|
| 睿昂基因(688217)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，睿昂基因秉承“让更多人免受肿瘤伤害”的初心，继续深耕体外诊断行业，为成为“最受用户信赖的基因公司”的企业愿景而努力前行。过去的一年，生物医药行业经历了诸多不确定因素，公司也面临着招投标入院放缓、商业化周期拉长、注册风险增加等诸多方面的挑战。但从中长期看，医药行业的变革会使得行业内竞争更加规范。在此种大环境下，睿昂基因将进一步发挥公司在白血病、淋巴瘤等优势细分领域独家证书的优势，不断深化完善规范入院的营销体系；并且持续吸纳行业内人才对公司人员结构进行优化调整，为公司业务的长期持续发展奠定坚实的基础。
另外，公司审慎的对财务、研发等方面进行了重新评估，强化商业化能力以应对市场挑战。随着体外诊断领域政策进一步向规范化倾斜，我们相信那些真正能为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的竞争中获得更多发展机会。
因此尽管短期内面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲。2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在研发及产学研合作、营销体系建设、大数据分析模型建设等方面取得了诸多进展，具体情况如下：
（一）财务数据分析
报告期内，公司实现营业收入 25,821.13万元，同比下降39.14%；与肿瘤相关核心业务收入 24,038.00万元，同比上升 17.22%；实现归属于上市公司所有者的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 369.52万元，同比下降89.00%。
公司在本报告期核心业务具体表现为：
1、白血病分子检测试剂盒收入 14,275.73万元，同比上升 11.88%。
2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入 3,257.25万元，同比上升 66.70%。
3、常规检测业务实现营业收入 1,781.94万元，较上年上升 82.11%。
4、非核心检测业务营业收入 567.17万元，较上年下降97.31%。
（二）最新研发进展
2023年研发投入 6,979.93万元，占当期营业收入的比例为 27.03%。报告期内的主要研发进展如下：
1、新产品注册方面
（1）三类医疗器械证书进展
项目名称 最新进展 申请人
BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 苏州云泰
骨髓增殖性肿瘤相关基因JAK2（V617F）突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 苏州云泰人EGFR基因T790M突变检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 上海源奇人EGFR基因突变检测试剂盒 完成临床试验，归档盖章阶段 上海源奇人K-ras基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 上海源奇人B-raf基因突变检测试剂盒 完成体系考核，补充材料阶段 上海源奇急性髓系白血病（AML）相关基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 上海源奇弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 上海源奇C-MET数试剂盒 获得注册检验报告，临床试验沟通阶段 苏州云泰HER2基因扩增检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 百泰基因C-kit和PDGFRA基因突变检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 百泰基因肿瘤甲基化项目 注册前研究 上海源奇微卫星不稳定状态检测试剂盒 获得批件，临床试验阶段 苏州云泰全自动生物芯片阅读仪 获得批件，临床试验阶段 技特生物
（2）医疗器械证书取得情况
类别 产品名称 备案号 持证主体
二类证书 自动扫描显微镜和图像分析系统 吉械注准20232220496 技特生物一类证书 核酸提取试剂 苏苏械备20231009 云泰生物一类证书 CD123抗体试剂（流式细胞仪法） 沪奉械备20230008 源奇生物一类证书 CD200抗体试剂（流式细胞仪法） 沪奉械备20230009 源奇生物一类证书 CD81检测试剂（流式细胞仪法） 沪奉械备20230010 源奇生物一类证书 CD55检测试剂 沪奉械备20230011 源奇生物一类证书 CD59检测试剂 沪奉械备20230007 源奇生物一类证书 CD58检测试剂(流式细胞仪法-PE) 沪奉械备20230242 源奇生物一类证书 CD99抗体试剂(流式细胞仪法) 沪奉械备20230244 源奇生物
2、学术研究方面
（1）2023年1月26日，睿昂基因与首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科张树才主任合作的《Application of ddPCR in detection of the status and abundance of EGFR T790M mutation in the plasma samples of non-small cell lung cancer patients》发表在《Frontiers in Oncology》。该研究中的 EGFR T790M突变检测及相关分析由睿昂基因协助完成。该研究表明 ddPCR技术在检测血浆样本 EGFR T790M突变和丰度中具有准确度高、灵敏度高的特征，为晚期 NSCLC患者 EGFR T790M突变的检测提供了方法。
（2）2023年3月6日，睿昂基因与浙江省第二医院钱文斌主任合作的《Analysis of the genomic landscape of primary central nervous system lymphoma using whole-genome sequencing in Chinese patients》被《Frontiers of medicine》接收。文章通过 WGS描述了中国 PCNSLs的遗传图谱（n=68），建立了 PCNSL预后风险评分模型，包括 KPS和 6个突变基因（BRD4、EBF1、BTG1、CCND3、STAG2和 TMSB4X）。
（3）2023年3月18日，北京大学重庆大数据研究院与睿昂基因共建“基因智能大数据联合实验室”，签约仪式在“2023 世界中联中医药大数据产业高峰论坛”上圆满举行。双方将共建联合实验室，重点聚焦血液系统、实体肿瘤、老年疾病等意向合作的科研领域，共同探索基于生物大数据的人工智能算法，解决上述合作领域的科学难题，促进精准医疗领域的技术创新，为提升上述疾病的诊疗水平做出贡献。
（4）2023年4月10日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了《Simplified algorithm for genetic subtyping in diffuse large B-cell lymphoma》。该研究基于全外显子组测序/全基因组测序、靶向测序、RNA测序和荧光原位杂交的 DLBCL分子信息，建立了简化“LymphPlex”38基因算法确定了七种基因亚型，“LymphPlex”基因亚型算法在 DLBCL中显示出较高的疗效和临床实用性，有助于揭示 DLBCL的分子异质性以及开展精准医疗时代基于机制的治疗。
