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| 健康元(600380)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 三、经营情况讨论与分析
2025年，面对医药行业政策深化与市场环境变化，健康元以“创新驱动”战略为引领，在转型关键期展现出较强的发展韧性与价值创造能力。报告期内，公司经营性现金流净额稳步增长，业务结构持续优化，非集采及创新药板块贡献度进一步提升。公司通过前瞻性布局与资源再配置，在创新药研发领域取得积极进展，部分重点项目商业化转化持续推进，同时持续优化研发流程和生产工艺，并在部分业务场景探索应用人工智能相关工具，服务研发提效和工艺优化。
（一）研发创新多点突破，创新成果加速兑现
研发创新是健康元发展的核心引擎，公司始终聚焦临床价值未被满足的前沿治疗领域，目前已形成梯度合理、竞争力突出的新药矩阵。依托呼吸、抗感染、辅助生殖、精神神经、消化道等领域的深厚积淀，公司现已布局超过 20款 1类创新药管线。2025年，公司研发红利进入集中收获期，不仅实现了重磅品种的获批上市，更在多个前沿靶点上取得了审评突破与临床节点跨越，整体研发实力迈向新台阶。
在呼吸疾病优势领域，公司自主研发的 1类抗流感新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康）于2025年12月顺利获批上市，该品种凭借单次给药、甲乙流双效抑制及低耐药率等显著临床优势，填补了市场空白。这是公司近年来创新药研发成果的重要里程碑，也标志着公司在呼吸领域的创新布局开始进入商业化兑现阶段。同时，玛帕西沙韦干混悬剂通过定量药理学外推剂量实现“I期跳 III期”的审评突破，显著加速了儿童用药的开发进程。此外，TSLP单抗的中重度 COPD适应症获准进入 III期，研发进度位居国内前列；具有 FIC（First-in-class，同类首创）潜力的 PREP抑制剂正稳步推进 II期临床，有望填补口服小分子抗炎治疗空白。结合公司新型 ICS、PDE4抑制剂、DPP-1抑制剂等梯度管线的实质性进展，公司在该领域的产品矩阵与技术护城河得到了进一步完善。在持续巩固呼吸疾病领域竞争优势的同时，公司创新布局也正加快向镇痛、消化、精神等重点治疗领域延伸。其中，镇痛领域的 Nav1.8抑制剂作为重要在研品种正稳步推进Ⅱ期临床，进一步体现了公司围绕未满足临床需求持续拓展创新管线的能力，也为构建多领域协同发展的创新药布局提供了有力支撑。关于相关产品的研发进展情况，详见本报告“研发总体情况”部分。
在其他治疗领域，公司同样取得多项里程碑进展，形成了分布合理的创新梯队。自免领域重组人 IL-17A/F双靶点抑制剂（莱康奇塔单抗）银屑病适应症已申报上市并纳入优先审批，强直性脊柱炎适应症 III期临床已顺利完成；代谢领域司美格鲁肽降糖适应症已申报上市，减重适应症进入 III期后期；精神神经领域长效阿立哌唑微球成功获批，NS-041片等项目推进顺利。与此同时，消化道领域 JP-1366片完成 III期临床并申报生产，其注射液推进至Ⅱ期临床；辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂 LPM7100328胶囊已启动 III期临床试验；抗凝血H001胶囊以及抗感染领域的SG001片等重点管线均在 II期临床阶段稳步前行；新型 β-内酰胺酶抑制剂、新型多黏菌素 B、心脑血管领域 FXI双抗等早期管线也展现出强劲的创新潜力，共同支撑起公司长期的价值成长。整体而言，公司创新体系正在由“持续投入”逐步走向“成果兑现”，由“项目储备”逐步走向“产品上市、临床推进和经营增量”，研发价值呈现出更强的可验证性。
（二）国际化进程全面提速，构建全球产业布局
依托研发、制造和产业链能力的持续提升，公司国际化布局正由早期以产品出口和注册申报为主，逐步转向以实体化运营、区域化深耕和本地化生产为特征的系统性布局。报告期内，公司在原料药、制剂产品国际化方面均取得积极进展，公司境外营业收入达 27.68亿元，同比增长4.78%。
原料药国际化方面，公司持续以品质、合规与服务为基础推进全球市场拓展，持续优化全球客户结构，与全球多家头部药企、动保企业建立深度战略合作，并与数十家优质海外客户建立长期供应关系，战略客户收入贡献度持续提升。报告期内，公司原料药生产基地合规管控水平稳步提升，福州福兴工厂顺利通过 EU-GMP检查，宁夏工厂零 483通过 FDA检查且顺利通过德国官方检查，保障全球供应稳定性。此外，印尼雅加达原料药工厂建设也在稳步推进，该项目作为公司海外原料药产能布局的重要支点，未来将有助于突破海外市场壁垒、完善全球产能协同网络。
