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| 安科生物(300009)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业周期性特点和发展趋势
1、行业周期特点
医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在
明显的区域性或季节性特征。
2、行业发展趋势
生物医药产业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，也是全球最具发展潜力的产业之一。国家政策明确将“基因与
生物技术”纳入七大科技前沿领域范畴，国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济的核心产业，生物医药行业的创新发展是实现“健康中国”战略目标的重要基础。随着“健康中国”战略的持续推进和前沿技术的不断进步、人口老龄化趋势延续，以及人均可支配收入和健康意识的提高，药品消费呈现刚性增长趋势，医药细分领域中生物医药消费占比保持稳定上升状态，生物医药行业迎来了快速发展的黄金时代。近几年，国家持续推进医疗卫生体制改革，陆续颁布了多项支持、鼓励和规范生物医药行业的相关政策：为加速创新药物的审批和上市流程，促进创新药发展，不断完善药品审评政策；为激励企业加大研发投入、促进科技创新，提供财政支持和税收优惠等普惠性政策，加大研发费用加计扣除比例，设立专项资金进行研发补贴；充分考虑生物药的特点，不断完善生物药品集中带量采购机制，完善支持创新药发展的谈判和续约规则。各级政府联合当地生物医药企业共同建设生物医药创新产业平台，打造生物医药产业集聚区，推动本土生物医药企业创新发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。国家层面的高度重视和大力支持，推动了生物医药企业持续创新，产品创新陆续进入“收获期”，我国生物医药产业迅速发展壮大，长三角、京津冀、粤港澳大湾区等五大生物医药和生命健康产业集聚区的创新引领地位持续提升。生物医药企业深耕国内市场的同时积极践行国家战略总体部署，实施“走出去”战略，生物创新药在全球市场崭露头角，加速推动国内生物医药企业向创新药和国际化转型升级，促进生物医药行业实现高质量发展。
（二）公司所处行业地位
公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技
攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售，实现国产第一支人干扰素α2b产业化，主营产品之一人生长激素“安苏萌”市场占有率逐年提升，安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药、公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的上市，开启了公司在肿瘤治疗领域的新篇章，加速了公司向创新型药企的转型之路。母公司立足现有优势，持续推进主营产品的优化升级及更新迭代，增强主营产品竞争优势和患者依从性，不断完善精准医疗领域的战略布局，着力推进重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作，加快创新药“HuA21注射液”、“ZG033注射液”、双特异性抗体“HK010注射液”等产品的临床进度，并已布局其他靶点的单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新 ADC药投资、项目合作等方式并将持续对生物医药前公司子公司余良卿《2020胡润中国最具现代科技发展传统中药中药大健康领域，深入号的品牌影响力，提升领军型企业之一，入选了全球系列全系列的法海市高新技术企业、20件较多的专注多肽原料素等原料药供应企业，公司积极响应国家创新驱动公司高质量发
二、报告期内公
公司需遵守《深圳证券
露要求
（一）主要业务
公司母公司致力于
多肽药物、法医 DNA（商品名：安赛汀）获公司现有主要产品
（1）生物制品， 等多项新药研究，进一步
经布局细胞治疗、溶瘤病创新技术及细分领域进行前司是我国商务部认定的首史文化底蕴品牌榜》，其活思路，在止痛领域，利用掘现有产品潜力，开发新司价值。安科华捷落实“一2019年度无锡市专精特新“DNA检测试剂盒，打破0-2021年度“专精特新”中小研发、生产、销售企业，，夯实公司行业地位。从事的主要业务易所上市公司自律监管指引因工程药品、生物检测试检测、细胞药物等产品的研上市，拓宽了公司生物制况如下：母公司产品及子公司安科华 富公司创新药产品储备。公司紧随国际生物技术发展步伐，以股权、mRNA药物等前沿技术，储备新兴基因治疗产品、瞄准新赛道，瞻性布局。“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以皮吸收给药技术，升级传统中药贴膏，研究开发新型化药贴膏；在品，积极推进中药经典名方的研发，加强提升“余良卿号”百年老字两翼”的发展战略，其子公司中德美联为我国法医 DNA检测领域的巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定，自主开发国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。苏豪逸明入选上业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药批国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑、生产、销售。报告期内，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗业务的产品管线。