发现与临床转化的核心职能，不断强化小分子创新药研发能力。
在巩固抗体和 ADC、小分子等成熟技术平台研发能力的同时，本集团亦持续关注具有潜在突破性的前沿技术方向。例如，在细胞治疗领域，控股子公司复星凯瑞就自体双靶点（靶向BCMA和CD19）CAR-T产品FKC289注射液的临床试验申请于2026年1月获国家药监局受理；在核药领域，报告期内新设放射性配体疗法（RLT）技术平台，重点布局肿瘤精准诊疗，诊疗一体化核药项目SRT-007（[68Ga]PSMA-0057诊断+[177Lu]PSMA-0057治疗，用于 PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌）已于2025年12月在中国境内启动I期临床试验，初步建立“影像诊断—靶向治疗”的一体化研发路径。
（3）深耕核心治疗领域，构建差异化竞争优势
本集团在深度布局肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症、神经退行性疾病等核心治疗领域的基础上，积极拓展慢病（心血管、肾及代谢）及罕见病等治疗领域，逐步构建具有长期竞争力的产品管线与综合解决方案。
①核心治疗领域
实体瘤领域：
本集团围绕乳腺癌、肺癌等重点适应症持续强化创新管线布局。报告期内，多款抗体和ADC药物已进入关键临床阶段并临近商业化价值实现：
斯鲁利单抗注射液（抗 PD-1单抗）：1项新增适应症（联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌）的上市申请获国家药监局受理。
HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）：多项在研适应症包括晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发/转移性食管鳞癌（ESCC）等实体瘤治疗处II期临床研究阶段。
HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体）：在研适应症包括胃癌等实体瘤治疗，相关国际多中心III期临床研究正于中国境内、美国、欧盟、澳大利亚及日本等国家/地区同步开展。
同时，持续完善小分子创新药产品组合，例如：
复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）：报告期内于中国境内获批2项适应症，获批适应症为用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。
复迈宁（芦沃美替尼片）：报告期内于中国境内获批2项适应症，获批适应症为用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及 I型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN），填补国内罕见病肿瘤领域治疗空白。
血液瘤领域：
在血液瘤领域，本集团持续推进CAR-T疗法布局。首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）的第三项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL））的中国境内桥接试验持续推进，第二款CAR-T细胞治疗产品布瑞基奥仑赛注射液（项目代号：FKC889）用于治疗成人r/r ALL及成人r/r MCL的上市申请已获国家药监局受理。
免疫炎症领域：
本集团持续推进免疫炎症领域创新药研发，管线包括FXS7553（DPP1抑制剂，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）和慢性阻塞性肺病（COPD））等。同时，通过参股孵化企业衡泰生物拓展自身免疫疾病布局，引进的ISM8969口服透脑NLRP3抑制剂聚焦神经炎症机制，另引入的双抗产品布局炎症性肠病（IBD）治疗领域。
神经退行性疾病领域：
本集团围绕阿尔茨海默病、帕金森病等未被满足临床需求，积极构建“诊断+治疗”一体化生态体系。
治疗药物管线方面，通过许可及并购方式，新增AR1001（PDE-5抑制剂）、甘露特钠胶囊等阿尔茨海默病适应症创新药管线；用于帕金森病治疗的 Opicapone（奥吡卡朋胶囊）处于中国境内上市审评过程中，并已通过“先行先试”政策在海南博鳌投入临床使用。
在药物研发的同时，持续推进“磁波刀”脑部治疗系统在药物难治性特发性震颤和震颤型帕金森病等适应症的临床应用，积极推进神经退行性疾病相关诊断试剂的研发，强化早筛与精准分层能力，推进诊疗一体化布局。
②拓展慢病与罕见病领域
慢病领域：
本集团积极拓展心血管、肾及代谢疾病领域。报告期内，许可引进的万缇乐（盐酸替那帕诺片）于中国境内获批上市，获批适应症为用于控制慢性肾脏病（CKD）透析患者在磷结合剂疗效不充分或不耐受情况下的高磷血症。
罕见病领域：
本集团围绕未被满足临床需求，积极加快罕见病药物和临床急需药物的研发。报告期内，复迈宁（芦沃美替尼片）于中国境内获批2项罕见病适应症；截至本报告发布日另有2项罕见病适应症（治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者、治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者）的注册申请获受理并被纳入优先审评程序。
截至本报告发布日，本集团累计已获批5项罕见病适应症、在研罕见病适应症近10项。
（4）开放式创新生态：多层次合作，驱动持续发展
本集团始终坚持开放式的研发战略，通过多元化的合作模式，构建高韧性的创新生态体系。
- 合作模式：综合自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等多种方式，持续丰富创新产品管线，加速创新技术与产品的转化落地。
- 早期布局：通过产业基金等方式，前瞻性地投资于早期创新项目（如参与孵化的眼科基因治疗药物管线 UGX-202），在构建灵活创新储备机制的同时，有效平衡风险，以保障研发体系的持续性与前瞻性。
（5）全球化双向许可合作进展
本集团持续推进全球双向许可与合作开发，强化创新资源整合与全球价值转化能力。报告期内，本集团在肿瘤、免疫炎症、慢病领域实现多项对外许可授权，创新研发能力获国际市场认可。
同时，合作开发方面，本集团与Teva就FXB0871（PD-1靶向型IL-2融合蛋白）联合开发达成合作，将共享临床数据并推进全球研发进程；与Aditum Bio旗下基金达成战略合作，将围绕早期靶点开展协作，即可丰富自身高价值产品管线储备，并可通过后续潜在对外许可加快临床价值转化，深化创新产品的国际化布局。报告期内本集团主要许可项目详见附表1。
附表1：报告期内本集团主要许可项目
许可产品/管线 靶点 合作方 许可区域 首付款 潜在里程碑对外许可 FXS7553 DPP1 Expedition 全球（除中国境内及港澳地区） 1,700万美元 6.28亿美元FXS6837 - Sitala 全球（除中国） 2,500万美元 6.45亿美元YP05002 GLP-1 辉瑞 全球 15,000万美元 20.85亿美元HLX15 CD38 Dr.Reddy's 美国、约定欧洲地区 3,300万美元 9,800万美元HLX13 CTLA-4 Sandoz AG 美国、约定欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大 3,100万美元 2.59亿美元斯鲁利单抗 PD-1 AlvogenKorea 韩国 500万美元 1.07亿美元合作开发及潜在许可 早期管线 - Aditum Bio旗下基金 全球（除中国境内及港澳地区） - 单项目至多3.625亿美元许可引进 AR1001 PDE5 纽科 中国境内及港澳地区 4,000万元 注
1.1亿元
约定东南亚国家 3,000万元 -
FXB0871 PD-1/IL-2 Teva 中国、特定东南亚国家 - -AC-201 TYK2/JAK1 爱科诺 中国境内及港澳地区 6,000万元 注9,600万元HLX701 CD47 FBD 中国境内及港澳地区、约定的东南亚和MENA地区国家 1,000万美元 1.92亿美元注：未包括潜在销售里程碑款项。
