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| 艾迪药业(688488)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
2025年，全球医药市场需求更加多样化、创新药物研发快速发展，伴随着技术封锁和贸易摩擦的带来的不确定性，全球医药行业正在进入一个充满挑战与机遇并存的新阶段。在国家持续推进“健康中国2030”战略、《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》深入实施的背景下，我国艾滋病防控体系不断完善，抗病毒治疗覆盖率持续提升，临床用药结构加速向疗效更优、安全性更佳、依从性更高的创新药物升级。艾迪药业作为立足本土、深耕抗HIV创新药研发的企业，紧跟国家战略步伐，积极响应国家艾滋病防治战略对创新药物的迫切需求，不断推动技术、产品、业绩“提质增效”，坚定推动本土创新药物的研发和生产，同时积极开拓国际市场，逐步提升在中国乃至全球医药领域的竞争力与影响力。
2025年，公司围绕“满足艾滋病领域的临床需求，引领人源蛋白领域的创新”战略主线，坚持“创新引领、防治结合、双轮驱动”发展思路，持续推进抗HIV创新药商业化放量、加快在研管线临床进展、深化人源蛋白产业整合、推动国际市场突破，实现经营质量显著改善。报告期内，公司实现营业收入71,917.03万元，其中HIV创新药实现销售收入28,438.44万元，同比增长89.72%；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-1,953.23万元，较上年同期相比亏损幅度同比下降86.17%。
（一）在研管线稳步推进，报告期内临床研究取得积极结果
公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域，构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。在HIV领域，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。在人源蛋白领域，公司整合优质资源，优化研发、生产及销售资源的整合配置，加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地，持续增强在医药领域的核心竞争力。
1、整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验正式启动，进展顺利且收到海外专利证书公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。
报告期内，公司募投项目——自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验已正式启动，目前按计划有序开展受试者招募、入组和随访工作。ACC017片的Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲双模拟研究，该研究以多替拉韦钠片（dolutegravir，DTG）为阳性对照，旨在评估该药物在初治HIV感染成人患者中的有效性与安全性。
此前，ACC017片已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。
在创新药研发高投入、长周期、高风险的背景下，为进一步保护ACC017核心专利，为其拓展进入海外目标市场保驾护航，公司积极推动自主知识产权保护工作，已收到日本特许厅（JapanPatentOffice）颁发的整合酶抑制剂相关专利证书。
2、ADC118片获得药物临床试验批准通知书
ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药。报告期内，公司收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展临床试验。
目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品，若未来成功获批上市，ADC118片有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口药物的国产创新替代，为HIV患者提供更全面的药物选择。
3、布局暴露前预防适应症，HIV长效创新药物研发进展顺利
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预防领域需求。公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，获得多个PCC（临床前候选化合物），其中ACC085注射液及ACC077片进展较快。
ACC085注射液是公司自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，截至本报告披露日，ACC085临床试验申请获得受理。临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。ACC077片是HIV-1衣壳抑制剂，目前正在临床前开发阶段。为强化知识产权保护，公司已于2025年11月分别完成核心药物分子ACC085与ACC077的PCT专利申请。