产品主 要类别 主要产品 产品用途基因工程药 人干扰素α2b“安达芬” 人干扰素α2b注射液 用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型）、尖锐湿疣、毛细胞性白血病、慢性粒细胞白血病注射用人干扰素α2b人干扰素α2b栓剂 用于治疗病毒感染引起（或合并病毒引起）的宫颈糜烂人干扰素α2b滴眼液 用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎人干扰素α2b乳膏 主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹人生长激素“安苏萌” 注射用人生长激素 1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于治疗特发性矮小（ISS）适应症；3）用于因 Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；4）用于因 SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；5）用于重度烧伤治疗；6）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；7）用于接受营养支持的成人短肠综合征；8）用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍人生长激素注射液曲妥珠单抗“安赛汀” 注射用曲妥珠单抗 转移性乳腺癌：本品适用于 HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。早期乳腺癌：本品适用于 HER2阳性的早期乳腺癌： 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。 与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径〉2 cm的乳腺癌。转移性胃癌：本品联合卡培他滨或 5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的 HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。诊断试剂 抗精子抗体检测试剂盒（混合抗球蛋白凝集法）、抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（酶联免疫法）、瘦素检测试剂盒（酶联免疫法）及系列生殖检测试剂盒 用于不孕不育的检测法医检测产品（系安科华捷产品） DNA荧光检测试剂盒及技术服务 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等配套产品：硅珠提取试剂盒
（2）现代中成药，系子公司余良 公司产品
主要产品 产品用途
中药外用贴
膏 活血止痛膏 活血止痛，舒筋通络。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注，关节酸痛
麝香镇痛膏、麝香壮骨膏狗皮膏余良卿膏药舒筋活络止痛膏风茄平喘膏蛇胆川贝液（无糖型） 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止酸枣仁合剂 清热泄火，养血安神。用于虚烦不眠，心悸不宁，头目眩晕风油精、清凉油等 清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不适
（3）化学合成药，系子公司安科 益公司产品
主要产品 产品用途
富马酸丙酚替诺福韦片 用于治疗慢性乙型肝炎成人和≥12岁儿童患者
阿莫西林颗粒、胶囊 用于敏感菌所导致的感染头孢克洛分散片 用于敏感菌所致的呼吸道感染头孢地尼颗粒 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病 奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、 皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。氨咖黄敏胶囊 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状
（4） 肽药物，系 公司苏豪逸明公司产品
主要类别 主要产品 产品用途
多肽类原
料药 生长抑素 其制剂适用于：1、严重急性食道静脉曲张出血；2、严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；3、胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；4、胰、胆和肠瘘的辅助治疗；5、糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。胸腺法新 其制剂适用于：1、慢性乙型肝炎。2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。醋酸阿托西班 其制剂适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：-每次至少 30秒的规律子宫收缩，每 30分钟内≥4次症以及老年性骨质疏松症。2、继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓癌和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。