2、深度国际化：构建全价值链协同的全球化运营体系
本集团在创新研发、生产质量、注册、商业化、学术影响力等多维度持续深化国际化，已形成覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚等市场的全球运营网络，国际化发展模式由“产品出海”向“体系出海”持续升级。
（1）研发：深化全球临床协同，加速产品价值转化
本集团坚持以创新研发为核心驱动，整合全球临床资源，系统推进重点产品在主要市场的临床与准入，构建全球化质量标准与监管合规体系。报告期内，本集团持续开展多项国际多中心临床研究，多款产品（如斯鲁利单抗注射液、HLX22）在美国、欧盟等市场获得孤儿药资格认定。
（2）生产与质量：全球布局，夯实供应基础
本集团持续推动生产体系与国际质量标准接轨，深化全球产能布局。在控股子公司 Gland Pharma的印度及欧洲注射剂产线对美国、欧洲等市场覆盖的基础上，截至报告期末，在制药板块已有17个中国境内车间/生产线通过美国、欧盟、WHO等主流法规市场GMP认证；其中，控股子公司复宏汉霖的生物药产线亦已实现对中国、欧洲、拉丁美洲、东南亚、印度等市场常态化供应。
生产标准的国际化，为全球供应链的稳定性与质量可控性提供保障。
（3）注册：完善全球药政体系和申报能力
本集团始终坚持以临床价值为导向，已构建起覆盖中国、美国、欧洲、日本、印度、非洲及东南亚、中东等全球核心市场的注册网络，形成了“欧美主导突破、新兴市场深耕”的全球研产协同的注册能力。这一前瞻性布局推动本集团进入创新药品全球获批的密集兑现期。
2025年，本集团研发注册效能与管线价值深度耦合，全球同步开发能力持续增强： 核心品种全球渗透：截至报告期末，创新药斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）已累计在全球超过40个国家和地区获批上市，展现出强大的国际临床认可度与市场准入能力。
欧美市场全面突破：报告期内，生物类似药地舒单抗等系列产品相继获得美国FDA及欧盟批准，标志着本集团生物药平台的质量体系与注册能力已获得国际标准认证，实现对欧美主流市场的深度覆盖。
新兴市场加速深耕：报告期内，小分子创新药复迈宁（芦沃美替尼片）获沙特阿拉伯授予“突破性疗法”认定，可以此为支点加速撬动中东及全球市场。
前沿领域持续领跑：本集团细胞治疗领域的第二款CAR-T细胞治疗产品布瑞基奥仑赛注射液（项目代号：FKC889）的上市申请已获国家药监局受理，有望进一步巩固本集团在肿瘤精准治疗领域的先发优势。
全球价值双向循环：近年来，本集团不仅推动自研产品出海，更高效引进奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）、普瑞尼（普托马尼片）、万缇乐（盐酸替那帕诺片）及达希斐（注射用A型肉毒毒素）等多款境外原研药并实现中国境内获批上市，构建起“引进来”与“走出去”并重的双向赋能格局。
（4）商业化：多模式布局，构建成熟国际运营能力
本集团持续建设专业化、数字化及合规化的商业化体系，已形成肿瘤、免疫炎症、慢病等专线队伍。截至报告期末，本集团覆盖中国、美国、非洲等主要市场的商业化团队超6,000人，并在非洲、东南亚等新兴市场建立了区域分销中心。
在制药业务方面，截至报告期末，CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）已覆盖超过110款省市惠民保及90余项商业保险，备案治疗中心覆盖全国29个以上省市、数量超过210家，并于2025年12月纳入首版商保创新药目录。
在高端器械方面，截至报告期末，“达芬奇手术机器人”在中国境内及港澳地区装机总量超500台、累计服务患者超86万人；Ion支气管导航系统于中国境内累计装机9台、累计服务患者超600名。同时，本集团通过控股子公司复星医视特稳步推进“磁波刀”系统的临床推广。
2025年12月，本集团多款产品（包括若干2025年新获批上市产品）获首次纳入2025年国家医保目录（2026年1月正式执行）或备注信息调整；CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）被纳入首版商保创新药品目录。新获纳入国家医保目录及首版商保创新药目录的品种（包括备注信息调整的品种），请见附表2。
附表2：新获纳入国家医保目录及首版商保创新药目录的品种
情形 药品名称 中国境内商品名
2025年国家医保目录新纳入 芦沃美替尼片 复迈宁枸橼酸伏维西利胶囊 复妥宁盐酸替那帕诺片 万缇乐吡仑帕奈口服混悬液 奥捷宁普托马尼片 普瑞尼备注信息调整（新增适应症） 盐酸凯普拉生片 倍稳备注信息调整（适应症表述更新） 拓培非格司亭注射液 珮金首版商保创新药目录新纳入 阿基仑赛注射液 奕凯达本集团于海外市场采用许可授权与自主运营双轨道模式开展商业化。在美国市场，本集团积极推进仿制药销售和创新型单抗斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）的上市准备，持续强化美国市场商业化能力。截至本报告发布日，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）已累计在40余个国家和地区获批上市。在新兴市场，本集团在非洲医药市场已建立覆盖40多个国家和地区的营销网络；在东南亚及中东市场，本集团将通过战略合作加速创新产品落地。在医疗器械业务方面，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）通过加强数字化渠道与直分销相结合的策略，持续拓展全球市场；截至报告期末，已在全球设立12个直销办公室，营销网络覆盖超过110个国家和地区。控股子公司博毅雅（Breas）已在全球设立了7家子公司，营销网络覆盖超过50个国家和地区。
（5）学术影响力：输出高质量临床数据，强化国际专业认可
本集团坚持以循证医学为导向，截至本报告发布日，多项在研、孵化产品及已上市产品的临床数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤协会（CSCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲血液学协会大会（EHA）、神经纤维瘤病大会（NF Conference）、耳鼻喉学研究学会（ARO）等全球行业学术会议以及柳叶刀（Lancet）、自然医学（Nature Medicine）、Drugs等全球顶尖期刊上发布。通过持续输出高质量临床成果，本集团在全球医学界的专业影响力稳步提升，为产品的国际注册与全球化商业拓展提供了坚实的学术支撑。
3、全面拥抱AI：数字化及AI赋能业务持续增长
本集团持续深化数字化与AI战略布局，围绕新药研发、临床研究、产品服务及运营管理等核心环节，系统推进 AI能力的平台化、工程化和规模化落地。在此基础上，进一步明确并推进以FoSTRAID（Fosun Pharma Strategic Transformation via AI & Data science）为核心的全面拥抱AI战略，通过整合资源，构建“基座—平台—数据—智能体—场景—机制”协同推进的数智化架构，系统推动AI在药品研发、临床开发、生产运营及上市后全生命周期管理等关键环节的深度融合。
报告期内，本集团以“PharmAID®医药智能平台”为核心数智底座，依托“AquaVista数据一体化平台”持续夯实数据基础，并重点推进“MedAlkaid科研智能体”等创新应用场景建设，逐步完善数据湖仓、知识中台、多智能体及共创平台等基础能力建设，推动在靶点选择、分子结构优化、AI辅助决策与项目评估、临床项目提效及业务流程优化等多类场景落地。
（1）研发：建设数智一体化平台，提升决策质量与研发效率
本集团致力于打造覆盖药品研发全流程的AI研发应用能力。
PharmAID®医药智能平台：已集成十余个功能模块，覆盖星仔医药专业问答、战略情报推送、AI医学翻译、专利洞察、方案审阅、医学写作、决策评估等高频科研场景，助力研发提质增效。报告期内，该平台持续迭代升级，逐步形成面向研发决策支持的“虚拟研发决策专家”，将药品研发与产业情报信息的智能萃取效率提升约50%，为药品商业价值评估、研发情报获取及研发决策提供系统性支持。