公司在HIV创新药物领域布局多元，涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向，构建了具有梯队化的产品管线。公司在研的HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂ADC118等研发项目中取得重要进展，为未来的持续创新和长期发展提供了强大的动能。
4、人源蛋白领域2类新药AD108、ADB116分别获批开展临床试验，开启人源蛋白创新药研发新篇章
报告期内，公司及控股子公司南大药业分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验，同意公司在研化学改良型新药——注射用ADB116开展“用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”适应症的临床试验。
上述获批临床的两款2类新药均为人源蛋白领域的在研药物，这也体现了公司与南大药业之间的优势资源整合对研发进程的实质性推动，双方协同效应持续显现。若两款人源蛋白创新药未来成功获批上市，不仅能为脑卒中患者带来更多治疗选择，也将显著拓展公司产品线，丰富业务和收入来源，进一步提升公司的核心竞争力与长期发展潜力。后续公司将稳步推进上述两款创新药的临床试验工作，持续提升在脑卒中治疗领域的竞争优势。
5、艾诺米替片III期临床试验96及144周研究取得积极结果
艾诺米替片获批上市后，循证基础不断夯实，其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《BMCMedicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》，研究结果显示：病毒学有效性层面，在0~144周，艾诺米替片持续治疗组治疗依从性和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替片治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%。
安全性层面，艾诺米替片在代谢与心血管相关安全性上展现出显著优势：与艾考恩丙替的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实，艾诺米替片对血脂友好，ISG组与DSG组在0-144周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅相当，但DSG组使用艾考恩丙替48周期间LDL-C出现升高，在转换至艾诺米替片后才开始显著下降。从ASCVD（动脉粥样硬化心血管疾病）风险来看，ISG组中LDL-C升高人群比例由基线的3.5%显著下降至144周的1.4%，而DSG组在艾考恩丙替治疗48周后该比例由3.2%上升至8.2%，转换为艾诺米替片后在144周降至0.7%，可有效逆转血脂异常趋势，显著降低心血管疾病风险，对于存在代谢或心血管风险的患者更具潜在优势。暂未见艾诺米替片在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
免疫重建层面，两组患者的免疫功能均得到稳步提升，ISG组与DSG组患者在144周内CD4细胞计数均持续上升，平均涨幅分别为70.9个/μL和64.4个/μL，为患者的健康和生活质量提供持续保障。
以上结果表明了艾诺米替片安全性良好，有效性确切，有助于HIV患者的服药依从性，形成良性循环。公司承担了2项2025年度立项的新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项，其中会持续积累艾诺米替片更多诊疗场景的循证医学数据，为艾滋病防控科研攻关提供坚实支撑。
同时，针对艾诺韦林的人体物质平衡研究全文正式发表于《欧洲药物科学杂志》（EuropeanJournalofPharmaceuticalSciences，JCR1区），该研究阐明了艾诺韦林在人体中吸收、分布、代谢、排泄的全链条规律，明确其在人体主要通过CYP2C19酶代谢，为临床个性化用药提供了坚实的科学支撑。
6、积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方制剂研发管线进展
为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司围绕抗HIV不同靶点布局了多款仿制药与改良型新药，具体包括达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方改良型新药ADC205片（多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片）的开发。DTG作为第二代整合酶抑制剂凭借其显著的临床疗效优势——可以较快降低病毒数量并展现良好的耐受性特征，已被世界卫生组织在2019年推荐为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。针对该系列项目，目前已取得阶段性进展：报告期内，公司收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的多替拉韦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，为后续制剂生产筑牢了供应链保障，可进一步保障原料药供应与质量、降低生产成本。截至本报告披露日，多替拉韦钠片也于2026年3月正式获得药品注册批准。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目，截至本报告披露日，已获得《药物临床试验批准通知书》。
