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| 神州细胞-U(688520)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年生物医药行业进入调整周期，既有国家政策层面对创新药的鼓励和扶持，也依然面临融资难度加大、开发不及预期等种种现实考验。面对机遇与挑战，公司始终聚焦主业，向产品要效益，向创新要活力。一方面，继续凭借技术和产能优势，以及灵活有效的市场策略，实现首个®
产品安佳因在报告期内销售收入的稳定提升，并牢牢占据同类产品市场占有率第一。其他产品方® ® ®面，随着安平希顺利进入国家医保目录，安佳润、安贝珠年中先后获批上市，针对新变异株的四价新冠疫苗产品被国家纳入紧急使用，公司的商业化格局全面打开，自身造血能力越来越强。另一方面，公司结合国际最新研究动态和技术发展，综合考虑自身研发及工艺优势、产品的临床需求及商业化价值等因素，持续推进产品研发，陆续将多个具有差异化竞争优势潜力的产品推向临床，确保公司长期可持续发展。报告期内，公司实现营业总收入 188,734.93万元，同比增长84.46%；归属于上市公司所有者的净亏损 39,601.83万元，亏损同比缩小 23.70%；归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损 6,368.05万元，亏损同比缩小 83.91%。具体情况如下：
（一）产品销售收入稳定增长，公司商业化产品矩阵初具规模
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2023年，公司重组人凝血因子 VIII产品安佳因销售收入持续放量，市场占有率稳步提升，全年销售额约 17.8亿元，同比增幅超过 77%。从全年情况看，虽面临着竞争加剧以及各省市集采降价的挑战，但公司借助灵活有效的市场策略积极应对，确保了各重点省份的集采中标，实现了®
产品销量持续快速增长。2023年 1月底，安佳因用于 12岁以下儿童甲型血友病患者出血的控制和预防适应症的补充申请获得批准，进一步拓宽了产品的适用患者群体，也锚定了产品新的增长®点。安佳因在商业化上的成功有力证明了公司产品质量过硬、学术推广和市场培育策略科学、创新、灵活且有效，有效助推了这一罕见病群体用药水平和生存状况的改善。®公司首个抗体药物暨肿瘤治疗产品瑞帕妥单抗注射液安平希于2022年 8月获批上市后，2022年和2023年均被纳入 CSCO（中国临床肿瘤学会）淋巴瘤治疗指南，并在2023年 12月顺利进入国家医保目录，为2024年产品进入更多医院和打开销售空间奠定了基础。® ®公司两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润和贝伐珠单抗注射液安贝珠于2023年 6月先后获批上市，均一次性获批原研药在国内获批的全部适应症，标志着公司产品开始在自免领域和实体瘤领域发力。2023年下半年开始，产品陆续在各省市挂网及开展进院工作，并逐步贡献销售收入。两个生物类似药的获批上市，进一步丰富了公司的商业化产品管线，有助于提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。®12月被国家纳入紧急使用，安诺能 4是全球唯一的 4价重组蛋白疫苗，在国内外的多项临床研究中展示出了突出的临床安全性、免疫原性、免疫持久性、保护效力和针对含当前流行株在内的多种变异株的广谱保护优势。报告期内，SCTV01E已开始在全国 30个省市的推广接种，而迭代苗SCTV01E-2自报告期末获批并于2024年 1月中旬确定价格后，也开始在全国 20多个省市推广接种，期待为老年人、免疫力低下人群构筑免疫屏障。
（二）整体研发投入力度不减，坚持以创新守护企业发展生命线
2023年公司整体研发投入 121,737.93万元，较2022年同比增长25.06%，主要用于 SCTV01、SCT1000、SCT-I10A等产品的临床中后期研究，以及众多产品的临床前开发。知识产权储备方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请 34个，PCT国际专利申请 2个，新获得 24个发明专利授权。此外，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于 SCI收录期刊。
公司在研产品管线方面，已处于临床研究阶段的产品正在按计划稳步推进中。报告期内，公司新冠疫苗产品 SCTV01E完成了一项入组近万人的 III期保护效力和安全性临床试验，以及一项SCTV01E-2的安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。公司 14价 HPV疫苗产品 SCT1000于2023年 8月启动Ⅲ期临床研究入组后，短短 2个月内即完成全部 18000名受试者的入组。此外，PD-1单抗 SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已先后于2023年 11月及2024年 1月获得受理。公司 SCT650C产品已在澳大利亚开展健康受试者的 Ia期临床试验，目前已取得国内临床试验批件并启动 Ib/II期临床研究。此+
外，公司自主开发的用于 CD38血液系统恶性肿瘤治疗的单抗产品 SCTC21C、用于治疗 CD20阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品 SCTB35，以及用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品 SCTB14均于近期获得临床批件并将陆续启动临床研究。同时，公司也在加速推动多款储备疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。
（三）生产能力稳步扩增，技术升级与质量管理接轨国际