AquaVista数据湖仓一体化平台：以该平台为依托，持续推进医药数据底座建设，完善数据治理、标准化处理与数据集成能力，为AI模型训练、智能分析及场景化应用落地提供稳定的数据支持。
MedAlkaid科研智能体：面向临床科研与医学研究场景，MedAlkaid科研智能体为科研人员提供智能化科研辅助支持。已上线的“临床研究方案审阅”模块，可自动解析研究设计要素、识别潜在风险并生成结构化审阅报告，提升研究方案设计质量与评估效率。
“星图计划”药物早期研发AI数智体系：针对药物早期研究，持续推进以“星图计划”理毒理免疫原性与安全性预测评估等功能模块的模型矩阵，以实现对候选分子的高通量计算与智能筛选，从而提升早期分子设计与评估效率。
协同创新：践行开放式研发模式，通过内部平台（如DTC早研平台和HAI Club）与外部合作，持续探索AI在药物研发及数字孪生等领域的应用。同时，在粤港澳大湾区布局AI+医药医疗联合创新中心，联合医院、科研机构及产业伙伴共同推进AI科研平台建设与自免专病数据库的建设，推动AI技术在源头创新与医学科研中的应用落地。
（2）应用：赋能产品、服务与运营
本集团持续推进AI在产品、医疗服务、运营管理中的应用：
智能诊疗产品：控股子公司复锐医疗科技（Sisram）的AlmaIQ™智能皮肤分析及咨询设备，提供实时 AI皮肤分析，帮助解决皮肤健康问题；孵化企业复拓知达的 AI手术导航设备“JediVision®肺结节标记物放置定位设备”于2025年6月获国家药监局批准上市，推动肺结节手术进入术中实时导航的新阶段。
智慧医疗解决方案：控股子公司复星杏脉可提供多科室布局的AI医疗服务整体解决方案，深度覆盖医疗机构与基层健康服务场景，持续完善AI病理和影像早筛及分级诊疗能力。
运营效率提升：国内营销平台通过“用药助手”、“医学答疑”等模块，为上市后医学、市场与学术团队提供智能培训与业务赋能，并通过“医询智答”系统平台，实现7*24小时的医药数字客服，并可及时汇总上报严重不良反应信息。医疗健康服务业务通过AI外呼及“星医”小程序，为患者提供导诊、随访及报告解读服务，提高患者黏性。
（二）分板块业绩概览
1.制药
业绩概要
报告期内，本集团制药业务加大对创新产品的支持和发展力度，聚焦核心治疗领域，持续推进业务聚焦，强化研发、生产及营销三大体系的整合运营以提升效率，不断推进降本增效。2025年，本集团制药业务实现收入298.33亿元、同比上升3.14%；其中，创新药品收入98.93亿元、同比增长29.59%。2025年实现分部业绩33.18亿元、同比增长0.42%，实现分部利润34.29亿元、同比增长5.51%。
报告期内，本集团持续优化创新研发体系，聚焦优势管线，通过整合研发体系提升效率，同时通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等多元化、多层次创新研发模式，加速创新技术与产品的转化落地。报告期内，本集团制药业务研发投入53.61亿元、同比增长9.19%，占制药业务收入的17.97%、同比增长0.99个百分点；其中，创新药品相关研发项目投入43.03亿元、同比增长15.98%，占制药业务收入的14.42%、同比增长1.59个百分点。
汉斯状（斯鲁利单抗注射液）销售增长及奕凯达（阿基仑赛注射液）的收入贡献，以及苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）的销售下降的综合影响。
抗感染核心产品包括：青蒿琥酯等抗疟系列、可乐必妥（左氧氟沙星片）、可乐必妥（左氧氟沙星注射液）、达托霉素、哌舒西林（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）、抗结核系列、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、卡泊芬净、米卡芬净、贺普丁（拉米夫定片）、悉畅/毕立枢（注射用头孢美唑钠）、强舒西林/嗪舒/二叶嗪（注射用哌拉西林钠舒巴坦钠）、沙多力卡（注射用炎琥宁）、万古霉素、二叶必（注射用头孢唑肟钠）、司可尼（阿奇霉素胶囊）、赛复诺（注射用头孢米诺钠）、复必泰（mRNA 新冠疫苗）、非冻干人用狂犬疫苗（VERO细胞）、捷倍安（阿兹夫定片）、卡荻（注射用氟氯西林钠）。
代谢及消化系统核心产品包括：阿拓莫兰（谷胱甘肽片）、优立通（非布司他片）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、可伊（新复方芦荟胶囊）、动物胰岛素及其制剂、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽）、怡宝（注射用重组人促红素（CHO
细胞））、万苏靖（恩格列净片）、立庆（阿法骨化醇片）、普瑞尼（普托马尼片）、万苏平（格列美脲片）、人胰岛素及其制剂、倍逸（氯化钾颗粒）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）。心血管系统核心产品包括：肝素系列制剂、一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）、邦坦（替米沙坦片）、亚尼安（苯磺酸氨氯地平片）、邦之（匹伐他汀钙片）、可元（羟苯磺酸钙胶囊）、心先安（环磷腺苷葡胺注射液）、优帝尔（注射用前列地尔干乳剂）、苏卡欣（吲达帕胺片）、盐酸普萘洛尔注射液。中枢神经系统核心产品包括：启维（富马酸喹硫平片）、奥德金（小牛血清去蛋白注射液）、长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）、劳拉西泮片、罗库溴铵、右旋美托咪啶、启程（草酸艾司西酞普兰片）。原料药和中间体核心产品包括：氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。*2024年数据按2025年口径重述。2025年，本集团制药业务销售额过亿的制剂或系列共46个：报告期内销售规模 数量 制剂单品或系列超过10亿元 4 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗注射液）、肝素系列制剂5至10亿元 6 奕凯达（阿基仑赛注射液）、奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）、阿拓莫兰（谷胱甘肽片）、青蒿琥酯等抗疟系列等3至5亿元 6 珮金（拓培非格司亭注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）、汉奈佳（马来酸奈拉替尼片）等1至3亿元 30 汉达远（阿达木单抗注射液）、长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）、复可舒（抗人T细胞兔免疫球蛋白）、抗结核系列以及启维（富马酸喹硫平片）等报告期内，本集团前十大制剂单品或系列简介，详见附表3。附表3：本集团前十大制剂单品或系列简介序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片1 肿瘤及免疫调节 汉利康（利妥昔单抗注射液） 该药品于2019年2月获国家药监局批准上市，是第一个国产生物类似药。已获批适应症包括：非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎（RA）适应症，亦是中国首个获批类风湿关节炎（RA）适应症的利妥昔单抗。 是汉曲优（注射用曲妥珠单抗） 该药品是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药、也是中欧美三地获批的国产单抗生物类似药。截至报告期末，该药品已累计于中国、欧洲、美国、澳大利亚、加拿大等50多个国家和地区获批上市。该药品的欧洲商品名：Zercepac、美国商品名：HERCESSI™、加拿大商品名：Adheroza。已获批适应症包括：HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。 