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| 健康元(600380)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是三年新冠疫情防控转段后经济恢复发展的关键一年。医药行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对全球经济复苏缓慢的大环境，以及公司重点产品注射用美罗培南集采降价、原料药市场竞争加剧等诸多方面的市场考验，公司坚守“为健康、为明天”的使命和“用心做好药新药”的愿景，聚焦医药主业高质量发展，加大研发投入及提升研发创新能力，推动差异化产品管线升级，以实现企业的长期可持续发展。
（一）“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动，加速向创新型药企转型 公司深入实施“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略，聚焦未被满足的临床需求，加快产品的立项和开发，优化研发管线，提升产品技术含量和水平。创新药方面，注射用艾普拉唑钠新适应症、注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症获批上市，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）获批 EUA，注射用利普苏拜单抗提交附条件上市审批，注射用阿立哌唑微球、注射用醋酸曲普瑞林微球子宫内膜异位症适应症提交上市申请；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液启动Ⅲ期临床；高壁垒复杂制剂方面，富马酸福莫特罗吸入溶液、长链脂肪乳注射液（OO）、托珠单抗注射液获批上市，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成Ⅲ期临床，国内新规发布后首家提交上市申请，美洛昔康纳米晶注射液等获得临床批件并开展Ⅲ期临床研究。公司积极布局药械组合研发，网式雾化器获批二类医疗器械，气道支架提交三类医疗器械注册申请，涂抹式给药器完成一类医疗器械备案。
公司在不断加强自主创新的同时，继续深化核心领域品种的合作开发及许可引进，对接全球优势资源和前沿技术，强化公司的商业化能力及整合能力。报告期内，公司在 BD方面取得阶段性进展，成功引进了呼吸系统、消化系统、神经系统、心血管、镇痛等多个创新药产品，加速实现公司向创新型药企转型。抗流感新药 TG-1000胶囊开展Ⅲ期临床，目前已完成入组工作；双靶点创新药 DBM-1152A可同时作用于 M受体和 β受体（MABA），起到协同支气管扩张作用，顺利进入Ⅰ期临床；治疗哮喘口服 N91115是一种 GSNOR小分子抑制剂，可降低哮喘患者的炎症反应，目前已进入Ⅰ期临床；消化系统创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）于2024年 2月获得临床批件；高选择性第二代 Nav1.8抑制剂 FZ008-145具有强效、非成瘾性镇痛的优势，已于2024年 1月获得临床批件，即将开展临床；凝血酶抑制剂 HHT120与抗抑郁症创新药 LS21031均已开展Ⅰ期临床。
（二）健全营销管理体系，提升健康元品牌价值
报告期内受集采降价、行业整治等因素影响，公司处方药销售面临挑战。公司结合国家政策，多措并举继续建设和完善营销系统，积极落实销售部署：重视销售队伍建设，提升核心品种的终端覆盖，对终端实施精细化管理和精准化覆盖，制定科学、个性化绩效考核指标，优化薪酬体系，队协作，积极参与全国性或区域性学术会议，有序推进重点产品的上市后研究等工作；持续推进数字化营销平台建设，聚焦疾病公益科普，链接医生与患者沟通，精细化为患者服务，做好患者从“知疾”到“治疾”的全流程服务。增加患者对疾病、产品认知，提升品牌知名度；积极跟进国家医改政策落地，报告期内，妥布霉素吸入溶液、注射用醋酸曲普瑞林微球新纳入国家医保，注射用艾普拉唑钠续谈成功并新增报销范围，2个产品纳入第八批集采、1个产品纳入第九批集采，减轻患者的经济负担，提升药品可及性。
2023年，全球贸易环境复杂多变，面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，公司原料药销售团队积极寻找突破口。高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品出口业务继续深耕细分市场，下半年紧抓市场复苏契机，多个产品继续保持全球市场占有率前列：高端抗生素产品替考拉宁、达托霉素等受益于下游制剂放量而保持较好增长；宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素和国际知名动保公司的强强联合，市场占有率进一步上升；中间体霉酚酸出口深化客户合作，头孢曲松产业链上下联动，均实现稳定增长；国内销售方面，紧抓集采机会，美罗培南原料药、头孢曲松钠和头孢呋辛钠国内市场占有率持续提升，其它产品如洛伐他汀、阿卡波糖等销量保持增长。