胸腺五肽 其制剂适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下：1、用于 18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2、各种原发性或继发性 T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。3、某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。4、各种细胞免疫功能低下的疾病。5、肿瘤的辅助治疗。缩宫素 其制剂适用于：产前子宫收缩无力时催产、引产及产后出血、胎衣不下和子宫复原不全的治疗。客户肽 醋酸西曲瑞克 其制剂适用于：对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中，本品与人绝经期促性腺激素（HMG）联合使用。本品与重组人促卵泡激素（r-hFSH）联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。卡贝缩宫素 其制剂适用于：1、用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血；
2、对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其它麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心
脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病(不包括妊娠)的情况；3、使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定。依替巴肽 其制剂适用于：用于急性冠状动脉综合症患者的治疗(不稳定型心绞痛/非 ST段抬高性心肌梗死)，包括即将接受药物治疗的患者以及接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者。接受 PCI治疗的患者，包括接受冠状动脉内支架置入术的患者。特利加压素 其制剂适用于：1、胃肠道出血，如食管静脉曲张出血、胃或十二指肠溃疡出血，以及其它胃肠道出血；2、泌尿生殖系统出血，如功能性或其它原因引起的子宫出血、生产或流产等引起的出血；3、术后出血的治疗，特别是腹腔和盆腔区域的出血；4、妇科手术的局部使用，如在子宫颈的手术；5、肝肾综合征，如（慢性肝炎、重型肝炎、肝硬化等）合并肝肾综合征，也用于肝移植患者术前术后肝肾综合征的治疗或预防等；6、顽固性（对儿茶酚胺抵抗性）休克，如败血症性休克等对扩容或和儿茶酚胺等常规治疗无反应时。兽药 戈那瑞林 促使动物垂体前叶释放促卵泡素（FSH）和促黄体素（LH），用于治疗牛的卵巢机能静止，诱导奶牛同期发情促黄体素释放激素 A2 用于治疗奶牛排卵迟滞，卵巢静止、持久黄体、卵巢囊肿及早期妊娠诊断，亦用于鱼类诱发排卵。促黄体素释放激素 A3
（二）经营模式
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。
公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业
投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式。同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。
（1）研发模式
公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，积极与国内
一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
（2）采购模式
公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依
据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
（3）生产模式
公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线，严格按照国家 GMP的要求组织生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。
生产安排以医药市场需求为导向，生产部门根据销售计划组织生产，并保持适度库存。主要流程为：销售部门制定
销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售需求，编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划、周生产计划。各生产工序根据生产计划，严格按照批准的工艺规程实施生产。在药品的整个制造过程中，质量部门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
（4）销售模式
公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式
进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及其他相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，坚持医院板块以代理商销售，零售板块以自营队伍销售，全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端的覆盖，国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。公司法医 DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和 MAH企业，国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和 MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