制剂国际化方面，公司持续推动由以注册申报为主向注册、实体化落地和区域深耕协同推进转变。报告期内，公司在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场成功取得多款产品上市许可，在巴西、马来西亚等重点新兴市场完成多项产品的注册申报与 GMP认证，初步建立起覆盖亚洲和拉美地区的国际化注册与合规体系。健康元海滨正式取得马来西亚药监局 PIC/S GMP证书，表明公司质量管理体系进一步接轨国际标准。后续公司将继续深化与国际合作伙伴的战略协同，利用 PIC/S认证的示范效应，带动更多呼吸、消化道等优势品种走向全球，实现公司制剂业务在更广阔维度上的价值进阶。
在本地化运营方面，公司持续推进海外实体化布局。东南亚市场方面，2025年 5月公司控股子公司丽珠集团正式启动收购越南第三大上市药企 Imexpharm Corporation（IMP），成为首家收购越南上市公司的中国制药企业。IMP拥有全越南数量最多的 EU-GMP认证生产线，产品覆盖越南80%以上的医疗机构。截至目前，公司申请公开要约收购已获越南国家证券委员会同意，已正式发起要约收购。中长期来看，公司将依托 IMP本土渠道资源与政策优势，布局创新药、生物药及高端仿制药等多品类的本地化开发与商业化，打造东南亚市场本土化运营的核心支点。
（三）持续推进人工智能应用，优化治理与运营效率
本公司积极响应国家关于“人工智能+”行动的战略部署，围绕研发、生产、销售及职能管理等重点环节，持续推进数字化建设和相关工具应用，不断完善组织协同、机制建设和制度保障，推动经营管理方式持续优化。总体上，公司更加注重将相关技术和工具嵌入具体业务场景，服务研发提效、流程优化和经营管理改进。
研发端，利用深度学习模型及 AI智能体，在靶点识别、分子生成、逆合成分析及成药性预测等环节开展应用探索，并结合临床和专利数据分析支持研发决策，降低部分研究环节的试错成本，提升研发效率。在 COPD领域研究中，公司集成应用分子生成与 ADMET性质预测模型，推动先导化合物发现阶段的研究效率提升，相关工作周期缩短至约 6个月，体现了 AI在加速新药早期研发中的应用潜力。临床环节中，玛帕西沙韦干混悬剂项目利用 AI辅助临床策略制定，支持项目快速推进至Ⅲ期临床。生产端，公司围绕“数据+模型”的应用思路，对历史工艺数据进行分析建模，通过识别关键工艺参数和关键质量属性，推动工艺优化和制造提效。针对亚胺培南中间体生产工艺，公司通过相关模型对反应参数进行优化调控，实现相关产品收率提升超过 5个百分点，并有效降低单耗。
在销售和职能管理端，公司持续推进数据化管理和流程优化，逐步提升经营分析、资源配置和决策支持能力。营销方面，公司通过对医生行为、患者依从性及市场趋势等信息的分析，持续优化学术推广投放和资源配置效率；职能管理方面，围绕合规管理、行政人事和项目评估等场景，加强信息整合、流程协同和风险监测，提高组织响应效率和治理水平；BD相关工作中，也通过对项目资料和市场信息的系统筛选与分析，提升了项目判断和决策支持效率。
（四）践行 ESG理念，推动可持续发展
公司持续将可持续发展要求融入治理体系和经营管理全过程，不断完善 ESG管理机制，提升规范运作、绿色发展和社会责任履行水平。报告期内，公司进一步完善由“董事会-可持续发展委员会及工作小组”构成的三级治理架构，强化 ESG相关制度建设和重点工作落实，并将 ESG关键指标纳入相关管理人员年度绩效考核体系，推动可持续发展理念在经营管理中有效落地。
公司围绕绿色低碳发展要求，持续推进节能减排、资源高效利用、污染防治及循环利用等工作，并结合经营实际加强气候风险管理和相关应对措施。在供应链管理方面，公司不断完善供应商管理机制，将环境、社会及治理要求纳入供应商准入、审计及考评流程。通过落实《供应商行为准则》及开展针对性的 EHS（环境、职业健康安全）培训，公司不仅加强了对供应商 ESG表现的评估，更带动了上下游合作伙伴的合规经营，确保供应链的长期稳定与可持续。在履行社会责任方面，公司结合自身产业特点，围绕普惠健康、乡村振兴及健康科普等领域持续开展相关工作。
报告期内，公司持续推进“普惠慢病防治公益项目”，向偏远地区经济困难慢病患者提供药品援助；依托产业资源优势推进中药材规范化种植基地建设，助力产业帮扶和乡村振兴；同时围绕慢病防治、口腔健康等主题开展健康科普活动，积极履行企业社会责任。
凭借在 ESG领域的卓越实践，公司获得多项国际国内权威认可：标普全球 CSA得分达 72分，并连续两年入选《可持续发展年鉴（全球版）》，Wind ESG评级保持 AA级，位列制药行业第一。
未来，公司将继续结合监管要求、行业发展趋势及自身经营实际，持续提升可持续发展管理水平，推动公司高质量发展与可持续发展相互促进。
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