是汉斯状（斯鲁利单抗注射液） 该药品（抗PD-1单抗）于2022年3月获国家药监局批准上市，是本集团首款自主研发的创新型单抗。2025年2月，该药品获欧盟委员会（EC）批准，成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗®的抗PD-1单抗，欧盟商品名：Hetronifly。截至本报告发布日，该药品已累计在40余个国家和地区获批上市。已获批适应症包括：一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。该药品是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1单抗，并已获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》《CSCO食管癌诊疗指南》《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等多部指南推荐。 否序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片4 肿瘤及免疫调节 奕凯达（阿基仑赛注射液）* 该产品于2021年6月获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品。已获批适应症包括：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者、一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）（附条件批准）。截至报告期末，该产品已被纳入超过110款城市惠民保和超过90项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超29个省市、数量超过210家；
并已纳入首版商保创新药目录。 否
奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）* 该药品于2019年8月获国家药监局批准上市、于2017年7月于中国香港获准注册，是全球首个同时阻断NK-1受体和5-HT3受体的双通道固定剂量组合口服复方制剂。已获批适应症为用于成年患者预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。 是6 代谢及消化系统 阿拓莫兰（谷胱甘肽系列制剂） 该系列包括阿拓莫兰（谷胱甘肽片）、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽），均为国家医保乙类药物，系肝病治疗基础用药。其中，阿拓莫兰（谷胱甘肽片）为国内首款谷胱甘肽口服制剂、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽）为国内首仿。 是序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片7 代谢及消化系统 优立通（非布司他片） 该药品于2013年6月获国家药监局批准上市。已获批适应症为用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 是8 抗感染 青蒿琥酯等抗疟系列 该系列包括Artesun和Argesun（注射用青蒿琥酯）、SPAQ-CO（磺胺多辛乙胺嘧啶分散片+阿莫地喹分散片）、D-ARTEPP系列（双氢青蒿素磷酸哌喹片）等；其中，青蒿琥酯是中国首个1类新药。截至报告期末，本集团累计已有 40个品规的抗疟药产品（包括原料药及制剂）通过WHO PQ认证；第二代注射用青蒿琥酯（Argesun）已获得 25个国家的注册批准。截至报告期末，本集团已向全球累计供应超4.4亿支注射用青蒿琥酯，救治全球超8,800万重症疟疾患者，以SPAQ-CO系列产品为核心药物的“季节性疟疾药物预防项目”惠及超过3.3亿人次非洲儿童。 部分已纳入可乐必妥（左氧氟沙星制剂） 该系列包括可乐必妥（左氧氟沙星片）、可乐必妥（左氧氟沙星氯化钠注射液），均为国家基药、医保甲类药物。该制剂主要用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染，被国内外多个权威指南推荐为一线抗感染治疗药物。 是序号 治疗领域 产品名称及中国境内商品名 产品介绍 截至报告期末是否纳入国家医保目录 产品图片10 心血管系统 肝素系列制剂 该系列包括依诺肝素钠注射液、肝素钠注射液、注射用低分子量肝素钠、那曲肝素钙注射液等。肝素系列制剂主要用于防止血栓形成或栓塞性疾病的治疗。本集团已具备肝素粗品、精品、低分子肝素原料和制剂的全产业链供应能力，销售区域已覆盖中国、美国、南美、欧洲、中东及东南亚市场。 部分已纳入*为本集团许可引进的产品。创新研发本集团围绕肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症、神经退行性疾病等核心治疗领域，已逐步构建高价值管线组合。未来，将持续强化抗体和ADC、小分子、细胞治疗等核心技术平台能力，并积极拓展核药、小核酸等前沿技术方向，强化早研创新能力，加速科研成果转化。为高质量推进创新战略的实施、持续提升研发效率，在集团层面设有“外部智库”为主组成的科学顾问委员会（Scientific Advisory Board, 即“SAB”），提供策略性指导和洞见，协助本集团管理层制定并优化中长期创新战略；通过建立由内部专家组成的管线委员会，以科学为出发点，制定研发总体战略及规划，同时管理产品组合；持续引进资深科学家和高能级人才，全面升级早期研发、CMC、临床医学、临床运营等能力。报告期内，在治疗药物方面，本集团自主研发及许可引进的 7个创新药品共 16项适应症、100余个仿制药品种于境内外获批，6个创新药品、60余个仿制药品种于境内外申报上市。此外，还有近40项创新药品临床试验（按批件数量）获境内外监管机构批准。报告期内，本集团制药板块专利申请达402项，其中包括美国专利申请15项、PCT申请21项；获得发明专利授权71项。本集团报告期内取得进展的主要管线，详见附表4。附表4：报告期内取得进展的主要管线报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注获批上市 芦沃美替尼片（中国境内商品名：复迈宁） 化学药品 治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者 -治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者枸橼酸伏维西利胶囊（中国境内商品名：复妥宁） 化学药品 联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 -用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗 -斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly®） 生物制品 联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗（欧盟） 该进展区域已对外许可HLX14（美国及欧洲商品名：BILODYOS®，规格：60mg/mL） 生物制品 美国获批适应症为：（1）骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；（2）骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；