（三）经营概述
1、业绩驱动因素
公司围绕战略发展规划及经营计划开展经营管理工作，高质量完成生产计划、推进产能建设，产品质量管理水平持
续提升，不断拓展产品市场，提升公司研发创新能力，优化公司组织架构，公司各经营板块齐心协力，共同推进公司稳报告期内，公司实现营业收入 286,575.21万元，同比增长22.94%；实现归属于上市公司股东的净利润 84,722.94万元，同比增长20.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 80,932.44万元，同比增长26.07%。业绩驱动的主要因素如下：
（1）公司主营业务收入继续保持增长。公司主营生物制品药物保持较快增长态势，其中生长激素产品销售收入同比增长36.24%，为公司整体经营业绩增长奠定了基础；子公司业务稳定提升，共同驱动公司业绩持续增长。
其中：公司母公司实现营业收入 202,282.41万元，同比增长34.90%；净利润 76,374.55万元，同比增长1.81%；经
营活动产生的现金流量净额 79,669.21万元，同比增长49.51%。母公司研发费用 19,994.26万元，同比增长73.51%。母公司营业收入与净利润同比增速不匹配主要原因：本报告期母公司因股权激励费用摊销、子公司对母公司的分红、处置子公司长期股权投资损失、确认联营企业投资收益等特殊因素的影响，减少了本报告期母公司净利润 8,454.88万元；上年同期因子公司对母公司的分红、确认转让子公司股权收益、固定资产加计扣除减少企业所得税、“债转股”冲回信用减值损失等特殊因素的影响，增加了2022年度母公司净利润 11,345.52万元；剔除上述特殊因素的影响，本报告期母公司净利润同比增长33.23%。其中：公司中药子公司安科余良卿公司实现营业收入 37,835.08万元，因继续推行营销模式改革，导致营业收入同比下降7.28%；实现净利润 5,750.00万元，同比增长33.21%。其中：公司多肽原料药子公司苏豪逸明公司实现营业收入 9,364.40万元，同比增长19.50%；实现净利润 2,578.36万元，同比增长41.10%。其中：公司化药子公司安科恒益公司实现营业收入 17,858.02万元，同比增长21.06%；实现净利润 1,521.41万元，同比增长54.53%。其中：公司生物检测试剂子公司安科华捷公司于本报告期初整合中德美联业务，在拓展法医 DNA检测业务的同时，积极布局医疗健康业务，推进新产品研发。报告期内安科华捷公司实现营业收入 10,851.01万元，同比增长1.52%；实现净利润 520.06万元，同比下滑 1.81%。
（2）公司持续加大研发投入工作和新品开发力度，加快主营产品的升级、开发，推进靶向抗肿瘤药物的研发进程，
为公司高质量发展提供有力保障。2023年，公司研发费用 25,467.99万元，同比增长53.41%。
（3）公司计提股份支付费用摊销 7,900.58万元，整体上降低了公司净利润指标的增长幅度。
2、加快产能扩建和质量管理水平提升
药品质量安全是企业生存的第一关键要素。公司高度重视药品的质量安全，持续提升公司质量管理水平，通过信息
化手段完善产品质量管理体系建设，确保产品质量。公司同时不断加大产能建设，推进募投项目产业化进程，加快推动公司产业化规模和水平再上新台阶。报告期内公司北区三号厂房生长激素原液产线新增 5000L发酵罐完成安装，在调试确认中；四号厂房内 2.6万升 CHO细胞产线以及生长激素、干扰素系列等制剂产线在进行确认验证和工程批生产工作，其中：公司 200万支注射用曲妥珠单抗（新增生产线）正在进行工艺验证工作，2,000万支人生长激素注射液（预充式）的新建生产线已完成试生产和工艺验证工作，进入注册申报阶段，年产 500万支人生长激素注射液（卡式瓶）产线也在调试确认中。自2022年 12月东区新生产基建项目启动后，公司加速推进项目进程，报告期内东区新生产基地项目（一期）在建厂房已完成约 50,000平方米的结构封顶，一期项目其余 40,000平方厂房还在建设中，东区新一代的高标准生产线的规划和前期设计也已开始实施。
3、优化营销组织架构，塑造品牌优势
为提升决策效率和资源的有效协调，报告期内公司实施营销组织架构体系改革，母公司根据产品领域成立儿科事业
部、生殖抗病毒事业部、肿瘤事业部三大核心事业部，各事业部根据各自产品和市场特点制定区别化营销战略；各子公司也依据各自细分市场打造与商业模式契合的营销组织架构。品牌建设是提升公司产品核心竞争力的重要组成之一，公司持续加强品牌建设，提升公司品牌价值助力公司发展。一方面，营销部门以品牌为抓手，借助品牌赋能来提升市场份额拓展和行业竞争的优势。另一方面，公司以营销为助力，强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度，巩固品牌的影响力和知名度。
4、推动研发创新， 引领公司发展
公司深耕主业，高度重视研发投入，致力于自主创新能力的夯实和核心竞争力的提升，持续推进主营产品的优化升