（三）深化国际战略布局，稳步推进国际化进程
公司产品已出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超过 80个国家和地区，为持续加大海外市场布局，开展了东南亚的商务考察活动，为建设国际化生产基地，加快产品出海做战略部署。公司积极推进国际化注册认证，目前美罗培南原料药正在日本进行注册申报工作；高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳、抗生素产品盐酸达巴万星、美罗培南粗品已完成工业化验证批生产，正在美国进行注册申报工作；硫酸多黏菌素 B也已完成工业化验证批生产，正在同步进行中国、美国、欧洲的注册申报工作。截至2023年底，本集团原料药及中间体共有通过国际认证现场检查品种 18个，取得有效期内国际认证证书 35个。
公司积极开拓制剂产品国际化业务，呼吸、辅助生殖、消化道、精神、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、越南等国家的销售和注册工作持续进行。报告期内，本公司化学制剂在海外市场获批注册 4个、新递交注册 14个，其中复方异丙托溴铵溶液在菲律宾完成注册审评，于2024年 1月取得注册批件，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在澳门提交注册申请，于2024年 2月取得注册批件，注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。
（四）质量与效益并重，自动化与智能化提效
公司积极践行高标准合规的体系管理，持续加强质量和 EHS能力建设，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。质量体系管理方面，秉承“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，建立了覆盖研发、生产及经营等模块的风险管理体系，对产品生命周期的质量风险进行全方位管控。同时，为提高员工质量意识，加强公司质量文化建设，公司通过质量月活动、法规培训、文件培训等方式宣传质量知识，营造“讲质量、重合规”的质量意识，为公司各领域产品的安全性和稳定性提供有效保障。EHS体系管理方面，公司建立符合 ISO14001标准的环境管理体系和 ISO45001标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，积极推进绿色工厂认证工作，企业安全、环境和职业健康水平稳步提升。公司持续加强源头减排和废水、废气和固废预处理工艺工程开发和建设，持续推进三废设施建设和能力提升。
公司持续加大对设备设施提标升级和生产工艺技术改造的投入，用于环境保护设备技术改造及运营维护的投入金额超过 1.03亿元。公司旗下各生产企业继续围绕自主创新提质增效，开展自动化升级改造、流程优化、节能降耗等行动，助力公司安全、高效生产，加速产能释放。其中，四川光大新厂建设完成并已投入使用，实现了中药制造的转型升级；海滨制药完成部分车间电子管理系统建设并上线使用。
（五）深入践行ESG理念，推动履行社会责任
公司积极践行可持续发展理念，在公司治理、研发创新、员工关怀、环境保护和社会责任等方面持续优化，取得了显著成果。2023年，国际权威指数机构 MSCI将公司评级从“BBB”级上调至“AA”级，达到行业领先水平，充分体现了国际资本市场对我们 ESG管理成果及可持续发展能力的认可和肯定。公司注重环境保护，落实“预防污染、遵守法规、持续改进”的环境管理方针，积极提升能源使用效率，加大绿色投入，制定并努力实现“2028年碳达峰、2055年碳中和”的目标。公司始终牢记企业公民责任，积极响应国家号召，投入健康中国建设和乡村振兴计划，结合自身产业优势开展“普惠慢病防治公益项目”，目前已覆盖全国 8个省份及 4个自治区，有效缓解低收入家庭经济负担；公司全力支持产业帮扶，切实巩固脱贫攻坚成果，有序开展公益科普，帮助提升公众健康知识。2023年度，公司公益性捐赠金额合计约为人民币 2,598.46万元。
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