（3）糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；（4）接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；（5）接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。欧盟获批适应症为：（1）骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗；（2）骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗；（3）骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗。 该进展区域已对外许可HLX14（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®，规格：120mg/1.7mL） 生物制品 美国获批适应症为：（1）预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险；（2）不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；（3）接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。欧盟获批适应症为：（1）预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件（病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术）；（2）不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。 该进展区域已对外许可HLX11（美国商品名：POHERDY®） 生物制品 美国获批适应症为：（1）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）成人患者；（2）与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：①早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；及②用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 该进展区域已对外许可报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注获批上市 盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐®） 化学药品 用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平 -四价流感病毒裂解疫苗 预防用生物制品 预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 -上市申请获受理 布瑞基奥仑赛注射液（FKC889） 治疗用生物制品 治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者 -芦沃美替尼片（中国境内商品名：复迈宁） 化学药品 治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者 -斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状） 治疗用生物制品 联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 -Fortacin喷雾（利多卡因丙胺卡因气雾剂） 化学药品 治疗成年男性的原发性早泄 -HLX14 治疗用生物制品 （1）用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；（2）在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；（3）用于骨折高风险的男性骨质疏松症；及（4）用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症 -HLX11 生物制品 用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗（欧洲、加拿大） 该进展区域已对外许可进入桥接试验 HLX10（斯鲁利单抗注射液） 生物制品 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）（日本） -进入Ⅲ期临床 芦沃美替尼片（中国境内商品名：复迈宁） 化学药品 治疗儿童低级别脑胶质瘤 -SAF-189（丁二酸复瑞替尼胶囊） 化学药品 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或者c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗* -报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注进入Ⅲ期临床 HLX22 生物制品 一线治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期胃癌（日本） 联合曲妥珠单抗及化疗生物制品 联合曲妥珠单抗和化疗(XELOX)对比曲妥珠单抗和化疗(XELOX)联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌（美国） -进入II期临床 FXS7553（原项目代号：XH-S004） 化学药品 治疗非囊纤维化支气管扩张症 -HLX43 治疗用生物制品 治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC） -治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）（中国境内、美国） -HLX22 治疗用生物制品 治疗局部晚期或转移性乳腺癌 联合德曲妥珠单抗HLX79（人唾液酸酶融合蛋白） 治疗用生物制品 治疗活动期肾小球炎* 联合利妥昔单抗注射液FXS6837 化学药品 治疗免疫调节领域相关疾病* -进入I期临床 FXS7553（原项目代号：XH-S004） 化学药品 治疗慢性阻塞性肺疾病* 注124价肺炎球菌多糖结合疫苗 预防用生物制品 预防相关肺炎球菌疾病* -冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 预防用生物制品 预防狂犬病HLX13 治疗用生物制品 一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)* 注2HLX43 治疗用生物制品 治疗晚期/转移性实体瘤* 联合斯鲁利单抗，注3报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注进入I期临床 HLX17 治疗用生物制品 治疗多种已切除实体瘤患者 - -SRT-007 化学药品 PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断和治疗 注4FXS4640（原项目代号：XS-03） 化学药品 治疗RAS突变转移性结直肠癌* 联合标准治疗，注5FXS5960（原项目代号：XS-04） 化学药品 治疗血液系统恶性肿瘤 -HLX37 治疗用生物制品 治疗晚期/转移性实体瘤* -IND获批 HLX99 化学药品 治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）（美国） -CMC-2310口溶膜 化学药品 治疗成人及13岁以上儿童患者的精神分裂症 -LBP-ShC4 化学药品 治疗雄激素脱发（AGA）（美国） -HLX43 生物制品 治疗胸腺癌（TC）（美国） -治疗用生物制品 治疗晚期/转移性实体瘤 联合HLX07，注6HLX17 生物制品 治疗多种已切除实体瘤患者（美国） -HLX13 生物制品 一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者（美国） 该进展区域已对外许可FXS0887 化学药品 晚期恶性实体瘤 注7报告期内进展 药品名称/代号 药品类型 IND获批 I期 II期 III期 上市申请受理 获批上市 备注IND获批 HLX22 治疗用生物制品 HER2阳性乳腺癌（BC）一线治疗 联合HLX87，注8HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（BCneo）HLX18 生物制品 治疗多种实体瘤（美国） -酮洛芬贴剂 化学药品 （1）用于相关疾病及症状的镇痛﹑消炎、（2）类风湿性关节炎的局部镇痛。 