级及更新迭代，完善精准医疗领域的战略布局，并紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报告期内，母公司及子公司瀚科迈博以生物医药为主，对已上市产品升级，推进在研项目、临床前立项项目的研发工作，以及布局新产品、拓展新领域，其中报告期已获批上市项目 1项，在报产阶段、准备报产项目 2项，进行临床试验的项目 8项，临床前在研项目数十项，建立合作及引进新产品多项。子公司围绕各自业务领域积极升级现有产品、拓展新产品，均取得一定的研发成果。具体进展情况如下： （1）加大研发投入，夯实研发创新能力公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液快速推进），已完成 I期临床试验并进入 II期临床试验阶段。人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验正在开展Ⅱ期临床研究，人生长激素新增适应症、新增规格，以及用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012吸入用溶液”项目按计划积极推进临床试验。报告期内注射用曲妥珠单抗获批上市，标志着公司在精准医疗领域的战略布局取得里程碑式进展，公司将全力推进抗体药物的产业化进程。重组抗 VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，公司将着力推进重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作，并按照研发计划积极推进其他抗体药物的研发工作。
（2）布局前沿技术，提升创新药的引进与合作力度
公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报
告期内，公司与合肥阿法纳生物科技有限公司合作打造 mRNA药物技术平台，“奥密克戎等突变株 mRNA疫苗”已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。后续公司将继续与合肥阿法纳展开深度合作，积极布局 mRNA药物新赛道，储备新兴基因治疗产品。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体 CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体 CART细胞药物“TAA06注射液”临床试验进展顺利。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组 L-IFN腺病毒注射液”获得美国药品食品监督管理局授予新药临床试验许可，于 2024年 1月 19日向国家药品监督局申报临床试验并获得 CDE审评中心受理。公司洞察创新药行业发展方向，与两家创新药公司分别签署抗体和 ADC药物的开发合作计划，目前仍处于临床前开发阶段。
（3）子公司研发进展情况
余良卿公司主要围绕新型化药贴膏研发、传统中药贴膏升级及功能食品开发推进研发工作。报告期内完成氟比洛芬
凝胶贴膏生物等效性预试验和正式试验。顺利完成舒筋活络止痛膏、康肤酊和酸枣仁合剂等已上市品种变更药品说明书中安全性等内容补充申请资料，准备向 CDE提交补充申请。积极推进关节止痛膏、麝香壮骨膏、活血止痛膏等传统中药贴膏工艺优化、品种改良等产品升级研发工作，围绕大健康产业，加快功能食品开发上市，目前完成自主生产的 3款辅助生殖功能食品和 4款辅助儿童生长发育功能食品的开发，7款产品都已上市销售。一种医药胶囊加工上料机构 ZL202321050284.62023年09月29日
31 一种中药颗粒分筛装置 ZL202321112024.72023年10月13日 实用新型专利
32 一种胶囊灌装封合一体机 ZL202321579231.32023年11月10日 实用新型专利
33 一种高精度药剂混合机 ZL202321481072.32023年12月26日 实用新型专利
（5）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
3.3类 HER2高表达的乳腺癌、胃癌 申报生产 已取得生产批件，获准上市
2 醋酸阿托西班注射液 化药分类 4类 治疗早产 申报生产 已申报生产，正处于 CDE排队待
审评
3 聚乙二醇化重组人生
长激素注射液 治疗用生物制品
9类 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 待报产 报产前准备阶段4 AK2017注射液 治疗用生物制品1类 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。用于特发性身材矮小。 临床研究 完成 I期临床研究，正在开展 II期临床研究5 重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液 治疗用生物制品2类 晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 待报产 完成Ⅲ期临床试验，整理资料，待申报生产6 HuA21注射液 治疗用生物制品1类 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤 临床研究 正在开展联合用药 I期、II期临床研究7 ZG033注射液 治疗用生物制品1类 晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤 临床研究 正在开展 I期临床研究8 HK010注射液 治疗用生物制品1类 晚期恶性肿瘤 临床研究 正在开展 I期临床研究9 重组抗 PD1人源化单克隆抗体注射液 治疗用生物制品1类 晚期肿瘤 临床研究 完成 I期临床研究，计划开展联合用药的研究开发10 人干扰素α2b喷雾剂 治疗用生物制品2类 治疗儿童疱疹性咽峡炎 临床研究 正在开展 II期临床研究11 人干扰素α2b吸入用溶液 治疗用生物制品2类 呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染 临床研究 已获批临床，正在开展 I期临床研究
12 头孢地尼颗粒 化药分类 4类 抗感染 申报生产 已取得生产批件，获准上市
13 头孢克洛分散片一致
性评价 一致性评价补充
申请 抗感染 临床研究 提交申报资料，已于2024年1月27日受理。
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