（5）2023年5月9日，睿昂基因与浙江中医药大学附属第一医院合作在《Front Immunol》上发表了《Integration analysis of tumor metagenome and peripheral immunity data of diffuse large-B cell lymphoma》。结合全光谱流式细胞术和宏基因组测序方法揭示了初诊 DLBCL 患者的肠道菌群景观，并强调了肠道菌群与免疫之间的关联，为DLBCL的预后评估和治疗提供新的思路。
（6）2023年6月23日，睿昂基因与西安交通大学第一附属医院合作的《The latest edition of WHO and ELN guidance and a new risk model for Chinese acute myeloid leukemia patients》被《Front Med (Lausanne)》接收。依据 WHO分类第 4版和第 5版以及2017年和2022年版的欧洲白血病网（ELN）指南对 AML患者分类，其中 AML的靶向测序以及分析由睿昂基因完成，由此构建了更适合中国 AML患者的风险模型。
（7）四川大学华西医院与睿昂基因合作研究的“基于免疫球蛋白 IgH/IgK基因重排二代测序进行弥漫大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）微小残留病灶（MRD）检测的研究”获得了阶段成果。该合作研究项目中，应用 IGH/IGK 基因 V(D)J 重排二代测序技术指导临床 B细胞淋巴瘤患者干细胞移植后的干预治疗的 case report文章已于2023年6月 28日在线发表于《Pathology - Research and Practice》杂志。
（8）2023年7月5日，睿昂基因与广东省人民医院合作在《Therapeutic Advances in Medical Oncology》上发表了《Plasma ddPCR for the detection of MET amplification in advanced NSCLC patients: a comparative real-world study》。文章评估液滴数字聚合酶链反应（ddPCR）在 NSCLC患者血浆中 MET扩增检测中的性能。确定了血浆 ddPCR是检测晚期 NSCLC患者 MET扩增的潜在可靠方法。
（9）2023年8月15日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院合作在《中华血液学杂志》上发表了《11 例原发性皮肤弥漫大 B 细胞淋巴瘤，腿型的临床特征和疗效分析》。通过靶向测序初步展示了中国 PCDLBCL，LT患者的突变图谱，提示 KMT2D 突变和 B 症状可能是影响中国 PCDLBCL，LT 患者的预后因素，为PCDLBCL，LT患者的预后评估和治疗提供新的思路。
（10）2023年10月9日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《Cancer Cell》上发表了《Genetic subtype-guided immunochemotherapy in diffuse large B cell lymphoma: The randomized GUIDANCE-01 trial》。该研究基于DNA靶向测序和 RNA测序的 DLBCL分子分型开展了 R-CHOP+X的治疗研究，该治疗方案安全性可控且使 DLBCL患者得到了有效缓解，期待更大规模的三期临床研究结果。
（11）2023年11月6日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属仁济医院合作的《Diffuse large B-cell lymphoma with continuously elevated immunoglobulin M following treatment: a case report with pathologic, immunophenotypic, and molecular analyses》被杂志《Frontiers in Genetics》接收。应用二代测序和 IGH重排检测方法针对 DLBCL并发 WM患者的发病机制和生物学特征进行了更全面的探究。
（12）2023年12月22日，睿昂基因与与复旦大学附属中山医院合作研究成果cancer》被《Journal of Cancer Research and Clinical Oncology》杂志接收。研究通过对7个与肺癌发生相关的基因 DNA甲基化，在外周血游离 DNA样本中进行联合检测，并构建预测模型，可辅助肺癌患者的早期诊断。
3、科研合作方面
（1）2023年 2月，公司与四川大学附属华西医院达成共同申报2023年国家自然科学基因项目协议，双方联合开展“建立中国人群免疫球蛋白基因簇 V（D）J重排数据库”项目研究。
（2）2023年 8月，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“动态监测ctDNA驱动的淋巴瘤靶向治疗”项目研究。
（3）2023年 8月，公司与复旦大学附属中山医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“基于外周血 cfDNA液体活检技术检测肺癌的探索及验证的前瞻性研究”项目研究。
（4）2023年 11月，公司与华东理工大学关于《微滴式数字 PCR用表面活性剂体系的研制》项目达成技术合作。
（三）进一步优化营销体系
公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近三年时间，一只高效的销售队伍初步成型。一方面，在原有销售部、技术部之外，于2023年底组建了渠道部，负责开拓经销商渠道，加速布局下沉医院；另一方面，组建了市场战略中心，建立起市场部、政府事务部、销售管理部等部门，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供指导；最后，公司招聘了一批具有丰富医药、医疗器械大厂行业经验的高素质职业经理人担任各个部门总监，通过他们的经验和对行业的理解重塑公司的销售体系。
（四）提升大数据分析能力
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过 20万人。
公司组建了超过 50 人的生信团队，逐步建立起适用于中国人群的 AI 智能数据库，该数据库以 AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过对自建患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用 AI 算法优选出预后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。
通过逻辑关系将它们联系在一起，开发出相应的治疗方案。相关数据模型、算法广泛应用于公司对外提供的科研和医学检测服务中，并且在产品研发过程中发挥着重要作用。另外，公司正在将 AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。报告期内，公司继续推动实验室数字化、智能化升级项目，新增软件著作权 12 项，该自动化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。目前已建成的自动化实验室日承接检测量可达 2万例，通过 AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在 10分钟之内快速生成。
|
|