注9*为报告期内获批临床试验且进入相应临床研究阶段的在研药品。注：如无特别注明，上表管线进展为中国境内进展。注1：2025年7月，FXS7553用于治疗慢性阻塞性肺疾病于中国境内启动Ib期临床试验。注2：2025年5月，HLX13一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者于中国境内启动I/III期临床研究。注3：2025年1月，HLX43联合斯鲁利单抗注射液治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验申请获国家药监局批准，并于2025年4月启动相关临床研究。注4：诊疗一体化核药项目SRT-007包括镓[68Ga]PSMA-0057（诊断）和镥[177Lu]PSMA-0057（治疗）两个注射液；其中，镓[68Ga]PSMA-0057注射液为诊断用放射性药物、镥[177Lu]PSMA-0057注射液为治疗用放射性药物。注5：2025年2月，FXS4640联合标准治疗（即FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗）用于治疗RAS突变转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验申请获国家药监局批准，并于2025年5月启动相关临床研究。注6：2025年9月，HLX43联合HLX07治疗晚期/转移性实体瘤获国家药监局批准开展Ib/II期临床试验。注7：2026年1月，FXS0887用于晚期恶性实体瘤于中国境内启动Ⅰ期临床试验。注8：2025年12月，HLX22联合HLX87于中国境内获批开展（1）用于HER2阳性乳腺癌（BC）一线治疗的II/III期临床试验、（2）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（BCneo）的II/III期临床试验。注9：2025年12月，酮洛芬贴剂于中国境内的III期临床试验申请获国家药监局批准，拟主要用于（1）下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛，（2）类风湿性关节炎的局部镇痛。截至报告期末，本集团主要在研创新药品项目近70项（按适应症计算），详见附表5至附表7。附表5：创新药主要临床研发管线治疗领域 技术平台 药品名称/代号 靶点 适应症 IND获批 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市申请受理 获批上市 注备注实体瘤 抗体 斯鲁利单抗注射液+化疗 PD-1 广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 桥接试验（美国、日本）胃癌 新辅助/辅助（Neo-/adjuvant treatment of GC） 注1斯鲁利单抗注射液+化疗+放疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC) 国际多中心斯鲁利单抗注射液+贝伐珠单抗+化疗 PD-1+VEGF 转移性结直肠癌（mCRC） 国际多中心HLX22*+标准治疗2 HER2 + HER2 HER2阳性的局部晚期或转移性胃食管交界部癌和胃癌（GC） 国际多中心斯鲁利单抗注射液+ HLX07 PD-1+EGFR 鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等 -HLX22*
2 即曲妥珠单抗联合化疗，下同。
治疗领域 技术平台 药品名称/代号 靶点 适应症 IND获批 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市申请受理 获批上市 注备注实体瘤 ADC FS-1502* HER2 HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌 -HLX43 PD-L1 晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 国际多中心复发/转移性食管磷癌（ESCC）转移性结直肠癌（mcrc）、宫颈癌（CC）等 -HLX43+斯鲁利单抗注射液 PD-L1+EGFR 晚期/转移性实体瘤 -HLX43 PD-L1 晚期/转移性实体瘤 获临床试验批准（美国）HLX43+HLX07 PD-L1+EGFR 晚期/转移性实体瘤 -小分子 复迈宁（芦沃美替尼片、项目代号：FCN-159） MEK1/2 1型神经纤维瘤（儿童） -朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤（成人） -复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊、项目代号：FCN-437c） CDK4/6 联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌 -联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 -复迈宁（芦沃美替尼片、项目代号：FCN-159） MEK1/2 儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH） 注2丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189） ALK 非小细胞肺癌（ALK+） 获临床试验批准（美国）复迈宁（芦沃美替尼片、项目代号：FCN-159） MEK1/2 1型神经纤维瘤（成人） 注3低级别脑胶质瘤（儿童） -HLX78*（拉索昔芬片） 选择性雌激素受体调节剂 乳腺癌 国际多中心FXS4640（原项目代号：XS-03） PLK1 联合FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗用于RAS突变转移性结直肠癌 -治疗领域 技术平台 药品名称/代号 靶点 适应症 IND获批 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市申请受理 获批上市 注备注实体瘤 小分子 FXS7490（原项目代号：XS-02） CHK1 晚期实体瘤 -FXS0887 ATR 晚期恶性实体瘤 注4核药 SRT-007* PSMA PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌 注5其他 VT-101 - 晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤 获临床试验批准（美国）血液瘤 细胞疗法 布瑞基奥仑赛注射液*（项目代号：FKC889） CD19 成人r/r ALL -成人r/r MCL -细胞疗法 奕凯达*（阿基仑赛注射液） CD19 复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL） -小分子 FXS5960（原项目代号：XS-04） IRAK4/BTK/FLT3 血液系统恶性瘤 -免疫炎症 小分子 FXS6837 CFB 免疫调节领域相关疾病 -小分子 FXS7553（原项目代号：XH-S004） DPP1 非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE） -FXS5626*（原项目代号：AC-201） TYK2/JAK1 中重度斑块型银屑病 -FXS7553（原项目代号：XH-S004） DPP1 慢性阻塞性肺病（COPD） -抗体 HLX6018 GARP/TGF-β1 特发性肺纤维化 -中枢神经领域 小分子 Opicapone*（奥吡卡朋胶囊） COMT 帕金森综合征 -FXS4983*（原项目代号：AR1001） PDE5 轻度认知障碍（MCI）到轻度阿尔茨海默病 国际多中心盐酸莫托咪酯注射液（项目代号：ET-26） - 麻醉诱导和短时手术麻醉 注6肾及代谢 小分子 万缇乐®*（盐酸替那帕诺片、项目代号：Tenapanor） NHE3 控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平 -治疗领域 技术平台 药品名称/代号 靶点 适应症 IND获批 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市申请受理 获批上市 注备注其他 小分子 Fortacin喷雾*（利多卡因丙胺卡因喷雾剂） - 早泄 -OP0595（Nacubactam）*+头孢吡肟或氨曲南 β-内酰胺酶 治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌引起的感染 -复迈宁（芦沃美替尼片、项目代号：FCN-159） MEK1/2 动静脉畸形 -其他 复可舒®*（抗人T细胞兔免疫球蛋白） - 预防造血干细胞移植术后的移植物抗宿主病（GvHD） -LBP-SHC4 - 雄激素脱发（AGA）（美国） 注7*为本集团许可引进后进一步开发的产品。注：包括中国境内以外其他地区/国家的进展或报告期后进展。注1：2025年11月，斯鲁利单抗注射液用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌（GCneo）被国家药监局纳入突破性治疗药物程序；2025年12月，斯鲁利单抗注射液（联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者）被国家药监局纳入优先审评程序。注2：复迈宁（芦沃美替尼片）用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症于2025年5月、2025年11月分别被国家药监局纳入突破性治疗药物程序、优先审评程序。注3：2026年2月，复迈宁（芦沃美替尼片）新增适应症（用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者）的药品上市申请获国家药监局受理并被纳入入优先审评程序。注4：2026年1月，FXS0887用于治疗晚期恶性实体瘤于中国境内启动Ⅰ期临床试验。注5：诊疗一体化核药项目SRT-007包括镓[68Ga]PSMA-0057（诊断）和镥[177Lu]PSMA-0057（治疗）两个注射液；其中，镓[68Ga]PSMA-0057注射液为诊断用放射性药物、镥[177Lu]PSMA-0057注射液为治疗用放射性药物。注6：2026年2月，盐酸莫托咪酯注射液（项目代号：ET-26）的药品注册申请获国家药监局受理，本次申报拟定适应症为用于麻醉诱导和短时手术麻醉。注7：2026年3月，LBP-SHC4用于治疗雄激素脱发（AGA）的Ⅰ期临床试验申请获国家药监局批准。附表6：生物类似药主要临床研发管线治疗领域 技术平台 药品名称/代号 靶点 适应症 IND获批 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市申请受理 获批上市 备注实体瘤 抗体 HLX11 HER2 乳腺癌新辅助 对外许可区域：美国已获批上市HLX13 CTLA-4 黑色素瘤、肝细胞癌等 获临床试验批准（美国）HLX05 EGFR 转移性结直肠癌（mCRC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） -HLX15 CD38 多发性骨髓瘤（MM） -HLX17 PD-1 黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种已切除实体瘤 -HLX18 PD-1 非小细胞肺癌、黑色素瘤等多种实体瘤（美国） 获临床试验批准（美国）肾及代谢 抗体 HLX79+利妥昔单抗注射液 人唾液酸酶融合蛋白 联合汉利康治疗活动期肾小球肾炎 -其他 HLX14 RANKL 骨质疏松症（OP）、骨相关事件等 对外许可区域：美国、欧盟已获批上市精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R) - 糖尿病 -司美格鲁肽注射液 GLP-1 糖尿病 -利拉鲁肽注射液 GLP-1 糖尿病 -德谷胰岛素注射液 - 糖尿病 -附表7：在研疫苗主要临床研发管线药品名称/代号 适应症 IND获批 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市申请受理 获批上市 备注四价流感病毒裂解疫苗 预防流感 -13价肺炎球菌多糖结合疫苗 预防相关肺炎球菌疾病 -24价肺炎球菌多糖结合疫苗 预防相关肺炎球菌疾病 -冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 预防狂犬病 -23价肺炎球菌多糖疫苗 预防相关肺炎球菌疾病 -截至报告期末，本集团已有累计 48个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在共十一批全国药品集中采购及胰岛素专项接续采购招标中中选，其中，于报告期内开展的第十一批集采的中选结果于2026年2月起实施。对于纳入集采的存量品种，本集团发挥多渠道营销及精益生产的优势，在以价换量的同时强化集采产品的生命周期管理。产能整合及精益运营：打造具有国际竞争力的制造体系为进一步提升制药业务的生产体系竞争力与运营效率，并支撑国际化战略的落地，本集团持续深化生产端的资源整合与精益化改造，通过构建规模化生产中心、布局高技术壁垒产线、对标国际质量标准，系统性打造敏捷、高效、合规的全球供应链体系。
（1）产能整合与集约化布局：构建核心生产中心
本集团持续推进生产端的集约化与区域化整合，以规模化效应提升运营效率、强化成本优势。
- 区域化生产与垂直一体化：在国内，成熟产品及制造业务依托两大制剂生产基地及三大原料药基地，已形成规模化的区域制造核心，推动整体生产效率提升；其中，三大原料药基地相继投产或进入稳定运行阶段，实现了从原料药到制剂的全链条内部整合，强化了供应链韧性与成本控制能力。
- 全球化产能布局：截至报告期末，控股子公司复宏汉霖的生物药生产基地已建成84,000升产能，其中已商业化运行的产能为 48,000升，并实现全球市场供货常态化，供货范围覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、东南亚、印度等市场。控股子公司Gland Pharma的印度及欧洲的注射剂产线对美国、欧洲等市场持续供应。此外，报告期内，科特迪瓦园区一期项目主体结构已顺利封顶并获本地生产许可证，为后续非洲本土化制造与供应网络的建立奠定了坚实基础。
- 资本性支出趋于平稳：随着核心产能布局的基本完成，后续资本性开支将以固定资产的优化与维护为主，预计整体投资强度将显著降低。
（2）高技术壁垒产线建设：提升复杂制剂制造能力
本集团积极布局复杂制剂和特殊制剂领域，多个高附加值产线进入投产或验证阶段，技术、制造门槛与产品附加值持续提升。
- 已投产或进入试生产阶段：
复星医药（徐州）（制剂基地）：BFS（吹灌封）产线、固体分散体及OEB4口服固体制剂产线建设完成，进入产品转移生产阶段。
凯林制药（原料药基地）：多肽生产线建设完成，进入产品中试及转移阶段。
- 进入验证阶段：
复星万邦长效注射剂产线、凯林制药（原料药基地）纳库巴坦生产线等。
（3）国际质量标准认证：加速制剂国际化布局
本集团持续对标国际主流法规市场标准，全面推进质量管理体系的国际化认证，为产品出海奠定合规基础。截至报告期末，制药板块已有17个中国境内车间/生产线通过美国、欧盟、WHO等主流法规市场GMP认证。
- 报告期内，欧美市场认证进展：