此外，达芦那韦片作为抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，其仿制研发稳步推进：ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。
公司通过布局开发系列抗病毒药物管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
（二）HIV创新药运营体系全面升级，商业化成果显著
报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入28,438.44万元，同比增长89.72%，商业化运作呈现出积极的进展和成效，体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造等诸多方面。
在目标患者覆盖方面，艾迪药业依托产品有效性与安全性双重核心优势，精准聚焦三类人群：一是接受传统方案治疗时出现认知功能、神经精神症状的HIV感染者；二是采用国际主流整合酶抑制剂方案后，面临体重、血脂等代谢问题的HIV感染者；三是追求高品质生活质量的HIV感染者。
在学术交流方面，艾迪药业深度参与艾滋病防治领域学术建设，持续在国内外权威平台发声。
国际层面，公司先后亮相亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、逆转录病毒和机会性感染大会（CROI）国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOADLiverpool）等高端会议，同时，公司两项复邦德®相关研究成功入选2026年国际女性与HIV研讨会，相关临床成果将在会上以口头报告形式向全球同行分享，持续输出中国原研抗艾的科研实力。国内层面，深度参与第十届全国艾滋病大会、中华医学会第十七次艾滋病与肝炎学术会议、第一届艾滋病防治新技术应用学术会议、中西部艾滋病学术会议、2025年河南省艾滋病防治学术交流会、第三届之江红丝带暨2025年长三角地区艾滋病性病学术大会、ClinicalInfectiousDiseases2026AIDS&HIV机会性感染专刊系列读书会等一系列行业盛会。会议中，公司以民族创新为核心，依托艾诺米替144周循证数据，全方位展现研发实力与产品优势，通过专业学术报告与成果展示，持续提升品牌行业影响力与竞争力，树立中国民族抗艾药物研发的标杆形象。在市场推广层面，制剂代谢管理研讨会等专题会议，深入解读艾诺米替144周研究数据、代谢优势与最新医学进展，不断夯实学术品牌根基。在患者教育方面，通过官方公众号等渠道持续输出HIV防治科普知识，积极开展疾病预防与患者关爱宣传，切实履行社会责任，以专业科普助力患者获益，同步提升企业与产品品牌形象。在人才梯队建设方面，公司持续优化全国营销团队配置，系统化开展营销全流程培训，完善基础管理体系，坚持结果导向与差异化推广，全面提升团队执行力与战斗力。
艾迪药业始终深耕艾滋病防治事业，致力于提升综合防治水平与临床诊疗能力，以实际行动强化抗病毒治疗服务质量、优化治疗质控体系，助力提升患者生命质量，彰显民族药企的责任与担当，为中国艾滋病防治事业高质量发展持续赋能。未来，公司将继续深化医学、市场、销售协同一体化的商业化策略，推动HIV创新药商业化运营不断实现新突破。
（三）积极拓展国外市场布局，HIV创新药海外注册上市取得实质进展公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局，国际业务取得多项阶段性进展。
在HIV领域，公司核心产品艾诺米替片海外注册上市取得突破性进展。报告期内，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。这一突破，标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可。
在国际质量体系建设方面，截至本报告披露日，公司已收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TanzaniaMedicines&MedicalDevicesAuthority，TMDA）签发的药品GMP证书，这是公司获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书。本次GMP认证的顺利通过标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求，为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入坦桑尼亚市场奠定坚实基础，也为公司进一步拓展非洲市场创造了有利条件。
非洲作为全球HIV患者比例最高的区域，是公司海外商业化战略的核心市场。公司核心抗HIV创新药艾诺米替片首次实现海外获批上市，同时生产基地顺利通过WHOML3级GMP认证，对海外市场拓展具有重要战略意义：一方面，有利于为后续在非洲主体国家开展产品注册提供示范经验；另一方面，有助于推动海外市场拓展及产品销售收入的增加，使中国抗HIV创新药惠及更广泛地区的患者群体，并进一步提升公司在全球抗HIV药物领域的竞争力与国际影响力。公司将基于现阶段的工作进展，持续推进公司抗艾产品在海外的市场开拓工作，进一步深化国际化战略布局。报告期内，公司在东非、东南亚等多个国家的市场开发和注册工作也进入到不同的阶段。