随着公司多个产品实现上市销售，以及临床研究阶段用药需求的不断增加，公司也在分步骤有序扩大产业化规模。目前一期、二期生产基地及天空之境产业广场已建成 5条原液生产线、6条制剂灌装线以及多条包装线，另有配套的立体自动库及其他辅助车间、配套设施等建成并投入使用。除已上市产品外，部分在研品种也已在该等原液和制剂生产线成功完成工艺验证和试生产。
公司紧跟国际前沿科研和行业技术水平的高速发展，对已有技术平台进行了升级和扩展，建立和完善了三聚体疫苗生产工艺技术、多糖-蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术平台，不断提升公司全链条技术体系的综合能力，保持技术平台的先进性和竞争优势。
质量管理方面，为尽快实现与国际接轨，公司不仅参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还遵循欧盟、美国GMP要求，以及 PIC/S等 GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设；目前已在实施 PIC/S体系的部分国家进行 GMP认证活动，截至目前已通过巴西的 GMP认证；同时，也在积极推动 WHO预认证。由于公司已有三款疫苗产品被纳入紧急使用，鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度，公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外，还通过建设生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等信息化系统，充分运用药品研发及生产数字化智能化手段，不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力，确保生产检定活动的准确性、可追溯性，以及时效性。同时，公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设，对公司产品实行全生命周期的有效质量管理。报告期内，北京市药监局通过驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式对公司生产新冠疫苗的全流程进行实时监督管理，也对公司在短期内迅速建立健全疫苗质量安全管理体系起到了非常积极的指导和督促作用。截至目前，公司已接受国家药监局对公司疫苗生产的多次全面巡查，以及北京市药监局对公司疫苗生产质量管理活动的监督检查十多次，疫苗生产和质量管理经受住了严格检验。
（四）人才政策有的放矢，赋能企业高质量发展
研发与销售作为公司价值内生和外在转化的两端，对企业及早实现盈利并保持创新活力，实现可持续发展至关重要。因此，结合公司发展的阶段性目标任务，引入具有不同专业背景和细分领域推广经验的营销人才以壮大团队实力，以及提升研发队伍整体创新能力和协作能力是公司现阶段人才政策和队伍建设的重中之重。
营销队伍建设方面，为配合后续产品上市的进度，公司进一步组建了新产品线销售团队，覆盖方向包括恶性肿瘤、疫苗、自身免疫性疾病等多个领域，截至报告期末，公司市场及销售人员已增至 645人。随着营销团队逐步充实壮大，公司新产品的各地医保挂网、商务渠道拓展、各级医院的新产品准入、大客户维护等工作的推进明显加速；公司目前覆盖面广、渠道多样的营销网络，为已上市产品的市场推广和待上市产品的商业化进程提供了全方位的支持和保障。此外，随着药品审评审批制度提速，医保谈判节奏加快，国内企业的创新药不断获批，市场准入成为新药推广的一个主要障碍，为尽可能发挥新药全生命周期的价值，公司加强了对市场准入团队的培养和建设，着力选拔真正了解市场、了解准入环境、熟悉相关流程，同时又认同公司发展愿景的专业化复合型人才，通过精细化管理深度挖掘产品价值，真正实现药品的可及性和可负担性。
公司目前研发人员队伍稳定，截至报告期末，公司共有研发人员 855人，占比 36.65%。其中，本科及以上学历占比 92.75%，硕士学历 285人，博士学历 68人，由海外引进高端人才领军及公司多年自主培养中坚力量相结合，研发队伍整体专业化程度高、科研能力突出。在队伍稳定、配置合理的前提下，公司的人才培养和队伍建设更加注重内部挖潜及创新激励。通过科学合理的绩效考核和测评机制、“成长成才大讲堂”定期业务培训、优秀导师“领航计划”等制度引导创新、夯实基础并实施优胜劣汰，持续提升研发团队专业水平、创新能力和协作精神，全力打造一支专业理论功底深厚、实践经验丰富、结构合理的高素质研发人才队伍。
（五）综合管理实现降本增效，合规经营构建公司治理良好生态
报告期内，公司积极承担作为公众公司的社会责任及义务，构建公司治理良好生态，提高财务管理的精细化水平，建立健全和有效实施内部控制，抓好关键少数培训和监督，不断改进“三会一层”管理体系的运作制衡机制。
财务管理方面，注重综合管理与降本增效，通过精细化手段优化财务流程，有效降低运营成本，同时严格遵守财务法规，确保合规经营。在成本控制方面，深入剖析各环节成本，精准施策，实现资源优化配置。在风险防范方面，建立完善的内部控制体系，强化风险预测与应对能力，确保财务安全。此外，积极推进数字化运营，提升财务管理效率与决策精准度，为企业稳健发展奠定坚实基础。公司将继续深化财务体系建设工作，不断完善财务管理制度和流程，加强人才培养和信息化建设，为公司的稳健发展奠定坚实基础。
在合规体系建设方面，公司坚持以临床获益为导向进行创新，坚决守住依法合规经营的底线。
报告期内，公司结合内审工作对合规相关制度标准进行了系统梳理和更新，并持续向员工特别是营销团队开展合规培训，建立合规标准，宣传合规文化，确保员工建立并保持良好的合规意识及符合行业要求的职业道德标准。同时还将内部审计与专项合规检查工作结合，对发现的问题积极处理，将责任、整改落实到人，确保监督工作取得实效。
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