复宏汉霖：HLX11、HLX14相关生产设施通过美国FDA及欧盟GMP符合性检查。
凯林制药（原料药生产基地二厂区）：以零缺陷通过美国 FDA日常监督检查，覆盖培美曲塞二钠、甲磺酸仑伐替尼、卡非佐米等十余个高价值原料药品种。
- 报告期内，新兴市场认证进展：
苏州二叶：依诺肝素钠注射液通过马来西亚NPRA GMP符合性检查，加速肝素产品在东南亚市场布局。
朝晖药业：复方酮康唑软膏生产基地完成菲律宾FDA现场检查。
2、医疗器械与医学诊断
报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现营业收入43.21亿元；实现分部业绩-0.58亿元，同比减亏0.54亿元；分部利润为0.82亿元，实现扭亏为盈。分部业绩及分部利润的同比改善系报告期内毛利率和经营效率提升，以及非核心资产退出所致。
医疗器械与医学诊断业务通过业务整合与协同提升，已初步构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗、体外诊断为核心的业务分支，报告期内主要进展： － 医疗美容领域
能量源设备：复锐医疗科技（Sisram）推出Alma IQ™智能皮肤分析系统、Universkin by Alma个性化护肤产品；Harmony与Soprano系列产品全球表现良好。 注射填充：新一代透明质酸复合体Profhilo®于泰国收入高速增长；高端透明质酸产品 Hallura®于以色列实现商业化；此外，达希斐（注射用 A型肉毒毒素）2026年1月于中国境内完成首例临床应用，正式进入商业化阶段。－ 呼吸健康领域 博毅雅（Breas）呼吸机产品全球销售量不断攀升，美国市场渗透率快速增长，同时，持续加大研发投入并聚焦市场准入，报告期内，Clearo、EveryWare以及Vivo45 LS两项新功能获得美国FDA上市批准。－ 专业医疗领域 复星医视特：“磁波刀”脑部治疗系统新机型注册及新适应症拓展稳步推进，产品在国内市场的临床价值和认可度持续提升，临床应用推广进一步加快。 联营公司直观复星：报告期内，“达芬奇手术机器人”于中国境内及港澳地区装机59台；截至报告期末，累计装机超500台、服务患者超86万人。报告期内，Ion支气管导航操作系统于中国境内新增装机5台，全年累计完成手术436例，截至报告期末，累计装机数量达9台、服务患者超600名。 联营公司复拓知达：JediVision®肺结节标记物放置定位设备获批三类医疗器械注册，肺结节球切系统获美国FDA突破性医疗器械认定。－ 医学诊断领域 细胞因子套餐累计获批13项二类医疗器械注册，已与国内30余家三甲医院开展科研合作。 自主研发呼吸道三联检居家自测产品于中国境内获批上市，该产品是国内首个且目前唯一获批的一卡三检可同时覆盖新冠、甲流及乙流三种高发呼吸道病毒抗原检测的居家自测产品。
3、医疗健康服务
报告期内，医疗健康服务业务实现营业收入73.73亿元；实现分部业绩0.18亿元，同比下降0.53亿元；分部利润为-2.16亿元，同比减亏0.99亿元。分部业绩同比有所下降主要由于康复专科连锁业务尚处于爬坡期，固定开支较高。
（1）以综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务
综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务，以大湾区为核心，围绕肿瘤、骨科等特色专科，构建线上线下一体化的医疗健康服务平台。经过多年深耕，控股子公司复星健康持续提升医疗学科水平，推进医疗机构一体化运营和线上线下融合、延伸基层，提供多层次差异化服务，创新构建全生命周期健康管理体系。报告期内，持续聚焦核心经营业务，核心盈利能力有所提升。
- 布局与发展：以高品质医疗为核心，深入推进一体化实践
广泛而专业的医疗网络：以大湾区和长三角为核心，覆盖京津冀、华中和川渝地区，拥有综合医院、专科医院、诊所、第三方检验所等医疗机构。截至报告期末，复星健康控股19家综合医院、专科医院、诊所及独立检验机构，控股医疗机构的核定床位合计6,500张，并持有9张互联网医院牌照。 重点专科持续投入：围绕学科体系建设、诊疗能力提升、创新医疗技术引进迭3代等不断强化医疗本质，报告期内相关医疗机构新增8个省/市级重点专科，累计总数达76个。 深化“大湾区总院”一体化实践：在区域医疗资源协同、医疗网络拓展、学科建设、财务管理、智慧医疗、品牌战略和供应链效率等方面发挥集团化运营的优势，深化区域一体化运营战略。旗下多家医疗机构为“港澳药械通”定点医院，依托“港澳药械通”平台，成功引入近 60个国际创新药品与医疗器械，覆盖冠心病、房颤、骨质疏松、软骨再生、乳腺肿瘤、重度耳聋等重大疾病领域，累计服务患者逾千人。- 创新与发展：深化创新业务模式，拓展战略型业务市场机遇 加速国际化战略布局：报告期内，复星健康持续推进国际化进程，结合南亚、东南亚及中东地区的医疗需求，积极拓展印尼、孟加拉、蒙古、香港及澳门等市场，构建开放、稳定、专业的国际医疗协作网络。 推进医疗及保险的双向赋能：报告期内，不断完善商业保险运营体系，围绕核心医疗中心和区域医联体的特色科室、前沿医疗技术，推出多元化、定制化的保险创新支付方案；持续深耕专病特色，整合商业保险及医疗服务。截至报告期末，复星健康控股医疗机构已累计签约国内外保险机构超过55家，并开拓中国香港保险市场合作，商保网络和落地范围大幅扩展。
（2）康复专科连锁业务
康复专科连锁业务，以“一城多点”投资和运营管理模式，推动高质量稳健型发展。
报告期内，本集团持续深化康复赛道的战略布局，控股子公司健嘉医疗在直辖市、新一线城市及省会城市等核心市场加速落地与开业。
- 规模扩张与资产优化：稳步提升网络覆盖与资产质量
医疗网络布局：截至报告期末，控股子公司健嘉医疗共运营康复医院24家（包含23家控股和1家托管医院）、筹建1家，全国化连锁网络进一步夯实。 精益运营管理：同步迭代康复医院标准化运营体系，在筹建、运营、学科建设及轻资产拓展等关键环节深化精细化管理，持续提升康复质量与服务品质。 资产结构聚焦：坚定聚焦康复医疗核心主业，加速剥离非核心资产，实现资产结构的优化与轻量化。- 专科能力建设：打造核心亚专科矩阵与前沿技术高地 学科体系拓展：在完善标准化运营的基础上，重点强化神经康复、重症康复、骨科康复等战略亚专科，并积极拓展疼痛、呼吸、中医等优势亚专科，拓宽服务半径。 技术与人才壁垒：积极引进康复智能设备等前沿技术与产品，在旗下康复医院打造专科康复技术基地；同步引进康复行业头部专家，优化专业人才梯队，巩固专业领先优势。- 模式创新与产业协同：构建智能化全周期康复生态圈 服务与支付创新：以“康复管家服务”为支撑，依托“健嘉通”平台构建智能化、全周期服务生态；深化与商保机构合作，探索多元化支付方案，丰富商保产品。 产业链协同赋能：持续深化康复产业链上下游战略合作，通过体系内外资源共享与优势互补，构建更具竞争力的康复产业生态圈。
4、医药分销和零售
报告期内，面对深刻重构的行业格局及行业压力，联营公司国药控股实现营业收入5,751.68亿元，市场份额持续提升；实现净利润108.34亿元、归属于母公司股东的净利润71.55亿元，分别同比增长3.94%、1.50%，彰显经营韧性和核心能力。
报告期内，国药控股医药分销业务围绕市场份额拓展精准施策，多措并举巩固市场领先优势，一方面，持续优化品类结构，稳固集采品种和国谈品种的市场份额，提升核心区域与重点终端覆盖能力；另一方面，针对重点医院客户实施分类管理，优化资源配置与服务质量，有效提升客户黏性。2025年，医药分销业务实现收入4,353.92亿元，其中下半年环比改善趋势明显。
报告期内，国药控股器械分销业务主动顺应行业政策及监管变革的需求，通过优化业务结构、强化合规管控、聚焦优质业务的经营策略，拓展高附加值服务，夯实器械分销板块发展根基，全年实现收入1,155.38亿元。
报告期内，医药零售业务实现收入383.83亿元并历史性战略性扭亏。2025年，国药控股积极顺应行业政策要求，发挥精益管控与合规运营优势，以服务能力强化和一体化运营为抓手，深入推进“批零一体化”和“双品牌”协同战略，推动医药零售业务高质量发展。截
至报告期末，国药控股零售药房店铺总数为8,221家；其中，专业药房数为1,461家。。
|
|