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| 艾力斯(688578)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2023年上半年，我国医疗卫生体制改革不断深入，国家持续鼓励新药创新，推动医疗行业长期健康化、规范化、高水平、高质量发展。公司秉承“创新关爱生命”的发展理念，坚持创新驱动，专注于肿瘤治疗领域，持续加大研发投入，稳步提升核心业务的竞争优势，不断提高公司管理能力，公司总体经营情况呈现了良好的发展态势。
报告期内，公司重点完成以下工作：
（一）稳步推进商业化进程，经营业绩实现大幅增长
新版国家医保目录于2023年3月1日正式执行，伏美替尼二线治疗、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，切实降低患者的用药负担，进一步提高伏美替尼的药品可及性，扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，为公司2023年上半年及至全年度的销售业绩奠定了基础。
公司持续提升商业化能力，截至目前，公司组建的营销团队已覆盖 30个省市，核心市场区域超过 1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过 2,000家医院。公司基于伏美替尼品种的差异化优势制定了专业的营销策略，持续向市场传递产品的关键数据和信息，逐步加强市场对伏美替尼的产品认可水平。报告期内，公司经营业绩增长迅速，公司实现营业总收入 7.49亿元，同比增长149.24%；归属于母公司所有者的净利润 2.08亿元，同比增长678.69%。
（二）海外注册临床研究完成首例患者入组，伏美替尼全球化探索实现新突破 公司与 ArriVent于2021年 7月达成伏美替尼海外授权合作，双方以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，致力于让优秀的国产创新药真正走出国门，为全球肺癌患者提供更佳的治疗方案。 在此愿景驱动下，公司与 ArriVent深度合作，不断优化伏美替尼全球化临床研发规划，并高效启动了第一个伏美替尼海外注册临床研究，这是一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究。中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由 ArriVent实施，境内临床研究 IND于2023年 4月获得批准，境外已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并于报告期内完成海外首例患者入组。根据海外授权合作协议，公司于报告期内取得了首个研发里程碑款项。
（三）引进新一代 EGFR-TKI，稳固肺癌领域竞争优势
2023年 3月，公司与和誉医药签署《许可协议》，和誉医药授予公司新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。
目前在国内肺癌治疗领域，第三代 EGFR TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。临床前研究显示，公司引进的新一代 EGFR-TKI （ABK3376）具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点，可高效抑制三代 EGFR-TKI耐药后产生的 C797S突变，无论单药还是与公司已上市的第三代 EGFR- TKI伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有 EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。
本次产品引进合作有利于充分发挥公司在新药研发、临床注册、商业化等现有资源的优势，丰富公司产品管线，在进一步拓宽伏美替尼使用场景的同时，提升公司在三代 EGFR-TKI耐药后治疗的优势，加强公司在肺癌治疗领域的竞争力。该产品目前处于临床前开发阶段，公司将加速开发早日推动其进入临床阶段，为广大患者提供更多治疗方案。
（四）聚焦核心产品临床潜力，持续拓展伏美替尼适用范围
为充分挖掘伏美替尼的临床优势，公司对伏美替尼进行持续开发，深度拓展伏美替尼适应症。
报告期内，各项临床试验工作如期进行，重点成果如下：2023年 4月，伏美替尼适用于 20外显子插入突变一线治疗适应症的 III期临床试验 IND获得批准；2023年 4月，伏美替尼适用于携带EGFR或 HER2激活突变的晚期或转移性 NSCLC成人患者的 Ib期临床试验 IND获得批准；2023年 8月，伏美替尼用于具有 EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 III期临床试验 IND获得批准。
除单药治疗外，公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与 FAK小分子抑制剂 IN10018联合用药治疗晚期 NSCLC目前处于 Ib/II期临床阶段；伏美替尼与 RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期 NSCLC的 Ib/II期临床试验已于2023年 4月获批。
（五）强化人才梯队建设，为公司高质量发展提供人才保障
报告期内，公司以满足业务需求为着眼点，以目标岗位要求为基准描绘人才画像，持续建设核心岗位人才梯队，在新药研发、临床开发、销售团队扩展、商业拓展等重要岗位不断引进拥有复合专业背景以及国际知名制药企业从业经历的技术人才，为公司在相应领域的业务拓展奠定人才基础。同时，公司制定了针对新进员工的详细培训培养计划，帮助提升新员工的各项工作技能，使其更好融入新岗位、新环境，强化了员工的团队凝聚力。
（六）不断提升公司科学管理能力，助推公司行稳致远
公司高度重视企业管理，不断完善合规管理体系、质量管理体系和内部控制管理体系， 进一步提高公司经营管理水平和风险防范能力。在合规建设方面，公司始终以高标准、严要求，在研发、生产、销售等各个环节全方位打造合规文化，持续提升和巩固员工合规意识，牢铸合规防线。
在质量管理方面，公司建立了全生命周期的质量管理体系，涵盖药物发现、新药研发、临床研究、药品生产、药品流通、上市后管理等不同环节和阶段，确保药品的质量和安全。在内部控制方面，公司进一步建立健全各项内部控制制度、流程，高效整合资源，优化组织能力与运营效率，加强预算管理和成本控制，控本增效，助推公司高质量发展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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