此外，公司也踊跃参与HIV为主题的系列国际学术大会，在国际舞台上持续展示中国创新药物研发成果，进一步提升公司品牌的国际影响力。
在人源蛋白领域，海外市场开发工作也取得阶段性进展并实现销售稳步增长。海外市场多元化开拓工作的落地实施，不仅有助于公司培育新的业务增长点，更能进一步提升企业综合竞争力，扩大国际市场影响力。
（四）深耕抗艾创新、拓展全球市场，拟再融资推动新型HIV整合酶抑制剂全球多中心临床开发
公司于2026年3月3日公告2026年度向特定对象发行股票预案，拟募集资金不超过12.77亿元，其中7.67亿元将重点投入新型HIV整合酶抑制剂全球多中心临床开发，全力推动国产抗HIV创新药走向世界。该项目旨在加速公司自研的核心在研产品ACC017及其复方制剂在中国及美国等国际市场的临床开发与注册上市，是公司践行国际化战略、布局全球抗HIV主流市场的关键举措。目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。另一项目拟进一步收购南大药业少数股权，巩固对南大药业的控制权，深化人源蛋白领域布局，依托双方协同优势推进新药研发，增厚公司业绩，引领人源蛋白领域创新优势。此外，补充流动资金能够保障核心研发与商业化落地，优化公司资本结构，提升抗风险能力与整体运营效率，为长远发展保驾护航。公司实际控制人之一傅和亮先生拟以个人资金认购不低于3,000万元且不超过5,000万元的本次发行股票，锁定期36个月，以实际行动表达对公司长期发展的坚定信心。
本预案披露事项并不代表审批机关对于本次2026年度向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准，本预案所述本次2026年度向特定对象发行A股股票相关事项的生效和完成尚待公司股东会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定，最终能否获批及获批时间存在不确定性。
（五）重大资产重组协同作用已显现，实质推动公司深度布局人源蛋白业务公司在完成对南大药业控制权收购后，按照既定计划在业务、资产、财务、人员、机构等方面进行整合，协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用，进一步稳定人源蛋白产业链上游资源，完善公司在人源蛋白领域的产业发展布局，引领人源蛋白药物领域的创新优势。
在经营业绩方面，2025年，南大药业单体实现营业收入30,338.39万元，净利润为6,070.09万元，助力公司整体经营业绩向好发展；在人源蛋白创新药研发方面，2025年3月，公司及南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验，此外，双方基于资源互补优势，共同推进改良型新药——高分子量尿激酶原料药及制剂ADB116的合作研发，报告期内，该项目收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》。在此基础上，双方将进一步拓展合作范围，开启人源蛋白创新药研发新篇章。
（六）推出新一期股票期权激励计划，夯实公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势为提高公司可持续发展能力、增强公司核心竞争力，公司着眼于长期战略目标，于报告期内推出2025年股票期权激励计划，选择净利润及HIV药物营业收入两项指标作为考核目标，这两项目标直接反映了公司经营状况与创新药物的市场表现，不仅与公司的盈利能力息息相关，也是公司核心战略——抗HIV创新药物的研发与市场化推广的关键成果指标。通过设定清晰的业绩考核目标，公司能够确保激励计划与企业整体发展战略同步进行，并为投资者提供可预期的发展目标。此外，激励计划的考核对象为公司董事（不含独立董事）、高级管理人员及核心技术（业务）骨干人员，均在战略执行、产品研发、市场开拓等方面具有举足轻重的作用。随着公司“双轮驱动”战略（抗HIV创新药+人源蛋白）不断推进，研发、销售与国际化进程持续加速，本次股权激励将进一步提升公司人才吸引力与团队凝聚力，鼓励员工充分发挥能动性，与公司共同成长，夯实可持续发展基础。
（七）降本增效，狠抓质量，安全生产，不断提升产品竞争力
报告期内，公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念，生产部门根据销售订单合理安排生产、库存和发货，在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上，确保市场供应稳定，通过技术与工艺革新提高成品率，通过制定并执行科学激励政策提升全员创收、节约主观能动性，激发全员参与成本控制、产效提升及开发创收等项目的积极性，鼓励全员持续改进，扩大公司利润空间。公司EHS部、工程部与生产车间配合，积极排查安全隐患，在环保、安全、卫生方面做了大量工作，确保员工身体健康以及生产安全正常进行。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望
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